1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

FUCIDIN 2%, Zalf
FUCIDIN 2%, crème
FUCIDIN Intertulle 2%, Geïmpregneerd verbandgaas

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

FUCIDIN 2%, Zalf: Natriumfusidaat 20 mg/g
FUCIDIN 2%, crème: Fusidinezuur (anhydrisch) 20 mg/g
FUCIDIN Intertulle 2%, Geïmpregneerd verbandgaas: Natriumfusidaat 20 mg/g

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

FUCIDIN 2%, Zalf
FUCIDIN 2%, crème
FUCIDIN Intertulle 2%, Geïmpregneerd verbandgaas

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

FUCIDIN 2%, zalf, FUCIDIN 2%, crème:

Huidinfecties door Staphylococcus spp en Streptococcus spp
• Staphylococcus infecties
1) Topische behandeling van beperkte letsels van impetigo en impetiginisatie o.a. van scabies en pediculosen (in associatie met een etiologische behandeling).

2) Bijkomende behandeling bij systemische antibiotica (indien deze nodig zijn) bij furunkel, Staphylococcus-impetigo met meerdere letsels.

3) Furunkels en furunculosis: voorgesteld bij preventie van verspreiding van Staphylococcus spp in geval van furunkel; voorgesteld bij desinfectie van microbiële situs na furunculosis.

4) Bij panaritium na heelkundige ingreep, sycosis door Staphylococcus spp folliculitis.

• Streptococcus infecties
Impetigo en ecthyma; als bijkomende behandeling van een ander antibioticum, gebruikt langs algemene weg.

Profylaxe van infecties
• Bij heelkunde en traumatologie: secundaire infectie van oppervlakkige brandwonden en wonden.
• Voorgesteld als behandeling van gezonde kiemdragers t.h.v. de neus (nasal carriers), in het bijzonder indien ze in contact zijn met voedingswaren of risicopatiënten.
N.B. FUCIDIN 2%, zalf blijkt geen eerste keuze behandeling te zijn in deze indicatie.

FUCIDIN 2%, crème is in het bijzonder aangewezen bij suppurerende, gemacereerde
letsels alsook in huidplooien; de crème is esthetisch meer geschikt dan FUCIDIN Zalf voor
toepassing in het gelaat.

FUCIDIN Intertulle 2%, Geïmpregneerd verbandgaas:
• Oppervlakkige geïnfecteerde wonden en oppervlakkige infecties van de huid.
• Oppervlakkige traumatische of heelkundige wonden.
• Oppervlakkige brandwonden. (zie ook sectie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik)

4.2 Dosering en wijze van toediening

FUCIDIN 2%, zalf, FUCIDIN 2%, crème:
1 tot 2 maal per dag op de aangetaste streken aanbrengen na reiniging van de besmette oppervlakte; de zalf kan met of zonder verband gebruikt worden.

FUCIDIN Intertulle 2%, Geïmpregneerd verbandgaas:
De aangetaste huidstreken bedekken.
Op suppurerende wonden moet men het gaas gewoonlijk 1 maal per 24 u vervangen. In andere gevallen kunnen de toepassingen gespreid worden.

4.3 Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Mamma-infectie tijdens de borstvoeding omwille van het risico van absorptie van het product door de zuigeling.
• FUCIDIN 2%, zalf niet aanbrengen op nattende, gemacereerde letsels, in huidplooien of bij ulcus cruris.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

De duur van de behandeling moet beperkt worden tot de periode die strikt noodzakelijk is voor de genezing van de letsels, dit om het risico van resistentie te verminderen.
Te langdurige toepassing op te uitgebreide oppervlakten vermijden, in het bijzonder bij de zuigeling omdat de mogelijkheid van systemische toxische effecten (icterus) niet kan worden uitgesloten.

Als FUCIDIN zalf of FUCIDIN intertulle gebruikt wordt in het aangezicht, moet men er voor zorgen contact met de ogen te vermijden omdat de hulpstoffen irritatie van de conjunctivae kan veroorzaken. Bij accidenteel contact met de ogen overvloedig spoelen met water.

FUCIDIN intertulle dient niet gebruikt te worden op ernstige verwonde huid.

Het optreden van bacteriële resistentie waaronder Staphylococcus aureus is gerapporteerd bij het gebruik van FUCIDIN crème, zalf of intertulle. Zoals geldt voor alle antibiotica, kan langdurig of herhaald gebruik van fusidinezuur het risico op het ontstaan van resistentie vergroten.

FUCIDIN zalf en intertulle bevatten cetylalcohol en wolvet. Deze hulpstoffen kunnen plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).

FUCIDIN zalf en intertulle bevatten butylhydroxytolueen (E321) die plaatselijke huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis, of irritatie aan de ogen en de slijmvliezen).

FUCIDIN crème bevat cetylalcohol en kalium sorbaat. Deze hulpstoffen kunnen plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).

