1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
1-Alpha LEO 0,25 microgram capsules, zacht
1-Alpha LEO 1 microgram capsules, zacht
1-Alpha LEO 2 microgram/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
1-Alpha LEO I.V. 1 microgram/0,5 ml, oplossing voor injectie
1-Alpha LEO 1 microgram capsules, zacht
1-Alpha LEO 2 microgram/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
1-Alpha LEO I.V. 1 microgram/0,5 ml, oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:
1-Alpha LEO 0,25 µg capsules, zacht: iedere capsule bevat 0,25 µg alfacalcidol
1-Alpha LEO 1 µg capsules, zacht: iedere capsule bevat 1 µg alfacalcidol
1-Alpha LEO 2 µg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: 1 ml bevat 2 µg alfacalcidol
1-Alpha LEO I.V. 1 µg/0,5 ml, oplossing voor injectie: iedere ampul bevat 1 µg alfacalcidol
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
1-Alpha LEO 1 µg capsules, zacht: iedere capsule bevat 1 µg alfacalcidol
1-Alpha LEO 2 µg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: 1 ml bevat 2 µg alfacalcidol
1-Alpha LEO I.V. 1 µg/0,5 ml, oplossing voor injectie: iedere ampul bevat 1 µg alfacalcidol
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
- Capsules, zacht. Crèmekleurige, ondoorschijnende, ellipsvormige capsules van 0,25 µg en bruine, ondoorschijnende, ellipsvormige capsules van 1 µg
- Druppels voor oraal gebruik, oplossing. Licht troebele tot heldere, kleurloze oplossing.
- Oplossing voor injectie, voor intraveneus gebruik. Heldere, kleurloze oplossing.
- Druppels voor oraal gebruik, oplossing. Licht troebele tot heldere, kleurloze oplossing.
- Oplossing voor injectie, voor intraveneus gebruik. Heldere, kleurloze oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Capsules, druppels
Botaandoeningen waarbij een vermindering van de productie van 1,25-dihydroxy vitamine D in de nieren een oorzakelijke factor kan zijn, zoals:
- Renale osteodystrofie
- Hypofosfatemische vitamine D resistente rachitis
- Profylaxe van renale osteodystrofie bij het kind met nierinsufficiëntie (maar niet bij de volwassene)
- Profylaxe van hypocalciëmie na parathyreoïdectomie bij primaire of secundaire hyperparathyreoïdie
- Hypoparathyreoïdie en pseudohypoparathyreoïdie
- Neonataal rachitisme (1-Alpha LEO 2 µg/ml druppels)
Behandeling van osteoporose: post-menopausale-, seniele-, en osteoporose veroorzaakt door corticoïden.
Oplossing voor injectie
Storingen in het calcium-fosfor metabolisme als gevolg van een verminderde productie van 1,25- dihydroxy vitamine D bij patiënten die langdurige hemodialyse ondergaan.
De intraveneuze oplossing is enkel bedoeld voor gebruik bij storing in het calcium-fosfor metabolisme als gevolg van een verminderde productie van 1,25-dihydroxy vitamine D bij patiënten die langdurige hemodialyse ondergaan.
Botaandoeningen waarbij een vermindering van de productie van 1,25-dihydroxy vitamine D in de nieren een oorzakelijke factor kan zijn, zoals:
- Renale osteodystrofie
- Hypofosfatemische vitamine D resistente rachitis
- Profylaxe van renale osteodystrofie bij het kind met nierinsufficiëntie (maar niet bij de volwassene)
- Profylaxe van hypocalciëmie na parathyreoïdectomie bij primaire of secundaire hyperparathyreoïdie
- Hypoparathyreoïdie en pseudohypoparathyreoïdie
- Neonataal rachitisme (1-Alpha LEO 2 µg/ml druppels)
Behandeling van osteoporose: post-menopausale-, seniele-, en osteoporose veroorzaakt door corticoïden.
Oplossing voor injectie
Storingen in het calcium-fosfor metabolisme als gevolg van een verminderde productie van 1,25- dihydroxy vitamine D bij patiënten die langdurige hemodialyse ondergaan.
De intraveneuze oplossing is enkel bedoeld voor gebruik bij storing in het calcium-fosfor metabolisme als gevolg van een verminderde productie van 1,25-dihydroxy vitamine D bij patiënten die langdurige hemodialyse ondergaan.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De optimale dagdosis van 1-Alpha LEO moet voor iedere patiënt individueel worden vastgesteld, afhankelijk van de calcium- en fosfaatplasmaspiegels.
