De gele verkleuring van de urine na inname van Becozyme bruistabletten is te wijten aan hun vitamine B2-gehalte (riboflavine) (zie rubriek 4.8)

Becozyme bruistabletten bevatten geen enkele vetoplosbare vitamine. Eén bruistablet Becozyme bevat de maximale dagdosis aan vitamine B6 (pyridoxine) voor profylaxe. De aanbevolen dagdosis van één tablet per dag mag niet worden overschreden (zie rubriek 4.9).

Langdurig dagelijks gebruik van hogere (reeds vanaf 50 mg /dag) dan de aanbevolen doses aan vitamine B6 (pyridoxine) kan leiden tot neuropathische symptomen, zoals paresthesie, hyperesthesie, verdoofd gevoel, pijn, spierzwakte en fasciculatie (zie rubriek 4.9).
Het calciumgehalte (12,5% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid) en het magnesiumgehalte (33,3% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid) in Becozyme dragen bij tot de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid, maar de inname van Becozyme als enige bron van calcium en magnesium mag niet als voldoende worden beschouwd voor de behandeling van calcium- en/of magnesiumtekorten of voor de therapeutische functies van deze elementen. Calcium en magnesium in Becozyme mogen enkel worden beschouwd als cofactor in de activatie en de werking van vitamines van de B-groep (zie rubriek 4.1 en 5.1)

Becozyme leent zich niet voor behandeling van vitamine B12-tekorten als die te wijten is aan een atrofische gastritis, ileum- of pancreasstoornissen en gastro-intestinale malabsorptie van vitamine B12 of een tekort aan intrinsieke factor.

Patiënten die vitaminesupplementen of geneesmiddelen krijgen, patiënten die een dieet moeten volgen, en patiënten die onder medisch toezicht staan, moeten een gezondheidswerker of een arts raadplegen voor ze het product gebruiken (zie rubriek 2, 4.3, 4.5 en 4.9).

De inname van het product moet 4 uur worden gescheiden van de inname van andere medicatie tenzij anders gespecificeerd (zie rubriek 4.5).

Gevoelige subpopulaties

Vitamine C verhoogt de ijzerabsorptie. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van het product bij individuen met hemochromatose en zij moeten supplementen van vitamine C > 500 mg/dag vermijden (zie rubriek 4.9).

Overdosering van vitamine C bij individuen met glucose-6-fosfaatdehydogenasedeficiëntie (> 3 g bij kinderen en > 15 g bij volwassenen) is in verband gebracht met hemolytische anemie (zie rubriek 4.9).

Dit middel bevat 25 mg aspartaam in elke bruistablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen geen Becozyme bruistabletten innemen.

Dit geneesmiddel bevat 274 mg natrium per bruistablet, overeenkomend met 13% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.

Eén tablet Becozyme bevat 276 mg koolhydraten in de vorm van mannitol. De Becozyme bruistabletten mogen dus worden toegediend aan diabetespatiënten.

Interferentie met diagnostische tests

Het product kan interfereren met laboratoriumtests, wat resulteert in verkeerde resultaten. Licht uw arts of gezondheidswerker in als u dit product inneemt en als er laboratoriumonderzoeken worden gepland (zie rubriek 4.5).
Vitamine C kan interfereren met testkits en toestelletjes om de glucosespiegel te meten, wat resulteert in verkeerde afleesresultaten. Raadpleeg de bijsluiter van de testkit of de glucometer voor informatie (zie rubriek 4.5).

Interferentie met klinische laboratoriumtests
Biotine kan interfereren met laboratoriumtests op basis van een biotine/streptavidine-interactie die kan leiden tot onjuist lagere of onjuist hogere testresultaten, afhankelijk van de test. Het interferentierisico is hoger bij kinderen en patiënten met een nierfunctiestoornis en neemt toe bij hogere doses. Bij de interpretatie van laboratoriumtests moet rekening worden gehouden met een mogelijke biotine-interferentie, in het bijzonder wanneer een gebrek aan samenhang met de klinische symptomen wordt waargenomen (bijv. resultaten van schildkliertests die de ziekte van Graves nabootsen bij asymptomatische patiënten die biotine gebruiken of vals negatieve troponinetestresultaten laten zien bij patiënten met een hartinfarct die biotine gebruiken). In die gevallen waarin interferentie wordt vermoed, moeten zo mogelijk alternatieve tests worden gebruikt die niet gevoelig zijn voor biotine-interferentie. Het laboratoriumpersoneel moet worden geraadpleegd wanneer om laboratoriumtests wordt gevraagd voor patiënten die biotine gebruiken.

