1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diane-35, 2 mg / 0,035 mg omhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
21 hormoon-bevattende beige omhulde tabletten:
Elke omhulde tablet bevat 2,0 mg cyproteronacetaat en 0,035 mg ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect: lactosemonohydraat 30,965 mg en sucrose 19,371 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van matige tot ernstige acne gerelateerd aan androgene gevoeligheid (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Voor de behandeling van acne mag Diane-35 alleen worden gebruikt nadat lokale therapie of systemische antibioticabehandelingen heeft gefaald.
Omdat Diane-35 ook een hormonaal anticonceptivum is, mag het niet worden gebruikt in combinatie met andere hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.3).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Hoe wordt Diane-35 ingenomen?
Diane-35 moet regelmatig ingenomen worden teneinde de therapeutische doeltreffendheid en de vereiste anticonceptieve bescherming te bereiken. Voordien gebruikte hormonale anticonceptie dient gestopt te worden. Het doseringsschema van Diane-35 is vergelijkbaar met het gebruikelijke schema van de meeste gecombineerde orale anticonceptiva. Men moet dus dezelfde toedieningsrichtlijnen volgen. Combinatie orale anticonceptiva hebben een falingsfrequentie van ongeveer 1 % per jaar, wanneer ze correct worden ingenomen. Onregelmatig innemen van Diane-35 kan aanleiding geven tot intermenstruele bloedingen en kan de therapeutische en anticonceptieve betrouwbaarheid in het gedrang brengen.
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen zonodig met wat vloeistof, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven. Gedurende 21 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke volgende blisterverpakking begint na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een dervingbloeding op. Deze bloeding begint meestal op dag 2-3 na de laatste tablet en is niet altijd beëindigd vooraleer met de volgende blisterverpakking wordt begonnen.
Hoe met Diane-35 te beginnen?
• Geen voorafgaand hormonaal anticonceptivum (in de vorige maand)
Het innemen van de tabletten dient op de eerste dag van de natuurlijke cyclus van de vrouw te starten (d.i. op de eerste dag van haar menstruatie). Het is ook toegestaan om op dag 2-5 te beginnen maar tijdens de eerste cyclus wordt ter aanvulling tevens een barrièremiddel aanbevolen op de eerste 7 dagen dat tabletten worden ingenomen.
• Overschakelen na een ander combinatie hormonaal anticonceptivum (combinatie oral anticonceptivum / COAC, vaginale ring, pleister voor transdermaal gebruik)
Bij voorkeur moet de vrouw met Diane-35 beginnen op de dag na de inname van de laatste hormoon-bevattende tablet van haar voorafgaand COAC, maar ten laatste op de dag die volgt op de gebruikelijke tabletvrije periode of de laatste hormoonvrije tablet van haar voorafgaand COAC. In het geval dat een vaginale ring of een pleister voor transdermaal gebruik werd gebruikt, moet de vrouw bij voorkeur beginnen op de dag van het verwijderen van de laatste ring of pleister van een cyclusverpakking, maar ten laatste op de dag dat het volgende toedienen was voorzien.
• Overschakelen na een uitsluitend progestageen methode (minipil, injectie, implantaat) of van een progestageen afgevend intra-uterien systeem (IUS)
De vrouw mag overschakelen van een minipil wanneer zij wil (van een implantaat of van een IUS op de dag van het verwijderen, van een injectiepreparaat wanneer de volgende injectie voorzien was), maar in al deze gevallen dient men haar aan te bevelen aanvullend een barrièremiddel te gebruiken tijdens de eerste 7 dagen dat tabletten worden ingenomen.
• Na een abortus in het eerste trimester
De vrouw mag direct beginnen. In dit geval moet zij geen aanvullende anticonceptieve maatregelen nemen.
• Na een bevalling of na een abortus in het tweede trimester
Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6
Aangeraden wordt om te starten op dag 21 tot 28 na de partus of na de abortus in het tweede trimester. Als een vrouw later begint, dan moet men haar aanraden om aanvullend een barrièremiddel te gebruiken tijdens de eerste 7 dagen van tabletinname.
