BECOZYME Filmomhulde tabletten

Dit product is een multivitaminepreparaat met hoge doses vitamines van het B-complex en vitamine C evenals calcium, magnesium en zink. Dit product is een multivitamine- en mineralenpreparaat dat 9 vitamines en 3 mineralen bevat.

Eén filmomhulde tablet bevat :

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.

Filmomhulde tablet.

Ovale, biconvexe, licht oranje of grijzig oranje, reukloze of bijna reukloze tablet. Afmetingen: 19 mm x 8,8 mm.

    
Tekort en verhoogde behoeften aan vitamine C en vitamines van de B-groep.
Tekort en verhoogde behoeften aan zink.

Dosering
Volwassenen en adolescenten: 1 filmomhulde tablet per dag.
De aanbevolen dagdosis van één tablet per dag mag niet worden overschreden.

Pediatrische patiënten
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 11 jaar.

• Overgevoeligheid voor één van de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Hypercalciëmie.
• Hypercalciurie.
• Hyperoxalurie
• Nefrolithiase of voorgeschiedenis van nefrolithiase
• Ernstige nierinsufficiëntie of nierfalen (GFR < 30 ml/min.) met inbegrip van individuen in dialyse.

De gele verkleuring van de urine na inname van Becozyme filmomhulde tabletten is te wijten aan hun vitamine B2-gehalte (riboflavine) (zie rubriek 4.8).

Becozyme filmomhulde tabletten bevatten geen enkele vetoplosbare vitamine. Eén filmomhulde tablet Becozyme bevat de maximale dagdosis aan vitamine B6 (pyridoxine) voor profylaxe. De aanbevolen dagdosis van één tablet per dag mag niet worden overschreden.

Langdurig dagelijks gebruik van hogere (reeds vanaf 50 mg /dag) dan de aanbevolen doses aan vitamine B6 (pyridoxine) kan leiden tot neuropathische symptomen, zoals paresthesie, hyperesthesie, verdoofd gevoel, pijn, spierzwakte en fasciculatie (zie rubriek 4.9).

Het calciumgehalte (12,5% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid) en het magnesiumgehalte (33,3% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid) in Becozyme dragen bij tot de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid, maar de inname van Becozyme als enige bron van calcium en magnesium mag niet als voldoende worden beschouwd voor de behandeling van calcium- en/of magnesiumtekorten of voor de therapeutische functies van deze elementen. Calcium en magnesium in Becozyme mogen enkel worden beschouwd als cofactor in de activatie en de werking van vitamines van de B-groep.

Becozyme leent zich niet voor de behandeling van vitamine B12-tekorten als die te wijten is aan een atrofische gastritis, ileum- of pancreasstoornissen en gastro-intestinale malabsorptie van vitamine B12 of een tekort aan intrinsieke factor.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Patiënten die vitaminesupplementen of geneesmiddelen krijgen, patiënten die een dieet moeten volgen, en patiënten die onder medisch toezicht staan, moeten een gezondheidswerker of een arts raadplegen voor ze het product gebruiken (zie rubriek 2, 4.3, 4.5 en 4.9).

De inname van het product moet 4 uur worden gescheiden van de inname van andere medicatie tenzij anders gespecificeerd (zie rubriek 4.5).

Gevoelige subpopulaties

Vitamine C verhoogt de ijzerabsorptie. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van het product bij individuen met hemochromatose en zij moeten supplementen van vitamine C > 500 mg/dag vermijden (zie rubriek 4.9).
Overdosering van vitamine C bij individuen met glucose-6-fosfaatdehydogenasedeficiëntie (> 3 g bij kinderen en > 15 g bij volwassenen) is in verband gebracht met hemolytische anemie (zie rubriek 4.9).

Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapland lactase tekort, of glucose-galactose malabsorptie mogen geen Becozyme filmomhulde tabletten innemen.

Eén filmomhulde tablet Becozyme bevat 25 mg mannitol, 94 mg lactose monohydraat en 13,44 mg polydextrose. De Becozyme filmomhulde tabletten mogen worden toegediend aan diabetespatiënten.

Interferentie met diagnostische tests
Het product kan interfereren met laboratoriumtests, wat resulteert in verkeerde resultaten. Licht uw arts of gezondheidswerker in als u dit product inneemt en als er laboratoriumonderzoeken worden gepland (zie rubriek 4.5).
Vitamine C kan interfereren met testkits en toestelletjes om de glucosespiegel te meten, wat resulteert in verkeerde afleesresultaten. Raadpleeg de bijsluiter van de testkit of de glucometer voor informatie (zie rubriek 4.5).

