SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fosfaatlavement, 23,66 g/10,40 g, oplossing voor rectaal gebruik
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per oplossing voor rectaal gebruik van 130ml:
Mononatriumfosfaat.2aq ……………23,66 g
Dinatriumfosfaat.12aq ……………….10,40 g
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Bevat 0,13 g sorbinezuur (E200) per 130 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor rectaal gebruik.
Kleurloze tot geelachtige, heldere oplossing die schuimt na schudden. Tijdens de bewaring zouden partikels kunnen ontstaan.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Darmreiniging voor endoscopisch of radiologisch onderzoek van het rectosigmoïd.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen
Eén Fosfaatlavement volledig toedienen.
In de gevallen waar geen volledige reiniging van het rectosigmoïd bekomen wordt met één fles kan een tweede dosis toegediend worden.
Pediatrische patiënten
Kinderen ouder dan 3 jaar: de helft van de inhoud van één Fosfaatlavement toedienen.
Bij kinderen ouder dan 3 jaar mag de dosering zeker niet overschreden worden.
Fosfaatlavement mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 3 jaar (zie rubriek 4.3).
Wijze van toediening
De patiënt dient zich op de linkerzijde te leggen met opgetrokken knieën en de armen in rust. Verwijder het beschermende dopje van de canule en breng de canule voorzichtig in de anus in. Druk de fles leeg met constante druk tot deze volledig leeg is. Stop de toediening wanneer weerstand wordt ondervonden. Een geforceerde toediening van het lavement kan resulteren in verwonding.
De canule verwijderen en blijven liggen tot de ontlasting volgt; gewoonlijk 5 minuten later.
4.3 Contra-indicaties
- Gestoord elektrolytenevenwicht met natriumretentie;
- Intestinale obstructie;
- Braken, nausea en abdominale pijn;
- Aandoeningen van het colon, zoals ulceratieve en inflammatoire colonaandoeningen, ziekte van Hirschsprung en megacolon;
- Structurele anorectale anomalieën;
- Ernstige renale insufficiëntie;
- Kinderen jonger dan 3 jaar;
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.8 Bijwerkingen
De classificatie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende conventie:
- Zeer vaak (1/10)
- Vaak (1/100, <1/10)
- Soms (1/1.000, <1/100)
- Zelden (1/10.000, <1/1.000)
- Zeer zelden (<1/10.000)
- Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Zeer zelden: Verstoringen van het elektrolytenevenwicht. Deze zijn: hyperfosfatemie, hypocalcemie, acidose en hypernatriëmie, dehydratie, met als mogelijk gevolg convulsies. Het betrof bijna altijd een overdosering bij zeer jonge kinderen, of patiënten die lijden aan nierinsufficiëntie of patiënten met anorectale anomalieën of de ziekte van Hirschsprung.
Aangezien Fosfaatlavement rectaal wordt toegediend, kan de oplossing een lokale irritatie veroorzaken. Zeer zelden is rectale necrose ten gevolge van een perforale toediening waargenomen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 | Postbus 97 |
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
|---|---|---|---|---|---|
| 0685727 | FOSFAAT LAVEMENT 130 ML | A06AG01 | € 4,42 | - | Nee |