SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CORUNO 16 mg Tabletten met verlengde afgifte.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het werkzame bestanddeel is molsidomine. Er zit 16 mg molsidomine in elke tablet Coruno.
Hulpstof met bekend effect : Coruno bevat lactose (zie rubriek 4.3).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
Ronde, biconvexe tabletten samengesteld uit 3 lagen: een witgekleurde actieve laag tussen 2 lichtgeelgekleurde niet-actieve lagen.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Profylactische behandeling en langetermijnbehandeling van angor pectoris.
N.B. : De Coruno tabletten zijn niet geschikt voor de behandeling van een angoraanval.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen :
De posologie bedraagt 1 tablet per dag, 's morgens bij het ontbijt.
Bejaarde patiënten of patiënten met nierinsufficiëntie :
De farmacokinetiek van de molecule wordt nagenoeg niet gewijzigd in geval van nierinsufficiëntie en ook niet bij bejaarden. Er is dus meestal geen dosisaanpassing vereist bij deze patiënten.
Patiënten met leverinsufficiëntie:
Bij leverinsufficiëntie dient de dosis met voorzichtigheid te worden aangepast ; de dosis kan lager zijn dan bij patiënten met normale leverfunctie.
Wijze van toediening :
De tabletten inslikken met een beetje water, zonder er op te kauwen of op te zuigen, 's morgens bij het ontbijt. De tabletten mogen niet in stukken worden verdeeld.
4.3 Contra-indicaties
Toediening van Coruno is tegenaangewezen in geval van:
- overgevoeligheid voor molsidomine of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen van Coruno,
- acuut circulatoir falen (b.v. cardiogene shock),
- ernstige hypotensie,
- acuut myocardinfarct in combinatie met een verlaagde vullingsdruk,
- linkerventrikelinsufficiëntie in combinatie met een verlaagde vullingsdruk,
- zwangerschap en borstvoeding,
- patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Gelijktijdige toediening van een nitraat of een NO-donor en van geneesmiddelen die gebruikt worden voor erectiestoornissen (sildenafil, vardenafil, tadalafil) is tegenaangewezen omwille van het risico voor ernstige hypotensie door versterking van de farmacologische effecten van het nitraat of van de NO-donor (zie rubriek 4.5).
Eveneens is gelijktijdig gebruik van een NO-donor, in welke vorm dan ook, met een stimulator van oplosbaar guanylaatcyclase gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op hypotensie.
4.8 Bijwerkingen
De vaakst voorkomende bijwerking is hoofdpijn bij het begin van de behandeling. Deze hoofdpijn vermindert of verdwijnt meestal in de loop van de behandeling.
Uitzonderlijk kunnen ook andere bijwerkingen voorkomen.
In onderstaande tabel worden ze weergegeven in dalende orde van voorkomen : vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (≤1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
SYSTEEM/ORGAANKLASSEN | FREQUENTIE | BIJWERKINGEN |
Bloed- en | Niet bekend. | Thrombocytopenie. |
Immuunsysteemaandoeningen | Zeer zelden. | Anafylactische shock. |
Zenuwstelselaandoeningen | Vaak. | Hoofdpijn. |
Soms. | Duizeligheid. | |
Bloedvataandoeningen | Vaak. | Hypotensie / Orthostatische hypotensie. |
Niet bekend. | Ernstige symptomatische hypotensie (bv. met circulatoire collaps en shock). | |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Zelden. | Bronchospasme |
Maagdarmstelselaandoeningen | Soms. | Nausea. |
Huid- en | Soms. | Allergische huidreactie. |
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be.
Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
THERABEL PHARMA N.V.
Humaniteitslaan 292
B-1190 Vorst
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE 239224 ; LU 2008069803.
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van goedkeuring: 11/2024.
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1745389 | CORUNO COMP RETARD 28 X 16 MG | C01DX12 | € 27,95 | - | Ja | € 7,26 | € 4,32 |
2087633 | CORUNO COMP RETARD 42 X 16 MG UD | C01DX12 | - | € 23,83 | Ja | - | - |
2087641 | CORUNO COMP RETARD 42 X 16 MG | C01DX12 | € 35,06 | - | Ja | € 8,93 | € 5,31 |