De biochemische reactie op de behandeling bestaat uit een verhoging van het calciumplasmagehalte, een daling van het PTH-gehalte en een geleidelijk afnemen van het alkalische fosfatasegehalte (bij aandoeningen met verstoring van deze parameters).
De normalisering van de biochemische parameters kan enkele maanden vragen, en lange behandelingsperiodes kunnen eveneens nodig zijn vooraleer een verbetering van de beenderletsels radiologisch of histologisch kan worden aangetoond.
De verbetering van klinische symptomen zoals myalgieën en beenderpijn komt meestal voor gedurende de eerste weken van de behandeling.
1. VOLWASSENEN
Capsules en druppels
- Renale osteodystrofie
De gebruikelijke aanvangsdosis bedraagt 0,5 tot 1 µg per dag.
De gebruikelijke onderhoudsdosis (bepaald in functie van calcium- en fosfaatplasmawaarden) ligt tussen 0,5 en 2 µg per dag.
Een evenwicht wordt bereikt na 7 dagen tot 3 weken. Het is aangewezen dan de calcium- en fosfaatplasmaspiegels en de alkalische fosfatasen te bepalen. Bij normalisering van deze waarden moet de posologie verminderd worden.
- Hypoparathyreoïdie en pseudohypoparathyreoïdie
1 tot 3 µg per dag.
- Osteoporose
De gebruikelijke aanvangsdosis is 0,5 µg per dag.
De gebruikelijke onderhoudsdosis (bepaald volgens de klinische respons, de calcium- en fosfaatplasmaspiegels) is minder dan 1 µg per dag.
De aanbevolen dosis van 0,5 tot 1 µg per dag mag niet overschreden worden.
Oplossing voor injectie
Bij het instellen van een behandeling met 1-Alpha LEO I.V. is het noodzakelijk dat een zeer frequente controle van de biochemische parameters en in het bijzonder van de calciëmie en fosfatemie gebeurt ten einde voor elke individuele patiënt een veilige dosering vast te stellen.
De ampullen goed schudden voor gebruik.
- Hemodialyse
De dosis moet op het einde van elke dialyse toegediend worden via de terugkerende leiding van het hemodialyse apparaat.
De gebruikelijke aanvangsdosis is 1 µg per dialyse.
De maximale aanbevolen dosis is 6 µg per dialyse met een maximum van 12 µg per week.
2. KINDEREN
Capsules en druppels
- Renale osteodystrofie
De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen 0,04 en 0,08 µg per kg gewicht, per dag.
Daarna wordt de onderhoudsdosis aangepast aan de biochemische parameters. Deze ligt over het algemeen tussen 0,25 en 1 µg per dag.
Kinderen blijken relatief hogere doses te verdragen dan volwassenen en kunnen soms de volledige dosis voor volwassenen nodig hebben.
- Profylaxe van renale osteodystrofie
Kinderen boven 20 kg: 0,5 tot 1 µg per dag.
Kinderen van minder dan 20 kg: 0,05 µg/kg/dag.
- Hypoparathyreoïdie en pseudohypoparathyreoïdie
De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen 2 en 4 µg per dag.
De onderhoudsdosis, gebaseerd op de biochemische parameters ligt rond 1 µg per dag.
- Hypofosfatemische vitamine D resistente rachitis
De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen 0,04 en 0,08 µg per kg gewicht per dag.
De onderhoudsdosis, gebaseerd op de biochemische parameters ligt tussen 1 en 6 µg per dag.
De behandeling wordt gewoonlijk geassocieerd met een fosfaat-supplement.
Bij geassocieerde alopecia ligt de dosis hoger: tot 8 µg per dag.
- Neonataal rachitisme (1-Alpha LEO 2 µg/ml druppels)
De gebruikelijke dosis is 2 tot 4 µg per dag.
De biochemische reactie op de behandeling bestaat uit een verhoging van het calciumplasmagehalte, een daling van het PTH-gehalte en een geleidelijk afnemen van het alkalische fosfatasegehalte (bij aandoeningen met verstoring van deze parameters).
De normalisering van de biochemische parameters kan enkele maanden vragen, en lange behandelingsperiodes kunnen eveneens nodig zijn vooraleer een verbetering van de beenderletsels radiologisch of histologisch kan worden aangetoond.
