1. Benaming van het geneesmiddel:
GASVORMIGE MEDISCHE
ZUURSTOF VIVISOL
VLOEIBARE MEDISCHE
ZUURSTOF VIVISOL
ZUURSTOF VIVISOL
VLOEIBARE MEDISCHE
ZUURSTOF VIVISOL
1. Benaming van het geneesmiddel:
GASVORMIGE MEDISCHE ZUURSTOF
B.T.G.
VLOEIBARE MEDISCHE ZUURSTOF
B.T.G.
B.T.G.
VLOEIBARE MEDISCHE ZUURSTOF
B.T.G.
1. Benaming van het geneesmiddel:
GASVORMIGE MEDISCHE ZUURSTOF
MESSER BELGIUM N.V.
VLOEIBARE MEDISCHE ZUURSTOF
MESSER BELGIUM N.V.
MESSER BELGIUM N.V.
VLOEIBARE MEDISCHE ZUURSTOF
MESSER BELGIUM N.V.
2. Volledige kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen:
Medische zuurstof 100 % vol/vol (norm 99,5 % - 100 %, Eur. Ph.)
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling:
Gasvormige medische zuurstof B.T.G.
Zuurstof 100 %.
Vloeibare medische zuurstof B.T.G.
Zuurstof 100 %.
Zuurstof 100 %.
Vloeibare medische zuurstof B.T.G.
Zuurstof 100 %.
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling:
Gasvormige Medische Zuurstof Vivisol: Zuurstof 100 %.
Vloeibare Medische Zuurstof Vivisol: Zuurstof 100 %.
Vloeibare Medische Zuurstof Vivisol: Zuurstof 100 %.
3. Farmaceutische vorm:
Gas voor inhalatie.
3. Farmaceutische vorm:
Gas voor inhalatie.
3. Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte:
Gascilinders met een inhoud van 0,4 tot 16 m3 (15° C, 1 bar).
Kaders met een inhoud van 100 m3 tot 250 m3.
Ook leverbaar in vloeibare vorm - leveringen in mobiele cryogene tank of in cryogene recipiënten.
Kaders met een inhoud van 100 m3 tot 250 m3.
Ook leverbaar in vloeibare vorm - leveringen in mobiele cryogene tank of in cryogene recipiënten.
4. Klinische gegevens:
4. Klinische gegevens:
4. Klinische gegevens:
4.1 Therapeutische indicaties:
Specifiek aangewezen zuurstofbehandeling onder normale druk.
Voorkomen van operatief en postoperatief zuurstoftekort.
Postoperatieve reanimatie.
Operatieve denitrogenatie.
Chemische letsels (koolstofmonoxide, koolstofdioxide, irriterende gassen).
Fysieke letsels (aangezichts- en ribtrauma, oedeem van het stemapparaat, vreemd voorwerp, verdrinking, duikongeval).
Complicaties van medische aandoeningen van de longen.
Angoraanval, infarct.
Shocktoestand.
Zuurstofbehandeling onder normale druk op lange termijn.
Behandeling van ademhalingsinsufficiëntie door: verbetering van de hematose, voorkomen van het chronisch cor pulmonale en vermindering van een teveel aan rode bloedlichaampjes ingeleid door een chronisch zuurstoftekort, verbetering van angstgevoel, depressie, intellectuele functies alsook van de kwaliteit van de slaap 's nachts.
Zuurstofbehandeling onder verhoogde druk.
Luchtbel in de bloedstroom.
Duikersziekte.
Koolmonoxide- of cyanidevergiftiging of vergiftiging door inademing van rook.
Traumatische acute belemmering van de bloedtoevoer (ledematenverbrijzelingssyndroom).
Afsterven van weefsel gepaard gaande met gasvorming.
Infectie van de weke weefsels gepaard met afsterving.
Bevorderen van de littekenvorming.
Voorkomen van operatief en postoperatief zuurstoftekort.
Postoperatieve reanimatie.
Operatieve denitrogenatie.
Chemische letsels (koolstofmonoxide, koolstofdioxide, irriterende gassen).
Fysieke letsels (aangezichts- en ribtrauma, oedeem van het stemapparaat, vreemd voorwerp, verdrinking, duikongeval).
