SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Depo-Medrol 40 mg/1 ml suspensie voor injectie
Depo-Medrol 80 mg/2 ml suspensie voor injectie
Depo-Medrol 200 mg/5 ml suspensie voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De werkzame stof is methylprednisolonacetaat.
Depo-Medrol 40 mg/1 ml bevat 40 mg methylprednisolonacetaat in 1 ml suspensie voor injectie (40 mg/ml).
Depo-Medrol 80 mg/2 ml bevat 80 mg methylprednisolonacetaat in 2 ml suspensie voor injectie (40 mg/ml).
Depo-Medrol 200 mg/5 ml bevat 200 mg methylprednisolonacetaat in 5 ml suspensie voor injectie (40 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Steriele suspensie voor injectie voor eenmalig gebruik.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Glucocorticoïden dienen als een zuivere symptomatische behandeling beschouwd te worden, tenzij bij bepaalde endocriene stoornissen, waar zij als substitutiebehandeling worden toegepast.
A. Intramusculaire toediening
Methylprednisolonacetaat (Depo-Medrol) is niet geschikt voor de behandeling van acute levensbedreigende toestanden. Wanneer een snel hormonaal effect met een maximale intensiteit gewenst wordt, dient een zeer oplosbaar glucocorticoïd zoals methylprednisolonnatriumsuccinaat (Solu-Medrol) I.V. toegediend te worden.
Wanneer orale toediening onmogelijk is en dit product in aanmerking komt voor de behandeling van de aandoening, is intramusculair gebruik van Depo-Medrol in de volgende gevallen aangewezen:
Anti-inflammatoire behandeling
- Reumatische aandoeningen
Als adjuvans voor de onderhoudstherapie (analgetica, kinesitherapie, fysiotherapie...) en voor kortstondig gebruik (om de patiënt over een acute episode of exacerbatie heen te helpen) bij: - Arthritis psoriatica
- Spondylitis ankylopoietica
Voor de volgende indicaties dient, indien mogelijk, de voorkeur gegeven te worden aan een in situ toediening:
- Post-traumatische artrose
- Synovitis bij artrose
- Reumatoïde artritis, met inbegrip van de juveniele vorm (in sommige gevallen kan een laag gedoseerde onderhoudstherapie noodzakelijk zijn)
- Acute en subacute bursitis
- Epicondylitis
- Acute aspecifieke tenosynovitis
- Acute artritis bij jicht
- Collageenziekten
Tijdens een exacerbatie of als onderhoudstherapie in bepaalde gevallen van: - Systemische lupus erythematosus
- Systemische dermatomyositis (polymyositis)
- Acute reumatische carditis
- Dermatologische aandoeningen
- Pemfigus
- Ernstig erythema multiforme (syndroom van Stevens-Johnson)
- Dermatitis exfoliativa
- Mycosis fungoides
- Dermatitis herpetiformis bullosa (de sulfonen zijn de eerstekeuzebehandeling en systemische toediening van glucocorticoïden is een adjuvans)
- Allergische aandoeningen
Onderdrukking van ernstige of invaliderende allergische toestanden die niet reageren op adequate conventionele therapieën bij: - Chronische astmatische respiratoire aandoeningen
- Contactdermatitis
- Atopische dermatitis
- Serumziekte
- Medicamenteuze allergie
- Urticaria na transfusie
- Quincke-oedeem (adrenaline is het eerstekeuzepreparaat)
- Oogaandoeningen
Ernstige acute en chronische oogaandoeningen van allergische en inflammatoire aard, zoals: - Herpes zoster ophtalmicus
- Iritis, iridocyclitis
- Chorioretinitis
- Diffuse uveïtis posterior
- Neuritis optica
- Gastro-intestinale aandoeningen
Om de patiënt over een kritieke ziekteperiode heen te helpen bij: - Colitis ulcerosa (systemische therapie)
- Ziekte van Crohn (systemische therapie)
- Oedemateuze toestanden
- Voor inductie van diurese of remissie van proteïnurie bij nefrotisch syndroom zonder uremie van het idiopathische type of veroorzaakt door lupus erythematosus
- Respiratoire aandoeningen
- Symptomatische pulmonale sarcoïdosis
- Berylliosis
- Fulminerende of gedissemineerde longtuberculose bij gelijktijdige toediening van adequate tuberculostatica
- Syndroom van Loeffler, indien de klassieke behandeling geen effect heeft gesorteerd
- Aspiratiepneumonie
Behandeling van hematologische en oncologische aandoeningen
- Hematologische stoornissen
- Verworven (auto-immune) anaemia haemolytica
- Secundaire trombocytopenie bij volwassenen
- Erytroblastopenie (aplastische anemie)
- Congenitale (erytroïde) anaemia hypoplastica
- Oncologische aandoeningen
Voor palliatieve behandeling van:
- Leukemieën en lymfomen bij volwassenen
- Acute leukemie bij kinderen
Endocriene aandoeningen
- Primaire of secundaire bijnierschorsinsufficiëntie
- Acute bijnierschorsinsufficiëntie
- (Voor deze indicaties zijn hydrocortison of cortison de keuzepreparaten. Synthetische analogen kunnen evenwel in bepaalde gevallen worden toegepast indien zij gecombineerd worden met mineralocorticoïden. Bij kinderen is aanvulling met mineralocorticoïden bijzonder belangrijk.)
