Samenvatting van de productkenmerken
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hyalgan 20 mg/2 ml oplossing voor injectie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natrium hyaluronaat (Hyalectin) 20 mg/2 ml.
Hulpstof met bekend effect: natrium (<23 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Voorgevulde spuit.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van artrose van de knie.
Hyalgan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Een intra-articulaire infiltratie van 20 mg/2 ml éénmaal per week en dit naargelang de ernst gedurende 3 tot 5 weken, met telkens één week interval tussen de injecties.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Hyalgan bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
De verpakking bevat een oplossing die klaar is voor gebruik. De oplossing in de voorgevulde spuit is klaar voor injectie.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Huidinfectie of –ziekte vlak bij de injectieplaats.
Jicht, articulaire chondrocalcinose of polyartritis.
4.8 Bijwerkingen
Lokale reacties op de injectieplaats zoals pijn, zwelling/afscheiding en warmte of roodheid zijn gemeld. In het algemeen zijn zulke symptomen voorbijgaand van aard en verdwijnen ze spontaan na enkele dagen door het betreffende gewricht te laten rusten en lokaal ijs aan te brengen. Deze symptomen waren enkel sporadisch erger en duurden langer. Enkele gevallen van koorts zijn ook gemeld. In bepaalde gevallen was de koorts gelinkt aan lokale reacties.
Wanneer er duidelijke tekenen van chronische inflammatie aanwezig waren, dan verergerde de toediening van Hyalgan in sommige gevallen de eerder vermelde symptomen.
Zeer zelden werden gevallen van intra-articulaire infectie gemeld. Bij de toediening van Hyalgan moet daarom een strikte aseptische techniek aangewend worden.
Systemische allergische reacties werden zelden opgetekend. Geïsoleerde gevallen van anafylactoïde reacties werden gemeld tijdens postmarketingonderzoek en hadden een gunstige afloop.
Allergische reacties zoals rash, pruritus en urticaria komen ook zeer zelden voor.
De bijwerkingen in onderstaande tabel worden vermeld gebruik makende van de MedDRA-termen. De bijwerkingen zijn afkomstig van patiënten die werden behandeld met Hyalgan in gecontroleerde en open-label klinische studies en van de 20 jaar wereldwijde post-marketing ervaring opgedaan met het dagdagelijks gebruik van dit product. Het oorzakelijk verband tussen de toediening van Hyalgan en deze bijwerkingen is geclassificeerd van mogelijk tot zeker. Bijgevolg kunnen ze beschouwd worden als mogelijke bijwerkingen.
Tabellarisch gerangschikte bijwerkingen
Binnen iedere orgaanklasse volgens de MedDra-gegevensbank worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de frequentste bijwerkingen eerst, volgens de volgende conventie:
zeer vaak (≥1/10)
vaak (≥1/100, <1/10)
soms (≥1/1000, <1/100)
zelden (≥1/10000, <1/1000)
zeer zelden (<1/10000)
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA | Frequentie | Bijwerkingen |
Infecties en parasitaire aandoeningen | Niet bekend | Septische artritis |
Immuunsysteemaandoeningen | Niet bekend | Overgevoeligheid |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Niet bekend | Rash |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Niet bekend | Pseudoseptische artritis |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Niet bekend | Reacties op de injectieplaats, zoals: |
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210 Brussel, website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
KELA Pharma nv.
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Voorgevulde spuit: BE173372
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Op medisch voorschrift
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 08/2021
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1798925 | HYALGAN SER 1 X 2 ML/20 MG | M09AX01 | € 33,7 | - | Ja | - | - |