Complicaties van medische aandoeningen van de longen.
Angoraanval, infarct.
Shocktoestand.
Zuurstofbehandeling onder normale druk op lange termijn.
Behandeling van ademhalingsinsufficiëntie door: verbetering van de hematose, voorkomen van het chronisch cor pulmonale en vermindering van een teveel aan rode bloedlichaampjes ingeleid door een chronisch zuurstoftekort, verbetering van angstgevoel, depressie, intellectuele functies alsook van de kwaliteit van de slaap 's nachts.
Zuurstofbehandeling onder verhoogde druk.
Luchtbel in de bloedstroom.
Duikersziekte.
Koolmonoxide- of cyanidevergiftiging of vergiftiging door inademing van rook.
Traumatische acute belemmering van de bloedtoevoer (ledematenverbrijzelingssyndroom).
Afsterven van weefsel gepaard gaande met gasvorming.
Infectie van de weke weefsels gepaard met afsterving.
Bevorderen van de littekenvorming.
4.1 Therapeutische indicaties:
Specifiek aangewezen zuurstofbehandeling onder normale druk.
Voorkomen van operatief en postoperatief zuurstoftekort.
Postoperatieve reanimatie.
Operatieve denitrogenatie.
Chemische letsels (koolstofmonoxide, koolstofdioxide, irriterende gassen).
Fysieke letsels (aangezichts- en ribtrauma, oedeem van het stemapparaat, vreemd voorwerp, verdrinking, duikongeval).
Complicaties van medische aandoeningen van de longen.
Angoraanval, infarct.
Shocktoestand.
Zuurstofbehandeling onder normale druk op lange termijn.
Behandeling van ademhalingsinsufficiëntie door: verbetering van de hematose, voorkomen van het chronisch cor pulmonale en vermindering van een teveel aan rode bloedlichaampjes ingeleid door een chronisch zuurstoftekort, verbetering van angstgevoel, depressie, intellectuele functies alsook van de kwaliteit van de slaap 's nachts.
Zuurstofbehandeling onder verhoogde druk.
Luchtbel in de bloedstroom.
Duikersziekte.
Koolmonoxide- of cyanidevergiftiging of vergiftiging door inademing van rook
Traumatische acute belemmering van de bloedtoevoer (ledematenverbrijzelingssyndroom).
Afsterven van weefsel gepaard gaande met gasvorming.
Infectie van de weke weefsels gepaard met afsterving.
Bevorderen van de littekenvorming.
Voorkomen van operatief en postoperatief zuurstoftekort.
Postoperatieve reanimatie.
Operatieve denitrogenatie.
Chemische letsels (koolstofmonoxide, koolstofdioxide, irriterende gassen).
Fysieke letsels (aangezichts- en ribtrauma, oedeem van het stemapparaat, vreemd voorwerp, verdrinking, duikongeval).
Complicaties van medische aandoeningen van de longen.
Angoraanval, infarct.
Shocktoestand.
Zuurstofbehandeling onder normale druk op lange termijn.
Behandeling van ademhalingsinsufficiëntie door: verbetering van de hematose, voorkomen van het chronisch cor pulmonale en vermindering van een teveel aan rode bloedlichaampjes ingeleid door een chronisch zuurstoftekort, verbetering van angstgevoel, depressie, intellectuele functies alsook van de kwaliteit van de slaap 's nachts.
Zuurstofbehandeling onder verhoogde druk.
Luchtbel in de bloedstroom.
Duikersziekte.
Koolmonoxide- of cyanidevergiftiging of vergiftiging door inademing van rook
Traumatische acute belemmering van de bloedtoevoer (ledematenverbrijzelingssyndroom).
Afsterven van weefsel gepaard gaande met gasvorming.
Infectie van de weke weefsels gepaard met afsterving.
Bevorderen van de littekenvorming.
4.1 Therapeutische indicaties:
1.) Zuurstoftoediening is aangewezen bij patiënten met acute en chronische hypoxemie.
2.) Continue zuurstoftoediening bij patiënten met een chronische respiratoire insufficiëntie is aangewezen wanneer de arteriële zuurstofspanning lager is dan 55 mmHg en geen CO2-retentie optreedt tijdens de therapie.