- Congenitale bijnierhyperplasie
- Hypercalciëmie bij kanker
- Niet-etterende thyreoïditis
Allerlei
- Meningitis tuberculosa met dreigend of reeds ingesteld subarachnoïdaal blok, in combinatie met adequate tuberculostatica
- Trichinosis met neurologische of myocardiale implicatie
B. Voor intrasynoviale, periarticulaire, intrabursale toediening of toediening in weke weefsels (zie eveneens rubriek 4.4)
Depo-Medrol is aangewezen als adjuvans voor kortstondig gebruik (om de patiënt over een acute episode of exacerbatie heen te helpen) bij:
- Synovitis bij osteoartritis
- Reumatoïde artritis
- Acute en subacute bursitis
- Acute artritis bij jicht
- Epicondylitis
- Acute aspecifieke tenosynovitis
- Post-traumatische osteoartritis
C. Voor intralesionale toediening
Depo-Medrol is aangewezen voor intralesionaal gebruik in de volgende gevallen:
- Keloïden
- Gelokaliseerde gehypertrofieerde, geïnfiltreerde, inflammatoire letsels van: lichen planus, psoriasis, granuloma annulare en lichen simplex chronicus (neurodermatitis circumscripta)
- Discoïde lupus erythematosus
- Alopecia areata
Een infiltratie met Depo-Medrol kan ook nuttig zijn ter behandeling van cystische tumoren, aponeurosen of tendinitis (ganglia).
D. Voor intrarectale instillatie
- Colitis ulcerosa
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
A. Toediening voor systemische werking
De intramusculaire dosis varieert naargelang van de ernst van de te behandelen aandoening. Wanneer een langdurig effect beoogd wordt, kan de wekelijkse dosis berekend worden door de dagelijkse orale dosis met 7 te vermenigvuldigen en deze in één enkele intramusculaire injectie toe te dienen.
De dosis dient individueel aangepast te worden naargelang van de ernst van de aandoening en de respons van de patiënt. De duur van de behandeling dient in het algemeen zo kort mogelijk gehouden te worden. Medisch toezicht is noodzakelijk.
Hormonentherapie wordt ingesteld als een aanvulling en niet ter vervanging van de conventionele behandeling. Wanneer het geneesmiddel gedurende meerdere dagen toegediend werd, dient de dosis verminderd te worden of dient de behandeling geleidelijk stopgezet te worden. Bij het onderbreken van een chronische behandeling is streng medisch toezicht aangewezen.
De ernst en de verwachte duur van de aandoening en de reactie van de patiënt op de medicatie vormen de belangrijkste factoren voor de bepaling van de dosis. Wanneer bij een chronische aandoening een spontane remissie optreedt, dient de behandeling gestaakt te worden. Bij langdurige behandeling dienen routinelaboratoriumtests (zoals urineonderzoek, glykemie twee uur postprandiaal, bloeddruk, lichaamsgewicht en radiografie van de thorax) geregeld uitgevoerd te worden. Bij patiënten die aan maagzweren of ernstige dyspepsie hebben geleden, is radiografie van het bovenste gedeelte van het gastro-intestinale stelsel wenselijk.
