Het gelijktijdige gebruik van acetylsalicylzuur met andere NSAIDs moet vermeden worden wegens het verhoogde risico op bijwerkingen (zie 4.5).

Asaflow met omzichtigheid toedienen in geval van astma of allergische aandoeningen (zie 4.8).

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met neiging tot dyspepsie of met antecedenten van maag- of darmulcus (zie 4.8). Nauwgezet de patiënt bewaken die digestieve stoornissen vertoont bij het instellen van de behandeling.
In geval van leverinsufficiëntie, de leverfunctietesten nakijken. Een eventuele overdosering opsporen in geval van lichte of matige nierinsufficiëntie bij bejaarden. Asaflow niet toedienen bij ernstige nierinsufficiëntie.

De beslissing om de secundaire preventie met Asaflow verder te geven of te onderbreken vóór en/of kort na een chirurgische ingreep is afhankelijk van meerdere factoren zoals bloedingrisico van de interventie, ernst van de ingreep, belangrijkheid van de verdere toediening van acetylsalicylzuur enz. De beslissing hangt daarom af van de balans tussen bloedingsrisico/risico op trombose na het stoppen van de inname van acetylsalicylzuur.

Acetylsalicylzuur mag niet worden gebruikt bij kinderen onder de 2 jaar tenzij voorgeschreven door een arts.

Hieronder wordt het effect beschreven van een gelijktijdige inname van Asaflow met de vermelde geneesmiddelen.

Gastro-intestinale organen en metabolisme

• Antacida: Verminderd effect van acetylsalicylzuur.
• Antidiabetica: Toegenomen hypoglycemisch effect.

Bloed en bloedvormende organen
Verhoogd bloedingsrisico met

• Orale anticoagulantia: vitamine K antagonisten, bv. warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol.
• Antagonisten van de glycoproteïne IIb/IIa-receptoren: abciximab, eptifibatide, tirofiban.
• ADP-inhibitoren: thiënopyridines, bv. ticlopidine, clopidogrel.
• Heparine

Hart en circulatie

• ACE-inhibitoren, Diurectica (bv. furosemide, spironolactone): Verminderde werking van deze geneesmiddelen.
• Quinidine: Bijkomend antiaggregerend effect.
• Acetazolamide:

Verhoogde concentratie van acetazolamide en verplaatsing van salicylaten van plasma naar het weefsel. Dit kan leiden tot salicylaattoxiciteit (braken, tachycardie, hyperpnoea, mentale verwardheid) of acetazolamidetoxiciteit (vermoeidheid, lethargie, slaperigheid, confusie, hyperchloremische metabole acidose).

Hormonen voor systemisch gebruik

• Corticosteroïden:

Verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie en subtherapeutische serumconcentraties aan acetylsalicylzuur bij gelijktijdig gebruik met corticosteroïden.

Spieren, gewrichten en beenderen

• NSAIDs en COX-2-inhibitoren (celecoxib): Toegenomen risico op gastro-intestinale bloeding.
• Ibuprofen:

Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen het effect van laaggedoseerde aspirine op bloedplaatjesaggregatie kan doen afnemen bij gelijktijdig gebruik. Echter, de beperkingen van deze gegevens en de onduidelijkheid aangaande de extrapolatie van ex vivo data naar de klinische situatie impliceren dat er geen definitieve conclusies kunnen worden getrokken voor regelmatig gebruik van ibuprofen, en een klinisch relevant effect als weinig waarschijnlijk beschouwd wordt bij occasioneel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1).

• Uricosurica (bv. probenecid, sulfinpyrazon):

Hoge dosissen salicylaten en probenecid kunnen elk het uricosurisch effect van de ander blokkeren, leidend tot een verminderde excretie van urinezuur.

• Methotrexaat:

Toegenomen hematologische toxiciteit (leukopenie, trombocytopenie, anemie, nefrotoxiciteit, zweren) van methotrexaat.

