1 ml oplossing voor injectie bevat:

Werkzaam bestanddeel :
Detomidine hydrochloride                       10,0 mg
(overeenkomend met 8,36 mg detomidine)

Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)        1,0 mg

Zie rubriek: "Lijst van hulpstoffen" voor de volledige lijst van hulpstoffen.

Oplossing voor injectie.
Een heldere en kleurloze oplossing.

Geen.

- Wanneer sedatie intreedt kunnen met name paarden gaan wankelen en hun hoofd snel naar beneden bewegen terwijl ze overeind blijven staan. Runderen, in het bijzonder jonge runderen, zullen proberen om te gaan liggen. Om verwondingen te voorkomen dient de locatie daarom zorgvuldig gekozen te worden. Voornamelijk voor paarden dienen gebruikelijke voorzorgsmaatregelen genomen te worden om zelfverwonding te voorkomen. Om tympanie van de pens en aspiratie van voeder of speeksel te voorkomen dienen runderen in sternale ligging gehouden te worden gedurende en na behandeling, en dienen kop en nek van liggende runderen laag te worden gehouden.
- Dieren die lijden aan shock of lever- of nieraandoeningen dienen enkel behandeld te worden in overeenstemming met de baten/risico-analyse van de verantwoordelijke dierenarts.
- Het product mag niet worden gebruikt bij dieren die lijden aan hartaandoeningen (met preëxistente bradycardie en risico op atrioventriculaire blokkade), ademhalings-, lever- of nierinsufficiënties, shock of andere buitengewone stresssituaties.
- Een combinatie van detomidine met butorphanol mag niet worden gebruikt bij paarden met een geschiedenis van leveraandoeningen of cardiale onregelmatigheden.
- Het wordt aanbevolen om geen voedsel te geven gedurende tenminste 12 uur voor anesthesie. Water of voedsel dienen niet te worden gegeven aan de dieren totdat het effect van het geneesmiddel is uitgewerkt.
- Bij pijnlijke ingrepen dient detomidine enkel in combinatie met een analgeticum of een lokaal anestheticum te worden gebruikt.
- Tijdens het wachten op de sedatie dienen dieren zich in een rustige omgeving te bevinden.
- In het geval van een aanhoudend effect is het nodig om de dieren te beschermen tegen warmte of kou.

- In het geval van accidentele orale inname of zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. BESTUUR GEEN VOERTUIGEN omdat sedatie en veranderingen in bloeddruk kunnen optreden.
- Voorkom contact met de huid, ogen of slijmvliezen.
- Was de blootgestelde huid meteen na blootstelling met grote hoeveelheden water.
- Verwijder gecontamineerde kleding die in direct contact komen met de huid.
- In het geval van incidenteel contact van het product met de ogen, spoel overmatig met schoon water. Indien symptomen optreden, raadpleeg dan een arts.
- Als zwangere vrouwen met het product werken dient met grote oplettendheid te worden gezorgd dat er geen zelfinjectie plaats vindt, omdat baarmoedersamentrekkingen en verlaagde foetale bloeddruk kunnen optreden na een incidentele systemische blootstelling.

Advies voor artsen:
Detomidine is een alfa2-adrenoreceptor agonist. Na absorptie kunnen klinische symptomen optreden zoals dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, droge mond en hyperglycemie. Ventriculaire aritmieën zijn gemeld.
Respiratoire en hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld.

Injectie van detomidine kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
1 Bradycardie.
2 Tijdelijke hypo- en/of hypertensie.
3 Ademhalingsdepressie, zelden hyperventilatie.
4 Stijging van glucosespiegels in het bloed.
5 Zoals bij andere sedativa kunnen zich in zeldzame gevallen paradoxale reacties (excitaties) ontwikkelen.
6 Ataxie.
7 Baarmoedercontracties.
8 Bij paarden: cardiale aritmieën, atrioventriculair en sino-atriale blokkade.
9 Bij runderen: remming van de motiliteit van de pens, tympanie, verlamming van de tong.

