SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Torphadine 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten en paarden
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Paard
Als analgeticum:
- Voor de verlichting van matige tot ernstige buikpijn veroorzaakt door koliek van gastro-intestinale oorsprong.
Voor sedatie:
- Voor sedatie, te geven na toediening van bepaalde alfa‑2‑adrenoceptoragonisten (detomidine, romifidine).
Hond
Als analgeticum:
- Voor de verlichting van lichte tot matige viscerale pijn.
Voor sedatie:
- Voor sedatie, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met bepaalde alfa‑2‑adrenoceptoragonisten (medetomidine).
Als premedicatie voorafgaand aan volledige narcose:
- Voor gebruik in combinatie met acepromazine voor analgesie en sedatie voorafgaand aan de inleiding van een volledige narcose. Een dosisgerelateerde verlaging in de dosis van het anesthesie-inleidende middel (propofol of thiopenton) wordt ook geboden.
- Te geven als enig pre‑anesthetische middel in het geval van premedicatie.
Voor anesthesie:
- Voor anesthesie, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met medetomidine en ketamine
Kat
Als analgeticum voor de verlichting van matige pijn:
- Voor preoperatief gebruik voor het bieden van analgesie tijdens operaties.
- Voor postoperatieve analgesie na kleine chirurgische ingrepen.
Voor sedatie:
- Voor sedatie, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met bepaalde alfa‑2‑adrenoceptoragonisten (medetomidine).
Voor anesthesie:
- Voor anesthesie, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met medetomidine en ketamine, geschikt voor korte, pijnlijke anesthesieprocedures.
4.3 Contra‑indicaties
Alle doeldiersoorten
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever‑ of nierfunctiestoornis.
Niet gebruiken bij dieren met hersenletsel of organische hersenbeschadigingen.
Niet gebruiken bij dieren met obstructieve ademhalingsziekte, hartfunctiestoornis of spastische aandoeningen.
Paard
Combinatie van butorfanol/detomidinehydrochloride:
Niet gebruiken bij paarden met een pre‑existente hartritmestoornis of bradycardie.
Niet gebruiken in gevallen van koliek die samengaat met impactie, omdat de combinatie een verlaging van de maagdarmstelselmotiliteit veroorzaakt.
Niet gebruiken bij paarden met emfyseem vanwege een mogelijk onderdrukkend effect op het ademhalingsstelsel.
Niet gebruiken bij drachtige merries.
Combinatie van butorfanol/detomidinehydrochloride
Niet gebruiken tijdens de laatste maand van de dracht.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Wanneer butorfanol wordt gebruikt in combinatie met bepaalde α2‑adrenoceptoragonisten (romifidine of detomidine bij paarden, medetomidine bij honden en katten) treden er synergistische effecten op waarvoor een dosisverlaging van butorfanol nodig is (zie rubriek 4.9).
Butorfanol is hoestprikkeldempend en dient niet te worden gebruikt in combinatie met een slijmoplossend middel, omdat dit kan leiden tot een ophoping van slijm in de luchtwegen.
Butorfanol heeft antagonistische eigenschappen op de opiaat mu (μ)‑receptor die het analgetische effect van zuivere opioïde mu (μ)-agonisten (bijv. morfine/oxymorfine) kan opheffen bij dieren die deze middelen al hebben gekregen.
Van het gelijktijdige gebruik van andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken zou kunnen worden verwacht dat ze de effecten van butorfanol versterken en dergelijke geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid gebruikt te worden. Wanneer deze middelen tegelijk toegediend worden, dient er een verlaagde dosis butorfanol te worden gebruikt
4.9 Dosering en toedieningsweg
Paard: Intraveneus gebruik
Hond en kat: Intraveneus, intramusculair en subcutaan gebruik.
Dieren dienen gewogen te worden om een nauwkeurig lichaamsgewicht vast te stellen voorafgaand aan de berekening van de juiste behandeldosis.