Centraal zenuwstelsel

• Valproïnezuur:

Gelijktijdig gebruik wijzigt de proteïnebinding en het metabolisme van valproïnezuur. Dit kan leiden tot valproïnezuurintoxicatie (depressie van het centrale zenuwstelsel, gastro-intestinale stoornissen).

Sensoriële organen

• Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRIs): Verhoogd risico op maagdarmbloeding.

Pijn en koorts

• Metamizol:

Wanneer samen gebruikt, kan metamizol het effect van acetylsalicylzuur (Aspirine) op plaatjesaggregatie verminderen. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die lage doses Aspirine nemen voor cardioprotectie.

Andere

• Varicella vaccin: Verhoogde kans op ontwikkelen van het syndroom van Reye.
• Gingko Biloba: Verhoogd bloedingsrisico door bijkomende antiaggregerende werking.

Zwangerschap
Asaflow is af te raden bij de zwangere vrouw. Het gebruik van NSAIDs suggereert een verhoogd risico op miskraam, cardiale misvormingen en gastroschisis. Op het einde van de zwangerschap toegediend, kan Asaflow de barensweeën verlengen, de bevalling vertragen en bij de foetus een voortijdige afsluiting van de ductus arteriosus veroorzaken. Des te meer kan het bloedingsrisico na de bevalling vergroot zijn.
Acetylsalicylzuur dient bij zwangere vrouwen gegeven te worden aan de kleinste effectieve dosis en de dosis mag in het derde trimester niet hoger zijn dan 100 mg per dag.

Borstvoeding
De toediening van Asaflow vermijden in geval van borstvoeding.

Asaflow heeft geen of geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Symptomen
Milde intoxicatie gebeurt gewoonlijk na herhaalde toediening van hoge dosissen. Deze symptomen omvatten koorts, tachypnea, tinnitus, respiratoire alkalose, metabole acidose, lethargie, milde dehydratatie, misselijkheid en braken.
Symptomen van ernstige intoxicatie of van acute vergiftiging na een overdosis omvatten hypoglycemie (in het bijzonder bij kinderen), encephalopathie, coma, hypotensie, pulmonair oedeem, stuipen, coagulopathie, cerebraal oedeem en dysaritmiën.
De toxiciteit is over het algemeen ernstiger bij patiënten met chronische overdosis, ouderen, personen met onderliggende medische problemen en baby’s.
Bij kinderen kan een acute intoxicatie met acetylsalicylzuur optreden vanaf een enkelvoudige dosis van 150 mg/kg of meer dan 100 mg/kg/dag gedurende meer dan 2 dagen.
Bij volwassenen treedt significante intoxicatie op vanaf dosissen hoger dan 300 mg/kg.

Behandeling
Bij een acute orale overdosis met salicylaten moet een maagspoeling worden uitgevoerd. Oraal kunnen herhaaldelijke dosissen actieve kool worden toegediend als inname van meer dan 120 mg/kg wordt vermoed.
Het salicylaat in het serum moet minstens om de 2 uur na inname worden gemeten en dit totdat de salicylaatwaarden consistent zakken en zuurbase abnormaliteiten verbeteren.
PT (Protrombinetijd) en/of INR (International Normalized Ratio) moet gecontroleerd worden, in het bijzonder als actieve bloedingen worden vermoed.
Vocht- en electrolytenbalans moeten worden bekeken.
Alkalische diurese en hemodialyse zijn effectieve methoden voor het verwijderen van salicylaat uit het plasma.
Hemodialyse versnelt salicylaatklaring en corrigeert zuurbase-, vocht- en electrolytenstoornissen en moet overwogen worden bij ernstige intoxicatie.

