SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Redomex 10 mg filmomhulde tabletten
Redomex 25 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Redomex 10 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 10 mg amitriptyline (als 11,31 mg amitriptyline hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 19,4 mg lactosemonohydraat, zie rubriek 4.4.
Redomex 25 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 25 mg amitriptyline (als 28,28 mg amitriptyline hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 23,6 mg lactosemonohydraat, zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Redomex 10 mg filmomhulde tabletten:
Ronde, biconvexe roodbruine filmomhulde tabletten.
Redomex 25 mg filmomhulde tabletten:
Ronde, biconvexe roodbruine filmomhulde tabletten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Redomex is geïndiceerd voor:
- de behandeling van ernstige depressieve stoornis bij volwassenen
- de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen
- profylaxe van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) bij volwassenen
- profylaxe van migraine bij volwassenen
- de behandeling van enuresis nocturna bij kinderen van 6 jaar en ouder wanneer organische pathologie is uitgesloten, waaronder spina bifida en aanverwante aandoeningen, en geen respons is behaald met alle andere behandelingen met of zonder geneesmiddel, waaronder antispasmodica of vasopressinegerelateerde middelen. Dit geneesmiddel mag enkel worden voorgeschreven door een zorgverlener met ervaring in het behandelen van aanhoudende enuresis.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Niet alle doseringsschema’s kunnen bereikt worden met alle farmaceutische vormen/sterktes. Voor de startdosering en alle volgende dosisverhogingen dienen de juiste formuleringen/sterktes geselecteerd te worden.
Ernstige depressieve stoornis
De startdosering dient laag te worden ingesteld en stapsgewijs te worden verhoogd, waarbij de klinische respons en eventuele uitingen van intolerantie zorgvuldig in acht dienen te worden genomen.
Volwassenen
Aanvangsdosering is 25 mg 2 maal daags (50 mg per dag). De dosis kan zo nodig om de andere dag met 25 mg verhoogd worden tot 150 mg per dag, opgesplitst in twee doses.
De onderhoudsdosis is de laagste effectieve dosis.
Oudere patiënten (> 65 jaar) en patiënten met hart- en vaatziekten
Beginnen met 10 mg – 25 mg per dag.
Afhankelijk van de individuele respons en verdraagbaarheid van de patiënt kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 100 mg – 150 mg, opgesplitst in twee doses.
Voorzichtigheid is geboden bij dagelijkse doses boven 100 mg.
De onderhoudsdosis is de laagste effectieve dosis.
Pediatrische patiënten
Amitriptyline mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Duur van de behandeling
De antidepressieve werking zet meestal na 2 - 4 weken in. Behandeling met antidepressiva is symptomatisch en moet daarom lang genoeg worden voortgezet, gewoonlijk tot 6 maanden na herstel om recidief te voorkomen.
Neuropathische pijn, profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn en van migraine bij volwassenen
Patiënten moeten individueel via stapsgewijze aanpassing worden ingesteld naar de dosis die adequate analgesie met verdraagbare bijwerkingen geeft. Over het algemeen dient de laagste werkzame dosis te worden gebruikt voor de kortste duur die nodig is om de symptomen te behandelen.
Volwassenen
Aanbevolen doses zijn 25 mg – 75 mg per dag ’s avonds. Voorzichtigheid is geboden bij doses boven 100 mg.
De aanvangsdosering dient 10 mg – 25 mg ’s avonds te zijn. Voor zover getolereerd, kunnen doses om de 3 – 7 dagen met 10 mg – 25 mg worden verhoogd.
De dosis kan eenmaal daags worden ingenomen, of opgesplitst in twee doses. Een enkelvoudige dosis van meer dan 75 mg wordt niet aanbevolen.
Het analgetische effect wordt gewoonlijk waargenomen na 2 – 4 weken toediening.
Oudere patiënten (> 65 jaar) en patiënten met hart- en vaatziekten
Een aanvangsdosering van 10 mg – 25 mg ’s avonds wordt aanbevolen.
Voorzichtigheid is geboden bij doses boven 75 mg.
Het wordt over het algemeen aangeraden om de behandeling te starten met het lagere dosisbereik dat voor volwassenen wordt aangeraden. De dosis kan worden verhoogd afhankelijk van de individuele respons van en verdraagbaarheid door de patiënt.
