Desmopressine Ferring 0,2 mg tabletten

Elke tablet bevat desmopressineacetaat 0,2 mg equivalent aan desmopressine (vrije base) 0,178 mg.

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Tabletten.

Witte, ronde, convexe tabletten met een enkele breukstreep, met aan één zijde de markering 0.2.

Primaire enuresis nocturna vanaf de leeftijd van 5 jaar: symptomatische behandeling na uitsluiting van elke onderliggende organische pathologie.

Op basis van de tot nog toe beschikbare gegevens kunnen verscheidene types enuresis worden onderscheiden.

Desmopressine Ferring is voornamelijk aangewezen bij enuresispatiënten met een stoornis in het 24 uursurineconcentratieprofiel (type I): de nachtelijke diurese is groter dan de blaascapaciteit voor die leeftijd, berekend met de formule [(leeftijd + 2) x 30 ml] en bevestigd door het werkelijk gemeten blaasvolume. Deze formule wordt aangewend tot de leeftijd van 14 jaar, waarna aangenomen wordt dat de maximale blaascapaciteit bereikt is.

• Om de nachtelijke diurese te bepalen, wordt de urine verzameld in vier gelijkmatige nachtporties. Hiervoor wordt aan de ouders voorgesteld om het kind in de loop van één nacht vier keer te wekken en te laten plassen. Als het kind bijvoorbeeld om acht uur ‘s avonds gaat slapen, wordt het gewekt om 23.00 uur, 02.00 uur, 05.00 uur en 08.00 uur. De urine wordt telkens verzameld in een maatbeker en het volume ervan gemeten.
• Voor een blaasvolumemeting laat men de patiënt één dag zoveel mogelijk drinken en zo lang mogelijk wachten van plassen, waarbij het urinevolume telkens gemeten wordt met een maatbeker.

Als blijkt dat het nachtelijke urinevolume de blaascapaciteit voor die leeftijd en het maximale blaasvolume overschrijdt, is een stoornis in het dag-nachtritme van de diurese waarschijnlijk.

Verder wordt Desmopressine Ferring toegepast bij idiopathische enuresis, het zogenaamde cognitieve type (type IV) waarbij alle screeningsonderzoeken normaal zijn maar er een vertraging van de cognitieve uitrijping en controle over de blaas is. Bij dit type van enuresis is de cognitieve training de eerstekeuzebehandeling:

• vast plas- en drinkschema tijdens de dag,
• positieve stimulans,
• kalendermethode,
• droogbedtraining,
• plaswekker zodra het kind twee tot drie nachten per week droog blijft.

Als er echter weinig resultaat bereikt wordt of de vooruitgang te langzaam gebeurt, kan Desmopressine Ferring als adjuverende behandeling bij dit type enuresis toegepast worden.

Hoger beschreven types enuresis (type I en IV) vertonen respons op Desmopressine Ferring, terwijl bij patiënten met een verstoorde blaasfunctie en een primair psychologische enuresis (zeldzaam) – het zogenaamde type II en III – een specifiek op dit type enuresis afgestemde behandeling aangewezen is.

Na elke drie maanden Desmopressine Ferring-therapie moet worden nagegaan of de noodzaak voor verdere behandeling nog bestaat. Hiervoor kan men, afhankelijk van de dosering, de therapie geleidelijk afbouwen en nagaan of enuresis heroptreedt. Een minderheid van de patiënten is echter op een langduriger behandeling aangewezen en/of blijft, vanuit hun eigen fysiologische achtergrond, verder afhankelijk van Desmopressine Ferring.

Behandeling van diabetes insipidus van centrale oorsprong, gevoelig aan vasopressine, en behandeling van het polyurie-/polydipsiesyndroom na een interventie in de hypofysaire zone.

Symptomatische behandeling bij volwassenen van belastende nycturie geassocieerd met nachtelijke polyurie, d.w.z. bij een nachtelijke urineproductie die de blaascapaciteit overschrijdt.

Algemeen

Effect van voedsel: De inname van voedsel kan de intensiteit en de duur van het antidiuretisch effect verminderen bij lage doses desmopressine (zie rubriek 4.5).

In geval van tekenen of symptomen van vochtretentie en/of hyponatriëmie (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, convulsies) moet de behandeling onderbroken worden totdat de patiënt volledig hersteld is. Als de behandeling wordt hernomen, moet een strikte vochtbeperking toegepast worden (zie rubriek 4.4).

Als er geen voldoende klinisch effect wordt bereikt binnen de vier weken na aangepaste dosistitratie, moet het geneesmiddel stopgezet worden.

