1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Mitosyl 200mg/g – 270mg/g, zalf

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Visleverolie 200 mg – Zinkoxide 270 mg ad 1 g.

Hulpstoffen met bekend effect: butylhydroxyanisol (0,2mg/g), lanoline (0,22g/g), vaseline (0,22g/g) en geraniumolie (0,196ml/100g).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Huidzalf : tubes van 65 g en 150 g.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Voorgesteld als symptomatische behandeling bij irritatieve dermatitis, voornamelijk:

- luiererytheem.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Voor lokale applicatie :
Luiererytheem :
In (dikke) laag aanbrengen na elke luiervervanging.
Mitosyl moet gebruikt worden tijdens de symptomatische periode.

4.3 Contra-indicaties

- Niet gebruiken op nattende of supergeïnfecteerde letsels.
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Er bestaat een risico op een allergische reactie op sommige bestanddelen van de zalf : lanoline, vaseline, parfum (geraniumolie) en bewaarmiddel (butylhydroxyanisol).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er werd tot nu toe geen medicamenteuze of andere interactie beschreven.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap:
De systemische passage van vitamine A vanuit deze vorm is verwaarloosbaar.
Er zijn momenteel onvoldoende blootgestelde zwangerschappen om een eventueel effect van vitamine A toegediend via cutane weg te kunnen beoordelen.
Bijgevolg mag het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap alleen overwogen worden indien nodig, waarbij moet vermeden worden om tegelijk een ander geneesmiddel op basis van vitamine A in te nemen.

Borstvoeding :
Niet aanbrengen op de borsten tijdens de borstvoeding omwille van het risico op inname van het product door de zuigeling.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen

Tot nu toe bleek Mitosyl geen effect te hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

Huid-en onderhuidaandoeningen :
Een allergische reactie op elk van de bestanddelen van Mitosyl en meer in het bijzonder op lanoline is mogelijk.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be.

4.9 Overdosering

Systemische effecten (risico op hypervitaminose) zijn te vrezen indien het topisch middel herhaaldelijk, op een groot oppervlak, onder afdekking of in een dikke laag, wordt aangebracht op een zwaar gekwetste (met name verbrande) huid, op slijmvliezen, een huid van prematuren en bij zuigelingen en kleine kinderen omwille van de verhouding oppervlakte/gewicht en het spontane occlusie-effect te wijten aan de plooien en de luier ter hoogte van het zitvlak.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie : huidbeschermer (D : dermatologische geneesmiddelen).
ATC Code: DO2 AB

Topisch huidmiddel.
Zinkoxide heeft een adstringerende en licht antiseptische werking.
Levertraan bevat vitamine A (800 I.E./5 g) en vitamine D. Het heeft een cicatriserende werking.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Via topische weg passeert zink doorheen de huidbarrière onder de vorm van Zn²⁺ionen.

De excretie gebeurt via de feces en de urine.

Als gevolg van een huidtrauma, treedt er een zinktekort op te wijten aan het wondexsudaat alsook aan de excretie van zink door zweet en urine. De toediening van zink via orale of topische weg tijdens het cicatrisatieproces maakt het mogelijk om dit zinkverlies te compenseren en de normale serumconcentraties te herstellen.

5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek

De resultaten bekomen in vitro bij het dier kunnen niet geëxtrapoleerd worden naar een reële klinische gebruikssituatie in vivo bij de mens. Inderdaad, de zalf is bestemd om meestal gebruikt te worden op een gekwetste huid waarvan de barrièrefunctie verstoord is; ze wordt aangebracht door massage en meestal bedekt met een minstens partieel occlusief systeem (verbanden of luier).

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Methylsalicylaat – Butylhydroxyanisol – vaseline – Lanoline – Geraniumolie – Gezuiverd water

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing

6.3 Houdbaarheid

3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C in de originele verpakking.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Aluminium-plastic tube van 65 of 150 g met polypropyleenstop.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Elk niet gebruikt product of elke afvalstof moet weggegooid worden conform de geldende wetgeving.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

BE044432

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DEVERGUNNING /HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste vergunning : juni 1962
Datum van hernieuwing van de vergunning :

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Goedkeuring: 10/2014

PRIJZEN

CNK code	Verpakking	ATC5 code	Prijs	Af-fabriek prijs	Voorschriftplichtig
0120139	MITOSYL POMM 65 GR	D02AB	€ 5,76	-	Nee
1509389	MITOSYL POMM 150 G	D02AB	€ 9,56	-	Nee