Paard
Voor analgesie:
Weg | Dosis butorfanol | Dosis product |
| ||
IV | 0,10 mg/kg lichaamsgewicht | 1 ml/100 kg lichaamsgewicht |
Opmerking | Analgetische effecten zijn zichtbaar binnen 15 minuten na injectie.Dosis kan indien nodig worden herhaald. |
Voor sedatie in combinatie met detomidinehydrochloride:
Weg | Dosis detomidinehydrochloride | Dosis butorfanol* | Dosis product |
IV | 0,012 mg/kg lichaamsgewicht | 0,025 mg/kg lichaamsgewicht | 0,25 ml/100 kg lichaamsgewicht |
Opmerking | Detomidine dient maximaal 5 minuten voor de dosis butorfanol te worden toegediend. |
*Klinische ervaring leert dat een totale dosis van 5 mg detomidinehydrochloride en
10 mg butorfanol leidt tot een effectieve, veilige sedatie bij paarden met een lichaamsgewicht van meer dan 200 kg.
Voor sedatie in combinatie met romifidine:
Weg | Dosis romifidine | Dosis butorfanol | Dosis product |
IV | 0,04‑0,12 mg/kg lichaamsgewicht | 0,02 mg/kg lichaamsgewicht | 0,2 ml/100 kg lichaamsgewicht |
Opmerking | Romifidine dient maximaal 5 minuten voor de dosis butorfanol te worden toegediend. |
Hond
Voor analgesie:
Weg | Dosisbutorfanol | Dosis product |
| ||
IV, IM of SC | 0,20‑0,30 mg/kg lichaamsgewicht | 0,02‑0,03 ml/kg lichaamsgewicht |
Opmerking | IV injectie dient langzaam gegeven te worden. Analgetische effecten zijn zichtbaar binnen 15 minuten na injectie.Toe te dienen 15 minuten voor afronding van de anesthesie om analgesie tijdens de verkoeverfase te bieden. Herhaal de dosis indien nodig voor continue analgesie. |
Voor sedatie in combinatie met medetomidinehydrochloride:
Weg | Dosis butorfanol | Dosis product | Dosismedetomidinehydrochloride |
| |||
IM ofIV | 0,1 mg/kg lichaamsgewicht | 0,01 ml/kg lichaamsgewicht | 0,01*-0,025** mg/kg lichaamsgewicht |
Opmerking | Houd er rekening mee dat het 20 minuten duurt voor diepe sedatie intreedt.Als compatibiliteit geaccepteerd is, mogen producten met medetomidine en butorfanol gecombineerd worden en in dezelfde spuit toegediend worden (zie rubriek 6.2). |
*Afhankelijk van de benodigde graad van sedatie: 0,01 mg/kg: voor sedatie en als premedicatie voor anesthesie met barbituraten
**Afhankelijk van de benodigde graad van sedatie 0,025 mg/kg: voor diepe sedatie en als premedicatie voor anesthesie met ketamine
Voor gebruik als premedicatie/pre-anesthetisch middel:
1. Wanneer het product als enkelvoudige middel gebruikt wordt:
Weg | Dosis butorfanol | Dosis product |
IV, IM of SC | 0,1‑0,20 mg/kg lichaamsgewicht | 0,01‑0,02 ml/kg lichaamsgewicht |
Opmerking | 15 minuten voorafgaand aan inductie |
2. Wanneer het product gebruikt wordt in combinatie met 0,02 mg/kg acepromazine:
Weg | Dosis butorfanol | Dosis product |
IV of IM | 0,10 mg/kg lichaamsgewicht* | 0,01 ml/kg lichaamsgewicht* |
Opmerking | Houd rekening met ten minste 20 minuten voor het middel gaat werken, maar de tijd tussen premedicatie en inductie is flexibel tussen 20‑120 minuten.Als compatibiliteit geaccepteerd is, mogen producten met butorfanol en acepromazine gecombineerd worden en in dezelfde spuit toegediend worden (zie rubriek 6.2). |
* De dosis kan worden verhoogd tot 0,2 mg/kg (overeenkomend met 0,02 ml/kg) als het dier al pijn heeft voor de ingreep begint of als een hoger niveau van analgesie nodig is tijdens de operatie.