Geneesmiddeleninteracties

Geneesmiddeleninteracties met de verschillende nutriënten in Becozyme

Interacties met voedsel

Vitamine C:
IJzer: Vitamine C kan de ijzerabsorptie verhogen, vooral bij individuen met ijzerdeficiëntie. Een lichte incrementele toename van ijzer zou belangrijk kunnen zijn bij mensen met aandoeningen zoals hereditaire hemochromatose of mensen die heterozygoot zijn voor die aandoening, omdat het de ijzeroverbelasting zou kunnen verergeren.
Calcium, magnesium en zink:
Aangezien oxaalzuur (zit in spinazie en rabarber) en fytinezuur (zit in volle graangewassen) de absorptie van calcium, magnesium en zink kunnen afremmen, wordt het niet aanbevolen om dit product in te nemen minder dan twee uur na het eten van voedsel dat veel oxaalzuur en fytinezuur bevat.

Interacties met laboratorium-/diagnostische tests

Vitamine C:
Vitamine C is een sterk reducerend middel (d.w.z. een elektronendonor). Het kan dan ook chemische interferentie veroorzaken met laboratoriumtests waarbij oxidatie-reductiereacties meespelen, zoals de analyse van glucose, creatinine, carbamazepine, urinezuur en anorganisch fosfaat in urine, serum en occult bloed in stoelgang. Met specifieke tests die niet afhangen van reducerende eigenschappen of door de toediening van extra vitamine C te onderbreken kan men ongewenste interferenties vermijden. Raadpleeg de informatie van de fabrikant om na te gaan of vitamine C interfereert met de test, en de informatie over de accuraatheid van de resultaten.
Vitamine C (ascorbinezuur) kan interfereren met sommige tests die glucose in urine en bloed meten, wat resulteert in verkeerde afleesresultaten, hoewel vitamine C geen effect heeft op de glucosespiegels. De toediening van ascorbinezuur moet enkele dagen voor het uitvoeren van dergelijke tests worden onderbroken. Raadpleeg de bijsluiter van het meettoestel of de testkit om na te gaan of vitamine C (ascorbinezuur) interfereert, en de informatie over de accuraatheid van de resultaten.

Vitamine B1 en vitamine B6:
Urobilinogeen: Thiamine en/of pyridoxine kan een fout-positieve uitkomst geven bij de spottest met het Ehrlichs reagens.

Zwangerschap
Er is geen enkele aanwijzing dat de voedingsstoffen in Becozyme een ongewenst effect zouden hebben op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene in de aanbevolen dosis van één tablet per dag. Nochtans mag Becozyme tijdens de zwangerschap alleen worden toegediend als dat klinisch geïndiceerd is en door de arts wordt aanbevolen.

Borstvoeding
De vitamines en de mineralen in de Becozyme bruistabletten worden in de moedermelk uitgescheiden, maar met therapeutische doses zijn schadelijke effecten op de zuigeling onwaarschijnlijk.

De dosering die in de bijsluiter wordt vermeld, mag niet worden overschreden omdat een chronische overdosering schadelijk zou kunnen zijn voor de foetus en de pasgeborene. Daarbij moet ook rekening worden gehouden met de inname van vitamines en mineralen van alle andere bronnen.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen aanwijzingen dat normale endogene spiegels van de vitamines en mineralen in het product nadelige effecten hebben op de voortplanting.

Becozyme heeft weinig of geen invloed op het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen.

