1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
innohep 2.500 I.E. anti-Xa/0,25 ml, oplossing voor injectie
innohep 3.500 I.E. anti-Xa/0,35 ml, oplossing voor injectie
innohep 4.500 I.E. anti-Xa/0,45 ml, oplossing voor injectie
innohep 20.000 I.E. anti-Xa/2 ml, oplossing voor injectie
innohep 3.500 I.E. anti-Xa/0,35 ml, oplossing voor injectie
innohep 4.500 I.E. anti-Xa/0,45 ml, oplossing voor injectie
innohep 20.000 I.E. anti-Xa/2 ml, oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
innohep 2.500 I.E. anti-Xa/0,25 ml : Tinzaparine natrium 2.500 I.E. anti-Xa
innohep 3.500 I.E. anti-Xa/0,35 ml : Tinzaparine natrium 3.500 I.E. anti-Xa
innohep 4.500 I.E. anti-Xa/0,45 ml : Tinzaparine natrium 4.500 I.E. anti-Xa
innohep 20.000 I.E. anti-Xa/2ml : Tinzaparine natrium 20.000 I.E. anti-Xa
Hulpstoffen met bekend effect:
Natrium (in totaal <23 mg/dosis).
innohep in injectieflacons (20.000 IE anti-Xa/2 ml) bevat bovendien 10 mg/ml benzylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
innohep 3.500 I.E. anti-Xa/0,35 ml : Tinzaparine natrium 3.500 I.E. anti-Xa
innohep 4.500 I.E. anti-Xa/0,45 ml : Tinzaparine natrium 4.500 I.E. anti-Xa
innohep 20.000 I.E. anti-Xa/2ml : Tinzaparine natrium 20.000 I.E. anti-Xa
Hulpstoffen met bekend effect:
Natrium (in totaal <23 mg/dosis).
innohep in injectieflacons (20.000 IE anti-Xa/2 ml) bevat bovendien 10 mg/ml benzylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie, in voorgevulde spuiten of in injectieflacons
0,5 ml spuit of 2 ml injectieflacon gevuld met een kleurloze of stro-kleurige vloeistof, vrij van troebelheid en van deeltjes die bezinken bij bewaren.
0,5 ml spuit of 2 ml injectieflacon gevuld met een kleurloze of stro-kleurige vloeistof, vrij van troebelheid en van deeltjes die bezinken bij bewaren.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Profylaxe van veneuze trombo-embolie bij volwassen patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, met name orthopedische, algemene of oncologische chirurgie.
Profylaxe van veneuze trombo-embolie bij niet-chirurgische volwassen patiënten geïmmobiliseerd door een acute medische aandoening waaronder: acuut hartfalen, acuut respiratoir falen, ernstige infecties, actieve kanker, evenals verergering van reumatische aandoeningen.
Preventie van stolling in extracorporale circuits tijdens hemodialyse en hemofiltratie bij volwassenen.
Profylaxe van veneuze trombo-embolie bij niet-chirurgische volwassen patiënten geïmmobiliseerd door een acute medische aandoening waaronder: acuut hartfalen, acuut respiratoir falen, ernstige infecties, actieve kanker, evenals verergering van reumatische aandoeningen.
Preventie van stolling in extracorporale circuits tijdens hemodialyse en hemofiltratie bij volwassenen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Profylaxe van veneuze trombo-embolie bij volwassenen:
Toediening gebeurt door subcutane injectie.
Patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan met een matig risico op trombo-embolische voorvallen:
3.500 I.E. anti-Xa subcutaan toegediend, 2 uur vóór de chirurgische ingreep en vervolgens eenmaal daags zolang de patiënt geacht wordt risico te lopen op VTE.
Patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan met een hoog risico op trombo-embolische voorvallen, bv. die orthopedische of oncologische chirurgie ondergaan:
4.500 I.E. anti-Xa subcutaan toegediend, 12 uur vóór de chirurgische ingreep en vervolgens eenmaal daags zolang de patiënt geacht wordt risico te lopen op VTE.