Voor anesthesie in combinatie met medetomidine en ketamine:
Weg | Dosis butorfanol | Dosis product | Dosis medetomidine | Dosisketamine |
| ||||
IM | 0,10 mg/kg lichaamsgewicht | 0,01 ml/kg lichaamsgewicht | 0,025 mg/kg lichaamsgewicht | 5,0 mg/kg lichaamsgewicht* |
Opmerking | Omkering met atipamezol wordt niet aanbevolenAls compatibiliteit geaccepteerd is, mogen producten met medetomidine en butorfanol gecombineerd worden en in dezelfde spuit toegediend worden (zie rubriek 6.2). |
*Ketamine dient 15 minuten na de IM toediening van de combinatie butorfanol/medetomidine te worden toegediend.
Kat
Voor preoperatieve analgesie:
Weg | Dosis butorfanol | Dosisproduct |
| ||
IM ofSC | 0,4 mg/kg lichaamsgewicht | 0,04 ml/kg lichaamsgewicht |
Opmerking | Toe te dienen 15‑30 minuten voorafgaand aan de toediening van IV inductie-anestheticaToe te dienen 5 minuten voor inductie met IM inductie‑anesthetica zoals combinaties van IM acepromazine/ketamine of xylazine/ketamine |
Voor postoperatieve analgesie:
Weg | Dosisbutorfanol | Dosisproduct |
| ||
SC of IM | 0,4 mg/kg lichaamsgewicht | 0,04 ml/kg lichaamsgewicht |
IV | 0,1 mg/kg lichaamsgewicht | 0,01 ml/kg lichaamsgewicht |
Opmerking | Toe te dienen 15 minuten voor verkoevering |
Voor sedatie in combinatie met medetomidinehydrochloride:
Weg | Dosisbutorfanol | Dosisproduct | Dosismedetomidinehydrochloride |
| |||
IM of SC | 0,4 mg/kg lichaamsgewicht | 0,04 ml/kg lichaamsgewicht | 0,05 mg/kg lichaamsgewicht |
Opmerking | Infiltratie van een lokaal anestheticum dient gebruikt te worden voor het hechten van wonden.Als compatibiliteit geaccepteerd is, mogen producten met medetomidine en butorfanol gecombineerd worden en in dezelfde spuit toegediend worden (zie rubriek 6.2). |
Voor anesthesie in combinatie met medetomidine en ketamine:
Weg | Dosisbutorfanol | Dosisproduct | Dosismedetomidine | Dosisketamine |
| ||||
IM | 0,40 mg/kg lichaamsgewicht | 0,04 ml/kg lichaamsgewicht | 0,08 mg/kg lichaamsgewicht | 5,0 mg/kg lichaamsgewicht* |
IV | 0,10 mg/kg lichaamsgewicht | 0,01 ml/kg lichaamsgewicht | 0,04 mg/kg lichaamsgewicht | 1,25‑2,50 mg/kg lichaamsgewicht (afhankelijk van de benodigde anesthesiediepte) |
Opmerking | Als compatibiliteit geaccepteerd is, mogen producten met butorfanol en ketamine gecombineerd worden en in dezelfde spuit toegediend worden (zie rubriek 6.2). |
Lees voordat dit product wordt gecombineerd en toegediend in dezelfde spuit als een ander diergeneesmiddel altijd de rubriek over ‘Onverenigbaarheden’ (rubriek 6.2).
Het maximaal aantal prikken in injectieflacons bij het gebruik van naalden met afmeting 21G en 23G dient niet hoger te zijn dan 100 en bij gebruik van een naald van 18G, dient het maximum niet hoger te zijn dan 40.
4.11 Wachttermijn(en)
(Orgaan)vlees: nul dagen
Niet toegestaan voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.