3.) Zuurstof kan ook gebruikt worden als draaggas in de anesthesie.
2.) Continue zuurstoftoediening bij patiënten met een chronische respiratoire insufficiëntie is aangewezen wanneer de arteriële zuurstofspanning lager is dan 55 mmHg en geen CO2-retentie optreedt tijdens de therapie.
3.) Zuurstof kan ook gebruikt worden als draaggas in de anesthesie.
4.2 Dosering en wijze van toediening:
Technische beschrijving van het gebruik van de gascilinder.
In het geval van een cilinder met combi-ventiel geven de aanduidingen “open” en “close” aan of de kraan open of dicht is. De cilinder wordt open gedraaid door de kraan naar de open positie te draaien.
Volgens de aangegeven hoeveelheid van de arts. Ingeval van een combi-ventiel wordt het debiet ingesteld met behulp van de ingebouwde debietregelaar.
Het doel bij zuurstoftherapie is een zo laag mogelijke hoeveelheid zuurstof toe te dienen waarbij men een adequate concentratie aan zuurstof in de weefsels terugvindt, zodat het gevaar van zuurstofintoxicatie geminimaliseerd wordt. Het debiet van zuurstof wordt uitgedrukt in liter per minuut. Dit debiet en het aantal uren per dag dat men zuurstof toedient, wordt aangepast aan de individuele noden van de patiënt.
Inhalatiegas.
In het geval van een cilinder met combi-ventiel geven de aanduidingen “open” en “close” aan of de kraan open of dicht is. De cilinder wordt open gedraaid door de kraan naar de open positie te draaien.
Volgens de aangegeven hoeveelheid van de arts. Ingeval van een combi-ventiel wordt het debiet ingesteld met behulp van de ingebouwde debietregelaar.
Het doel bij zuurstoftherapie is een zo laag mogelijke hoeveelheid zuurstof toe te dienen waarbij men een adequate concentratie aan zuurstof in de weefsels terugvindt, zodat het gevaar van zuurstofintoxicatie geminimaliseerd wordt. Het debiet van zuurstof wordt uitgedrukt in liter per minuut. Dit debiet en het aantal uren per dag dat men zuurstof toedient, wordt aangepast aan de individuele noden van de patiënt.
Inhalatiegas.
4.2 Posologie en toedieningswijze:
Technische beschrijving van het gebruik van de gascilinder.
In het geval van een cilinder met combi-ventiel geven de aanduidingen “open” en “close” aan of de kraan open of dicht is. De cilinder wordt open gedraaid door de kraan naar de open positie te draaien.
Volgens de aangegeven hoeveelheid van de arts. Ingeval van een combi-ventiel wordt het debiet ingesteld met behulp van de ingebouwde debietregelaar.
Het doel bij zuurstoftherapie is een zo laag mogelijke hoeveelheid zuurstof toe te dienen waarbij men een adequate concentratie aan zuurstof in de weefsels terugvindt, zodat het gevaar van zuurstofintoxicatie geminimaliseerd wordt. Het debiet van zuurstof wordt uitgedrukt in liter per minuut. Dit debiet en het aantal uren per dag dat men zuurstof toedient, wordt aangepast aan de individuele noden van de patiënt.
Inhalatiegas.
In het geval van een cilinder met combi-ventiel geven de aanduidingen “open” en “close” aan of de kraan open of dicht is. De cilinder wordt open gedraaid door de kraan naar de open positie te draaien.
Volgens de aangegeven hoeveelheid van de arts. Ingeval van een combi-ventiel wordt het debiet ingesteld met behulp van de ingebouwde debietregelaar.
Het doel bij zuurstoftherapie is een zo laag mogelijke hoeveelheid zuurstof toe te dienen waarbij men een adequate concentratie aan zuurstof in de weefsels terugvindt, zodat het gevaar van zuurstofintoxicatie geminimaliseerd wordt. Het debiet van zuurstof wordt uitgedrukt in liter per minuut. Dit debiet en het aantal uren per dag dat men zuurstof toedient, wordt aangepast aan de individuele noden van de patiënt.