Pediatrische patiënten
Amitriptyline mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Duur van de behandeling
Neuropathische pijn
De behandeling is symptomatisch en moet daarom lang genoeg worden voortgezet. Bij een groot deel van de patiënten kan een behandeling met een duur van een aantal jaren noodzakelijk zijn. Regelmatige herbeoordeling wordt aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de behandeling wenselijk blijft voor de patiënt.
Profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn en van migraine bij volwassenen
De behandeling moet gedurende een passende tijdsduur worden voortgezet. Regelmatige herbeoordeling wordt aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de behandeling wenselijk blijft voor de patiënt.
Enuresis nocturna
Pediatrische patiënten
De aanbevolen dosering voor:
- kinderen van 6 tot 10 jaar oud: 10 mg – 20 mg. Voor deze leeftijdsgroep dient een passende doseringsvorm gebruikt te worden.
- kinderen vanaf 11 jaar: dagelijks 25 mg –50 mg.
De dosis dient geleidelijk te worden verhoogd.
Doses moeten 1–1½ uur voor het slapengaan worden toegediend.
Er dient voor de start van behandeling met amitriptyline een ecg worden gemaakt om lang QT-intervalsyndroom uit te sluiten.
Duur van de behandeling
De maximale duur van een behandelingscyclus mag de 3 maanden niet overschrijden.
Als er herhaalde cycli met amitriptyline nodig zijn, dient er elke 3 maanden een medische beoordeling te worden uitgevoerd.
Wanneer de behandeling wordt beëindigd, dient amitriptyline geleidelijk te worden afgebouwd.
Bijzondere populaties
Verminderde nierfunctie
Dit geneesmiddel kan met de gebruikelijke doseringen aan patiënten met nierfalen worden toegediend.
Verminderde leverfunctie
Voorzichtig doseren. Het advies is een bepaling van de serumconcentratie te doen, indien mogelijk.
Cytochroom-P450-remmers van CYP2D6
Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt dient een lagere dosis amitriptyline te worden overwogen als een sterke CYP2D6-remmer (zoals bupropion, kinidine, fluoxetine, paroxetine) aan de behandeling met amitriptyline wordt toegevoegd (zie rubriek 4.5).
Bekende trage metaboliseerders van CYP2D6 of CYP2C19
Deze patiënten kunnen een hogere plasmaconcentratie van amitriptyline en de actieve metaboliet nortriptyline hebben. Overweeg om de startdosering met 50% te verminderen.
Wijze van toediening
Redomex is bestemd voor oraal gebruik.
De tabletten moeten met water worden doorgeslikt.
Stopzetting van de behandeling
Bij het stoppen van de behandeling dient het geneesmiddel geleidelijk te worden afgebouwd over een periode van enkele weken.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Recent myocardinfarct. Enige mate van cardiaal blok of hartritmestoornissen en coronaire insufficiëntie.
Gelijktijdige behandeling met MAO-remmers (monoamine-oxidaseremmers) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdige toediening van amitriptyline en MAO-remmers kan het serotoninesyndroom veroorzaken (een combinatie van symptomen, waaronder mogelijke agitatie, verwarring, tremor, myoclonus en hyperthermie).
Behandeling met amitriptyline mag worden gestart 14 dagen na het staken van de behandeling met irreversibele niet-selectieve MAO-remmers en minimaal één dag na het staken van de behandeling met het reversibele moclobemide. Behandeling met MAO-remmers mag pas 14 dagen na het staken van amitriptyline worden gestart.
Ernstige leveraandoening.
Bij kinderen jonger dan 6 jaar.
4.8 Bijwerkingen
Amitriptyline kan vergelijkbare bijwerkingen veroorzaken als andere tricyclische antidepressiva. Enkele van de hieronder vermelde bijwerkingen (zoals hoofdpijn, tremor, concentratiestoornis, obstipatie en verminderd libido) kunnen ook symptomen zijn van een depressie en nemen vaak af op het moment dat de depressieve toestand van de patiënt verbetert.
