1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cirrus 5 mg/120 mg, tabletten met verlengde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg cetirizine dihydrochloride met onmiddellijke afgifte en 120 mg pseudo-efedrine hydrochloride met verlengde afgifte.
Hulpstoffen met bekend effect: één tablet bevat 43,23 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hulpstoffen met bekend effect: één tablet bevat 43,23 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
Witte tot witachtige, ronde en biconvexe filmomhulde tablet met een cirkelvormig logo ingedrukt op één zijde.
Witte tot witachtige, ronde en biconvexe filmomhulde tablet met een cirkelvormig logo ingedrukt op één zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Cetirizine pseudo-efedrine is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen zoals neuscongestie, niezen, rhinorree, nasale en oculaire pruritus die geassocieerd worden met seizoensgebonden of chronische allergische rhinitis. Cetirizine pseudo-efedrine wordt toegediend als de antiallergische eigenschappen van cetirizine dihydrochloride en de decongestieve activiteit van pseudo-efedrine hydrochloride gewenst zijn.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen
Een tablet tweemaal per dag (’s ochtends en ’s avonds), wat overeenkomt met de maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 10 mg cetirizine dihydrochloride en 240 mg pseudo-epfedrine hydrochloride.
Speciale populaties
Pediatrische patiënten
Jongeren vanaf 12 jaar en ouder: 1 tablet tweemaal per dag (’s ochtends en ’s avonds) met of zonder voedsel.
Kinderen jonger dan 12 jaar: het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Nierfunctiestoornis
De doseringsintervallen moeten individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie. Raadpleeg onderstaande tabel en pas de dosis aan zoals aangegeven.
Volwassenen
Een tablet tweemaal per dag (’s ochtends en ’s avonds), wat overeenkomt met de maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 10 mg cetirizine dihydrochloride en 240 mg pseudo-epfedrine hydrochloride.
Speciale populaties
Pediatrische patiënten
Jongeren vanaf 12 jaar en ouder: 1 tablet tweemaal per dag (’s ochtends en ’s avonds) met of zonder voedsel.
Kinderen jonger dan 12 jaar: het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Nierfunctiestoornis
De doseringsintervallen moeten individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie. Raadpleeg onderstaande tabel en pas de dosis aan zoals aangegeven.
Doseringsaanpassingen voor volwassen patiënten met een verminderde nierfunctie:
Groep | GFR (ml / min) | Dosering en frequentie |
Normale nierfunctie | >= 90 | 1 tablet* tweemaal daags |
Licht verminderde nierfunctie | 60 – < 90 | 1 tablet* tweemaal daags |
Matig verminderde nierfunctie | 30 – < 60 | 1 tablet* eenmaal daags |
Ernstig verminderde nierfunctie | 15 - < 30 zonder dialyse | 1 tablet* per 2 dagen |
Eindstadium nierziekte | < 15 aan dialyse | Gecontra-indiceerd |
*1 tablet bevat 5mg cetirizine dihydrochloride en 120mg pseudo-efedrine hydrochloride
Leverfunctiestoornis
De dosis moet worden verminderd tot 1 tablet per dag bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Duur van de behandeling
De behandelingsduur mag niet langer zijn dan de periode waarin de symptomen optreden, en mag niet langer zijn dan 2 tot 3 weken bij de aanbevolen dosis (1 tablet, tweemaal per dag).
Na het verdwijnen van de nasale symptomen moet de behandeling worden voortgezet met uitsluitend een antihistaminicum.
Wijze van toediening
De tabletten moeten in hun geheel ingenomen worden met wat vloeistof zonder te breken, kauwen of bijten. Ze kunnen ingenomen worden met of zonder voedsel.
De dosis moet worden verminderd tot 1 tablet per dag bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Duur van de behandeling
De behandelingsduur mag niet langer zijn dan de periode waarin de symptomen optreden, en mag niet langer zijn dan 2 tot 3 weken bij de aanbevolen dosis (1 tablet, tweemaal per dag).
Na het verdwijnen van de nasale symptomen moet de behandeling worden voortgezet met uitsluitend een antihistaminicum.
Wijze van toediening
De tabletten moeten in hun geheel ingenomen worden met wat vloeistof zonder te breken, kauwen of bijten. Ze kunnen ingenomen worden met of zonder voedsel.
4.3 Contra-indicaties
Cetirizine pseudo-efedrine is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
- gekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor efedrine of voor piperazine.