Inhalatiegas.
4.2 Posologie en toedieningswijze:
Technische beschrijving van het gebruik van de gascilinder.
In het geval van een cilinder met combi-ventiel geven de aanduidingen “open” en “close” aan of de kraan open of dicht is. De cilinder wordt open gedraaid door de kraan naar de open positie te draaien.
Volgens de aangegeven hoeveelheid van de arts. Ingeval van een combi-ventiel wordt het debiet ingesteld met behulp van de ingebouwde debietregelaar.
Het doel bij zuurstoftherapie is een zo laag mogelijke hoeveelheid zuurstof toe te dienen waarbij men een adequate concentratie aan zuurstof in de weefsels terugvindt, zodat het gevaar van zuurstofintoxicatie geminimaliseerd wordt. Het debiet van zuurstof wordt uitgedrukt in liter per minuut. Dit debiet en het aantal uren per dag dat men zuurstof toedient, wordt aangepast aan de individuele noden van de patiënt.
Inhalatiegas.
In het geval van een cilinder met combi-ventiel geven de aanduidingen “open” en “close” aan of de kraan open of dicht is. De cilinder wordt open gedraaid door de kraan naar de open positie te draaien.
Volgens de aangegeven hoeveelheid van de arts. Ingeval van een combi-ventiel wordt het debiet ingesteld met behulp van de ingebouwde debietregelaar.
Het doel bij zuurstoftherapie is een zo laag mogelijke hoeveelheid zuurstof toe te dienen waarbij men een adequate concentratie aan zuurstof in de weefsels terugvindt, zodat het gevaar van zuurstofintoxicatie geminimaliseerd wordt. Het debiet van zuurstof wordt uitgedrukt in liter per minuut. Dit debiet en het aantal uren per dag dat men zuurstof toedient, wordt aangepast aan de individuele noden van de patiënt.
Inhalatiegas.
4.3 Contra-indicaties:
Een zuurstofbehandeling zal in onderstaande gevallen nooit worden voorgeschreven: — patiënten met een verhoogde PaCO2;; — intoxicaties door ademhalingsremmende stoffen; — verstoorde ademhalingscontrole ter hoogte van het centraal zenuwstelsel.
4.3 Contra-indicaties:
Een zuurstofbehandeling zal in onderstaande gevallen nooit worden voorgeschreven: patiënten met een verhoogde PaCO2.; — intoxicaties door ademhalingsremmende stoffen; — verstoorde ademhalingscontrole ter hoogte van het centraal zenuwstelsel.
4.3 Contra-indicaties:
Geen bekend.
4.8 Ongewenste bijwerkingen:
Bij gebruik van zuivere zuurstof kunnen een aantal bijwerkingen optreden.
Volgende bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel bij volwassenen zijn bekend: bleke gelaatskleur, transpiratie, misselijkheid, auditieve hallucinaties, lichte euforie en bewustzijnsstoornissen. Ook kunnen er convulsies en spasmen ter hoogte van het diafragma optreden.
Aandoeningen ter hoogte van de longen zijn hoest, ademnood en verhoogde permeabiliteit van het alveolo-capillair membraan met longoedeem. Dit laatste kan voorkomen indien zuivere zuurstof 10 uren of langer continu wordt ingeademd.
Tijdens de toediening van hyperbare zuurstof kunnen zich ook oculaire effecten voordoen, namelijk: een verlies van het gezichtsvermogen en myopie (bijziendheid).
Bij vroeggeborenen kan vertroebeling van de ogen (retrolentale fibroplasie) waargenomen worden.
Volgende bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel bij volwassenen zijn bekend: bleke gelaatskleur, transpiratie, misselijkheid, auditieve hallucinaties, lichte euforie en bewustzijnsstoornissen. Ook kunnen er convulsies en spasmen ter hoogte van het diafragma optreden.
Aandoeningen ter hoogte van de longen zijn hoest, ademnood en verhoogde permeabiliteit van het alveolo-capillair membraan met longoedeem. Dit laatste kan voorkomen indien zuivere zuurstof 10 uren of langer continu wordt ingeademd.