In de onderstaande lijst is de volgende conventie gebruikt:
MedDRA systeem/orgaanklasse en voorkeursterm;
Zeer vaak (> 1/10);
Vaak (> 1/100, < 1/10);
Soms (> 1/1.000, < 1/100):
Zelden (> 1/10.000, < 1/1.000);
Zeer zelden (< 1/10.000);
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklassen | Frequentie | Voorkeursterm |
Bloed- en | Zelden | Beenmergdepressie, agranulocytose, |
Voedings- en | Zelden | Verminderde eetlust |
Niet bekend | Anorexie, verhoging of verlaging van | |
Psychische stoornissen | Zeer vaak | Agressie |
Vaak | Verwardheid, verminderd libido, onrust | |
Soms | Hypomanie, manie, angst, slapeloosheid, | |
Zelden | Delirium (bij oudere patiënten), | |
Niet bekend | Paranoia | |
Zenuwstelselaandoeningen | Zeer vaak | Slaperigheid, tremor, duizeligheid, |
Vaak | Concentratiestoornis, dysgeusie, | |
Soms | Convulsie. | |
Zeer zelden | Acathisie, polyneuropathie. | |
Niet bekend | Extrapiramidale stoornis, serotoninesyndroom**. | |
Oogaandoeningen | Zeer vaak | Accommodatiestoornis |
Vaak | Mydriasis | |
Zeer zelden | Acuut glaucoom | |
Niet bekend | Droge ogen | |
Evenwichtsorgaan- en | Soms | Tinnitus |
Hartaandoeningen | Zeer vaak | Hartkloppingen, tachycardie |
Vaak | Atrioventriculair blok, bundeltakblok | |
Soms | Flauwvallen, verergering van hartfalen | |
Zelden | Aritmie | |
Zeer zelden | Cardiomyopathieën, torsade de pointes | |
Niet bekend | Overgevoeligheidsmyocarditis | |
Bloedvataandoeningen | Zeer vaak | Orthostatische hypotensie |
Soms | Hypertensie | |
Niet bekend | Hyperthermie | |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Zeer vaak | Verstopte neus |
Zeer zelden | Allergische ontsteking van | |
Maagdarmstelsel- | Zeer vaak | Droge mond, constipatie, misselijkheid |
Soms | Diarree, braken, tongoedeem | |
Zelden | Speekselkliervergroting, paralytische | |
Lever- en | Zelden | Geelzucht |
Soms | Leverinsufficiëntie (bv. cholestatische | |
Niet bekend | Hepatitis | |
Huid- en | Zeer vaak | Hyperhidrose |
Soms | Uitslag, urticaria, gezichtsoedeem | |
Zelden | Alopecia, lichtgevoeligheidsreactie | |
Nier- en | Vaak | Mictiestoornissen |
Soms | Urineretentie | |
Voortplantingsstelsel- en | Vaak | Erectiestoornis |
Soms | Galactorroe | |
Zelden | Gynaecomastie | |
Algemene aandoeningen | Vaak | Vermoeidheid, dorst |
Zelden | Koorts | |
Onderzoeken | Zeer vaak | Gewichtstoename |
Vaak | Afwijkend elektrocardiogram, QT- | |
Soms | Verhoogde intraoculaire druk | |
Zelden | Gewichtsverlies, afwijkende leverfunctietest, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed, |
*Er zijn gevallen van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag gemeld tijdens de behandeling met amitriptyline of vlak na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.4).
** Dit voorval is gemeld voor serotonerge geneesmiddelen zoals de therapeutische klasse van tricyclische antidepressiva (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Epidemiologische studies, voornamelijk bij patiënten van 50 jaar en ouder, laten bij patiënten die SSRI’s en TCA’s krijgen een hoger risico op botfracturen zien. Het mechanisme dat dit hogere risico veroorzaakt is onbekend.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 | Postbus 97 |
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lundbeck n.v.
Stephanie Square Centre
Louizalaan 65/11
1050 Brussel
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Redomex 10 mg filmomhulde tabletten: BE048736
Redomex 25 mg filmomhulde tabletten: BE048465
10. DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 01/2023
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
0077842 | REDOMEX DRAG 100 X 10 MG | N06AA09 | € 7,28 | - | Ja |
0078105 | REDOMEX DRAG 100 X 25 MG | N06AA09 | € 8,67 | - | Ja |