1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CHLORAMINE PURA 250 mg, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 250 mg chloramine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
- Tabletten om op te lossen in water.
- Uitwendig gebruik.
- Uitwendig gebruik.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Bactericide antisepticum voor ontsmettende oplossingen. Te gebruiken om wonden, instrumenten, handen te ontsmetten en voor vaginale spoelingen.
Ook voor de desinfectie van baden en zwembaden, alsook voor de desinfectie van bezoedeld water.
Ook voor de desinfectie van baden en zwembaden, alsook voor de desinfectie van bezoedeld water.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Bereiding van ontsmettende oplossingen:
Het noodzakelijk aantal tabletten fijnmaken en oplossen in de aangegeven hoeveelheid water door af en toe te roeren. Deze oplossingen worden ex-temporaneus bereid ; ze blijven troebel.
Aantal tabletten op te lossen in 250 ml water :
15 tabletten : ontsmetting van wonden (oplossing aan 1,5 %),
10 tabletten : ontsmetting van instrumenten (oplossing aan 1 %),
5 tabletten : ontsmetting van de handen (oplossing aan 0,5 %),
2 tabletten : vaginale spoelingen (oplossing aan 0,2 % of Dakin oplossing).
Ontsmetting van baden en zwembaden :
2 tabletten oplossen per 50 liter water.
Ontsmetting van bezoedeld water :
Volgens de graad van vervuiling, 1 à 4 tabletten oplossen in 25 liter water.
- Deze oplossingen gedurende 1 uur laten staan vooraleer ze te gebruiken.
- Uitsluitend voor uitwendig gebruik. Vermijden om de chloordampen in te ademen.
Het noodzakelijk aantal tabletten fijnmaken en oplossen in de aangegeven hoeveelheid water door af en toe te roeren. Deze oplossingen worden ex-temporaneus bereid ; ze blijven troebel.
Aantal tabletten op te lossen in 250 ml water :
15 tabletten : ontsmetting van wonden (oplossing aan 1,5 %),
10 tabletten : ontsmetting van instrumenten (oplossing aan 1 %),
5 tabletten : ontsmetting van de handen (oplossing aan 0,5 %),
2 tabletten : vaginale spoelingen (oplossing aan 0,2 % of Dakin oplossing).
Ontsmetting van baden en zwembaden :
2 tabletten oplossen per 50 liter water.
Ontsmetting van bezoedeld water :
Volgens de graad van vervuiling, 1 à 4 tabletten oplossen in 25 liter water.
- Deze oplossingen gedurende 1 uur laten staan vooraleer ze te gebruiken.
- Uitsluitend voor uitwendig gebruik. Vermijden om de chloordampen in te ademen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere chloorderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.8 Bijwerkingen
In geval van inname, kan er braken, cyanose, schuim op de mond en ademhalingsinsufficiëntie optreden. Er werden fatale gevallen gerapporteerd.
Chloramine toegevoegd aan water bestemd voor nierdialyse kan aanleiding geven tot methemoglobinemie en hemolyse. Er werden bronchospasmen waargenomen na inhalatie.
Er bestaat een risico op overgevoeligheidsreacties met urticaria, oedeem, astma en anafylactische accidenten.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be.
Chloramine toegevoegd aan water bestemd voor nierdialyse kan aanleiding geven tot methemoglobinemie en hemolyse. Er werden bronchospasmen waargenomen na inhalatie.
Er bestaat een risico op overgevoeligheidsreacties met urticaria, oedeem, astma en anafylactische accidenten.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE038744
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum goedkeuring: 01/2017
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
0105916 | CHLORAMINE COMP. 60 | D08AX04 | € 4,35 | - | Nee |