SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Logimat 5 mg/47,5 mg, tabletten met verlengde afgifte
Logimat 10 mg/95 mg, tabletten met verlengde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet Logimat 5 mg/47,5 mg bevat 5 mg felodipine en 47,5 mg metoprololsuccinaat.
Elke tablet Logimat 10 mg/95 mg bevat 10 mg felodipine en 95 mg metoprololsuccinaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Logimat 5 mg/47,5 mg: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 42 mg lactose en 5 mg polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie.
Logimat 10 mg/95 mg: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 56 mg lactose en 10 mg polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Hypertensie (als een dergelijke combinatie noodzakelijk lijkt).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen
Eén tablet Logimat 5 mg/47,5 mg éénmaal per dag. Zo nodig mag de dagelijkse dosis verhoogd worden tot 2 tabletten Logimat 5 mg/47,5 mg éénmaal per dag (of één tablet Logimat 10 mg/95 mg éénmaal per dag).
Patiënten met nierinsufficiëntie
In geval van nierinsufficiëntie moet de dosis niet worden aangepast.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Normaalgezien is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met levercirrose omdat metoprolol weinig aan eiwitten bindt (5-10%). In geval van tekenen van ernstige leverinsufficiëntie (bijv. patiënten bij wie operatief een shunt werd geplaatst) mogen geen dosissen hoger dan 1 tablet Logimat 5 mg/47,5 mg worden toegediend.
Bejaarde patiënten
Eén tablet Logimat 5 mg/47,5 mg éénmaal per dag is gewoonlijk voldoende. Zo nodig mag de dagelijkse dosis verhoogd worden tot 2 tabletten Logimat 5 mg/47,5 mg éénmaal per dag (of één tablet Logimat 10 mg/95 mg éénmaal per dag).
Pediatrische patiënten
Bij gebrek aan klinische ervaring, mag Logimat niet worden gebruikt bij kinderen.
Stoppen van de behandeling
Een chronische behandeling mag niet plots worden gestopt. Indien mogelijk, moet de dosis afgebouwd worden en/of om de twee dagen toegediend worden over een periode van 10 - 14 dagen. Tijdens deze periode moeten vooral patiënten met een gekend ischemisch hartlijden zorgvuldig opgevolgd worden.
Het risico van coronaire voorvallen, waaronder plotse dood, kan stijgen tijdens stopzetting van de behandeling met Logimat of met andere geneesmiddelen die een -blokker bevatten.
Vergeten dosissen
Omwille van de eigenschappen van Logimat heeft het overslaan van een individuele dosis geen gevolg.
Wijze van toediening
Oraal gebruik. De tabletten moeten 's ochtends worden genomen. Zij moeten met een weinig water worden doorgeslikt en mogen niet gebroken, geplet of gekauwd worden. De tabletten mogen toegediend worden zonder voeding of na een lichte, vetarme en koolhydraatarme maaltijd.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen (met inbegrip van andere dihydropyridines of bèta-blokkers) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Zwangerschap.
- Acuut myocardinfarct.
- Instabiele angina pectoris.
- Atrioventriculair blok van de 2e of de 3e graad.
- Patiënten met instabiel, gedecompenseerd hartfalen (longoedeem, hypoperfusie of hypotensie) en patiënten die continu of intermitterend behandeld worden met inotrope β-receptoragonisten.
- Klinisch belangrijke sinusbradycardie.
- Sinusknoopziekte (tenzij een permanente pacemaker werd aangebracht).
- Cardiogene shock.
- Hoewel metoprolol een cardioselectieve bèta-blokker is, is voorzichtigheid noodzakelijk bij patiënten met een chronische obstructieve longaandoening. Bij astmapatiënten kan een toename van de respiratoire weerstand optreden. In tegenstelling tot niet-selectieve bèta-blokkers, zijn deze bronchospasmen omkeerbaar met bronchodilatoren.
- Ernstige perifeer arteriële circulatoire stoornissen.
- Hemodynamisch significante obstructieve hartklep aandoening.
- Dynamische obstructie van de hartuitstroom.
- Logimat mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie een vermoeden bestaat van een acuut hartinfarct zo lang het hartritme < 45 slagen/minuut, het PQ interval > 0,24 seconden of de systolische bloeddruk < 100 mm Hg.
4.8 Bijwerkingen
Logimat wordt goed verdragen en de bijwerkingen zijn doorgaans licht en omkeerbaar.
