Nesivine 0,01% baby sine conservans gebruiken bij baby's van 0 tot en met 2 jaar.
Nesivine 0,025% pediatrie sine conservans slechts gebruiken bij kinderen vanaf 2 tot en met 6 jaar.
Nesivine 0,05 % sine conservans slechts gebruiken bij volwassenen en kinderen vanaf 7 jaar.

In eerste instantie wordt aanbevolen om de neus te spoelen met een zoutoplossing. Bij aanhoudende congestie kan Nesivine gebruikt worden gedurende maximaal 5 opeenvolgende dagen.

In de volgende gevallen mag dit geneesmiddel alleen gebruikt worden na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen:

•            patiënten behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, tricyclische antidepressiva)  en andere geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verhogen,
•            toegenomen intra-oculaire druk, vooral nauwehoekglaucoom,
•            ernstige cardiovasculaire aandoeningen (bv. coronaire hartziekte, hypertensie),
•            feochromocytoom,
•            metabolismestoornissen (bv. hyperthyroïdie, diabetes mellitus, porfyrie),
•            prostaathyperplasie,
•             bij bejaarden.

Vermijd langdurig gebruik en overdosering, want daardoor kan de werkzaamheid van rhinologische decongestiva afnemen (tachyfylaxie). Dit kan aanleiding geven tot het gebruik van hogere dosissen of vaker gebruik dat op zijn beurt kan leiden tot blijvend gebruik.

Misbruik van rhinologische decongestiva tegen verstopping veroorzaakt:

•            Reactieve hyperemie van de neusmucosa (rebound effect),
•            Chronische zwelling van de neusmucosa (rhinitis medicamentosa),
•            Mucosale atrofie,
•            Rhinitis sicca.

Medisch toezicht is aangewezen bij vroeg geboren kinderen of ondergewicht pasgeboren baby’s om het risico van overdosering te vermijden.

Medisch toezicht is aangewezen bij patiënten met chronische rhinitis (zie rubrieken 4.8. en 4.9).

Doseringen hoger dan aanbevolen mogen alleen gebruikt worden onder medisch toezicht.

Gelijktijdig gebruik van oxymetazolinehoudende neusspray / neusdruppels en van geneesmiddelen met een hypertensief effect (bv. MAO-remmers en tricyclische antidepressiva) kan leiden tot een verhoging van de bloeddruk door hun cardiovasculaire activiteit.
Dit risico bestaat ook als Nesivine wordt toegediend minder dan 14 dagen na het gebruik van een MAO-inhibitor. Overdosering of inslikken van het product en gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een hypertensief effect vlak vóór de toediening kunnen leiden tot een verhoging van de bloeddruk.

Een potentialisering van de alfa-adrenerge simulatie is mogelijk in geval van combinatie van Nesivine met zowel andere middelen die sympathicomimetische amines bevatten, als niet-selectieve bètablokkers (voornamelijk in geval van overdosering en lange termijnbehandeling).

Gezien de kleine hoeveelheid van het product die gebruikt wordt en de zeer geringe absorptie (3,5 % van de nasaal toegediende dosis), zijn deze interacties vrij onwaarschijnlijk.

Zwangerschap
Tijdens de zwangerschap is het gebruik van Nesi­vine af te raden.

Borstvoeding
Tijdens de borstvoeding is het gebruik van Nesivine af te raden.

Nesivine sine conservans 0,05%, 0,025% pediatrie en 0,01% baby heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Systemische effecten met betrokkenheid met cardiovasculaire of centrale zenuwstelsel verwikkelingen kunnen niet uitgesloten worden na langdurige toediening of inname van oxymetazoline bevattende middelen tegen verkoudheid in hogere doses dan de aanbevolen dosis. In deze gevallen kan het vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen verminderd zijn.

Geen bijzondere reactie is te verwachten indien gebruikt zoals aanbevolen.

De werkzaamheid van rhinologische decongestiva kan afnemen (tachyfylaxie) door langdurig gebruik of een overdosis. Dit kan aanleiding geven tot het gebruik van hogere dosissen of vaker gebruik dat op zijn beurt kan leiden tot blijvend gebruik. Indien langdurig gebruik of een overdosis optreedt, moet de behandeling onmiddellijk stopgezet worden.

Overdosering kan optreden na nasale of accidentele orale toediening.

Het klinische beeld na intoxicatie met imidazolderivaten kan onduidelijk zijn door het optreden van episodes van hyperactiviteit afgewisseld met episodes van depressie van het centrale zenuwstelsel en van het cardiovasculaire en ademhalingsstelsel.