Mocht evenwel reeds geslachtsgemeenschap hebben plaatsgevonden, dan moet zwangerschap worden uitgesloten vooraleer effectief met Diane-35 te starten ofwel moet de vrouw haar eerste menstruatie afwachten.
Wat te doen na het vergeten van tabletten
Indien de gebruikster minder dan 12 uur te laat is met het innemen van een tablet, dan is de contraceptieve betrouwbaarheid niet verminderd. De vrouw dient de tablet in te nemen zodra ze er aan denkt en de volgende tabletten in te nemen op de gebruikelijke tijden.
Als ze meer dan 12 uur te laat is met het nemen van een tablet, dan kan de contraceptieve betrouwbaarheid verminderd zijn. In geval van vergeten tabletten kunnen volgende 2 basisprincipes gevolgd te worden:
1. Het innemen van tabletten mag nooit langer dan 7 dagen onderbroken worden.
2. 7 dagen ononderbroken tablet-inname zijn noodzakelijk om een adequate onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovaria-as te bereiken.
Bijgevolg geldt in de dagelijkse praktijk volgend advies
Week 1
De gebruikster dient de laatste vergeten tablet in te nemen zodra ze er aan denkt, ook al zou dit betekenen dat ze twee tabletten tezelfdertijd neemt. Daarna gaat zij verder met het nemen van de volgende tabletten op haar gebruikelijke tijd. Bovendien moet een barrièremethode zoals een condoom gedurende de volgende 7 dagen toegepast worden. Als tijdens de 7 dagen vóór het overslaan geslachtsgemeenschap plaats heeft plaatsgevonden, dient de mogelijkheid op zwangerschap overwogen. Hoe meer tabletten vergeten zijn en hoe dichter zij bij het normale tabletvrije interval liggen, hoe hoger het risico van een zwangerschap.
Week 2
De gebruikster dient de laatste vergeten tablet in te nemen zodra ze er aan denkt, ook al zou dit betekenen dat ze twee tabletten tezelfdertijd moet innemen. Daarna gaat zij verder met het nemen van de volgende tabletten op haar gebruikelijke tijd. Op voorwaarde dat de vrouw haar tabletten gedurende de 7 dagen voor de eerste vergeten tablet, correct heeft ingenomen, is er geen noodzaak voor aanvullende contraceptieve voorzorgen. Indien dit echter niet het geval is, of indien ze meer dan 1 tablet vergeten is, dient de vrouw geadviseerd gedurende 7 dagen aanvullende voorzorgen te nemen.
Week 3
Het risico van een verminderde betrouwbaarheid is groot door het naderende tabletvrije interval. Door aanpassen van het tablet-inname schema kan echter een vermindering van de contraceptieve bescherming nog voorkomen worden. Wanneer de vrouw zich aan één van de volgende 2 opties houdt, zijn er bijgevolg geen aanvullende contraceptieve voorzorgen nodig, op voorwaarde dat de vrouw 7 dagen voor de eerste vergeten tablet alle tabletten correct heeft ingenomen. Is dit niet het geval dan dient de vrouw geadviseerd de eerste mogelijkheid te volgen en tevens de volgende 7 dagen aanvullende voorzorgen te nemen.
1. De gebruikster dient de vergeten tablet in te nemen zodra ze er aan denkt, ook al zou dit betekenen dat ze twee tabletten tezelfdertijd neemt. Daarna gaat zij verder met het nemen van de volgende tabletten op haar gebruikelijke tijd. De volgende blisterverpakking dient begonnen zodra de vorige leeg is, dus zonder pauze tussen de blisterverpakkingen. Wellicht zal de gebruikster geen dervingbloeding hebben vóór het einde van de tweede blisterverpakking, maar ze kan spotting of doorbraakbloeding hebben tijdens de dagen dat ze tabletten neemt.
2. Men kan de vrouw eveneens adviseren om het innemen van de tabletten uit de aangebroken blisterverpakking te stoppen. Daarna dient zij een tabletvrij interval van ten hoogste 7 dagen in te lassen (de dagen dat ze tabletten vergeten is, inbegrepen) en vervolgens verder te gaan met de volgende blisterverpakking.
Als de vrouw tabletten vergeten heeft en zij vervolgens geen dervingbloeding heeft in het eerste normale tabletvrije interval, dient de mogelijkheid van een zwangerschap overwogen.