De verbetering van klinische symptomen zoals myalgieën en beenderpijn komt meestal voor gedurende de eerste weken van de behandeling.
1. VOLWASSENEN
Capsules en druppels
- Renale osteodystrofie
De gebruikelijke aanvangsdosis bedraagt 0,5 tot 1 µg per dag.
De gebruikelijke onderhoudsdosis (bepaald in functie van calcium- en fosfaatplasmawaarden) ligt tussen 0,5 en 2 µg per dag.
Een evenwicht wordt bereikt na 7 dagen tot 3 weken. Het is aangewezen dan de calcium- en fosfaatplasmaspiegels en de alkalische fosfatasen te bepalen. Bij normalisering van deze waarden moet de posologie verminderd worden.
- Hypoparathyreoïdie en pseudohypoparathyreoïdie
1 tot 3 µg per dag.
- Osteoporose
De gebruikelijke aanvangsdosis is 0,5 µg per dag.
De gebruikelijke onderhoudsdosis (bepaald volgens de klinische respons, de calcium- en fosfaatplasmaspiegels) is minder dan 1 µg per dag.
De aanbevolen dosis van 0,5 tot 1 µg per dag mag niet overschreden worden.
Oplossing voor injectie
Bij het instellen van een behandeling met 1-Alpha LEO I.V. is het noodzakelijk dat een zeer frequente controle van de biochemische parameters en in het bijzonder van de calciëmie en fosfatemie gebeurt ten einde voor elke individuele patiënt een veilige dosering vast te stellen.
De ampullen goed schudden voor gebruik.
- Hemodialyse
De dosis moet op het einde van elke dialyse toegediend worden via de terugkerende leiding van het hemodialyse apparaat.
De gebruikelijke aanvangsdosis is 1 µg per dialyse.
De maximale aanbevolen dosis is 6 µg per dialyse met een maximum van 12 µg per week.
2. KINDEREN
Capsules en druppels
- Renale osteodystrofie
De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen 0,04 en 0,08 µg per kg gewicht, per dag.
Daarna wordt de onderhoudsdosis aangepast aan de biochemische parameters. Deze ligt over het algemeen tussen 0,25 en 1 µg per dag.
Kinderen blijken relatief hogere doses te verdragen dan volwassenen en kunnen soms de volledige dosis voor volwassenen nodig hebben.
- Profylaxe van renale osteodystrofie
Kinderen boven 20 kg: 0,5 tot 1 µg per dag.
Kinderen van minder dan 20 kg: 0,05 µg/kg/dag.
- Hypoparathyreoïdie en pseudohypoparathyreoïdie
De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen 2 en 4 µg per dag.
De onderhoudsdosis, gebaseerd op de biochemische parameters ligt rond 1 µg per dag.
- Hypofosfatemische vitamine D resistente rachitis
De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen 0,04 en 0,08 µg per kg gewicht per dag.
De onderhoudsdosis, gebaseerd op de biochemische parameters ligt tussen 1 en 6 µg per dag.
De behandeling wordt gewoonlijk geassocieerd met een fosfaat-supplement.
Bij geassocieerde alopecia ligt de dosis hoger: tot 8 µg per dag.
- Neonataal rachitisme (1-Alpha LEO 2 µg/ml druppels)
De gebruikelijke dosis is 2 tot 4 µg per dag.
4.3 Contra-indicaties
- Hypercalciëmie
- Hypermagnesiëmie
- Hyperfosfatemie (behalve deze gebonden aan hypoparathyreoïdieën)
- Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen
Oplossing voor injectie:
- Niet gebruiken bij patiënten onder chronische hemodialyse met een zogenaamde tertiaire vorm van hyperparathyreoïdie (secundaire hyperparathyreoïdie met evolutie naar autonomie van de parathyreoïdfunctie)
- Gekende overgevoeligheid voor propyleenglycol
- Hypermagnesiëmie
- Hyperfosfatemie (behalve deze gebonden aan hypoparathyreoïdieën)
- Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen
Oplossing voor injectie:
- Niet gebruiken bij patiënten onder chronische hemodialyse met een zogenaamde tertiaire vorm van hyperparathyreoïdie (secundaire hyperparathyreoïdie met evolutie naar autonomie van de parathyreoïdfunctie)
- Gekende overgevoeligheid voor propyleenglycol
4.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende gemelde ongewenste effecten zijn hypercalciëmie en verschillende huidreacties zoals rash.