Er zijn geen aanwijzingen dat dit product kan leiden tot een overdosering bij inname zoals in de bijsluiter vermeld.
Daarbij moet rekening worden gehouden met de inname van vitamines en mineralen uit alle andere bronnen.
Algemene verschijnselen van een overdosering zijn verwardheid en maag-darmstoornissen zoals constipatie, diarree, nausea en braken.
Als dergelijke symptomen optreden, moet het product worden stopgezet en moet een gezondheidswerker worden geraadpleegd.
Acute en chronische overdosering van het product met 10-maal de dosering die in de bijsluiter staat vermeld, kan specifieke toxiciteit van vitamine C, vitamine B6 en zink veroorzaken.
Specifieke klinische tekenen en symptomen, laboratoriumbevindingen en gevolgen van overdosering zijn zeer uiteenlopend en hangen af van de individuele gevoeligheid en de begeleidende omstandigheden.

Specifieke klinische verschijnselen bij inname van 10 keer de in de bijsluiter vermelde dosering kunnen het volgende veroorzaken:

Calcium, magnesium, vitamines B1, B2, B3, B5, B7, B9 en B12:
Er zijn geen duidelijke effecten buiten een toename van de algemene gastro-intestinale distress te verwachten bij inname van het product in een dosering tot 10-maal de dagdosering, door calcium, magnesium en de vitamines B1, B2, B3, B5, B7, B9 en B12.

Vitamine C:
Acute of chronische overdosering van vitamine C (> 2 g/dag bij volwassenen) kan de oxalaatspiegels in serum en urine significant verhogen. In sommige gevallen resulteert dat in hyperoxalurie, calciumoxalaatkristallurie, calciumoxalaatafzetting, vorming van nierstenen, tubulo-interstitiële nefropathie en acuut nierfalen.
Chronische consumptie van hoge doses ascorbinezuur (> 500 mg/dag) kan ijzeroverbelasting verergeren en resulteren in weefselbeschadiging bij patiënten met hemochromatose.
Overdosering van vitamine C bij individuen met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (> 3 g/dag bij kinderen en > 15 g/dag bij volwassenen) kan resulteren in oxidatieve hemolyse of diffuse intravasale stolling.

Vitamine B6:
Chronische consumptie van hoge doses vitamine B6 (> 50 mg/dag) verhoogt het risico op sensibele axonale neuropathie. Er zijn ook centrale effecten beschreven. Een neuropathie werd vooral gerapporteerd na chronische inname van 200 tot 6.000 mg/dag gedurende maanden of jaren. In alle gevallen verbeterde de neuropathie geleidelijk na verwijdering van pyridoxine.

Zink:
Zinkoverdosering (> 25 mg/dag) kan diarree, irritatie en corrosie van het gastro-intestinale (GI) kanaal, acute tubulusnecrose, interstitiële nefritis, koperdeficiëntie, sideroblastische anemie en myeloneuropathie veroorzaken.
Bij vermoeden van een overdosering moet het product worden stopgezet en moet een gezondheidswerker worden geraadpleegd voor de behandeling van klinische verschijnselen.

Farmacotherapeutische groep: Vitamine B-complex met vitamine C en mineralen.
ATC Code: A 11 E B en A 11 E C.

Het vitaminegehalte van de formulering Becozyme is aangewezen in gevallen van tekorten en verhoogde behoeften. Daaruit volgt dat de individuele vitaminegehaltes in Becozyme hoger zijn dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) die niet aangewezen is voor therapeutisch gebruik.

Eén tablet bevat: 500 mg ascorbinezuur (ADH = 60 mg), 15 mg thiamine (ADH = 1,4 mg), 15 mg riboflavine (ADH = 1,6 mg), 50 mg nicotinamide (ADH = 18 mg), 10 mg pyridoxine (ADH = 2 mg), 0,01 mg cyanocobalamine (ADH = 0,001 mg), 0,4 mg foliumzuur (ADH = 0,2 mg), 23 mg pantotheenzuur (ADH = 6 mg) en 0,15 mg biotine (ADH = 0,15 mg).

Aangezien wateroplosbare vitamines niet in merkbare hoeveelheden worden opgeslagen in het organisme, kan de aanvoer van wateroplosbare vitamines onvoldoende worden bij bejaarde personen, tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding, bij personen die een dieet volgen, bij bepaalde chronische ziekten, bij zware fysieke inspanning, in perioden van langdurige stress of bij chronisch alcoholmisbruik. De behoeften aan vitamine C (ascorbinezuur) zijn groter dan normaal bij rokers en bij vrouwen die orale contraceptiva nemen.