Wat te doen in geval van gastro-intestinale aandoeningen
In het geval van ernstige gastro-intestinale stoornissen, is het mogelijk dat de absorptie niet volledig is en dienen er aanvullende anticonceptieve maatregelen te worden genomen.
Als braken optreedt binnen 3-4 uur na de inname van een tablet, geldt hetzelfde advies als bij het vergeten van tabletten dat in rubriek “Wat te doen na het vergeten van tabletten” is gegeven. Als de vrouw haar normale schema van tabletinname niet wil veranderen, moet ze de nodige extra tablet(ten) uit een andere blisterverpakking nemen.
Duur van het gebruik
De duur van de behandeling is afhankelijk van de ernst van de androgenizeringssymptomen en hun antwoord op de behandeling. Over het algemeen moet de behandeling over verscheidene maanden worden doorgevoerd. Het duurt minimaal drie maanden voordat de symptomen worden verlicht. Acne en seborroe reageren gewoonlijk sneller dan hirsutisme. De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient periodiek door de behandelend arts te worden geëvalueerd.
Mocht er enkele weken of maanden na het staken van de inname een recidief van symptomen optreden, kan er opnieuw met Diane-35 behandeld worden. Bij het herstarten met Diane-35 (na een pilvrij interval van 4 weken of meer), dient het verhoogde risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in overweging genomen te worden (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Aanvullende informatie over speciale populaties
Pediatrische patiënten
Diane-35 is alleen geïndiceerd na de menarche.
Geriatrische patiënten
Niet van toepassing. Diane-35 is niet geïndiceerd na de menopauze.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Diane-35 is gecontra-indiceerd bij vrouwen met een ernstige leverziekte zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn. Zie ook rubriek 4.3 Contra-indicaties.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Diane-35 werd niet specifiek onderzocht bij patiënten met een nierinsufficiëntie. Volgens de beschikbare gegevens hoeft de behandeling niet te worden aangepast in deze patiëntenpopulatie.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
4.3 Contra-indicaties
Preparaten op basis van oestrogeen/gestageen combinaties mogen niet gebruikt worden bij aanwezigheid van een van de hieronder vermelde toestanden . Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens zijn gebruik, dan moet het product onmiddellijk gestaakt worden.
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Gelijktijdig gebruik van een ander hormonaal anticonceptivum (zie rubriek 4.1)
- Manifeste of eerder doorgemaakte veneuze trombose (diepe veneuze trombose, longembolie)
- Manifeste of eerder doorgemaakte arteriële trombose (zoals myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (zoals angina pectoris en “transient ischaemic attack”)
- Manifest of eerder doorgemaakt cerebrovasculair accident
- Aanwezigheid van (een) ernstige of meervoudige risicofactor(en) voor veneuze of arteriële trombose (zie rubriek 4.4), zoals:
- diabetes mellitus met vasculaire symptomen
- ernstige hypertensie
- ernstige dyslipoproteïnemie.
- Erfelijke of verworven predispositie voor veneuze of arteriële trombose, zoals APC-resistentie, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipinen-antilichamen, lupus anticoagulans).
- Anamnese van migraine met focale neurologische symptomen.
- Ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn.
- Aanwezigheid of anamnese van levertumoren (goedaardige of kwaadaardige).
- Aanwezigheid of vermoeden van maligne aandoeningen die door geslachtssteroïden worden beïnvloed (bv. van de geslachtsorganen of de borsten).
- Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
- Meningeoom of voorgeschiedenis van meningeoom
- Aanwezigheid of vermoeden van zwangerschap.
- Lactatie.
Diane-35 is niet bestemd voor mannelijke patiënten.
Diane-35 is gecontra-indiceerd voor concomitant gebruik met geneesmiddelen die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten, geneesmiddelen die glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie rubriek 4.5).
4.8 Bijwerkingen
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer SA-NV
Jan Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE114572
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 11/2022
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
0615807 | DIANE 35 DRAG 3 X 21 | G03HB01 | € 24,02 | - | Ja |
2267078 | DIANE 35 DRAG 6 X 21 | G03HB01 | € 26 | - | Ja |