1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Januvia 25 mg filmomhulde tabletten
Januvia 50 mg filmomhulde tabletten
Januvia 100 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Januvia 25 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 25 mg sitagliptine.
Januvia 50 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 50 mg sitagliptine.
Januvia 100 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 100 mg sitagliptine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Januvia 25 mg filmomhulde tabletten
Ronde, roze filmomhulde tablet met aan één zijde ‘221’.
Januvia 50 mg filmomhulde tabletten
Ronde, lichtbeige filmomhulde tablet met aan één zijde ‘112’.
Januvia 100 mg filmomhulde tabletten
Ronde, beige filmomhulde tablet met aan één zijde ‘277’.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Januvia geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
als monotherapie:
- voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt is omdat het gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt.
als orale duotherapie in combinatie met:
- metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
- een sulfonylureumderivaat als met dieet en lichaamsbeweging plus de maximale verdragen dosis van alleen een sulfonylureumderivaat de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht en als metformine ongeschikt is omdat het gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt.
- een peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR)-agonist (een thiazolidinedion) als gebruik van een PPAR-agonist aangewezen is en als met dieet en lichaamsbeweging plus de PPAR-agonist alleen de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
als orale tripeltherapie in combinatie met:
- een sulfonylureumderivaat en metformine, als met dieet en lichaamsbeweging plus behandeling met deze beide geneesmiddelen de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
- een PPARγ-agonist en metformine, wanneer gebruik van een PPARγ-agonist aangewezen is en als met dieet en lichaamsbeweging plus gecombineerde therapie met deze geneesmiddelen de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
Januvia is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Januvia gelijktijdig worden toegediend.
Als Januvia in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Als een dosis Januvia wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt. Op dezelfde dag mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Speciale populaties
Nierfunctiestoornis
Wanneer gebruik van sitagliptine in combinatie met een ander antidiabetisch geneesmiddel wordt overwogen, moeten de voorwaarden voor gebruik van dit middel bij patiënten met een nierfunctiestoornis worden gecontroleerd.
Voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] 60 tot < 90 ml/min) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR 45 tot < 60 ml/min) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR 30 tot < 45 ml/min) is de dosis Januvia 50 mg eenmaal daags.
Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR 15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Januvia 25 mg eenmaal daags. Toediening kan geschieden ongeacht het tijdstip van de dialyse.
Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Januvia en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
Leverfunctiestoornis
Voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast. Januvia is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Omdat sitagliptine echter vooral renaal wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat een ernstige leverfunctiestoornis van invloed is op de farmacokinetiek van sitagliptine.
Ouderen
De dosis hoeft niet op grond van leeftijd te worden aangepast.
Pediatrische patiënten
Sitagliptine mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren van 10 tot en met 17 jaar vanwege onvoldoende werkzaamheid. Momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2. Sitagliptine is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar.
Wijze van toediening
Januvia kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Ernstige bijwerkingen, waaronder pancreatitis en overgevoeligheidsreacties, zijn gemeld. Hypoglykemie is gemeld in combinatie met sulfonylureumderivaten (4,7 %‑13,8 %) en insuline (9,6 %) (zie rubriek 4.4).
Tabel met bijwerkingen
Bijwerkingen staan hieronder (tabel 1) per systeemorgaanklasse en frequentie. De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Tabel 1. De frequentie van bijwerkingen in placebogecontroleerd klinisch onderzoek van sitagliptine monotherapie en postmarketingervaring
Bijwerking | Frequentie van bijwerking |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | |
trombocytopenie | Zelden |
| |
Immuunsysteemaandoeningen | |
overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie*,† | Frequentie niet bekend |
| |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | |
hypoglykemie† | Vaak |
| |
Zenuwstelselaandoeningen | |
hoofdpijn | Vaak |
duizeligheid | Soms |
| |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | |
interstitiële longziekte* | Frequentie niet bekend |
| |
Maag-darmstelselaandoeningen | |
obstipatie | Soms |
braken* | Frequentie niet bekend |
acute pancreatitis*,†,‡ | Frequentie niet bekend |
fatale en niet-fatale hemorragische en necrotiserende pancreatitis*,† | Frequentie niet bekend |
| |
Huid- en onderhuidaandoeningen | |
pruritus* | Soms |
angio-oedeem*,† | Frequentie niet bekend |
uitslag*,† | Frequentie niet bekend |
urticaria*,† | Frequentie niet bekend |
cutane vasculitis*,† | Frequentie niet bekend |
exfoliatieve huidaandoeningen waaronder het Stevens‑Johnsonsyndroom*,† | Frequentie niet bekend |
bulleus pemfigoïd* | Frequentie niet bekend |
| |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | |
artralgie* | Frequentie niet bekend |
myalgie* | Frequentie niet bekend |
rugpijn* | Frequentie niet bekend |
artropathie* | Frequentie niet bekend |
| |
Nier- en urinewegaandoeningen | |
verminderde nierfunctie* | Frequentie niet bekend |
acuut nierfalen* | Frequentie niet bekend |
*Bijwerkingen werden vastgesteld door middel van postmarketingsurveillance
† Zie rubriek 4.4.