Bij doseringen boven 40 μg/kg lichaamsgewicht kunnen de volgende symptomen optreden:
zweten, pilo-erectie en spiertrillingen, voorbijgaande penis prolaps bij hengsten en castraten en milde, voorbijgaande tympanie van de pens en verhoogde speekselvloed bij runderen.
In zeer zeldzame gevallen kunnen bij paarden milde symptomen van koliek optreden na toediening van alfa2-sympaticomimetica, omdat stoffen uit deze klasse tijdelijk de motiliteit van de ingewanden vermindert. Detomidine dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven aan paarden die tekenen van koliek of impactie vertonen.
Er wordt meestal een diuretisch effect waargenomen binnen 45-60 minuten na behandeling.

Niet gebruiken tijdens het laatste trimester van de dracht. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico-analyse van de behandelend dierenarts tijdens de overige maanden van de dracht.

In het geval van een accidentele overdosis kunnen cardiale aritmieën, hypotensie, vertraagd herstel en sterke CZS- en ademhalingsdepressie optreden. Als de effecten van detomidine levensbedreigend worden, dan worden algemene maatregelen voor circulatoire en respiratoire stabilisatie en de toediening van een alfa2-adrenerge antagonist aanbevolen.

Farmacotherapeutische groep: sedativum en analgeticum
ATCvet-code: QN05CM90

Farmacodynamische eigenschappen

Het werkzame bestanddeel van het product is 4-(2,3-dimethylbenzyl)-imidazolhydrochloride (INN: Detomidine). Detomidine leidt tot de sedatie van de behandelde dieren en vermindert pijn. Duur en intensiteit van de effecten zijn dosisafhankelijk. Het werkingsmechanisme van Detomidine is een uitgesproken stimulatie van alfa2-adrenoceptoren. Het analgetische effect is te danken aan een inhibitie van de transmissie van de pijnimpuls in het centraal zenuwstelsel.

Detomidine heeft ook een effect of perifere alfareceptoren. Daarom kunnen een toename in bloedglucose spiegels en bij hogere doseringen pilo-erectie, zweten en diurese voorkomen.
Na een aanvankelijke toename in de bloeddruk zal deze terugzakken naar normale waardes of licht verlaagde waardes, en de hartfrequentie zal afnemen. Het ECG vertoont een verlengd PR-interval en in paarden kan een milde atrioventriculaire blokkade waargenomen worden. Bovengenoemde veranderingen zijn van voorbijgaande aard.
Ademhalingsreacties zijn een aanvankelijke vermindering van de ademhalingsfrequentie, welke toe zal nemen tot normale of licht verhoogde waarden binnen een aantal minuten.

Farmacokinetische eigenschappen

Detomidine wordt snel geabsorbeerd na intramusculaire injectie. Tmax is 15 - 30 min. De biologische beschikbaarheid na intramusculaire toediening is 66-85%. Na een snelle verdeling van detomidine in de weefsels wordt het vrijwel volledig gemetaboliseerd in de lever, t1/2 is 1 tot 2 uur. Metabolieten worden voornamelijk via urine en feces uitgescheiden.

Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
Natriumchloride
Zoutzuur (voor pH-instelling)
Natriumhydroxide (voor pH-instelling)
Water voor injecties

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd in dezelfde injectiespuit

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Gooi het product dat na deze tijd nog in de verpakking aanwezig is weg.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Helder glazen (type I) flacons, afgesloten met een gecoate bromobutyl rubberen stop (type I) en een aluminium felscapsule met een polypropyleen dekseltje.
1 x 1 glazen flacon met 5 ml.
5 x 1 glazen flacon met 5 ml.
1 x 1 glazen flacon met 20 ml.
5 x 1 glazen flacon met 20 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland

BE-V379181

Datum eerste vergunningverlening: 11/10/2010

11/10/2010

Op diergeneeskundig voorschrift