Tijdens de toediening van hyperbare zuurstof kunnen zich ook oculaire effecten voordoen, namelijk: een verlies van het gezichtsvermogen en myopie (bijziendheid).
Bij vroeggeborenen kan vertroebeling van de ogen (retrolentale fibroplasie) waargenomen worden.
4.8 Mogelijke bijwerkingen:
Bij personen met chronische ademhalingsmoeilijkheden in het bijzonder, bestaat de mogelijkheid van plotse ademstilstand door een ademhalingsdepressie verbonden aan een plotse onderdrukking van de hypoxisch stimulerende factor door de bruuske toename van de partiële zuurstofdruk ter hoogte van de chemoreceptoren in de hoofdslagader en de aorta.
De inhalatie van hoge concentraties zuurstof kan aan de basis liggen van het ontbreken van de ontplooiing van de longblaasjes tengevolge van de afname van stikstof in de longblaasjes en het effect van zuurstof op het oppervlak. De inhalatie van zuivere zuurstof kan de intrapulmonaire shunts met 20 tot 30 % verhogen door het ontbreken van de ontplooiing van de longblaasjes volgend op de denitrogenatie van de slecht geventileerde zones en door herverdeling van de longcirculatie door vaatvernauwing volgend op de verhoging van de PO2.
Zuurstofbehandeling onder verhoogde druk kan aan de basis liggen van een drukletsel door overdruk op de wanden van de gesloten holtes, zoals het binnenoor (met risico op scheuren van het trommelvlies), de sinussen, de longen (met risico op pneumothorax of op luchtembolie). Zij kan een zuurstoftoxiciteit met zich meebrengen (toxiciteit ter hoogte van het centraal zenuwstelsel of longtoxiciteit) en omkeerbare wijzigingen van het zicht.
Convulsieve crises zijn gerapporteerd geweest na een zuurstofbehandeling met 100 % zuurstof (FiO2) gedurende meer dan 6 uur, in het bijzonder bij toediening onder verhoogde druk.
Longletsels kunnen voorkomen ingevolge de toediening van concentraties zuurstof (FiO2) groter dan 80 %.
Bij zuigelingen, en vooral bij prematuren, blootgesteld aan hoge concentraties zuurstof (FiO2 > 40 %; PaO2 > 80 mmHg (hetzij 10,64 kPa) of langdurig blootgesteld (meer dan 10 dagen aan een FiO2 > 30 %), is er een risico tot een netvliesaandoening met vorming van bindweefsel achter de ooglens, optredend na 3 tot 6 weken, die kan leiden tot een afname of omgekeerd het loskomen van het netvlies met zich meebrengen, zelfs met blijvende blindheid als gevolg.
Patiënten onderworpen aan een zuurstofbehandeling onder verhoogde druk in een drukkamer kunnen claustrofobische crises doormaken.
Bij een druk lager dan 2 atmosfeer (absoluut), treedt de toxiciteit ter hoogte van de longen vóór de toxiciteit ter hoogte van het centraal zenuwstelsel in. Bij hoge druk grijpt het tegenovergestelde plaats.
Longtoxiciteit onderscheidt zich door daling van de vitale capaciteit, hoest, pijn onder het borstbeen en later atelectasie.
Toxiciteit ter hoogte van het centraal zenuwstelsel uit zich in symptomen als misselijkheid, humeurigheid, duizeligheid, tics, stuipen en bewusteloosheid.
De inhalatie van hoge concentraties zuurstof kan aan de basis liggen van het ontbreken van de ontplooiing van de longblaasjes tengevolge van de afname van stikstof in de longblaasjes en het effect van zuurstof op het oppervlak. De inhalatie van zuivere zuurstof kan de intrapulmonaire shunts met 20 tot 30 % verhogen door het ontbreken van de ontplooiing van de longblaasjes volgend op de denitrogenatie van de slecht geventileerde zones en door herverdeling van de longcirculatie door vaatvernauwing volgend op de verhoging van de PO2.