‡ Zie TECOS - Cardiovascular Safety Study hieronder.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Naast de bovengenoemde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen waren bijwerkingen die ongeacht causaal verband met de medicatie werden gemeld en die optraden bij minstens 5 % van de patiënten en vaker bij patiënten die met sitagliptine werden behandeld, onder meer bovensteluchtweginfectie en nasofaryngitis.
Overige bijwerkingen die werden gemeld ongeacht causaal verband met medicatie die vaker optraden bij patiënten die met sitagliptine werden behandeld (minder dan 5 %, maar met een incidentie die met sitagliptine > 0,5 % hoger was dan die in de controlegroep) waren osteoartritis en pijn in de extremiteiten.
Sommige bijwerkingen werden vaker waargenomen in studies met het gecombineerde gebruik van sitagliptine met andere antidiabetica dan in studies met sitagliptine monotherapie. Dit zijn onder andere hypoglykemie (frequentie zeer vaak in combinatie met sulfonylureumderivaten en metformine), influenza (vaak met insuline [met of zonder metformine]), misselijkheid en braken (vaak met metformine), flatulentie (vaak met metformine of pioglitazon), obstipatie (vaak met de combinatie van sulfonylureumderivaten en metformine), perifeer oedeem (vaak met pioglitazon of de combinatie van pioglitazon en metformine), somnolentie en diarree (soms met metformine) en droge mond (soms met insuline [met of zonder metformine]).
Pediatrische patiënten
In klinische studies met sitagliptine bij pediatrische patiënten van 10 tot en met 17 jaar met type 2-diabetes mellitus was het bijwerkingenprofiel vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
TECOS - Cardiovascular Safety Study
In het onderzoek ‘Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin’ (TECOS) werden 7332 patiënten behandeld met sitagliptine 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de uitgangswaarde voor eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2 was) en werden 7339 patiënten in de 'intention-to-treat'-populatie behandeld met placebo. Beide behandelingen werden aanvullend gegeven naast de regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren. De totale incidentie van ernstige ongewenste voorvallen bij patiënten die sitagliptine kregen was vergelijkbaar met die bij patiënten die placebo kregen.
In de 'intention-to-treat'-populatie bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek insuline en/of een sulfonylureumderivaat gebruikten, was de incidentie van ernstige hypoglykemie 2,7 % bij de patiënten die sitagliptine kregen en 2,5 % bij de patiënten die placebo kregen. Bij de patiënten die bij aanvang van het onderzoek geen insuline en/of een sulfonylureumderivaat gebruikten, was de incidentie van ernstige hypoglykemie 1,0 % bij patiënten die sitagliptine kregen en 0,7 % bij de patiënten die placebo kregen. De incidentie van bevestigde pancreatitis was 0,3 % bij de patiënten die sitagliptine kregen en 0,2 % bij de patiënten die placebo kregen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be - Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Januvia 25 mg filmomhulde tabletten
EU/1/07/383/001
EU/1/07/383/002
EU/1/07/383/003
EU/1/07/383/004
EU/1/07/383/005
EU/1/07/383/006
EU/1/07/383/019
EU/1/07/383/020
Januvia 50 mg filmomhulde tabletten
EU/1/07/383/007
EU/1/07/383/008
EU/1/07/383/009
EU/1/07/383/010
EU/1/07/383/011
EU/1/07/383/012
EU/1/07/383/021
EU/1/07/383/022
Januvia 100 mg filmomhulde tabletten
EU/1/07/383/013
EU/1/07/383/014
EU/1/07/383/015
EU/1/07/383/016
EU/1/07/383/017
EU/1/07/383/018
EU/1/07/383/023
EU/1/07/383/024
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
07/2024
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
1
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
2408763 | JANUVIA 100 MG FILMOMH TABL 28 X 100 MG | A10BH01 | € 21,57 | - | Ja | - | - |
2408771 | JANUVIA 100 MG FILMOMH TABL 98 X 100 MG | A10BH01 | € 56,89 | - | Ja | - | - |