Specifieke indicaties

Primaire enuresis nocturna
Voor volwassenen wordt een testdosis van 0,2 mg bij bedtijd toegediend. Als deze dosis onvoldoende effectief is, mag de dosis verhoogd worden tot 0,4 mg. De vochtbeperking moet in acht genomen worden.

De behandeling wordt tot drie maanden aangehouden.
Op regelmatige tussentijden (minstens om de drie maanden) wordt nagegaan of verdere behandeling noodzakelijk is. Hiervoor wordt de therapie geleidelijk afgebouwd (als bijvoorbeeld de dosering 0,4 mg = 2 tabletten/dag is, behandelt men eerst een week met 0,2 mg = 1 tablet/dag (1 tablet) en daarna met 0,1 mg = een halve tablet/dag alvorens de behandeling minstens één week stop te zetten) en wordt nagegaan of enuresis heroptreedt. Het schema om de dosis te verminderen, wordt overgelaten aan de arts afhankelijk van het geval en de verkregen respons.
Een minderheid van de patiënten is echter op een langduriger behandeling aangewezen en/of blijven, vanuit hun eigen fysiologische achtergrond, verder afhankelijk van Desmopressine Ferring.
Het is aangeraden om ‘s avonds vóór de inname van Desmopressine Ferring niet te veel te drinken (zie rubriek 4.4).

Centrale diabetes insipidus
De dosering moet individueel aangepast worden volgens de controle van de 24 uursdiurese en de urineosmolaliteit. Men start gewoonlijk met een testdosis.

Voor volwassenen wordt een testdosis van 0,1 mg (een halve tablet) driemaal daags voorgesteld die, afhankelijk van de respons, aangepast wordt.

In het algemeen varieert de dagelijkse dosis tussen 0,2 mg en 1,2 mg. Voor de meeste patiënten is 0,1 mg tot 0,2 mg driemaal daags de optimale dosering.

Nycturie
Bij nycturiepatiënten moet minstens twee dagen vóór de aanvang van de behandeling een frequentie-volumefiche worden gebruikt voor de diagnosestelling van nachtelijke polyurie.
Een nachtelijke urineproductie die de functionele blaascapaciteit overschrijdt of meer bedraagt dan een derde van de 24 uursproductie, wordt als nachtelijke polyurie beschouwd.

De aanbevolen startdosis bedraagt 0,1 mg (een halve tablet) bij het slapengaan. Als deze dosis onvoldoende effectief blijkt te zijn na één week, mag de dosis verhoogd worden tot 0,2 mg en daarna tot 0,4 mg via een wekelijkse trapsgewijze dosisaanpassing. De vochtbeperking moet opgevolgd worden.

Speciale patiëntengroepen

Ouderen
Opstarten van een behandeling bij oudere patiënten (> 65 jaar) wordt niet aanbevolen. Als de arts beslist dat een behandeling met desmopressine bij deze patiënten moet worden opgestart, moet het serumnatriumgehalte gemeten worden vóór de start, drie dagen na de start van de behandeling of na verhoging van de dosering en op andere momenten van de behandeling wanneer de behandelend arts dit nodig acht.

Patiënten met verstoorde nierfunctie
Zie rubriek 4.3.

Patiënten met verstoorde leverfunctie
Zie rubriek 4.5.

Pediatrische patiënten
Desmopressinetabletten zijn aangewezen voor de behandeling van centrale diabetes insipidus en primaire enuresis nocturna bij kinderen en adolescenten van 5 tot 18 jaar (zie rubriek 5.2 en “Specifieke indicaties” in rubriek 4.2 hierboven). Voor de behandeling zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen.
Desmopressinetabletten zijn niet geschikt voor de behandeling van centrale diabetes insipidus bij kinderen onder de 5 tot 6 jaar. In dit geval kunnen Minirin-neusdruppels, toegediend via Rhinyle, worden gebruikt. De doses moeten aangepast worden aan deze toedieningsvorm.

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

• Gewone en psychogene polydipsie (resulterend in een urineproductie > 40 ml/kg/24 h).
• Gekende of vermoedelijke hartinsufficiëntie en andere omstandigheden die een behandeling met diuretica vereisen.
• Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring beneden 50 ml/min).
• Gekende hyponatriëmie.
• SIADH (syndroom van overmatige ADH-afscheiding).
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De ernstigste bijwerking van desmopressine is hyponatriëmie die kan leiden tot hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, malaise, geheugenstoornissen, vertigo, vallen en, in ernstige gevallen, convulsies en coma. De meerderheid van de volwassenen die behandeld werden voor nycturie en hyponatriëmie ontwikkelden, vertoonde lage serumnatriumgehalten na drie dagen behandeling. Bij volwassenen stijgt het risico op hyponatriëmie met stijgende doses desmopressine en bleek het risico meer uitgesproken te zijn bij vrouwen.

