SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Co-Diovane 80 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Licht-oranje, ovale tablet bedrukt met HGH aan de ene kant en CG aan de andere kant.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
De Co-Diovane vaste-dosis combinatie is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende gecontroleerd wordt door valsartan of hydrochlorothiazidemonotherapie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosis van Co-Diovane 80 mg/12,5 mg is één filmomhulde tablet per dag. Een individuele dosistitratie met de componenten wordt aanbevolen. Bij elk geval moet optitratie van de individuele componenten tot de volgende dosering plaatsvinden om het risico op hypotensie of andere bijwerkingen te verminderen.
Indien klinisch verantwoord, kan een onmiddellijke overgang van monotherapie naar de vaste combinatie overwogen worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende gecontroleerd is door monotherapie met valsartan of hydrochloorthiazide, op voorwaarde dat de aanbevolen volgorde van dosistitratie van de individuele componenten wordt gevolgd.
De klinische respons op Co-Diovane moet worden beoordeeld na het starten van de therapie en wanneer de bloeddruk niet onder controle is gebracht; de dosering kan worden verhoogd met een van de componenten tot een maximale dosis van Co-Diovane 320 mg/25 mg.
Het bloeddrukverlagend effect is binnen 2 weken substantieel aanwezig.
Bij de meeste patiënten wordt het maximale effect binnen vier weken waargenomen. Bij sommige patiënten kan echter 4‑8 weken behandeling nodig zijn. Hiermee moet rekening worden gehouden tijdens dosistitratie.
Wijze van toediening
Co-Diovane kan onafhankelijk van een maaltijd worden ingenomen en moet met water worden ingenomen.
Speciale populaties
Patiënten met een nierfunctiestoornis
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis (Glomerulaire Filtratie Ratio (GFR) 30 ml/min). Door de hydrochloorthiazidecomponent is Co-Diovane gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 mL/min) en anurie (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Patiënten met een leverfunctiestoornis
Bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder cholestasis mag de dosis valsartan niet hoger zijn dan 80 mg (zie rubriek 4.4). Er is geen aanpassing van de hydrochloorthiazide dosis nodig voor patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis. Door de valsartan component is Co-Diovane gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis of met stenose van de galwegen en cholestase (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Ouderen
Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Pediatrische patiënten
Het gebruik van Co-Diovane wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar gezien het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, andere sulfonamide-afgeleide geneesmiddelen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
- Ernstige leverfunctiestoornis, biliaire cirrose en cholestase.
- Ernstige nierfunctiestoornis, (creatinineklaring <30 ml/min), anurie.
- Refractaire hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypercalciëmie, en symptomatische hyperurikemie.
- Het gelijktijdig gebruik van Co-Diovane met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
4.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken en laboratoriumonderzoeken zijn gemeld en die vaker voorkomen bij valsartan in combinatie met hydrochloorthiazide dan bij placebo en afzonderlijke post-marketing meldingen worden hieronder volgens systeem/orgaanklasse vermeld. Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze bij elk afzonderlijk toegediend bestanddeel optreden maar die niet in klinische onderzoeken zijn waargenomen, kunnen bij een behandeling met valsartan/hydrochloorthiazide optreden.
Bijwerkingen
Bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Tabel 1. Aantal bijwerkingen met valsartan/hydrochloorthiazide
Voedings‑ en stofwisselingsstoornissen | |
Soms | Dehydratatie |
Zenuwstelselaandoeningen | |
Zeer zelden | Duizeligheid |
Soms | Paresthesie |
Niet bekend | Syncope |
Oogaandoeningen | |
Soms | Wazig zien |
Evenwichtsorgaan‑ en ooraandoeningen | |
Soms | Tinnitus |
Bloedvataandoeningen | |
Soms | Hypotensie |
Ademhalingsstelsel‑, borstkas‑ en mediastinumaandoeningen | |
Soms | Hoesten |
Niet bekend | Niet‑cardiogeen longoedeem |
Maagdarmstelselaandoeningen | |
Zeer zelden | Diarree |
Skeletspierstelsel‑ en bindweefselaandoeningen | |
Soms | Myalgie |
Zeer zelden | Artralgie |
Nier‑ en urinewegaandoeningen | |
Niet bekend | Nierfunctiestoornis |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | |
Soms | Vermoeidheid |
Onderzoeken |
|
Niet bekend | Verhoogd serumurinezuur, verhoogd serumbilirubine en serumcreatinine, hypokaliëmie, hyponatriëmie, verhoogd Blood Urea Nitrogen, neutropenie |
Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten
Bijwerkingen die eerder gemeld zijn met één van de afzonderlijke bestanddelen kunnen ook bij Co-Diovane mogelijke bijwerkingen zijn, zelfs als deze in klinische onderzoeken en na het op de markt brengen niet zijn waargenomen.