Niet-chirurgische patiënten geïmmobiliseerd door een acute medische aandoening:
3.500 I.E. anti-Xa subcutaan toegediend, eenmaal daags bij matig risico op VTE of 4.500 I.E. anti-Xa subcutaan toegediend, eenmaal daags bij patiënten met hoog risico op VTE. De toediening dient voortgezet te worden zolang de patiënt geacht wordt risico te lopen op VTE.
Neuraxiale anesthesie
Voorzichtigheid is geboden wanneer neuraxiale anesthesie of lumbaalpunctie wordt uitgevoerd bij patiënten die profylactische doseringen van innohep krijgen, zie rubriek 4.4: Neuraxiale anesthesie. Bij geplande neuraxiale anesthesie dient minstens 12 uur gelaten te worden tussen de laatste profylactische dosis en de plaatsing van de naald of de katheter. innohep mag niet hervat worden tot ten minste 4-6 uur na de spinale anesthesie of verwijdering van de katheter. Zodoende is het opstarten van tromboprofylaxe met innohep 2 uur voor de chirurgische ingreep niet verenigbaar met neuraxiale anesthesie.
Hemodialyse en hemofiltratie bij volwassenen:
Duur van 4 uur of minder:
Een bolus injectie van 2.000 tot 2.500 I.E. anti-Xa bij de start van de dialyse.
Duur van meer dan 4 uur:
Een bolus injectie van 2.500 I.E. anti-Xa bij de start van de dialyse/filtratie, gevolgd door 750 I.E. anti-Xa/uur als een continu infuus.
Dosisaanpassing:
Indien nodig, kan de bolusdosis geleidelijk verhoogd of verlaagd worden in stappen van 500 I.E. anti-Xa totdat een bevredigende respons wordt verkregen. De gebruikelijke dosering ligt tussen 2.000-4.500 I.E. anti-Xa.
In geval van gelijktijdige transfusie van bloed of geconcentreerde rode bloedlichaampjes, kan een extra bolusinjectie van 500-1.000 I.E. anti-Xa worden toegediend.
Bewaking van de dosis:
Bepaling van plasma anti-Xa activiteit kan worden gebruikt om de innohep dosis te bewaken tijdens hemodialyse/hemofiltratie. Het plasma anti-Xa niveau moet ongeveer 0,5 I.E. anti-Xa/ml zijn een uur na toediening.
Uitwisselbaarheid
Voor uitwisselbaarheid met andere LMGH's, zie rubriek 4.4.
Speciale populaties
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van innohep bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Nierfunctiestoornissen
Bij vermoeden van nierfunctiestoornissen dient de nierfunctie gemeten te worden met een formule gebaseerd op serumcreatinine om de creatinineklaring te bepalen.
Gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/minuut wordt niet aanbevolen, gezien de dosering bij deze populatie niet is vastgesteld. Beschikbaar bewijs toont geen accumulatie bij patiënten met creatinineklaringniveaus gaande tot 20 ml/min. Wanneer dat nodig is bij deze patiënten, kan innohep toediening worden gestart met anti-Xa monitoring, indien het voordeel opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.4: Nierfunctiestoornissen).
Ouderen
innohep dient in standaarddoseringen gebruikt te worden bij ouderen. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van ouderen met nierfunctiestoornissen. Bij vermoeden van nierfunctiestoornissen, zie rubriek 4.2 Nierfunctiestoornissen en rubriek 4.4 Nierfunctiestoornissen.
Gewicht
Voor patiënten met een zeer laag of zeer hoog lichaamsgewicht, kan 50 I.E. anti-Xa per kg lichaamsgewicht eenmaal daags overwogen worden als alternatief voor een vaste dosering.
Voor patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, wordt de eerste dosis SC gegeven, 2 uur voor de ingreep. De toediening dient eenmaal daags voortgezet te worden zolang de patiënt geacht wordt risico te lopen op VTE
Wijze van toediening
Parenterale producten moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden. Niet gebruiken als troebeling of neerslag wordt waargenomen. De vloeistof kan geel worden tijdens bewaring, maar is nog steeds bruikbaar.