FUCIDIN crème bevat butylhydroxyanisol (E320) die plaatselijke huidreacties (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en de slijmvliezen kan veroorzaken. FUCIDIN crème zou daarom zorgvuldig moeten gebruikt worden indien aangebracht in de omgeving van de ogen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er werden geen interactiestudies uitgevoerd. Interacties met geneesmiddelen die langs systemische weg toegediend worden, worden als minimaal beschouwd aangezien de systemische absorptie van FUCIDIN verwaarloosbaar is.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien systemische blootstelling aan fusidinezuur/natriumfusidaat verwaarloosbaar is. FUCIDIN kan gebruikt worden tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding
Er worden geen effecten op de boorling/zuigeling verwacht aangezien systemische blootstelling volgend op topisch aangebracht fusidinezuur/natriumfusidaat verwaarloosbaar is bij borstvoedende vrouwen.
FUCIDIN kan gebruikt worden tijdens de borstvoeding maar het is aangeraden FUCIDIN niet aan te brengen op de borst.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische studies met FUCIDIN betreffende vruchtbaarheid. Er worden geen effecten verwacht bij vruchtbare vrouwen aangezien systemische blootstelling volgend op topisch aangebracht fusidinezuur/natriumfusidaat verwaarloosbaar is.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

FUCIDIN heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

Een inschatting van de frequentie van bijwerkingen is gebaseerd op een gecombineerde data-analyse van klinische studies en van spontane rapportering.

Gebaseerd op gecombineerde data van klinische studies betreffende 4724 patiënten die FUCIDIN crème of FUCIDIN zalf kregen, bedroeg de frequentie van bijwerkingen 2.3 %.

De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling zijn huidreacties zoals pruritus en rash, gevolgd door verscheidene reacties ter hoogte van de toedieningsplaats zoals pijn en irritatie, deze vonden plaats bij minder dan 1% van de patiënten.

Overgevoeligheidsreactie en angio-oedeem werden gerapporteerd.

De bijwerkingen worden naar orgaansysteem volgens MedDRA gerangschikt. Per orgaansysteem worden de bijwerkingen naar aflopende frequentie gerangschikt. Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen opgenoemd naar afnemende ernst.

Zeer vaak≥1/10
Vaak≥1/100 en <1/10
Soms≥1/1000 en <1/100
Zelden≥1/10000 en <1/1000
Zeer zelden <1/10000

• Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: (≥1/10000 en <1/1000): Overgevoeligheidsreactie.

• Oogaandoeningen
Zelden: (≥1/10000 en <1/1000): Irritatie van de conjunctivae.

• Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: (≥1/1000 en <1/100): Dermatitis (incl. contact dermatitis, eczeem), rash*, pruritus, erytheem.

* Diverse types van rash werden gemeld zoals erythemateus, pustulair, vesiculair, maculopapulair en papulair. Algemene rash kwam ook voor.

Zelden: (≥1/10000 en <1/1000): Angio-oedeem, urticaria, blaar.

• Algemene aandoeningen en aandoeningen ter hoogte van de toedieningsplaats
Soms: (≥1/1000 en <1/100): pijn ter hoogte van de toedieningsplaats (incl. branderig gevoel van de huid), irritatie ter hoogte van de toedieningsplaats.

Pediatrische populatie
Frequentie, type en ernstigheid van bijwerkingen bij kinderen worden verwacht dezelfde te zijn als bij volwassenen.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden in België via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be en in Luxemburg via Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg – Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

4.9 Overdosering

Voor topisch aangebracht fusidinezuur is er geen informatie beschikbaar over mogelijke symptomen en tekenen die te wijten zijn aan overdosering.
Het is onwaarschijnlijk dat overdosering met het werkzame bestanddeel na accidentele orale inname systemische gevolgen heeft. De hoeveelheid fusidinezuur in een tube FUCIDIN® overschrijdt de orale dagelijkse dosis van een systemische behandeling niet.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Antibiotica voor lokaal gebruik.
ATC code: D06AX.

Werking
Fusidinezuur, het actieve bestanddeel van FUCIDIN 2%, crème, en aanwezig in de vorm van natriumfusidaat in FUCIDIN 2%, zalf en FUCIDIN Intertulle 2%, Geïmpregneerd verbandgaas, is een bacteriostatisch en bactericide antibioticum met een steroïdale structuur.

Fusidinezuur is actief tegen een reeks Gram-positieve bacteriën en Gram-negative kokken. Het is niet actief tegen Enterobacteriaceae of schimmels. Zie de tabel hieronder.

PK/PD relatie
Onbekend

Resistentiemechanismen
Algemene kruisresistentie met andere antobiotica is bij klinisch gebruik niet waargenomen, waarschijnlijk vanwege het feit dat fusidinezuur een andere structuur heeft dan de overige antibiotica.

Chromosomaal resistente varianten van stammen die nomaliter gevoelig zijn voor fusidinezuur kunnen in vitro worden gevonden. Deze resistentie wordt veroorzaakt door een mutatie in de target site (EF-G). Deze bacterien lijken aangetast, aangezien ze langzamer groeien dan de parent stam en een lagere pathogeniciteit hebben.