Tabel 2. Aantal bijwerkingen met valsartan
Bloed‑ en lymfestelselaandoeningen | |
Niet bekend | Daling van hemoglobine, daling van hematocriet, trombocytopenie |
Immuunsysteemaandoeningen | |
Niet bekend | Andere overgevoeligheidsreacties/allergische reacties, waaronder serumziekte |
Voedings‑ en stofwisselingsstoornissen | |
Niet bekend | Verhoogd serumkalium, hyponatriëmie |
Evenwichtsorgaan‑ en ooraandoeningen | |
Soms | Vertigo |
Bloedvataandoeningen | |
Niet bekend | Vasculitis |
Maagdarmstelselaandoeningen | |
Soms | Buikpijn |
Lever‑ en galaandoeningen | |
Niet bekend | Verhoogde leverfunctietestwaarden |
Huid‑ en onderhuidaandoeningen | |
Niet bekend | Angio‑oedeem, dermatitis bullosa, uitslag, pruritus |
Nier‑ en urinewegaandoeningen | |
Niet bekend | Nierfunctiestoornis |
Tabel 3. Aantal bijwerkingen met hydrochloorthiazide
Reeds vele jaren wordt hydrochloorthiazide op grote schaal voorgeschreven, vaak bij hogere doses dan de doses die met Co-Diovane worden toegediend. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die een monotherapie met thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kregen:
Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) | |
Niet bekend | Niet-melanome huidkanker (basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom) |
Bloed‑ en lymfestelselaandoeningen | |
Zelden | Trombocytopenie, soms met purpura |
Zeer zelden | Agranulocytose, leukopenie, hemolytische anemie, beenmergdepressie |
Niet bekend | Aplastische anemie |
Immuunsysteemaandoeningen | |
Zeer zelden | Overgevoeligheidsreacties |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | |
Zeer vaak | Hypokaliëmie, bloedlipiden verhoogd (vooral bij hogere doses) |
Vaak | Hyponatriëmie, hypomagnesiëmie, hyperurikemie |
Zelden | Hypercalciëmie, hyperglykemie, glycosurie en verslechtering van diabetische metabole instelling |
Zeer zelden | Hypochloremische alkalose |
Psychische stoornissen | |
Zelden | Depressie, slaapstoornissen |
Zenuwstelselaandoeningen | |
Zelden | Hoofdpijn, duizeligheid, paresthesieën |
Oogaandoeningen | |
Zelden | Verminderd gezichtsvermogen |
Niet bekend | Choroïdale effusie, acute afgesloten kamerhoek glaucoom |
Hartaandoeningen | |
Zelden | Hartritmestoornissen |
Bloedvataandoeningen | |
Vaak | Orthostatische hypotensie |
Ademhalingsstelsel‑, borstkas‑ en mediastinumaandoeningen | |
Zeer zelden | ‘Acute respiratory distress’-syndroom (ARDS) (zie rubriek 4.4), ademhalingsstoornissen, inclusief pneumonitis en longoedeem |
Maagdarmstelselaandoeningen | |
Vaak | Verlies van eetlust, een lichte vorm van misselijkheid en braken |
Zelden | Constipatie, klachten van het maagdarmstelsel, diarree |
Zeer zelden | Pancreatitis |
Lever‑ en galaandoeningen | |
Zelden | Intrahepatische cholestase of geelzucht |
Nier- en urinewegaandoeningen | |
Niet bekend | Nierfunctiestoornis, acuut nierfalen |
Huid‑ en onderhuidaandoeningen | |
Vaak | Urticaria en andere vormen van uitslag |
Zelden | Lichtgevoeligheid |
Zeer zelden | Necrotiserende vasculitis en toxische epidermale necrolyse, cutane lupus erythematodesachtige reacties, reactivatie van cutane lupus erythematodes |
Niet bekend | Erythema multiforme |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | |
Niet bekend | Pyrexie, asthenie |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | |
Niet bekend | Spierspasme |
Voortplantingsstelsel‑ en borstaandoeningen | |
Vaak | Impotentie |
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Niet-melanome huidkanker : Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België | Luxemburg |
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten | Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé |
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Pharma N.V., Medialaan 40, B - 1800 Vilvoorde, België
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE192893
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
06/2024
Datum van goedkeuring: 06/2024
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
1415389 | CO DIOVANE COMP 28 X 80 MG/12,5 MG | C09DA03 | € 16,97 | - | Ja |
1415397 | CO DIOVANE COMP 56 X 80 MG/12,5 MG | C09DA03 | € 18,07 | - | Ja |