Symptomen van een overdosis kunnen zijn (zie rubriek 4.4):
Hypertensie, tachycardie, palpitaties, hartaritmie, hartstilstand, transpireren, rusteloosheid, convulsies, mydriasis, nausea, braken, cyanose, koorts, spasmen, circulatoire collapse, longoedeem, ademhalingsstoornissen, psychische stoornissen, sufheid, bleekheid, miose, daling van de lichaamstemperatuur, bradycardie, shockachtige hypotensie, apneu en coma.

Pediatrische patiënten
Bij kinderen in het bijzonder veroorzaken overdoses vaak dominante effecten op het centrale zenuwstelsel met stuipaanvallen en coma, bradycardie, apneu alsook hypertensie, mogelijk gevolgd door hypotensie.

Therapeutische maatregelen na overdosering:
Intramurale intensieve zorg in gevallen van ernstige overdosering. Toediening van medicinale actieve kool (absorbans), natriumsulfaat (laxerend) of maagspoeling (bij grote hoeveelheden) zijn nodig omdat oxymetazoline snel geabsorbeerd kan worden.
Een niet-selectieve alfablokker kan als antidotum worden toegediend. Zo nodig kunnen koortsverlagende maatregelen getroffen worden, anticonvulsieve therapie en zuurstofbeademing.
Vasopressoren zijn gecontra-indiceerd.

Farmacotherapeutische categorie: sympathomimeticum, ATC-code: R01AA05.

Oxymetazoline heeft een sterk vaatvernauwend effect.
Oxymetazoline heeft een sympathicomimetisch en vasoconstrictief effect en ontzwelt dus de slijmvliezen. Het ontzwellen van de slijmvliezen begint reeds na enkele minuten en houdt tot 12 uur aan. Door het ontzwellen van de slijmvliezen wordt een neusverstopping symptomatisch behandeld.

In vitro werd aangetoond dat oxymetazoline ook antivirale eigenschappen (verminderde virusactiviteit in geïnfecteerde cellen) en antiinflammatoire eigenschappen (inhibitie van proinflammatoire cytokines) heeft.

Behandeling met 0,05% oxymetazoline neusspray verkort in vergelijking met fysiologische zoutoplossing significant de behandelingsduur van rhinitis tot symptoomvrij van 6 dagen tot 4 dagen (dit verschil is statistisch (p<0.001) en klinisch significant). Deze dubbelblinde vergelijkende studie met parallelgroepen werd uitgevoerd bij 247 volwassen patiënten en toonde voor oxymetazoline een snellere en betere verbetering van de typische symptomen van acute rhinitis aan (totale symptoomscore bestaande uit loopneus, verstopte neus, niezen, verminderd welzijn, verminderde reuk- en smaakzin en nasale secretie) (p<0.05). Statistische analyses voor de afzonderlijke symptomen zijn niet beschikbaar.

Maximaal 3,5% van de nasaal toegediende dosis wordt zeer traag geresorbeerd. Pas na 8 tot 10 uur bereikt men een maximale plasmaspiegel.
Na nasale toediening van gemarkeerde oxymetazoline is de plasmahalfwaardetijd van de radioactiviteit 35 + 12 uur. Dit komt overeen met de halfwaardetijd van de moedersubstantie en de metabolieten.

Nesivine 0,025% pediatrie sine conservans / Nesivine 0,01% baby sine conservans:
De werking van oxymetazoline vindt plaats binnen enkele minuten en houdt tot 12 uur aan.

Nesivine 0,05% sine conservans:
De werking van oxymetazoline vindt plaats binnen enkele seconden (het begin van de werking werd vastgesteld in een open observationele studie, waar de werking optrad na gemiddeld 20,6 seconden. Dit resultaat is gecontroleerd in een dubbelblinde, placebo gecontroleerde studie met 247 patiënten, waar het begin van de werking na 25 seconden optrad).

De werking van oxymetazoline houdt tot 12 uur aan.

Glycerol heeft een hydraterende werking.

Citroenzuur monohydraat – Natriumcitraat – Glycerol – Gezuiverd water.
Bevat geen benzalkoniumchloride.

Niet van toepassing.

Alle vormen zijn 36 maanden houdbaar, na opening nog 12 maanden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Nesivine 0,01 % baby sine conservans, neusdruppels, oplossing:
5 ml oplossing in plastieken flesje (10 ml) met doseerpomp.

Nesivine 0,025 % pediatrie sine conservans, neusspray, oplossing:
10 ml of 15 ml oplossing in plastieken flesje met doseerpomp. Het flesje van 10 ml bevat minimaal 143 verstuivingen.

Nesivine 0,05 % sine conservans, neusspray, oplossing:
10 ml of 15 ml oplossing in plastieken flesje met doseerpomp. Het flesje van 10 ml bevat minimaal 143 verstuivingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geen bijzondere vereisten.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juni 2005
Datum van laatste verlenging: 30 november 2009