Bij patiënten met adrenogenitaal syndroom kan één enkele intramusculaire injectie van 40 mg om de twee weken aangewezen zijn. De wekelijkse intramusculaire onderhoudsdosis voor patiënten met reumatoïde artritis varieert van 40 tot 120 mg. De gebruikelijke dosis voor patiënten met dermatologische letsels die baat vinden bij een systemische corticotherapie, bedraagt 40 tot 120 mg intramusculair methylprednisolonacetaat gedurende één tot vier weken. Bij acute ernstige dermatitis door Rhus toxicodendron kan binnen de 8 tot 12 uur na intramusculaire inspuiting van één enkele dosis van 80 tot 120 mg verlichting optreden. Bij chronische contactdermatitis kan het soms nodig zijn de injectie na 5 of 10 dagen te herhalen. Bij dermatitis seborrhoeica kan een wekelijkse dosis van 80 mg volstaan om de symptomen te onderdrukken.
Astmapatiënten ondervinden verlichting binnen de 6 tot 48 uur na intramusculaire toediening van 80 tot 120 mg; deze verlichting kan verscheidene dagen tot zelfs twee weken aanhouden.
Wanneer de aandoening gepaard gaat met symptomen van stress, dient de dosering verhoogd te worden. Wanneer een snelle hormonale werking met een maximale intensiteit gewenst wordt, is intraveneuze toediening van het zeer oplosbare methylprednisolonnatriumsuccinaat aangewezen.
B. In situ toediening voor lokale werking
De behandeling met Depo-Medrol maakt de conventionele maatregelen die gewoonlijk worden gebruikt geenszins overbodig. Deze behandelmethode vermindert de symptomen maar is niet curatief en het hormoon heeft geen invloed op de oorzaak van de ontsteking.
Procedure
Grootte van het gewricht | Voorbeelden | Dosis |
Groot | Knieën | 20 tot 80 mg |
| Enkels |
|
| Schouders |
|
Medium | Ellebogen | 10 tot 40 mg |
| Polsen |
|
Klein | Metacarpofalangeaal | 4 tot 10 mg |
| Intrafalangeaal |
|
| Sternoclaviculair |
|
| Acromioclaviculair |
|
Grondige kennis van de anatomie van het gewricht is wenselijk vooraleer tot intra-articulaire injectie over te gaan. Om een optimale anti-inflammatoire werking te bekomen, is het belangrijk dat de injectie in de synoviale holte toegediend wordt. Men past dezelfde steriele techniek toe als voor een lumbale punctie. Een steriele naald van 20 tot 24 gauge (op een lege injectiespuit) wordt snel in de synoviale holte ingebracht. Procaïne-infiltratie is facultatief. Door enkele druppels van de gewrichtsvloeistof te aspireren is men zeker dat de naald in de gewrichtsholte zit. De geschikte injectieplaats van elk gewricht is deze waar de synoviale holte het meest aan de oppervlakte komt en waar het minst vaten en zenuwen liggen. Wanneer de naald op haar plaats zit, de aspiratiespuit verwijderen en vervangen door een tweede spuit met de gewenste hoeveelheid Depo-Medrol. Een weinig synoviaal vocht optrekken om zich ervan te vergewissen dat de naald nog steeds in de synoviale holte zit. Na injectie het gewricht enkele keren zacht bewegen om de vermenging van synoviaal vocht en suspensie te bevorderen. De injectieplaats daarna met een steriel verbandje bedekken.
Komen in aanmerking voor intra-articulaire injectie: knie, enkel, pols, elleboog, schouder, vinger- en heupgewrichten. Daar het soms moeilijk is het heupgewricht binnen te dringen, dienen voorzorgen genomen te worden om grote bloedvaten in dat gebied te vermijden. Komen niet in aanmerking voor injecties: gewrichten die anatomisch niet bereikbaar zijn, zoals de spinale en sacro-iliacale gewrichten, die geen synoviale holte bezitten. Mislukte behandelingen zijn meestal toe te schrijven aan een infiltratie buiten de synoviale holte. Injectie in het omringende weefsel is van weinig of geen nut. Als de behandeling geen resultaat geeft wanneer de injectie nochtans in de synoviale holte werd gegeven (bewezen door aspiratie van gewrichtsvloeistof), is het vaak nutteloos de inspuitingen te herhalen. Lokale therapie beïnvloedt het onderliggende ziekteproces niet en dient zo mogelijk aangevuld te worden met fysiotherapie en orthopedische correctie.