Bij volwassenen was hoofdpijn (12%) de vaakst gemelde bijwerking tijdens de behandeling. Andere vaak voorkomende bijwerkingen waren hyponatriëmie (6%), duizeligheid (3%), hypertensie (2%) en maag-darmstelselaandoeningen (misselijkheid (4%), braken (1%), buikpijn (3%), diarree (2%) en constipatie (1%)). Minder vaak is er een invloed op het slaappatroon/bewustzijnsniveau die zich manifesteert als bijvoorbeeld slapeloosheid (0,96%), slaperigheid (0,4%) of asthenie (0,06%). Anafylactische reacties werden niet waargenomen in klinische studies, maar er werden spontane meldingen ontvangen.

Bij kinderen was hoofdpijn (1%) de vaakst gemelde bijwerking tijdens de behandeling. Er waren minder vaak psychische stoornissen (emotionele labiliteit (0,1%), agressie (0,1%), angst (0,05%), stemmingswisselingen (0,05%), nachtmerries (0,05%)) die gewoonlijk afnamen na stopzetting van de behandeling, en maag-darmstelselaandoeningen (buikpijn (0,65%), misselijkheid (0,35%), braken (0,2%) en diarree (0,15%)). Anafylactische reacties werden niet waargenomen in klinische studies, maar er werden spontane meldingen ontvangen.

Samenvatting van de bijwerkingen in de tabel

Volwassenen
Op basis van de frequentie van gemelde bijwerkingen in de klinische studies die uitgevoerd zijn met orale desmopressine bij volwassenen voor de behandeling van nycturie (n = 1557), en op basis van de frequentie van gemelde bijwerkingen in de postmarketingperiode voor alle indicaties bij volwassenen (met inbegrip van centrale diabetes insipidus). De bijwerkingen die alleen waargenomen zijn in de postmarketingperiode, zijn toegevoegd in de kolom ‘Niet bekend’.

^*  Hyponatriëmie kan aanleiding geven tot hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, malaise, geheugenstoornissen, vertigo, vallen en, in ernstige gevallen, convulsies en coma.
^**  Alleen waargenomen in de indicatie CDI.

Kinderen en adolescenten
Op basis van de frequentie van gemelde bijwerkingen in de klinische studies die uitgevoerd zijn met orale desmopressine bij kinderen en adolescenten voor de behandeling van primaire enuresis nocturna (n = 1923). De bijwerkingen die alleen waargenomen zijn in de postmarketingperiode, zijn toegevoegd in de kolom ‘Niet bekend’.

^*  Hyponatriëmie kan aanleiding geven tot hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, malaise, geheugenstoornissen, vertigo, vallen en, in ernstige gevallen, convulsies en coma.
^**  In de postmarketingperiode evenveel gemeld bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
^***  In de postmarketingperiode bijna uitsluitend gemeld bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
^****  In de postmarketingperiode voornamelijk gemeld bij kinderen (< 12 jaar).

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

De ernstigste bijwerking van desmopressine is hyponatriëmie die kan leiden tot hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, malaise, geheugenstoornissen, vertigo, vallen en, in ernstige gevallen, convulsies en coma. De oorzaak van potentiële hyponatriëmie is het verwachte antidiuretisch effect. Hyponatriëmie is reversibel en treedt bij kinderen vaak op in combinatie met veranderingen in de dagelijkse gewoonten die een invloed hebben op de vloeistofinname en/of transpiratie. Bij volwassen studiepersonen die behandeld werden voor nycturie en lage serumnatriumgehalten ontwikkelden, vertoonde de meerderheid deze lage gehalten tijdens de eerste dagen van de behandeling of als gevolg van een dosisverhoging.

Bij zowel volwassenen als kinderen moet bijzondere aandacht worden besteed aan de voorzorgen die vermeld worden in rubriek 4.4.

Andere speciale patiëntengroepen
Oudere patiënten en patiënten met serumnatriumgehalten in het onderste interval van normale waarden kunnen een verhoogd risico hebben op de ontwikkeling van hyponatriëmie (zie rubriek 4.4).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (www.fagg.be)
Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be –
E-mail: adr@fagg-afmps.be

Ferring N.V., The Crescent Business Center
Lenniksebaan 451, B-1070 Anderlecht

BE236616

Goedkeuringsdatum: 12/2024.