Toediening via subcutane injectie wanneer gegeven als profylaxe van trombo-embolische voorvallen bij volwassenen. Dit kan gebeuren in de huid van de buik, de buitenzijde van de dij, de onderrug, het bovenbeen of de bovenarm. Niet injecteren in het gebied rond de navel, in de buurt van littekens of in wonden.
Voor abdominale injecties moet de patiënt zich in rugligging bevinden, de injecties afwisselend tussen links en rechts. De luchtbel in de spuit mag niet worden verwijderd. Tijdens de injectie moet de huid in een plooi worden vastgehouden.
Voor hemodialyse, dient de dosis innohep gegeven te worden in de arteriële zijde van de dialysator of intraveneus. De dialysator kan worden geprimed door spoelen met 500-1.000 ml isotone natriumchloride (9 mg/ml) met 5.000 I.E. anti-Xa innohep per liter.
Profylaxe van veneuze trombo-embolie bij volwassenen:
Toediening gebeurt door subcutane injectie.
Patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan met een matig risico op trombo-embolische voorvallen:
3.500 I.E. anti-Xa subcutaan toegediend, 2 uur vóór de chirurgische ingreep en vervolgens eenmaal daags zolang de patiënt geacht wordt risico te lopen op VTE.
Patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan met een hoog risico op trombo-embolische voorvallen, bv. die orthopedische of oncologische chirurgie ondergaan:
4.500 I.E. anti-Xa subcutaan toegediend, 12 uur vóór de chirurgische ingreep en vervolgens eenmaal daags zolang de patiënt geacht wordt risico te lopen op VTE.
Niet-chirurgische patiënten geïmmobiliseerd door een acute medische aandoening:
3.500 I.E. anti-Xa subcutaan toegediend, eenmaal daags bij matig risico op VTE of 4.500 I.E. anti-Xa subcutaan toegediend, eenmaal daags bij patiënten met hoog risico op VTE. De toediening dient voortgezet te worden zolang de patiënt geacht wordt risico te lopen op VTE.
Neuraxiale anesthesie
Voorzichtigheid is geboden wanneer neuraxiale anesthesie of lumbaalpunctie wordt uitgevoerd bij patiënten die profylactische doseringen van innohep krijgen, zie rubriek 4.4: Neuraxiale anesthesie. Bij geplande neuraxiale anesthesie dient minstens 12 uur gelaten te worden tussen de laatste profylactische dosis en de plaatsing van de naald of de katheter. innohep mag niet hervat worden tot ten minste 4-6 uur na de spinale anesthesie of verwijdering van de katheter. Zodoende is het opstarten van tromboprofylaxe met innohep 2 uur voor de chirurgische ingreep niet verenigbaar met neuraxiale anesthesie.
Hemodialyse en hemofiltratie bij volwassenen:
Duur van 4 uur of minder:
Een bolus injectie van 2.000 tot 2.500 I.E. anti-Xa bij de start van de dialyse.
Duur van meer dan 4 uur:
Een bolus injectie van 2.500 I.E. anti-Xa bij de start van de dialyse/filtratie, gevolgd door 750 I.E. anti-Xa/uur als een continu infuus.
Dosisaanpassing:
Indien nodig, kan de bolusdosis geleidelijk verhoogd of verlaagd worden in stappen van 500 I.E. anti-Xa totdat een bevredigende respons wordt verkregen. De gebruikelijke dosering ligt tussen 2.000-4.500 I.E. anti-Xa.
In geval van gelijktijdige transfusie van bloed of geconcentreerde rode bloedlichaampjes, kan een extra bolusinjectie van 500-1.000 I.E. anti-Xa worden toegediend.
Bewaking van de dosis:
Bepaling van plasma anti-Xa activiteit kan worden gebruikt om de innohep dosis te bewaken tijdens hemodialyse/hemofiltratie. Het plasma anti-Xa niveau moet ongeveer 0,5 I.E. anti-Xa/ml zijn een uur na toediening.