- Bursitis
De injectieplaats dient zorgvuldig te worden gereinigd en geïnfiltreerd met een oplossing van 1% procaïnehydrochloride. Met een lege spuit (met daarop bevestigd een naald van 20 tot 24 gauge) wordt het vocht uit de bursa geaspireerd. Terwijl de naald ter plaatse blijft, wordt de aspiratiespuit vervangen door een spuitje dat de gewenste dosis bevat. Na injectie wordt de naald verwijderd en wordt een verbandje aangelegd.
- Varia: ganglia, tendinitis, epicondylitis
Bij de behandeling van aandoeningen zoals tendinitis of tenosynovitis dient erop gelet te worden de suspensie in de peesschede en niet in de pees zelf in te spuiten. In gestrekte toestand is de pees goed palpeerbaar. Bij de behandeling van epicondylitis dient de pijnlijkste plek zorgvuldig bepaald te worden, waarna de suspensie daar geïnfiltreerd wordt. In de ganglia van de peesscheden dient de suspensie rechtstreeks in de cyste ingespoten te worden. In veel gevallen volstaat slechts één injectie om de omvang van de cyste duidelijk te verkleinen en soms zelfs te doen verdwijnen.
Naargelang van de ernst van de aandoening kan de dosis variëren van 4 tot 30 mg. Bij recidiverende of chronische gevallen kunnen herhaalde inspuitingen noodzakelijk blijken.
Bij elke injectie dienen de gebruikelijke voorzorgen om steriel te werken in acht genomen te worden (aanbrengen van een geschikt antisepticum op de huid).
- Injecties voor lokale werking bij dermatologische aandoeningen
Na grondige reiniging met een geschikt antisepticum zoals alcohol 70% wordt 20 tot 60 mg in het letsel ingespoten. Bij grote letsels kan het noodzakelijk zijn doses van 20 tot 40 mg via herhaaldelijke lokale injecties toe te dienen. Er dient op gelet te worden geen hoeveelheden in te spuiten die verbleking zouden kunnen veroorzaken, want dit kan aanleiding geven tot een kleine necrose. Meestal worden één tot vier injecties toegediend. De intervallen tussen de injecties hangen af van het soort letsel en de duur van de verbetering na de eerste injectie.
C. Intrarectale toediening
Bij colitis ulcerosa is Depo-Medrol soms een nuttige aanvullende therapie gebleken in doses van 40 tot 120 mg toegediend als retentieklysma of als continu druppelklysma drie tot zeven maal per week gedurende twee of meer weken. Bij vele patiënten kunnen de symptomen onderdrukt worden met 40 mg Depo-Medrol toegediend in 30 tot 300 ml water. Andere conventionele therapieën dienen uiteraard eveneens ingesteld te worden.
Pediatrische patiënten
Hoewel aan kinderen en zuigelingen een lagere dosis dient te worden toegediend, dient deze dosis toch vooral te worden bepaald naargelang van de ernst van de aandoening en pas daarna dient gekeken te worden naar de leeftijd en het lichaamsgewicht van het kind.
Wijze van toediening
- Intramusculair
- Intra-articulair, periarticulair, intrabursaal of in de weke weefsels
- Intralesionaal
- Intrarectale instillatie
- Intrasynoviaal
Depo-Medrol mag niet toegediend worden via andere toedieningswegen dan vermeld in rubriek 4.1 (zie ook rubriek "Bijwerkingen gemeld bij bepaalde gecontra-indiceerde toedieningswijzen" in rubriek 4.8 "Bijwerkingen").