In klinische proeven werd melding gemaakt van volgende bijwerkingen: hoofdpijn, zwelling van de enkels, overmatig blozen, vertigo, nausea en vermoeidheid. De meeste van deze symptomen zijn waarschijnlijk toe te schrijven aan de vasodilaterende eigenschappen van felodipine.
Deze effecten zijn doorgaans dosisgebonden. Zij treden op in het begin van de behandeling of als gevolg van een verhoging van de posologie. Zij zijn vaak tijdelijk en de intensiteit vermindert tijdens de behandeling.
In klinische studies en post-marketing ervaring met de individuele componenten werd melding gemaakt van de hieronder vermelde bijwerkingen.
De frequenties worden als volgt gerangschikt: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Felodipine kan een lichte tandvleeszwelling veroorzaken bij patiënten met uitgesproken gingivitis of parodontitis. Zorgvuldige tandhygiëne kan deze gingivale zwelling voorkomen of verminderen.
FELODIPINE
Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerking |
Zenuwstelselaandoeningen | Vaak | Hoofdpijn |
| Soms | Duizeligheid, paresthesieën |
Hartaandoeningen | Soms | Tachycardie, hartkloppingen |
Bloedvataandoeningen | Vaak | Overmatige blozen |
Maagdarmstelselaandoeningen | Soms | Nausea, abdominale pijn |
| Zelden | Braken |
| Zeer zelden | Gingivale hyperplasie, gingivitis |
Lever- en galaandoeningen | Zeer zelden | Gestegen leverenzymen |
Huid-en onderhuidaandoeningen | Soms | Rash, pruritus |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Zelden | Artralgie, myalgie |
Nier-en urinewegaandoeningen | Zeer zelden | Pollakisurie |
Vootplantingsstelsel- en borstaandoeningen | Zelden | Impotentie/seksuele disfunctie |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Zeer vaak | Perifeer oedeem |
| Zeer zelden | Overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem, koorts |
METOPROLOL
Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerking |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | Zeer zelden | Trombocytopenie |
Voedings-en stofwisselingsstoornissen | Soms | Gewichtstoename |
Psychische stoornissen | Soms | Depressie, concentratie verminderd, somnolentie of insomnia, nachtmerries |
| Zelden | Zenuwachtigheid, angst |
| Zeer zelden | Amnesie/geheugen vermindering, verwarring, hallucinaties |
Zenuwstelselaandoeningen | Vaak | Duizeligheid, hoofdpijn |
| Soms | Paresthesieën |
| Zeer zelden | Smaakstoornissen |
Oogaandoeningen | Zelden | Visusstoornissen, droge ogen en/of irritatie van de ogen, conjunctivitis |
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen | Zeer zelden | Tinnitus |
Hartaandoeningen | Vaak | Bradycardie, hartkloppingen |
| Soms | Verslechtering van de symptomen van hartfalen, eerste-graads hartblock, precordiale pijn |
| Zelden | Hartgeleidingsstoornissen, hartritmestoornissen |
Bloedvataandoeningen | Vaak | Orthostatische stoornissen (zeer zelden met syncope), koude handen en voeten |
| Zeer zelden | Gangreen bij patiënten met reeds aanwezige ernstige perifere vaataandoeningen |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Vaak | Inspanningsdyspneu |
| Soms | Bronchospasmen |
| Zelden | Rhinitis |
Maagdarmstelselaandoeningen | Vaak | Nausea, abdominale pijn, diarree, constipatie |
| Soms | Braken |
| Zelden | Droge mond |
Lever- en galaandoeningen | Zelden | Afwijkende leverfunctietesten |
| Zeer zelden | Hepatitis |
Huid-en onderhuidaandoeningen | Soms | Rash (psoriasiforme urticaria en dystrofische huidletsels), zweten toegenomen |
| Zelden | Haarverlies |
| Zeer zelden | Fotosensitiviteitsreactie, verergerde psoriasis |
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Soms | Spierkrampen |
| Zeer zelden | Artralgie |
Stoornissen in de voortplantingsorganen en de borsten | Zelden | Impotentie/seksuele disfunctie |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Zeer vaak | Vermoeidheid |
| Soms | Oedeem |
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Ierland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Logimat 5 mg/47,5 mg: BE259217
Logimat 10 mg/95 mg: BE270593
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van goedkeuring: 06/2025
PRIJZEN
| CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1170786 | LOGIMAT 5 COMP 28 | C07FB02 | € 12,06 | - | Ja | € 2,16 | € 1,29 |
| 1281294 | LOGIMAT 10 COMP RET 28X10MG | C07FB02 | € 15,04 | - | Ja | € 3,16 | € 1,9 |