SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inhalo Rhinathiol 99mg/g – 16mg/g
Oplossing voor inhalatiedamp
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De hoeveelheid levomenthol bedraagt 9.9g per 100g product en de hoeveelheid eucalyptol bedraag 1.6g per 100g product
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor inhalatiedamp
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Voorgesteld als symptomatische adjuverende behandeling van aandoeningen van de bovenste luchtwegen en de bronchi zoals de behandeling van sinusitis, tracheïtis, bronchitis en banale verkoudheden.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Wijze van toediening:
Uitwendig gebruik :
Volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar :
- Giet 2 of 3 druppels Inhalo Rhinathiol in 300 ml warm, maar niet kokend water. Het product nooit in water gieten dat aan het opwarmen is (zie rubriek 4.4.).
- De dampen gedurende 3 minuten inhaleren via de mond en de neus. Een zakdoek gebruiken om irritatie van de ogen te vermijden. Het gebruik van een inhalator is aanbevolen.
- Deze behandeling onmiddellijk herhalen met 2-3 druppels Inhalo Rhinathiol tot het vereiste aantal druppels per beurt gebruikt is (20 voor volwassenen, 10 voor kinderen).
- Deze behandeling 5 à 6 maal per dag herhalen.
Pediatrische patiënten:
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Dosering:
| MENTHOL | EUCALYPTOL |
|
|
|
|
|
|
3. | | |
4. | | |
4.3 Contra-indicaties
Niet toedienen aan zuigelingen of kinderen jonger dan twee jaar.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, etherische oliën of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.8 Bijwerkingen
Dit geneesmiddel kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder ademhalingsstilstand, convulsies, lipoïde pneumonie, depressie en sufheid en overgevoeligheidsreacties. Bijkomende bijwerkingen geassocieerd aan dit geneesmiddel zijn opgelijst in onderstaande tabel.
De bijwerkingen werden geïdentificeerd in beschikbare klinische studies en tijdens de post-marketingervaring. Echter op basis van de beschikbare gegevens kon geen frequentie geschat worden voor al deze bijwerkingen en daarom werden deze geklasseerd als “niet bekend”.
De volgende frequentiecategorie werd gebruikt: vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zeldzaam (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zeldzaam (<1/10.000); niet bekend (kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens).
| Niet bekend |
Immuunsysteemaandoeningen | Overgevoeligheidsreacties |
Psychiatrische stoornissen | Depressie, agitatie |
Zenuwstelselaandoeningen | Convulsie, sufheid |
Oogaandoeningen | Oogirritatie |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Ademhalingsstilstand, lipoïde pneumonie |
Maagdarmstelselaandoeningen | Braken, nausea, epigastrische pijn |
Onderzoeken | Abnormale ciliaire functie test |
Oogirritatie
Voorzichtigheid is nodig omdat er risico op oogirritatie bestaat tijdens inhalatie (zie rubriek 4.4).
Pediatrische populatie
Kleine kinderen zijn bijzonder gevoelig voor menthol, dus gebruik Inhalo Rhinathiol niet bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
België
Website: www.fagg.be
E-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Luxemburg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE039225
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuring: 02/2019
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
1745215 | INHALO RHINATHIOL FLES 20ML | R01AX10 | € 5,21 | - | Nee |