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Intrathecale toediening
- Intraveneuze toediening
- Epidurale toediening
- Intranasale, oftalmische toediening en diverse injectieplaatsen (hoofdhuid, orofarynx, ganglion sphenopalatinus)
- Systemische schimmelinfecties
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De volgende bijwerkingen zijn typisch bij systemische corticosteroïden. Bij het begin van de behandeling kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen. Ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties, kunnen zich ook voordoen bij behandeling met corticosteroïden. Andere medicamenteuze bijwerkingen zijn: convulsie, pathologische en vertebrale compressiefracturen, ulcus pepticum met perforatie of bloeding, peesruptuur, psychische of psychotische stoornissen, Cushingoïde verschijnselen, verstoorde glucosetolerantie, steroïdontwenningssyndroom, hypertensie, myopathie, glaucoom, cataract, huiduitslag, vochtretentie, buikpijn, misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid.
Tabel met bijwerkingen
Algemene bijwerkingen kunnen worden waargenomen. Ze doen zich zelden voor bij behandeling op heel korte termijn, maar dienen niettemin aandachtig te worden opgespoord; dit is trouwens inherent aan elke corticotherapie en is dus geenszins specifiek voor een bepaald product.
De mogelijke algemene bijwerkingen van glucocorticoïden zoals methylprednisolon zijn:
De volgende bijwerkingen worden vermeld volgens de MedDRA-indeling per systeem/orgaanklasse en in volgorde van frequentie:
Systeem/orgaanklasse | Frequentie niet bekend
|
Infecties en parasitaire aandoeningen | Opportunistische infectie, infectie, infectie op de injectieplaats, peritonitis*. |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | Leukocytose. |
Immuunsysteemaandoeningen | Geneesmiddelenovergevoeligheid, anafylactische reactie, anafylactoïde reactie. |
Endocriene aandoeningen | Syndroom van Cushing, onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, steroïdontwenningssyndroom. |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Metabole acidose, epidurale lipomatose, natriumretentie, vochtretentie, hypokaliëmische alkalose, dyslipidemie, verstoorde glucosetolerantie, verhoogde insulinebehoefte (of behoefte aan orale hypoglykemische middelen bij diabetici), lipomatose, toegenomen eetlust (wat kan resulteren in gewichtstoename). |
Psychische stoornissen | Affectieve stoornis (inclusief depressieve stemming, euforische stemming, affectlabiliteit, psychologische afhankelijkheid, zelfmoordgedachten), psychotische stoornissen (inclusief manie, waandenkbeelden, hallucinaties en schizofrenie), mentale stoornissen, persoonlijkheidsverandering, verwarde toestand, angst, stemmingswisselingen, abnormaal gedrag, insomnia, prikkelbaarheid. |
Zenuwstelselaandoeningen | Toegenomen intracraniële druk (met papiloedeem [benigne intracraniële hypertensie]), convulsies, amnesie, cognitieve stoornis, duizeligheid, hoofdpijn. |
Oogaandoeningen | Chorioretinopathie, zeldzame gevallen van blindheid verband houdend met een intralesionale behandeling in het gebied van het aangezicht en hoofd, cataract, glaucoom, exoftalmie, wazig zien (zie ook rubriek 4.4). |
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen | Vertigo. |
Hartaandoeningen | Congestief hartfalen (bij daarvoor gevoelige patiënten). |
Bloedvataandoeningen | Trombotische voorvallen, hypertensie, hypotensie, overmatig blozen. |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Pulmonale embolie, aanhoudende hik. |
Maagdarmstelselaandoeningen | Ulcus pepticum (met mogelijke perforatie en bloeding van het ulcus pepticum), darmperforatie, maagbloeding, pancreatitis, ulceratieve oesofagitis, oesofagitis, buikpijn, opgezette buik, diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken. |
Lever- en galaandoeningen | Hepatitis, toename van de leverenzymen (bijv. SGOT en SGPT) |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Angio-oedeem, hirsutisme, petechiae, ecchymose, huidatrofie, erytheem, hyperhidrose, huidstriae, huiduitslag, pruritus, urticaria, acne, huidhyperpigmentatie, huidhypopigmentatie. |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Spierzwakte, myalgie, myopathie, spieratrofie, |
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | Onregelmatige menstruatie. |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Steriel abces, vertraagde wondgenezing, perifeer oedeem, vermoeidheid, malaise, reactie op de injectieplaats. |
Onderzoeken | Verhoogde intra-oculaire druk, afgenomen koolhydraattolerantie, afgenomen bloed-kalium, verhoogd calciumgehalte in urine, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed, verhoogd bloedureum, onderdrukking van reacties op huidtesten. |
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties | Peesruptuur (vooral de Achillespees), vertebrale compressiefractuur. |
* Peritonitis kan het voornaamste teken of symptoom zijn van een maagdarmstelselaandoening zoals een perforatie, obstructie of pancreatitis (zie rubriek 4.4).
a Geen MedDRA-voorkeursterm
In situ toediening
Het geneesmiddel wordt geresorbeerd vanuit de plaats van toediening naar de algemene bloedsomloop. Daarom dient voldoende aandacht besteed te worden aan de hierboven vermelde algemene bijwerkingen.