Uitwisselbaarheid
Voor uitwisselbaarheid met andere LMGH's, zie rubriek 4.4.
Speciale populaties
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van innohep bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Nierfunctiestoornissen
Bij vermoeden van nierfunctiestoornissen dient de nierfunctie gemeten te worden met een formule gebaseerd op serumcreatinine om de creatinineklaring te bepalen.
Gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/minuut wordt niet aanbevolen, gezien de dosering bij deze populatie niet is vastgesteld. Beschikbaar bewijs toont geen accumulatie bij patiënten met creatinineklaringniveaus gaande tot 20 ml/min. Wanneer dat nodig is bij deze patiënten, kan innohep toediening worden gestart met anti-Xa monitoring, indien het voordeel opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.4: Nierfunctiestoornissen).
Ouderen
innohep dient in standaarddoseringen gebruikt te worden bij ouderen. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van ouderen met nierfunctiestoornissen. Bij vermoeden van nierfunctiestoornissen, zie rubriek 4.2 Nierfunctiestoornissen en rubriek 4.4 Nierfunctiestoornissen.
Gewicht
Voor patiënten met een zeer laag of zeer hoog lichaamsgewicht, kan 50 I.E. anti-Xa per kg lichaamsgewicht eenmaal daags overwogen worden als alternatief voor een vaste dosering.
Voor patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, wordt de eerste dosis SC gegeven, 2 uur voor de ingreep. De toediening dient eenmaal daags voortgezet te worden zolang de patiënt geacht wordt risico te lopen op VTE
Wijze van toediening
Parenterale producten moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden. Niet gebruiken als troebeling of neerslag wordt waargenomen. De vloeistof kan geel worden tijdens bewaring, maar is nog steeds bruikbaar.
Toediening via subcutane injectie wanneer gegeven als profylaxe van trombo-embolische voorvallen bij volwassenen. Dit kan gebeuren in de huid van de buik, de buitenzijde van de dij, de onderrug, het bovenbeen of de bovenarm. Niet injecteren in het gebied rond de navel, in de buurt van littekens of in wonden.
Voor abdominale injecties moet de patiënt zich in rugligging bevinden, de injecties afwisselend tussen links en rechts. De luchtbel in de spuit mag niet worden verwijderd. Tijdens de injectie moet de huid in een plooi worden vastgehouden.
Voor hemodialyse, dient de dosis innohep gegeven te worden in de arteriële zijde van de dialysator of intraveneus. De dialysator kan worden geprimed door spoelen met 500-1.000 ml isotone natriumchloride (9 mg/ml) met 5.000 I.E. anti-Xa innohep per liter.
4.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Actuele of doorgemaakte immuun-gemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (type II) (zie rubriek 4.4).
• Actieve ernstige bloeding of predisponerende condities voor een ernstige bloeding. Een ernstige bloeding wordt gedefinieerd als deze voldoet aan één van de volgende drie criteria:
a) treedt op in een kritieke locatie of orgaan (bv. intracraniaal, intraspinaal, intra-oculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, intra-uterien of intramusculair met compartiment syndroom),
b) veroorzaakt een daling in hemoglobinewaarden van 20 g/l (1,24 mmol/l) of meer, of
c) leidt tot transfusie van 2 of meer eenheden met volbloed of rode bloedcellen.
• Septische endocarditis.
• De multidose formuleringen innohep in injectieflacons bevatten 10 mg/ml van het conserveermiddel benzylalcohol. Deze formulering mag niet gegeven worden aan premature babies en pasgeborenen vanwege het risico op gasping syndroom.
• Actuele of doorgemaakte immuun-gemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (type II) (zie rubriek 4.4).