Interferentie met klinische laboratoriumtests
Biotine kan interfereren met laboratoriumtests op basis van een biotine/streptavidine-interactie die kan leiden tot onjuist lagere of onjuist hogere testresultaten, afhankelijk van de test. Het interferentierisico is hoger bij kinderen en patiënten met een nierfunctiestoornis en neemt toe bij hogere doses. Bij de interpretatie van laboratoriumtests moet rekening worden gehouden met een mogelijke biotine-interferentie, in het bijzonder wanneer een gebrek aan samenhang met de klinische symptomen wordt waargenomen (bijv. resultaten van schildkliertests die de ziekte van Graves nabootsen bij asymptomatische patiënten die biotine gebruiken of vals negatieve troponinetestresultaten laten zien bij patiënten met een hartinfarct die biotine gebruiken). In die gevallen waarin interferentie wordt vermoed, moeten zo mogelijk alternatieve tests worden gebruikt die niet gevoelig zijn voor biotine-interferentie. Het laboratoriumpersoneel moet worden geraadpleegd wanneer om laboratoriumtests wordt gevraagd voor patiënten die biotine gebruiken.

Geneesmiddeleninteracties

Geneesmiddeleninteracties met de verschillende nutriënten in Becozyme Filmomhulde tabletten

Interacties met voedsel
Vitamine C:                                 IJzer: Vitamine C kan de ijzerabsorptie verhogen, vooral bij individuen met ijzerdeficiëntie. Een lichte incrementele toename van ijzer zou belangrijk kunnen zijn bij mensen met aandoeningen zoals hereditaire hemochromatose of mensen die heterozygoot zijn voor die aandoening, omdat het de ijzeroverbelasting zou kunnen verergeren.
Calcium, magnesium en zink:
Aangezien oxaalzuur (zit in spinazie en rabarber) en fytinezuur (zit in volle graangewassen) de absorptie van calcium, magnesium en zink kunnen afremmen, wordt het niet aanbevolen om dit product in te nemen minder dan twee uur na het eten van voedsel dat veel oxaalzuur en fytinezuur bevat.
Interacties met laboratorium-/diagnostische tests
Vitamine C:                                  Vitamine C is een sterk reducerend middel (d.w.z. een elektronendonor). Het kan dan ook chemische interferentie veroorzaken met laboratoriumtests waarbij oxidatie-reductiereacties meespelen, zoals de analyse van glucose, creatinine, carbamazepine, urinezuur en anorganisch fosfaat in urine, serum en occult bloed in stoelgang. Met specifieke tests die niet afhangen van reducerende eigenschappen of door de toediening van extra vitamine C te onderbreken kan men ongewenste interferenties vermijden. Raadpleeg de informatie van de fabrikant om na te gaan of vitamine C interfereert met de test, en de informatie over de accuraatheid van de resultaten.
Vitamine C (ascorbinezuur) kan interfereren met sommige tests die glucose in urine en bloed meten, wat resulteert in verkeerde afleesresultaten, hoewel vitamine C geen effect heeft op de glucosespiegels. De toediening van ascorbinezuur moet enkele dagen voor het uitvoeren van dergelijke tests worden onderbroken. Raadpleeg de bijsluiter van het meettoestel of de testkit om na te gaan of vitamine C (ascorbinezuur) interfereert, en de informatie over de accuraatheid van de resultaten.
Vitamine B1 en vitamine B6:                                 Urobilinogeen: Thiamine en/of pyridoxine kan een fout-positieve uitkomst geven bij de spottest met het Ehrlichs reagens.

Zwangerschap
Er is geen enkele aanwijzing dat de voedingsstoffen in Becozyme een ongewenst effect zouden hebben op de zwangerschap of op de gezondheid van de fœtus/pasgeborene in de aanbevolen dosis van één tablet per dag. Nochtans mag Becozyme tijdens de zwangerschap alleen worden toegediend als dat klinisch geïndiceerd is en door de arts wordt aanbevolen.
Borstvoeding
De vitamines en de mineralen in de Becozyme filmomhulde tabletten worden in de moedermelk uitgescheiden, maar met therapeutische doses zijn schadelijke effecten op de zuigeling onwaarschijnlijk.

De dosering die in de bijsluiter wordt vermeld, mag niet worden overschreden omdat een chronische overdosering schadelijk zou kunnen zijn voor de foetus en de pasgeborene. Daarbij moet ook rekening worden gehouden met de inname van vitamines en mineralen van alle andere bronnen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen aanwijzingen dat normale endogene spiegels van de vitamines en mineralen in het product nadelige effecten hebben op de voortplanting.

Becozyme heeft weinig of geen invloed op het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen.