Zuurstofbehandeling onder verhoogde druk kan aan de basis liggen van een drukletsel door overdruk op de wanden van de gesloten holtes, zoals het binnenoor (met risico op scheuren van het trommelvlies), de sinussen, de longen (met risico op pneumothorax of op luchtembolie). Zij kan een zuurstoftoxiciteit met zich meebrengen (toxiciteit ter hoogte van het centraal zenuwstelsel of longtoxiciteit) en omkeerbare wijzigingen van het zicht.
Convulsieve crises zijn gerapporteerd geweest na een zuurstofbehandeling met 100 % zuurstof (FiO2) gedurende meer dan 6 uur, in het bijzonder bij toediening onder verhoogde druk.
Longletsels kunnen voorkomen ingevolge de toediening van concentraties zuurstof (FiO2) groter dan 80 %.
Bij zuigelingen, en vooral bij prematuren, blootgesteld aan hoge concentraties zuurstof (FiO2 > 40 %; PaO2 > 80 mmHg (hetzij 10,64 kPa) of langdurig blootgesteld (meer dan 10 dagen aan een FiO2 > 30 %), is er een risico tot een netvliesaandoening met vorming van bindweefsel achter de ooglens, optredend na 3 tot 6 weken, die kan leiden tot een afname of omgekeerd het loskomen van het netvlies met zich meebrengen, zelfs met blijvende blindheid als gevolg.
Patiënten onderworpen aan een zuurstofbehandeling onder verhoogde druk in een drukkamer kunnen claustrofobische crises doormaken.
Bij een druk lager dan 2 atmosfeer (absoluut), treedt de toxiciteit ter hoogte van de longen vóór de toxiciteit ter hoogte van het centraal zenuwstelsel in. Bij hoge druk grijpt het tegenovergestelde plaats.
Longtoxiciteit onderscheidt zich door daling van de vitale capaciteit, hoest, pijn onder het borstbeen en later atelectasie.
Toxiciteit ter hoogte van het centraal zenuwstelsel uit zich in symptomen als misselijkheid, humeurigheid, duizeligheid, tics, stuipen en bewusteloosheid.
4.8 Gevallen van onverenigbaarheid:
Zuurstof is een oxidatiemiddel dat verbranding mogelijk maakt en vervolgens versnelt.
De graad van onverenigbaarheid van de materialen met zuurstof hangt af van de gebruiksdruk van het gas. Het risico op brand is echter het grootst als zuurstof in contact komt met brandbare stoffen, met name vette stoffen (oliën, smeermiddelen) en organische stoffen (weefsels, hout, papier, kunststoffen,…). Die kunnen bij contact met zuurstof in brand schieten, spontaan of door een vonk, een vlam of ontbrandingspunt (voor alle presentatievormen) of door adiabatische druk (voor de flessen) (zie "Instructies voor het gebruik, de manipulatie en de eliminatie").
De graad van onverenigbaarheid van de materialen met zuurstof hangt af van de gebruiksdruk van het gas. Het risico op brand is echter het grootst als zuurstof in contact komt met brandbare stoffen, met name vette stoffen (oliën, smeermiddelen) en organische stoffen (weefsels, hout, papier, kunststoffen,…). Die kunnen bij contact met zuurstof in brand schieten, spontaan of door een vonk, een vlam of ontbrandingspunt (voor alle presentatievormen) of door adiabatische druk (voor de flessen) (zie "Instructies voor het gebruik, de manipulatie en de eliminatie").
4.8 Mogelijke bijwerkingen:
Bij personen met chronische ademhalingsmoeilijkheden in het bijzonder, bestaat de mogelijkheid van plotse ademstilstand door een ademhalingsdepressie verbonden aan een plotse onderdrukking van de hypoxisch stimulerende factor door de bruuske toename van de partiële zuurstofdruk ter hoogte van de chemoreceptoren in de arteria carotis en de aorta.
De inhalatie van hoge concentraties zuurstof kan aan de basis liggen van het ontbreken van de ontplooiing van de longblaasjes tengevolge van de afname van stikstof in de longblaasjes en het effect van zuurstof op het oppervlak. De inhalatie van zuivere zuurstof kan de intrapulmonaire shunts met 20 tot 30 % verhogen door het ontbreken van de ontplooiing van de longblaasjes volgend op de denitrogenatie van de slecht geventileerde zones en door herverdeling van de longcirculatie door vaatvernauwing volgend op de verhoging van de PO2.