• Actieve ernstige bloeding of predisponerende condities voor een ernstige bloeding. Een ernstige bloeding wordt gedefinieerd als deze voldoet aan één van de volgende drie criteria:
a) treedt op in een kritieke locatie of orgaan (bv. intracraniaal, intraspinaal, intra-oculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, intra-uterien of intramusculair met compartiment syndroom),
b) veroorzaakt een daling in hemoglobinewaarden van 20 g/l (1,24 mmol/l) of meer, of
c) leidt tot transfusie van 2 of meer eenheden met volbloed of rode bloedcellen.
• Septische endocarditis.
• De multidose formuleringen innohep in injectieflacons bevatten 10 mg/ml van het conserveermiddel benzylalcohol. Deze formulering mag niet gegeven worden aan premature babies en pasgeborenen vanwege het risico op gasping syndroom.
4.8 Bijwerkingen
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn bloeding, anemie als gevolg van bloeding en reacties op de injectieplaats.
Een bloeding kan elk orgaan betreffen en kan van verschillende graad van ernst zijn. Complicaties treden vooral op indien hoge doseringen worden toegediend. Hoewel ernstige bloedingen niet vaak voorkomen, is overlijden of permanente invaliditeit in een aantal gevallen gemeld.
Immuun-gemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (type II) manifesteert zich meestal binnen 5 tot 14 dagen na ontvangst van de eerste dosis. Verder is een ‘rapid-onset’ vorm beschreven bij patiënten die eerder aan heparine zijn blootgesteld. Immuun-gemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (type II) kan samenhangen met arteriële en veneuze trombose. innohep dient gestaakt te worden in alle gevallen van immuun-gemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
In zeldzame gevallen kan innohep hyperkaliëmie veroorzaken als gevolg van hypoaldosteronisme. Risicopatiënten zijn patiënten met diabetes mellitus of met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4).
Ernstige allergische reacties komen soms voor. Hieronder vallen zeldzame gevallen van huidnecrose, toxische huiderupties (bv. Stevens-Johnson syndroom), angio-oedeem en anafylaxie. Behandeling dient meteen gestaakt te worden bij het minste vermoeden van zulke ernstige reacties.
De schatting van de frequentie van bijwerkingen is gebaseerd op een gegroepeerde analyse van data uit klinisch onderzoek en spontane meldingen.
De bijwerkingen worden naar orgaansysteem volgens MedDRA gerangschikt. Per orgaansysteem worden de bijwerkingen naar aflopende frequentie gerangschikt. Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Zeer vaak ≥1/10
Vaak ≥1/100 en <1/10
Soms ≥1/1.000 en <1/100
Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000
Zeer zelden <1/10.000
Pediatrische patiënten
Beperkte informatie afkomstig van één studie en postmarketing gegevens geven aan dat het bijwerkingenpatroon bij kinderen en adolescenten vergelijkbaar is met dat van volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be en in Luxemburg via Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg – Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Een bloeding kan elk orgaan betreffen en kan van verschillende graad van ernst zijn. Complicaties treden vooral op indien hoge doseringen worden toegediend. Hoewel ernstige bloedingen niet vaak voorkomen, is overlijden of permanente invaliditeit in een aantal gevallen gemeld.
Immuun-gemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (type II) manifesteert zich meestal binnen 5 tot 14 dagen na ontvangst van de eerste dosis. Verder is een ‘rapid-onset’ vorm beschreven bij patiënten die eerder aan heparine zijn blootgesteld. Immuun-gemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (type II) kan samenhangen met arteriële en veneuze trombose. innohep dient gestaakt te worden in alle gevallen van immuun-gemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
In zeldzame gevallen kan innohep hyperkaliëmie veroorzaken als gevolg van hypoaldosteronisme. Risicopatiënten zijn patiënten met diabetes mellitus of met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4).
Ernstige allergische reacties komen soms voor. Hieronder vallen zeldzame gevallen van huidnecrose, toxische huiderupties (bv. Stevens-Johnson syndroom), angio-oedeem en anafylaxie. Behandeling dient meteen gestaakt te worden bij het minste vermoeden van zulke ernstige reacties.
