1 ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Butorfanol    10,0 mg
Overeenkomend met 14,58 mg butorfanoltartraat

Hulpstoffen:
Benzetoniumchloride    0,1 mg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing

Honden, katten en paarden.

Butorfanol is bedoeld voor gebruik wanneer kortwerkende analgesie (paard, hond) of kort‑ en middellangwerkende analgesie (kat) nodig is (zie rubriek 5.1). In gevallen waarin waarschijnlijk een langwerkende analgesie nodig is, dient een ander geneesmiddel te worden gebruikt.
Sterke sedatie treedt niet op wanneer butorfanol als enkelvoudig middel wordt gebruikt bij katten.
Bij katten kan de individuele respons op butorfanol variabel zijn. Bij gebrek aan voldoende analgetische respons dient een ander analgeticum gebruikt te worden.
Bij katten neemt de intensiteit of duur van gewenste effecten niet toe bij een verhoging van de dosis.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Alle doeldiersoorten
Vanwege de hoestprikkeldempende eigenschappen kan butorfanol leiden tot een ophoping van slijm in de luchtwegen. Daarom dient butorfanol bij dieren met een luchtwegziekte die gepaard gaat met toegenomen slijmproductie uitsluitend gebruikt te worden volgens een baten-risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.
Voorafgaand aan het gebruik van het product in combinatie met α2‑adrenoreceptoragonisten dient een routinematige auscultatie van het hart uitgevoerd te worden en het gelijktijdige gebruik van anticholinergica, bijv. atropine, dient overwogen te worden.
De combinatie van butorfanol en een α2‑adrenoceptoragonist dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij dieren met een lichte tot matige lever‑ of nierfunctiestoornis.
Voorzichtigheid is geboden wanneer butorfanol wordt toegediend aan dieren die gelijktijdig worden behandeld met andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zie rubriek 4.8).
De veiligheid van het product bij puppy’s, jonge poezen en veulens is niet vastgesteld en het product dient bij deze dieren derhalve alleen gebruikt te worden na een baten-risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.

Paard
Het gebruik van het product in de aanbevolen dosis kan leiden tot voorbijgaande ataxie en/of opgewondenheid. Daarom dient de behandelplaats zorgvuldig gekozen te worden om letsel bij de patiënt en mensen te voorkomen tijdens de behandeling van paarden.

Hond
Wanneer het middel wordt toegediend als intraveneuze injectie, injecteer het dan niet zo snel als een bolusinjectie.
Verlaag de dosis met 25-50% bij honden met een MDR1-mutatie.

Kat
Gebruik van insulinespuiten of spuiten met een schaalverdeling van 1 ml wordt aanbevolen.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Butorfanol heeft een opioïde werking.
De meest voorkomende bijwerkingen van butorfanol bij mensen zijn een suf gevoel, zweten, misselijkheid, duizeligheid en vertigo en deze kunnen optreden na onbedoelde zelfinjectie. Voorzichtigheid is geboden om accidentele injectie/zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Bestuur geen voertuig. Een opioïdenantagonist (bijv. naloxon) kan gebruikt worden als antidotum.

Spoel eventuele spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk af.

Alle doeldiersoorten
In geval van intramusculaire injectie kan enige pijn optreden.
Er kan sedatie optreden bij behandelde dieren.

Paard
De vaakst voorkomende bijwerking is lichte ataxie die 3 tot 10 minuten lang kan aanhouden.
Een toename in motoractiviteit en ataxie veroorzaakt door butorfanol duurde in sommige gevallen               1 – 2 uur.
Rusteloosheid, en rillingen en sedatie gevolgd door rusteloosheid zijn beide waargenomen bij een aantal paarden.
Een intraveneuze bolusinjectie in de maximale dosering (0,1 mg/kg lichaamsgewicht) kan leiden tot geëxciteerde bewegingen (pacing) bij klinisch normale paarden.
Lichte tot ernstige ataxie kan voorkomen in combinatie met detomidine, maar zal bij paarden waarschijnlijk geen collaps veroorzaken. Normale voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden om letsel te voorkomen (zie rubriek 4.5).
Na toediening van butorfanol als enkelvoudig middel kan er lichte sedatie optreden bij ongeveer 15% van de paarden.
Butorfanol kan ook bijwerkingen veroorzaken op de motiliteit van het maagdarmstelsel bij normale paarden, hoewel er geen afname is van de passagetijd in het maagdarmstelsel. Deze bijwerkingen zijn dosisgerelateerd en over het algemeen voorbijgaand en niet ernstig.
Er kan zich onderdrukking van het cardiopulmonale stelsel voordoen. Wanneer het wordt gebruikt in combinatie met alfa‑2-adrenoceptoragonisten, kan een onderdrukking van het cardiopulmonale stelsel in zeldzame gevallen fataal zijn.