 De volgende bijwerkingen werden vastgesteld tijdens gebruik sinds de registratie van het product of soortgelijke producten. Aangezien die reacties vrijwillig worden gerapporteerd, is het niet mogelijk om de frequentie ervan te ramen.
Maagdarmaandoeningen                              Diarree, nausea, braken, constipatie en gastro-intestinale en buikpijn.
Immuunsysteemaandoeningen                                        Allergische reactie, anafylactische reactie, anafylactische shock.
Overgevoeligheidsreacties met de respectieve laboratorium- en klinische verschijnselen zijn astmasyndroom, lichte tot matige reacties met mogelijk aantasting van de huid, de luchtwegen, het maag-darmkanaal en het hart- en vaatstelsel met symptomen zoals huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, jeuk, cardiorespiratoire distress en ernstige reacties zoals anafylactische shock zijn gerapporteerd.
Zenuwstelselaandoeningen                                                              Hoofdpijn, duizeligheid, insomnia en zenuwachtigheid kunnen optreden.
Nier- en urinewegaandoeningen                                                                                                                            Chromaturie: de urine kan een lichtgele verkleuring vertonen. Dat effect is onschadelijk en is te wijten aan de vitamine B2 in het product.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen                       Het Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be

Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr ; Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
pharmacovigilance@ms.etat.lu ; Tel. : (+352) 247-85592

Er zijn geen aanwijzingen dat dit product kan leiden tot een overdosering bij inname zoals in de bijsluiter vermeld.
Daarbij moet rekening worden gehouden met de inname van vitamines en mineralen uit alle andere bronnen.
Algemene verschijnselen van een overdosering zijn verwardheid en maag-darmstoornissen zoals constipatie, diarree, nausea en braken.
Als dergelijke symptomen optreden, moet het product worden stopgezet en moet een gezondheidswerker worden geraadpleegd.
Acute en chronische overdosering van het product met 10-maal de dosering die in de bijsluiter staat vermeld, kan specifieke toxiciteit van vitamine C, vitamine B6 en zink veroorzaken.
Specifieke klinische tekenen en symptomen, laboratoriumbevindingen en gevolgen van overdosering zijn zeer uiteenlopend en hangen af van de individuele gevoeligheid en de begeleidende omstandigheden.
Specifieke klinische verschijnselen bij inname van 10 keer de in de bijsluiter vermelde dosering kunnen het volgende veroorzaken:
Calcium, magnesium, vitamines B1, B2, B3, B5, B7, B9 en B12:                                                                                   Er zijn geen duidelijke effecten buiten een toename van de algemene gastro-intestinale distress te verwachten bij inname van het product in een dosering tot 10-maal de dagdosering, door calcium, magnesium en de vitamines B1, B2, B3, B5, B7, B9 en B12.
Vitamine C                                                                                                                                                                              Acute of chronische overdosering van vitamine C (> 2 g/dag bij volwassenen) kan de oxalaatspiegels in serum en urine significant verhogen. In sommige gevallen resulteert dat in hyperoxalurie, calciumoxalaatkristallurie, calciumoxalaatafzetting, vorming van nierstenen, tubulo-interstitiële nefropathie en acuut nierfalen.
Chronische consumptie van hoge doses ascorbinezuur (> 500 mg/dag) kan ijzeroverbelasting verergeren en resulteren in weefselbeschadiging bij patiënten met hemochromatose.
Overdosering van vitamine C bij individuen met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (> 3 g/dag bij kinderen en > 15 g/dag bij volwassenen) kan resulteren in oxidatieve hemolyse of diffuse intravasale stolling.
Vitamine B6                                                                                                                                                           Chronische consumptie van hoge doses vitamine B6 (> 50 mg/dag) verhoogt het risico op sensibele axonale neuropathie. Er zijn ook centrale effecten beschreven. Een neuropathie werd vooral gerapporteerd na chronische inname van 200 tot 6.000 mg/dag gedurende maanden of jaren. In alle gevallen verbeterde de neuropathie geleidelijk na verwijdering van pyridoxine.
Zink:                                                                                                                                                          Zinkoverdosering (> 25 mg/dag) kan diarree, irritatie en corrosie van het gastro-intestinale (GI) kanaal, acute tubulusnecrose, interstitiële nefritis, koperdeficiëntie, sideroblastische anemie en myeloneuropathie veroorzaken.
Bij vermoeden van een overdosering moet het product worden stopgezet en moet een gezondheidswerker worden geraadpleegd voor de behandeling van klinische verschijnselen.

Bayer SA-NV, Jan Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen)

BE241035

A. Datum van laatste herziening: 04/2022
B. Datum van goedkeuring: 07/2022