De schatting van de frequentie van bijwerkingen is gebaseerd op een gegroepeerde analyse van data uit klinisch onderzoek en spontane meldingen.
De bijwerkingen worden naar orgaansysteem volgens MedDRA gerangschikt. Per orgaansysteem worden de bijwerkingen naar aflopende frequentie gerangschikt. Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Zeer vaak ≥1/10
Vaak ≥1/100 en <1/10
Soms ≥1/1.000 en <1/100
Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000
Zeer zelden <1/10.000
| Bloed- en lymfestelselaandoeningen | |
| Vaak ≥1/100 en < 1/10 | Anemie (waaronder hemoglobine verlaagd) |
| Soms ≥1/1.000 en <1/100 | Trombocytopenie (type I) (waaronder aantal bloedplaatjes verlaagd) |
| Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000 | Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (type II) Trombocytose |
| Immuunsysteemaandoeningen | |
| Soms ≥1/1.000 en <1/100 | Overgevoeligheid |
| Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000 | Anafylactische reactie |
| Voedings- en stofwisselingsstoornissen | |
| Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000 | Hyperkaliëmie |
| Bloedvataandoeningen | |
| Vaak ≥1/100 en < 1/10 | Bloeding Hematoom |
| Soms ≥1/1.000 en <1/100 | Kneuzing, ecchymose en purpura |
| Lever- en galaandoeningen | |
| Soms ≥1/1.000 en <1/100 | Leverenzymen verhoogd (waaronder verhoogde transaminases, ALT, AST en GGT) |
| Huid- en onderhuidaandoeningen | |
| Soms ≥1/1.000 en <1/100 | Dermatitis (waaronder allergische en bulleuze dermatitis) Rash Pruritus |
| Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000 | Toxische huiderupties (waaronder Stevens-Johnson syndroom) Huidnecrose Angio-oedeem Urticaria |
| Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | |
| Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000 | Osteoporose (bij langdurige behandeling) |
| Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | |
| Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000 | Priapisme |
| Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | |
| Vaak ≥1/100 en < 1/10 | Reacties op de injectieplaats (waaronder hematoom op de injectieplaats, bloeding, pijn, pruritus, nodulus, erytheem en extravasatie) |
Pediatrische patiënten
Beperkte informatie afkomstig van één studie en postmarketing gegevens geven aan dat het bijwerkingenpatroon bij kinderen en adolescenten vergelijkbaar is met dat van volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be en in Luxemburg via Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg – Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LEO Pharma N.V./S.A.
Duwijckstraat 17
B-2500 Lier
Tel: 03/740 78 68
e-mail: leo-pharma.be@leo-pharma.com
Duwijckstraat 17
B-2500 Lier
Tel: 03/740 78 68
e-mail: leo-pharma.be@leo-pharma.com
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
innohep 2.500 I.E. anti-Xa/0,25 ml : BE184353
innohep 3.500 I.E. anti-Xa/0,35 ml : BE184344
innohep 4.500 I.E. anti-Xa/0,45 ml : BE184335
innohep 20.000 I.E. anti-Xa/2 ml : BE160526
innohep 3.500 I.E. anti-Xa/0,35 ml : BE184344
innohep 4.500 I.E. anti-Xa/0,45 ml : BE184335
innohep 20.000 I.E. anti-Xa/2 ml : BE160526
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van herziening van de tekst: februari 2017
Datum van goedkeuring: 02/2017
Datum van goedkeuring: 02/2017
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1064278 | INNOHEP FL. SC 10 X 20000 IU 2,00ML | B01AB10 | € 114,28 | - | Ja | - | - |
| 1414499 | INNOHEP SER SC 10 X 2500 IU 0.25ML | B01AB10 | € 25,3 | - | Ja | - | - |
| 1414507 | INNOHEP SER SC 10 X 3500 IU 0,35ML | B01AB10 | € 30,68 | - | Ja | € 7,87 | € 4,68 |
| 1414515 | INNOHEP SER SC 10 X 4500 IU 0,45ML | B01AB10 | € 38,97 | - | Ja | € 9,82 | € 5,84 |