Samenvatting van de kenmerken van het product
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nesivine 0,01% baby sine conservans, neusdruppels, oplossing
Nesivine 0,025% pediatrie sine conservans, neusspray, oplossing
Nesivine 0,05% sine conservans, neusspray, oplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nesivine 0,01% baby sine conservans:
1 ml 0,01% oplossing bevat 0,1 mg oxymetazoline HCl.
Nesivine 0,025% pediatrie sine conservans:
1 ml 0,025% oplossing bevat 0,25 mg oxymetazoline HCl.
Nesivine 0,05% sine conservans:
1 ml 0,05% oplossing bevat 0,5 mg oxymetazoline HCl.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Neusdruppels, oplossing
Neusspray, oplossing
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Nesivine is aangewezen voor de symptomatische behandeling van nasale congestie, bv. bij rhinitis acuta, eustachitis of otitis media, en als adjuverende behandeling bij sinusitis.
In eerste instantie wordt aanbevolen om de neus te spoelen met een zoutoplossing. Volgend op de neusspoeling kan bij aanhoudende congestie Nesivine worden gebruikt.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Nesivine sine conservans bevat geen conserveermiddel.
Dosering:
Nesivine mag gedurende maximaal 5 opeenvolgende dagen worden gebruikt. Tussen elk gebruik van Nesivine moet telkens 5 tot 6 uur verstrijken.
Pediatrische patiënten
Nesivine 0,01% baby sine conservans voor baby's van 0 tot 2 jaar
1ste tot en met 4de levensweek
2 tot 3 maal per dag 1 druppel van de oplossing in ieder neusgat indruppelen. De maximale toediening is 1 druppel per keer en 3 druppels per dag in ieder neusgat.
Vanaf de 5e tot de 52e levensweek
2 tot 3 maal per dag 1 tot 2 druppels van de oplossing in ieder neusgat indruppelen. De maximale toediening is 2 druppels 3 maal per dag in ieder neusgat.
Kinderen vanaf 1 tot 2 jaar
2 tot 3 maal per dag 1 tot 2 druppels van de oplossing in ieder neusgat indruppelen. De maximale toediening is 8 druppels per dag in elk neusgat.
De volgende methode bleek eveneens efficiënt te zijn: naargelang de leeftijd 1 of 2 druppels Nesivine 0,01 % Baby op een propje watten druppelen en daarmee de neus schoonmaken.
Nesivine 0,025% pediatrie sine conservans voor kinderen vanaf 2 tot en met 6 jaar
2 tot 3 maal per dag 1 verstuiving in ieder neusgat toepassen.
De maximale toediening is 1 verstuiving per keer en 3 verstuivingen per dag in ieder neusgat.
Nesivine 0,05% sine conservans voor volwassenen en kinderen vanaf 7 jaar
2 tot 3 maal per dag 1 verstuiving in de neusgaten toepassen.
Gewoonlijk volstaat het de neusspray Nesivine 0,05 % slechts 1 maal per dag te gebruiken, indien nodig mag de neusspray toch 2 tot 3 maal per dag gebruikt worden. De maximale toediening is 1 verstuiving per keer en 3 verstuivingen per dag in ieder neusgat.
Wijze van toediening:
Neusspray:
Het dopje afnemen, bij het eerste gebruik enkele malen pompen tot een gelijkmatige verstuiving. De verstuiver in het neusgat inbrengen en eenmaal drukken, gelijktijdig door de neus inademen. Na het gebruik de verstuiver reinigen en afsluiten met het dopje (zie 3 afbeeldingen).
Bij langdurig of overmatig gebruik bestaat er gevaar voor atrofie van het neusslijmvlies alsook voor sterke reactieve hyperemie wanneer de werking afneemt.
4.3 Contra‑indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Rhinitis sicca, overgevoeligheid voor oxymetazoline en sympathicomimetische amines zijn contra-indicaties.
Nesivine sine conservans 0,05%:
Kinderen onder de 7 jaar.
Nesivine sine conservans 0,025% pediatrie:
Zuigelingen en kinderen jonger dan 2 jaar.
4.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen volgens gegevens uit klinische experimenten zijn weinig frequent en gebaseerd op een klein aantal patiënten. Daarom worden hieronder voorvallen opgesomd die gemeld werden bij de uitgebreide ervaring na het in de handel brengen bij de therapeutische/aanbevolen doses en die beschouwd worden als toe te schrijven aan dit middel.
Aangezien de meeste bijwerkingen gebaseerd zijn op spontane meldingen na het in de handel brengen is een precieze schatting van de frequentie niet mogelijk (frequentie onbekend; kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Voor Nesivine sine conservans 0,05%, 0,025% pediatrie en 0,01% baby:
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
- Nasaal ongemak (branderigheid in de neusmucosa).
- Droge neus.
- Niezen (vooral bij gevoelige patiënten).
- Nadat het effect is uitgewerkt, toegenomen zwelling van de mucosa (reactieve hyperemie).
- Epistaxis.
Zenuwstelselaandoeningen:
- Slaperigheid.
- Sedatie.
- Hoofdpijn.
Hartstoornissen:
- Palpitaties.
- Tachycardie.
Bloedvataandoeningen:
- Hypertensie.
Stoornissen in het immuunsysteem:
- Overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem, uitslag, pruritis).
Psychische stoornissen:
- Slapeloosheid.
- Rusteloosheid.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
- Vermoeidheid.
- Tachyfylaxie (geassocieerd met langdurig gebruik of overdosis)
Specifiek voor Nesivine 0,01% baby sine conservans and Nesivine 0,025% pediatrie sine conservans:
Zenuwstelselaandoeningen:
- Hallucinaties (vooral bij kinderen).
- Convulsies (vooral bij kinderen).
Specifiek voor Nesivine 0,01% baby sine conservans:
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
- Apneu bij pasgeborenen en jonge zuigelingen (vooral in geval van overdosering).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen in België te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie – Galileelaan 5/03 - B-1210 Brussel OF Postbus 97 – B-1000 Brussel - Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
P&G Health Belgium BV/SRL
Temselaan 100
1853 Strombeek-Bever
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Nesivine 0,01 % baby sine conservans, neusdruppels; oplossing: BE272806
Nesivine 0,025 % pediatrie sine conservans, neusspray, oplossing: BE272797
Nesivine 0,05 % sine conservans, neusspray, oplossing: BE272815
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/2021
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
2252088 | NESIVINE 0,01% SINE CONSERV BABY GUTT NAS 5ML | R01AA05 | € 8,65 | - | Nee | - | - |
2252096 | NESIVINE 0,05% SINE CONSERV NEUSSPRAY 15ML | R01AA05 | € 8,34 | - | Nee | - | - |
2252104 | NESIVINE 0,025% SINE CONSERV PED SPRAY NAS 10ML | R01AA05 | € 8,65 | - | Nee | - | - |
3434768 | NESIVINE 0,05% SINE CONSERV NEUSSPRAY 10ML | R01AA05 | € 8,65 | - | Nee | - | - |