Zuurstofbehandeling onder verhoogde druk kan aan de basis liggen van een drukletsel door overdruk op de wanden van de gesloten holtes, zoals het binnenoor (met risico op scheuren van het trommelvlies), de sinussen, de longen (met risico op pneumothorax of op luchtembolie). Zij kan een zuurstoftoxiciteit met zich meebrengen (toxiciteit ter hoogte van het centraal zenuwstelsel of longtoxiciteit) en omkeerbare wijzigingen van het zicht.
Convulsieve crises zijn gerapporteerd geweest na een zuurstofbehandeling met 100 % zuurstof (FiO2) gedurende meer dan 6 uur, in het bijzonder bij toediening onder verhoogde druk.
Longletsels kunnen voorkomen ingevolge de toediening van concentraties zuurstof (FiO2) groter dan 80 %.
Bij zuigelingen, en vooral bij prematuren, blootgesteld aan hoge concentraties zuurstof (FiO2 > 40 %; PaO2 > 80 mm Hg (hetzij 10,64 kPa) of langdurig blootgesteld (meer dan 10 dagen aan een FiO2 > 30 %), is er een risico tot een netvliesaandoening met vorming van bindweefsel achter de ooglens, optredend na 3 tot 6 weken, die kan leiden tot een afname of omgekeerd het loskomen van het netvlies met zich meebrengen, zelfs met blijvende blindheid als gevolg.
Patiënten onderworpen aan een zuurstofbehandeling onder verhoogde druk in een drukkamer kunnen claustrofobische crises doormaken.
Bij een druk lager dan 2 atmosfeer (absoluut), treedt de toxiciteit ter hoogte van de longen vóór de toxiciteit ter hoogte van het centraal zenuwstelsel in. Bij hoge druk grijpt het tegenovergestelde plaats.
Longtoxiciteit onderscheidt zich door daling van de vitale capaciteit, hoest, pijn onder het borstbeen en later atelectasie .
Toxiciteit ter hoogte van het centraal zenuwstelsel uit zich in symptomen als misselijkheid, humeurigheid, duizeligheid, tics, stuipen en bewusteloosheid.
De inhalatie van hoge concentraties zuurstof kan aan de basis liggen van het ontbreken van de ontplooiing van de longblaasjes tengevolge van de afname van stikstof in de longblaasjes en het effect van zuurstof op het oppervlak. De inhalatie van zuivere zuurstof kan de intrapulmonaire shunts met 20 tot 30 % verhogen door het ontbreken van de ontplooiing van de longblaasjes volgend op de denitrogenatie van de slecht geventileerde zones en door herverdeling van de longcirculatie door vaatvernauwing volgend op de verhoging van de PO2.
Zuurstofbehandeling onder verhoogde druk kan aan de basis liggen van een drukletsel door overdruk op de wanden van de gesloten holtes, zoals het binnenoor (met risico op scheuren van het trommelvlies), de sinussen, de longen (met risico op pneumothorax of op luchtembolie). Zij kan een zuurstoftoxiciteit met zich meebrengen (toxiciteit ter hoogte van het centraal zenuwstelsel of longtoxiciteit) en omkeerbare wijzigingen van het zicht.
Convulsieve crises zijn gerapporteerd geweest na een zuurstofbehandeling met 100 % zuurstof (FiO2) gedurende meer dan 6 uur, in het bijzonder bij toediening onder verhoogde druk.
Longletsels kunnen voorkomen ingevolge de toediening van concentraties zuurstof (FiO2) groter dan 80 %.
Bij zuigelingen, en vooral bij prematuren, blootgesteld aan hoge concentraties zuurstof (FiO2 > 40 %; PaO2 > 80 mm Hg (hetzij 10,64 kPa) of langdurig blootgesteld (meer dan 10 dagen aan een FiO2 > 30 %), is er een risico tot een netvliesaandoening met vorming van bindweefsel achter de ooglens, optredend na 3 tot 6 weken, die kan leiden tot een afname of omgekeerd het loskomen van het netvlies met zich meebrengen, zelfs met blijvende blindheid als gevolg.