Bij lokale toediening kan bovendien dermale en subdermale atrofie optreden. Hoewel kristallen van corticosteroïden in de huid inflammatoire reacties kunnen onderdrukken, kan hun aanwezigheid desintegratie van cellulaire elementen en fysiologische veranderingen in de basissubstantie van het bindweefsel veroorzaken. De daaruit voortvloeiende dermale en subdermale veranderingen kunnen op de plaats van de injectie inzinkingen in de huid veroorzaken.
De graad van deze reactie hangt af van de hoeveelheid ingespoten corticosteroïden (zie rubriek 4.4). De regeneratie is meestal volledig na enkele maanden of nadat alle kristallen van het corticosteroïd geabsorbeerd zijn.
Bijwerkingen gemeld bij bepaalde gecontra-indiceerde toedieningswijzen:
Intrathecaal/epiduraal: arachnoïditis, functionele gastro-intestinale aandoening/blaasdisfunctie, hoofdpijn, meningitis, paraparese/paraplegie, convulsies, zintuiglijke stoornissen. De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Intranasaal
Tijdelijke of definitieve gezichtsstoornissen gaande tot blindheid; allergische reacties; rinitis.
Oftalmisch
Tijdelijke of definitieve gezichtsstoornissen gaande tot blindheid; verhoging van de intra-oculaire druk, oculaire en peri-oculaire ontsteking en allergische reacties, infecties, residu of atrofie ter hoogte van de injectieplaats.
Diverse injectieplaatsen
(hoofdhuid, orofarynx, ganglion sphenopalatinus): blindheid.
Pediatrische patiënten
Naar verwachting zijn de frequentie, het type en de ernst van de meeste bijwerkingen dezelfde als bij volwassenen, met uitzondering van stemmingswisselingen, abnormaal gedrag en insomnia, die vaker voorkomen bij kinderen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproductenwww.
fagg.be - Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Depo-Medrol 40 mg/1 ml suspensie voor injectie (injectieflacons): BE124537
Depo-Medrol 80 mg/2 ml suspensie voor injectie (injectieflacons): BE124521
Depo-Medrol 200 mg/5 ml suspensie voor injectie (injectieflacons): BE124512
Depo-Medrol 40 mg/1 ml suspensie voor injectie (injectiespuiten): BE061844
Depo-Medrol 80 mg/2 ml suspensie voor injectie (injectiespuiten): BE061835
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11/2024
24I16
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
0033597 | DEPO-MEDROL VIAL 3 X 40 MG/1 ML | H02AB04 | € 15,42 | - | Ja | € 3,34 | € 2 |
0033688 | DEPO-MEDROL VIAL 1 X 80 MG/2 ML | H02AB04 | € 12,52 | - | Ja | € 2,36 | € 1,41 |
0033746 | DEPO-MEDROL SER INJ 1 X 40 MG/1 ML | H02AB04 | € 9,22 | - | Ja | € 1,24 | € 0,75 |
0033753 | DEPO-MEDROL SER INJ 1 X 80 MG/2 ML | H02AB04 | € 12,52 | - | Ja | € 2,36 | € 1,41 |
0036863 | DEPO-MEDROL SER INJ 3 X 40 MG/1 ML | H02AB04 | € 15,42 | - | Ja | € 3,34 | € 2 |
0108399 | DEPO-MEDROL VIAL 1 X 40 MG/1 ML | H02AB04 | € 9,22 | - | Ja | € 1,24 | € 0,75 |
0150573 | DEPO-MEDROL MULTIDOSE 200MG/5ML 1 VIAL 40MG/ML | H02AB04 | € 19,49 | - | Ja | € 4,71 | € 2,82 |