SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glurenorm 30 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet Glurenorm bevat 30 mg gliquidone.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 180 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Niet-insulinedependente diabetes (type 2), wanneer dieet en fysieke activiteit niet
volstaan om het glucosemetabolisme goed onder controle te krijgen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Algemene regels
De aanbevelingen van de arts betreffende de dosis van Glurenorm en het te volgen dieet (dagelijkse hoeveelheid en verdeling van de calorieën, met name in koolhydraten en vetten) berusten op een metabole evaluatie en moeten door de patiënt strikt worden nageleefd. Het wordt afgeraden de behandeling willekeurig te wijzigen of te onderbreken.
Dosering
Dosis bij het instellen van de behandeling
De behandeling aanvangen met een halve tablet (hetzij 15 mg) vóór het ontbijt.
Indien deze dosis onvoldoende blijkt, de dosis geleidelijk verhogen met fracties van 15 mg, hetzij een halve tablet.
Over het algemeen volstaat een dosis van 45 mg per dag, hetzij anderhalve tablet, om het bloedglucosegehalte te stabiliseren (= gebruikelijke dosis).
De dagelijkse dosis kan toegediend worden in één keer of verdeeld over 2 of 3 innamen op het ogenblik van de maaltijden om het koolhydraatmetabolisme beter in evenwicht te krijgen.
Niet meer dan 2 tabletten (60 mg) per keer voorschrijven en niet meer dan 3 tabletten (90 mg) per dag voorschrijven. Een verdere verhoging van de dosis zal het koolhydraatmetabolisme doorgaans niet méér verbeteren, hoewel gliquidone in hoge doses goed wordt verdragen.
Nier- of leverinsufficiëntie
Aangezien gliquidone nagenoeg uitsluitend via de gal wordt uitgescheiden, kan het toegediend worden aan patiënten met nierinsufficiëntie. Opvolgen van het bloedglucosegehalte is noodzakelijk en dosisreducties kunnen eventueel nodig zijn.
Bij bejaarden, ondervoede patiënten of patiënten in slechte algemene toestand en bij patiënten met gestoorde leverwerking moet gliquidone voorzichtig en progressief worden voorgeschreven om hypoglycemie te voorkomen.
Dosis bij verandering van behandeling
Op basis van het individuele glycemieprofiel en de klinische toestand van de patiënt kan de behandelende arts beslissen een ander oraal antidiabeticum te vervangen door Glurenorm.
De aanvangsdosis bedraagt doorgaans een halve tot één tablet en kan eventueel worden verhoogd uitsluitend op advies van de arts.
Wat het bloedglucoseverlagend effect betreft, stemt de activiteit van één tablet van 30 mg Glurenorm overeen met:
- 5 mg glibenclamide
- 80 mg gliclazide
- 5 mg glipizide
- 250 mg chloorpropamide
- 250 mg tolazamide
- 1 g tolbutamide
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Glurenorm bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Oraal gebruik
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
- Insulinedependente diabetes (type 1)
- Ernstige metabole decompensatie met acidose, diabetisch precoma of coma
- Zwangerschap en borstvoeding
- Ernstige leverinsufficiëntie
- Overgevoeligheid voor sulfonylurea
4.8 Bijwerkingen
Huidallergie (rash, pruritus, fotosensibiliteitsreacties), hypoglycemie en gastro-intestinale intolerantie (zoals nausea, braken, pyrosis, anorexie, diarree, metaalsmaak) kunnen voorkomen. Net zoals de andere sulfonylurea kan Glurenorm een cholestatische icterus of een toxische hepatitis veroorzaken; de behandeling moet dan worden onderbroken.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
- zeldzame hematologische reacties (trombocytopenie, agranulocytose, hemolytische anemie, beenmergaplasie en pancytopenie);
- occasionele stijging van SGOT, LDH en alkalische fosfatasen;
- Stevens-Johnson syndroom, exfoliatieve dermatitis, erythema nodosum.
Bij patiënten die behandeld worden met sulfonylurea kan een disulfiram-like reactie
optreden na inname van alcohol.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou-Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be en in Luxemburg via het Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois, Rue de Morvan, 54 511 Vandoeuvre les Nancy Cedex, tel.: (+33) 3 83 65 60 85/87, e-mail: crpv@chru-nancy.fr of de Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, tel.: (+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu. Link voor het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Menarini Benelux N.V.
De Kleetlaan 3
B-1831 Machelen
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE111851
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
09/2021
Goedkeuringsdatum: 10/2021
1
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 0834937 | GLURENORM COMP 40 X 30 MG | A10BB08 | - | - | Ja | - | - |
| 0835017 | GLURENORM COMP 100 X 30 MG | A10BB08 | € 10,15 | - | Ja | - | - |