In sommige regio’s is recentelijk een resistente kloon met een plasmide determinant geïdentificeerd, overwegend in impetigo patiënten. The frequentie waarin deze stam voorkomt in andere patiëntgroepen is onbekend. Het resistentiemechanisme heeft te maken met competitie voor de target bindingsplaats.

Breekpunten
Er zijn nog geen CLSI breekpunten gedefinieerd voor fusidinezuur, en interpreteerbare breekpunten zijn niet vastgesteld voor antibiotca voor topisch gebruik. Eucast publiceerde de volgende breekpunten voor Staphylococcus: gevoelig <1mg/L en resistent ≥ 1mg/L.

Het vookomen van verworven resistentie in individuele bacterie stammen kan geografisch en in de tijd variëren. Lokale informatie over resistentie is daarom wenselijk, in het bijzonder wanneer ernstige infecties behandeld worden. Indien noodzakelijk moet er specialistisch advies worden ingewonnen als het lokaal voorkomen van resistente stammen zodanig is dat de bruikbaarheid van de actieve stof betwijfeld moet worden.

Over het algemeen gevoelige soorten	Staphylococcus aureus, Corynebacterium spp., Clostridium spp., Propionibacterium spp., Moraxella spp., Neisseria spp.
Soorten waarbij verworven resistentie een probleem zou kunnen zijn	Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis
Intrinsiek resistente organismen	Streptococcus pyogenes^$, Streptococcus agalactiae^$, Streptococcus viridans^$, Streptococcus pneumoniae^$, Haemophilus influenzae^$, Enterococci, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa

^$ Ten gevolge van de testmethode volgens de CLSI richtlijnen (aanwezigheid van bloed in het medium) zijn streptococci en Haemophilus spp. gerapporteerd als ongevoelig (MIC˜ 8 μg/ml)

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Fusidinezuur vertoont de bijzondere eigenschap om intacte huid te penetreren : het vertoont tensioactieve eigenschappen en heeft dus terzelfdertijd een lipofiel en een hydrofiel karakter; het wordt in alle lagen van huid en onderhuid teruggevonden.

Zowel na toepassing op gezonde huid als op hyperemische huid blijven de plasmaspiegels zeer laag en zijn zij niet in staat om een systemisch effect te veroorzaken.

5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek

Geen gegevens bezorgd.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

FUCIDIN 2%, zalf/ FUCIDIN Intertulle 2%, Geïmpregneerd verbandgaas:
Cetylalcohol - wolvet – vloeibare paraffine – vaseline - all-rac-α-tocopherol –
butylhydroxytolueen (321)

FUCIDIN 2%, crème:
Buthylhydroxyanisol (E320) - cetylalcohol - glycerol – vloeibare paraffine - kaliumsorbaat - polysorbaat 60 – witte vaseline – all-rac-α-tocopherol – waterstofchloride - gezuiverd water.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Geen gevallen van overenigbaarheid bekend.

6.3 Houdbaarheid

3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

FUCIDIN 2%, zalf - FUCIDIN 2%, crème:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
FUCIDIN Intertulle 2%, Geïmpregneerd verbandgaas:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, beneden 25°C.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

FUCIDIN 2%, zalf: Huidzalf in tubes van 15 g en 30 g.
FUCIDIN 2%, crème: Huidcrème in tubes van 15 g en 30 g.
FUCIDIN Intertulle 2%, Geïmpregneerd verbandgaas: Kompressen van 10 x 10 cm en 10 x 30 cm geïmpregneerd met 1,5g zalf FUCIDIN (per dm²), individueel verpakt.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Geen bijzondere vereisten.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

LEO Pharma nv/sa
Duwijckstraat 17
B-2500 Lier
Tel: +32 (0)3 740 78 68
Fax: +32 (0)3 740 78 69
E-mail: leo-pharma.be@leo-pharma.com

8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL TE BRENGEN

FUCIDIN 2%, Zalf: BE014682
FUCIDIN 2%, crème: BE146465
FUCIDIN Intertulle 2%, Geïmpregneerd verbandgaas: BE013641

Afleveringswijze: Vrije aflevering

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

	Eerste vergunning	Hernieuwing
FUCIDIN 2 %, Zalf: FUCIDIN 2 %, crème :	25/02/1966 31/01/1989	17/10/2008 17/10/2008

FUCIDIN Intertulle 2%, Geïmpregneerd verbandgaas: 25/10/1970 17/10/2008

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Datum van de laatste herziening van de SKP: mei 2014
Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: 08/2014

PRIJZEN

CNK code	Verpakking	ATC5 code	Prijs	Af-fabriek prijs	Voorschriftplichtig
0042671	FUCIDIN INTERTULLE COMPRES 10X10CM	D09AA02	€ 11,3	-	Nee
0613935	FUCIDIN UNG 2 % 15 GR	D06AX01	€ 8,75	-	Nee
0671461	FUCIDIN CREME 2 % 15 GR	D06AX01	€ 8,75	-	Nee
1538545	FUCIDIN CREME 2 % 30 GR	D06AX01	€ 15,75	-	Nee
1556604	FUCIDIN ZALF POMMADE 2 % 30 G	D06AX01	€ 15,75	-	Nee

e-bijsluiter

Fucidin