Symptomen en tekenen die kunnen voorkomen in verband met hypercalciëmie zijn diarree, constipatie, nausea, braken, droge mond, metaalsmaak, hypercalciurie, polyurie, polydipsie, hoofdpijn, duizeligheid, verwarde toestand, myalgie, botpijn, onregelmatige hartslag, pruritus en moeheid. Langdurige hypercalciëmie kan leiden tot nefrocalcinose en verminderde nierfunctie.
Bij nierinsufficiëntie vormen hypercalciëmie en hyperfosfatemie de grootste risico's, waarbij verkalkingen van de weke weefsels kunnen ontstaan (cornea, conjunctiva, huid, vaten).
Bij hypoparathyreoïdie en hypofosfatemische vitamine D resistente rachitis met normale nierfunctie, bestaat er een risico van hypercalciëmie en hypercalciurie met nefrocalcinose. Dit ongewenste effect kan voorkomen worden door het stopzetten van de behandeling wanneer de calciurie 6 mg/kg/24 u overschrijdt.
Overdoseringssymptomen zijn deze van hypervitaminose D (zie rubriek 4.9 “Overdosering”).
Gebaseerd op post-marketing gegevens is het totale rapporteringspercentage klein of zeer klein, zijnde ongeveer 1:10.000 patiënt behandelingsjaren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Hypercalciëmie
Hyperfosfatemie
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Pruritus
Rash
Urticaria
Nier- en urinewegaandoeningen:
Nefroclacinose
Verminderde nierfunctie
Symptomen en tekenen die kunnen voorkomen in verband met hypercalciëmie zijn diarree, constipatie, nausea, braken, droge mond, metaalsmaak, hypercalciurie, polyurie, polydipsie, hoofdpijn, duizeligheid, verwarde toestand, myalgie, botpijn, onregelmatige hartslag, pruritus en moeheid. Langdurige hypercalciëmie kan leiden tot nefrocalcinose en verminderde nierfunctie.
Bij nierinsufficiëntie vormen hypercalciëmie en hyperfosfatemie de grootste risico's, waarbij verkalkingen van de weke weefsels kunnen ontstaan (cornea, conjunctiva, huid, vaten).
Bij hypoparathyreoïdie en hypofosfatemische vitamine D resistente rachitis met normale nierfunctie, bestaat er een risico van hypercalciëmie en hypercalciurie met nefrocalcinose. Dit ongewenste effect kan voorkomen worden door het stopzetten van de behandeling wanneer de calciurie 6 mg/kg/24 u overschrijdt.
Overdoseringssymptomen zijn deze van hypervitaminose D (zie rubriek 4.9 “Overdosering”).
Gebaseerd op post-marketing gegevens is het totale rapporteringspercentage klein of zeer klein, zijnde ongeveer 1:10.000 patiënt behandelingsjaren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Hypercalciëmie
Hyperfosfatemie
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Pruritus
Rash
Urticaria
Nier- en urinewegaandoeningen:
Nefroclacinose
Verminderde nierfunctie
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LEO PHARMA N.V./S.A.
Duwijckstraat 17
B-2500 LIER
België
Duwijckstraat 17
B-2500 LIER
België
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1-Alpha LEO 0,25 µg capsules, zacht: BE118456
1-Alpha LEO 1 µg capsules, zacht: BE233834
1-Alpha LEO 2 µg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: BE159187
1-Alpha LEO I.V. 1 µg/0,5 ml, oplossing voor injectie: BE164595
1-Alpha LEO 1 µg capsules, zacht: BE233834
1-Alpha LEO 2 µg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: BE159187
1-Alpha LEO I.V. 1 µg/0,5 ml, oplossing voor injectie: BE164595
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van herziening van de SKP: november 2011
Datum van goedkeuring van de SKP: 12/2012
Datum van goedkeuring van de SKP: 12/2012
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 0018531 | ETALPHA SOFTCAPS 50 X 1 MCG | A11CC03 | € 22,68 | - | Ja | € 5,74 | € 3,44 |
| 0676569 | ETALPHA CAPS 30 X 0,25MCG | A11CC03 | € 8,72 | - | Ja | € 2 | € 1 |
| 1064328 | ETALPHA GUTT 10 ML 2 MCG/ML | A11CC03 | € 13,49 | - | Ja | € 2,64 | € 1,58 |
| 1128719 | ETALPHA IV AMP 10X0,5ML 1MCG/0,5ML | A11CC03 | € 46,93 | - | Ja | - | - |