Farmacotherapeutische groep: antithrombotica, bloedplaatjesaggregatie‑inhibitoren excl. heparine.
ATC code: B01A C06

Asaflow is een bloedplaatjesaggregatieremmer waarvan de werking meestal toegeschreven wordt aan een irreversibele acetylatie van de cyclo‑oxyge­nase , wat leidt tot de inhibitie van de synthese van het thromboxaan A2 der bloedplaatjes. Zoals iedere bereiding op basis van acetylsalicylzuur oefent Asaflow eveneens analgetische, antipyretische en anti‑inflammatoire werkingen uit maar bij hogere dosissen dan deze hier aanbevolen.
Het aggregatieremmend effect van Asaflow blijft tot 4 à 6 dagen na het stoppen van de behandeling voortduren.

Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen het effect van laaggedoseerde aspirine op bloedplaatjesaggregatie kan doen afnemen bij gelijktijdig gebruik. Echter, de beperkingen van deze gegevens en de onduidelijkheid aangaande de extrapolatie van ex vivo data naar de klinische situatie impliceren dat er geen definitieve conclusies kunnen worden getrokken voor regelmatig gebruik van ibuprofen, en een klinisch relevant effect als weinig waarschijnlijk beschouwd wordt bij occasioneel gebruik van ibuprofen.

Absorptie
Asaflow wordt geleidelijk ter hoogte van het duodenum en van de dunne darm geresorbeerd. Zijn zuurbestendige omhulling voorkomt het contact van het acetylsalicylzuur met de maagmucosa. De plasmaconcentraties beginnen 1,5 tot 3 uur na toediening te stijgen en bereiken hun maximale piek na 8 tot 10 uur.

Biotransformatie en eliminatie
Asaflow wordt gedesacetyleerd in salicylzuur, dat voor 80 tot 90 % gebonden wordt aan de plasmaproteïnen. De halfwaardetijd van dit desacetylatie­proces is ongeveer 15 minuten.

De halfwaardetijd van acetylsalicylzuur zelf is afhankelijk van de dosis en bedraagt 2‑3 uur voor doses van 0,25‑0,50 g. Acetylzuur wordt gemetaboliseerd in de lever door conjugatie met glycine, met dewelke het salicylurinezuur vormt, en met glucuronzuur. Asaflow wordt voor ongeveer 10 % in ongewijzigde vorm langs de urine uitgescheiden, waar het voor ongeveer 75 % onder de vorm van salicylurinezuur en voor 15 % in glucuroconjugatievorm tevoorschijn komt.

Kleine hoeveelheden gentisinezuur en andere oxidatieproducten worden ook in de urine teruggevonden. Acetylsalicylzuur en salicylzuur gaan in de moedermelk over en gaan doorheen de placenta.

Door zijn resorptie ter hoogte van de darm kan Asaflow een presyste­mische desacetylatie in het portaal stelsel en in de lever ondergaan. Dit kan resulteren in een vermindering van de inhiberende werking van het acetylsalicylzuur op de productie van de prostacyclines in de wanden van de perifere vaten.

Geen gegevens bezorgd.

Kern:
maïszetmeel
Omhulling:
copolymeer van methylacrylaatzuur en ethylacrylaat (1:1) 30% dispersie – propyleenglycol – talk – simethicone emulsie (polymethylsiloxane – methylcellulose – sorbinezuur).

Niet van toepassing.

3 jaar (blisterverpakking)
2 jaar (tablettencontainer)

Bewaren beneden 25°C.

Asaflow 80 mg en Asaflow 160 mg zijn beschikbaar in een (kalender)blisterverpakking van 28, 56, 84, 112 en 168 maagsapresistente tabletten in PVC/Alu blisterverpakkingen en unit-dose strips van 28, 56, 84, 112 en 168 maagsapresistente tabletten.
Asaflow 80 mg is eveneens beschikbaar in plastic tablettencontainers met 168, 250 en 500 maagsapresistente tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Datum van eerste verlening van de vergunning: 24/11/1997 (Asaflow 80 mg) / 24/09/1990 (Asaflow 160 mg)
Datum van laatste verlenging: 18/11/2011