Hond
Er kan ademhalingsstelsel- en cardiale onderdrukking optreden (zoals aangetoond door een afname van de ademhalingsfrequentie, ontwikkeling van bradycardie en een verlaging van de diastolische bloeddruk) (zie rubriek 4.5). De onderdrukkingsgraad hangt af van de dosis. Als er onderdrukte ademhaling optreedt, kan naloxon worden gebruikt als antidotum. Een matige tot sterke cardiopulmonale onderdrukking kan zich voordoen als butorfanol snel wordt gegeven via intraveneuze injectie.
Wanneer butorfanol wordt gebruikt als pre-anesthetisch middel, beschermt het gebruik van een anticholinergicum, zoals atropine, het hart tegen een mogelijke door anesthesie geïnduceerde bradycardie.
Van voorbijgaande ataxie, anorexie en diarree is gemeld dat deze zelden optreden.
Er kan vermindering van de maagdarmstelselmotiliteit optreden.

Kat
Er kan onderdrukte ademhaling optreden. Als er onderdrukte ademhaling optreedt, kan naloxon worden gebruikt als antidotum.
Het is waarschijnlijk dat mydriase optreedt.
De toediening van butorfanol kan opgewondenheid, angst, desoriëntatie en dysforie veroorzaken.

De veiligheid van het diergeneesmiddel bij de doeldiersoorten is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Het gebruik van butorfanol tijdens dracht en lactatie wordt niet aanbevolen. Zie ook rubriek 4.3.

Het belangrijkste teken van overdosering is onderdrukte ademhaling die omkeerbaar is met naloxon.

Om het sedatieve effect van combinaties met butorfanol/alfa‑2‑adrenoceptoragonisten om te keren kan atipamezol worden gebruikt. Om de cardiopulmonale bijwerkingen van deze combinaties om te keren, zijn mogelijk hogere doses atipamezol nodig. Atipamezol dient niet te worden gebruikt bij honden die behandeld worden met een combinatie van intramusculair gebruikte butorfanol, medetomidine en ketamine om anesthesie op te wekken.
Andere mogelijke tekenen van overdosering bij paarden zijn rusteloosheid/opgewondenheid, spiertremor, ataxie, hypersalivatie, vermindering van de maagdarmstelselmotiliteit en insult. Bij katten zijn de belangrijkste tekenen van overdosering incoördinatie, salivatie en lichte convulsies.

Farmacotherapeutische groep: Analgetica, opioïden, morfinederivaten
ATCvet-code: QN02AF01

Butorfanol is een centraal werkend opioïde analgeticum met agonistisch-antagonistische werking op opiaatreceptoren in het centrale zenuwstelsel. Activatie van opioïde receptoren is gekoppeld aan veranderingen in het geleidingsvermogen voor ionen en G‑protëine‑interacties die leiden tot remming van de pijnoverdracht. Butorfanol heeft een agonistische werking op opioïde receptoren van het subtype kappa (κ) en een antagonistische werking op opioïde receptoren van het subtype mu (µ). De agonistische component van de butorfanolwerking is tien keer krachtiger dan de antagonistische component.
Als enkelvoudig middel biedt butorfanol dosisafhankelijke analgesie en kan het ook sedatie veroorzaken (paarden en honden). In combinatie met bepaalde alfa‑2‑adrenoceptoragonisten leidt butorfanol tot diepe sedatie en in combinatie met bepaalde alfa‑2‑adrenoceptoragonisten en ketamine leidt het tot anesthesie.
Begin en duur van analgesie:
analgesie treedt over het algemeen op binnen 15 minuten na de intraveneuze toediening. Na een enkelvoudige intraveneuze dosis bij paarden, houdt de analgesie normaal gesproken 15‑60 minuten aan.

Het distributievolume na intraveneuze injectie is hoog, wat wijst op een uitgebreide distributie naar weefsels. Het distributievolume is 7,4 l/kg bij katten en 4,4 l/kg bij honden. Butorfanol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever en voornamelijk uitgescheiden in urine.

Bij paarden heeft butorfanol na intraveneuze toediening een hoge klaring (gemiddeld 1,3 l/kg/uur) en een korte terminale halfwaardetijd (gemiddeld < 1 uur). Dit wijst erop dat gemiddeld 97% van een intraveneuze dosis in minder dan 5 uur wordt geëlimineerd.

Bij honden heeft butorfanol na intramusculaire toediening een hoge klaring (ongeveer 3,5 l/kg/uur) en een korte terminale halfwaardetijd (gemiddeld < 2 uur). Dit wijst erop dat gemiddeld 97% van een intramusculaire dosis in minder dan 10 uur wordt geëlimineerd.

Bij katten heeft butorfanol na subcutane toediening een relatief lange terminale halfwaardetijd (ongeveer 6 uur). Dit wijst erop dat gemiddeld 97% van een subcutane dosis in ongeveer 30 uur wordt geëlimineerd.

Benzetoniumchloride
Watervrij citroenzuur
Natriumcitraat-dihydraat
Natriumchloride
Water voor injectie

Butorfanol mag niet in dezelfde spuit gemengd worden met andere diergeneesmiddelen, behalve met de volgende combinaties:

• butorfanol/medetomidine
• butorfanol/medetomidine/ketamine
• butorfanol/acepromazine

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.

Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.

Transparante type I glazen flacons met een stop van broombutylrubber en een aluminium felscapsule, in een kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten: 10 ml en 20 ml.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland

BE-V501226

Datum eerste vergunningverlening: 15/09/2016

15/09/2016

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

Op diergeneeskundig voorschrift