- hypertensie of ischemische hartziekte
- ernstige nierfunctiestoornis
- ongecontroleerde hyperthyroïdie
- eindstadium nierziekte (patiënten met GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) minder dan 15 ml/min)
- feochromocytoom
- verhoogde oogdruk
- urineretentie
- tijdens toediening van antihypertensiva, zoals ß-blokkers, sympathicomimetica, dihydro-ergotamine of amfetamines
- tijdens behandeling met monoamino-oxidaseremmers (MAO-I), tot 2 weken na het stopzetten van deze behandeling
- een voorgeschiedenis van een cerebrovasculair accident of verhoogd risico op een hemorragisch cerebrovasculair accident. Dit omvat de gelijktijdige behandeling met vasoconstrictoren (zoals bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydro-ergotamine) of elk ander decongestivum (zoals fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine) dat oraal of nasaal wordt toegediend, aangezien vasoconstrictie en een verhoogde bloeddruk het risico op een hemorragisch cerebrovasculair accident verhogen.
Cetirizine pseudo-efedrine is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
- gekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor efedrine of voor piperazine.
- hypertensie of ischemische hartziekte
- ernstige nierfunctiestoornis
- ongecontroleerde hyperthyroïdie
- eindstadium nierziekte (patiënten met GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) minder dan 15 ml/min)
- feochromocytoom
- verhoogde oogdruk
- urineretentie
- tijdens toediening van antihypertensiva, zoals ß-blokkers, sympathicomimetica, dihydro-ergotamine of amfetamines
- tijdens behandeling met monoamino-oxidaseremmers (MAO-I), tot 2 weken na het stopzetten van deze behandeling
- een voorgeschiedenis van een cerebrovasculair accident of verhoogd risico op een hemorragisch cerebrovasculair accident. Dit omvat de gelijktijdige behandeling met vasoconstrictoren (zoals bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydro-ergotamine) of elk ander decongestivum (zoals fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine) dat oraal of nasaal wordt toegediend, aangezien vasoconstrictie en een verhoogde bloeddruk het risico op een hemorragisch cerebrovasculair accident verhogen.
Cetirizine pseudo-efedrine is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
4.8 Bijwerkingen
De volgende tabel deelt de bijwerkingen in per systeem/orgaanklasse en per frequentie. De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
zeer vaak ( ≥1/10); vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥ 1/1.000, <1/100); zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Post-marketingervaring
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
zeer vaak ( ≥1/10); vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥ 1/1.000, <1/100); zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen: | Zelden: overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische shock) |
Psychische stoornissen: | Vaak: zenuwachtigheid, slapeloosheid Soms: agitatie, angst Zelden: hallucinaties Zeer zelden, met inbegrip van geïsoleerde gevallen: psychotische stoornissen Niet bekend: agressie, verwardheid, depressie, tic, euforische stemming, zelfmoordgedachten |
Zenuwstelselaandoeningen: | Vaak: vertigo, duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid Zelden: convulsies, tremor Zeer zelden: dysgeusie, cerebrovasculair accident (beroerte) Niet bekend: paresthesie, rusteloosheid, dystonie, dyskinesie, amnesie, geheugenstoornis, syncope |
Oogaandoeningen: | Niet bekend: accommodatiestoornissen, wazig zien, mydriasis, oogpijn, afgenomen gezichtsvermogen, fotofobie, oculogyrische crisis, ischemische opticusneuropathie |
Hartaandoeningen: | Vaak: tachycardie Zelden: hartritmestoornis Niet bekend: hartkloppingen |
Bloedvataandoeningen: | Zelden: bleekheid, arteriële hypertensie Zeer zelden: circulatoire collaps |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: | Niet bekend: dyspneu |
Maagdarmstelselaandoeningen: | Vaak: droge mond, misselijkheid Zelden: braken Niet bekend: ischemische colitis, diarree, abdominaal ongemak |
Lever- en galaandoeningen: | Zelden: abnormale leverfunctie (verhoogde transaminasen, alkalische fosfatasen, gamma-GT en bilirubine) |
Huid- en onderhuidaandoeningen: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Zelden: droge huid, huiduitslag, toegenomen transpiratie, urticaria Zeer zelden: angioneurotisch oedeem, geneesmiddeleneruptie Niet bekend: acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem, pruritus Niet bekend: artralgie, myalgie |
Nier- en urinewegaandoeningen: | Zelden: dysurie Niet bekend: urineretentie, enuresis |
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | Niet bekend: erectiestoornis |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: | Vaak: asthenie Niet bekend: oedeem, malaise |
Er werden geïsoleerde gevallen van hepatitis gemeld wanneer enkel cetirizine werd toegediend.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Na stopzetting van het geneesmiddel is bij sommige patiënten pruritus gemeld.
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL | Postbus 97 B-1000 BRUSSEL Madou |
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
UCB Pharma NV
Researchdreef 60
B-1070 Brussel
Researchdreef 60
B-1070 Brussel
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE175086
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van goedkeuring van de tekst: 10/2021
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
1654086 | CIRRUS COMP 14 | R01BA52 | € 7,95 | - | Ja |