Patiënten onderworpen aan een zuurstofbehandeling onder verhoogde druk in een drukkamer kunnen claustrofobische crises doormaken.
Bij een druk lager dan 2 atmosfeer (absoluut), treedt de toxiciteit ter hoogte van de longen vóór de toxiciteit ter hoogte van het centraal zenuwstelsel in. Bij hoge druk grijpt het tegenovergestelde plaats.
Longtoxiciteit onderscheidt zich door daling van de vitale capaciteit, hoest, pijn onder het borstbeen en later atelectasie .
Toxiciteit ter hoogte van het centraal zenuwstelsel uit zich in symptomen als misselijkheid, humeurigheid, duizeligheid, tics, stuipen en bewusteloosheid.
7. Registratiehouder:
B.T.G. b.v.b.a., Zoning Ouest, 15, B - 7860 Lessen - België.
Registratienummers:
1425 G 4 F 22: Gasvormige Medische Zuurstof Vivisol, flessen.
1425 G 5 F 22: Vloeibare Medische Zuurstof Vivisol, cryogene vaten.
Registratienummers:
1425 G 4 F 22: Gasvormige Medische Zuurstof Vivisol, flessen.
1425 G 5 F 22: Vloeibare Medische Zuurstof Vivisol, cryogene vaten.
7. Naam en adres van de registratiehouder en van de fabrikant:Registratiehouder:
Messer Belgium n.v., Woluwelaan 3 - 1830 Machelen.
7. Registratiehouder:
B.T.G. b.v.b.a., Zoning Ouest, 15,B - 7860 Lessines, België.
Registratienummers:
1425 G 1 F 22: Gasvormige medische zuurstof B.T.G., flessen.
1425 G 2 F 22: Gasvormige medische zuurstof B.T.G., kaders.
1425 G 3 F 22: Vloeibare medische zuurstof B.T.G., cryogene vaten.
Registratienummers:
1425 G 1 F 22: Gasvormige medische zuurstof B.T.G., flessen.
1425 G 2 F 22: Gasvormige medische zuurstof B.T.G., kaders.
1425 G 3 F 22: Vloeibare medische zuurstof B.T.G., cryogene vaten.
10. Datum van de laatste herziening/goedkeuring van de SKP:
Datum van de laatste herziening van de SKP: 09.2003.
Datum van goedkeuring van de SKP: 10.07.2006.
Datum van goedkeuring van de SKP: 10.07.2006.
10. De datum van de laatste bijwerking van de bijsluiter:
11.2004.
10. Datum van eeerste vergunning/hernieuwing van de vergunning:
Datum van eerste vergunning: 03.11.1998 .
Datum van hernieuwing van de vergunning: 28.02.2005.
Datum van de laatste herziening/goedkeuring van de SKP:
Datum van de laatste herziening van de SKP: 06.2004.
Datum van goedkeuring van de SKP: 28.02.2005.
Datum van hernieuwing van de vergunning: 28.02.2005.
Datum van de laatste herziening/goedkeuring van de SKP:
Datum van de laatste herziening van de SKP: 06.2004.
Datum van goedkeuring van de SKP: 28.02.2005.
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2352185 | GASVORMIGE MEDISCHE ZUURSTOF MESSER 0,4 M3 | V03AN01 | € 2,23 | - | Nee | € 2 | € 1 |
| 4000618 | GASVORM ZUURST MESSER 1,0M3-99,5% | V03AN01 | € 5,55 | - | Nee | - | - |
| 4000626 | GASVORM ZUURST MESSER 2,2M3-99,9% | V03AN01 | € 12,23 | - | Ja | € 2 | € 1 |
| 4000634 | GASVORM ZUURST MESSER 4,3M3-99,5% | V03AN01 | € 23,91 | - | Ja | € 2 | € 1 |
| 4000642 | GASVORM ZUURST MESSER 10,6M3-99,5% | V03AN01 | € 58,96 | - | Ja | € 2 | € 1 |
| 4000790 | GASVORM ZUURST MESSER 1,1M3-99,5% | V03AN01 | € 6,11 | - | Nee | € 2 | € 1 |