Vitamines van de B-groep hebben een invloed op een groot aantal stofwisselingsreacties, zoals de synthese van neurotransmitters.

Vitamine C (ascorbinezuur) is een biologisch antioxidans en speelt een belangrijke rol bij de inactivatie van vrije radicalen. Het is ook onmisbaar bij de werking van een aantal enzymen die een rol spelen bij hydroxylatiereacties en bij het metabolisme van onder meer cholesterol, galzuren en geneesmiddelen. Vitamine C (ascorbinezuur) verhoogt de resorptie van ijzer in het darmstelsel, beïnvloedt het metabolisme van foliumzuur en de werking van leukocyten. Het werkt de vorming van bindweefsel in de hand en is onontbeerlijk voor de vorming en de werking van tanden, beenderen en capillairen.

Calcium speelt een rol bij talrijke fysiologische processen, enzymsystemen en bij de neurotransmissie, en zorgt in veel van die processen voor een complexe wisselwerking met magnesium en vitamine B6.

Magnesium speelt een rol in een groot aantal reacties in het organisme, waaronder het katabolisme van eiwitten, het metabolisme van de vetzuren, de oxidatie van suikers en de ademhalingsreacties.

Zink is een belangrijk spoorelement in het lichaam en treedt op als katalysator in meer dan 200 enzymen. Het is een natuurlijk bestanddeel van veel proteïnen, hormonen, neuropeptiden en hormoonreceptoren. Zo is zink onder meer rechtstreeks betrokken bij de synthese van de co-enzymen afgeleid van vitamine B6 (pyridoxine).

Het welzijn en de gezondheid van de mens hangen uiteraard af van de continue inname en het gebruik van vitamines en spoorelementen. Hun absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie worden in stand gehouden door specifieke fysiologische mechanismen. Aangezien Becozyme bruistabletten reeds volledig zijn opgelost in het maag-darmkanaal, is een goede biologische beschikbaarheid van de bestanddelen gewaarborgd.

Bij de aanbevolen dosis van één tablet per dag hebben Becozyme bruistabletten geen toxische effecten.

Citroenzuur
Natriumwaterstofcarbonaat
Natriumchloride
Kaliumacesulfaam
Aspartaam (E 951)
Beta-caroteen 1 % SD

Bietenrood
Sinaasappelaroma PERMASEAL PHS-131987
Polysorbaat 60
Natriumcarbonaat
Mannitol (E 421)

Ingrediënten van beta-caroteen 1 % SD:
Beta-caroteen
Natriumascorbaat
α-tocoferol
Acacia
Kokosnootolie
Sucrose
Maltodextrine

Ingrediënten van sinaasappelaroma PERMASEAL PHS-131987:
Aromatiserende preparaten
Natuurlijke aromatiserende substanties
Maltodextrine
Arabische gom

Niet van toepassing.

Verpakkingen van 10, 15, 2 x 10, 2 x 15, 3 x 15 en 4 x 15: 2 jaar.

Niet bewaren boven 25°C. De verpakking zorgvuldig gesloten houden.

Buiten het bereik van kinderen bewaren.

Laat kinderen niet met de lege verpakking spelen omdat ze het droogmiddel zouden kunnen inslikken.

Verpakkingen: 10, 15, 2 x 10, 2 x 15, 3 x 15 en 4 x 15 (de bruistabletten worden in aluminiumfolie verpakt vooraleer ingepakt te worden in een plastiek tablettencontainer van polypropyleen en aluminium tablettencontainer, dop in LDPE met droogmiddel).

Droogmiddel capsule:
Zuivere siliciumgel (witte gel) en filter.

Aluminiumfolie strip verpakkingen voor 1 tablet (met droogmiddel).

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen worden gecommercialiseerd.

Geen bijzondere vereisten.

A. Datum van eerste vergunning: 18.11.2002
B. Datum van hernieuwing van de vergunning: 15.11.2013