Samenvatting van de productkenmerken
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Curatoderm 4 microgram/g emulsie voor cutaan gebruik.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g emulsie bevat 4,17 microgram tacalcitolmonohydraat, overeenkomend met 4 microgram tacalcitol.
Hulpstoffen met bekend effect:
1 g emulsie (= 0,97 ml) bevat 100 mg propyleenglycol en 0,2 mg dodecylgallaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor cutaan gebruik
Witte, fijne emulsie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Curatoderm emulsie is aangewezen voor de lokale behandeling van milde tot matig ernstige psoriasis, voornamelijk op de hoofdhuid, bij volwassenen en kinderen boven de 12 jaar.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Emulsie voor cutaan gebruik.
Dosering
Pediatrische patiënten
Kinderen (<12 jaar)
Het gebruik van Curatoderm emulsie bij kinderen onder de 12 jaar wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4.).
Volwassenen en kinderen boven 12 jaar
Curatoderm emulsie wordt éénmaal per dag, bij voorkeur ’s avonds, aangebracht op de aangetaste zones.
Bij gebrek aan ervaring met psoriatische letsels op de handpalmen, de voetzolen, het gelaat, in de huidplooien of genitocruraal kan een behandeling niet worden aanbevolen. Men mag niet meer dan 15% van de lichaamsoppervlakte behandelen.
Een maximumdosering van 10 ml per dag en 70 ml per week mag niet worden overschreden , omdat hypercalciëmie en neveneffecten op de organen, bij gebruik van hogere dosissen, niet volledig kunnen worden uitgesloten. Dit geldt voor een behandelingsduur tot 8 weken bij behandeling van de hoofdhuid. Bij behandeling van het lichaam mag de behandeling 12 weken duren. Voor een langere behandelingsduur, zijn klinische gegevens enkel beschikbaar voor Curatoderm zalf maar niet voor de emulsie.
Wijze van toediening
De emulsie dient verspreid te worden over de huidarealen die zijn aangetast door psoriasis en vervolgens ingewreven.
Om de hoofdhuid te behandelen, dient men de applicator dicht bij het aangetaste gebied te plaatsen en er een paar druppels aan te brengen. Vervolgens moet men de emulsie zachtjes inwrijven. Na het aanbrengen van de emulsie handen wassen.
4.3 Contra-indicaties
Curatoderm emulsie mag niet gebruikt worden in de volgende gevallen:
- overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
- psoriasis punctata of psoriasis pustulosa;
- patiënten met ernstige lever-, nier- of hartaandoeningen, wegens het ontbreken van gegevens voor deze patiënten;
- patiënten met hypercalciëmie of andere aandoeningen van het calciummetabolisme.
4.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn in Tabel 1 vermeld volgens de systeem/orgaanklassen van het Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) en in afstijgende frequentie zoals hierna gedefinieerd: zeer vaak (>1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Tabel 1: Behandelingsgerelateerde bijwerkingen gemeld volgens lichaamssysteem en frequentie
Huid- en onderhuidaandoeningen | ||
Vaak | Lokale huidreacties (b.v. branderig gevoel, erytheem) of jeuk. | |
Zelden | Contactdermatitis of verergering van de psoriasis | |
Frequentie niet bekend | Huiduitslag (met erytheem, maculae, papels, vesikels) | |
Immuunsysteemaandoeningen | ||
Frequentie niet bekend | Overgevoeligheidsreacties (waaronder zwelling, oedeem en oedeem van het gezicht) | |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | ||
Frequentie niet bekend | Hypercalciëmie | |
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3,
21465 Reinbek, Duitsland
Tel: +49 40 72704-0
Fax: +49 40 72704-329
info@almirall.de
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE282651
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van de laatste herziening van de SKP: 07/2018
Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: 10/2018
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
2373348 | CURATODERM EMULSIE 2 X 30 ML | D05AX04 | € 30,89 | - | Ja |