Per ml:

Werkzaam bestanddeel:
Florfenicol 300 mg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

Oplossing voor injectie.
Heldere, lichtgele tot gele oplossing.

Rund, varken.

Geen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De stop dient schoongemaakt te worden vóór het optrekken van elke dosis. Gebruik een droge, steriele spuit en naald.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van  uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC, kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen florfenicol verhogen en de effectiviteit van de behandeling met andere amfenicolen en andere antimicrobiële middelen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie moet zorgvuldig vermeden worden. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Vermijd direct contact met de huid, mond en ogen. In geval van contact met de ogen, direct spoelen met schoon water. In geval van contact met de huid, was het contactgebied met schoon water. In geval van accidentele ingestie, spoel de mond met veel water en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Na gebruik handen wassen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor florfenicol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Niet roken, eten of drinken terwijl u dit diergeneesmiddel toedient.

Runderen:
Een vermindering in voederopname en voorbijgaande verweking van de faeces kan optreden tijdens de behandelingsperiode. De behandelde dieren herstellen snel en volledig na afloop van de behandeling.
Intramusculaire toediening van het diergeneesmiddel kan ontstekingsreacties ter hoogte van de injectieplaats veroorzaken, welke tot 14 dagen kunnen aanhouden.
In zeer zelden gevallen werden anafylactische reacties waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Varkens:
Frequent waargenomen bijwerkingen zijn voorbijgaande diarree en/of perianaal en rectaal erytheem/oedeem, wat bij 50 % van de dieren kan optreden. Deze effecten kunnen een week lang worden waargenomen.
Op de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling worden waargenomen die tot 5 dagen aanhoudt. Ontstekingsreacties op de injectieplaats kunnen tot 28 dagen aanhouden.
Onder veldomstandigheden trad bij circa 30 % van de behandelde varkens een week of langer na toediening van de tweede dosis pyrexie (40°C) op die gepaard ging met matige depressie of matige dyspneu.

Uit laboratoriumonderzoek bij dieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of foetotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is bij de doeldiersoorten niet onderzocht tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Bij varkens is na toediening van 3 maal de aanbevolen dosis of meer een vermindering in voedselopname, dehydratatie en een vermindering van de gewichtstoename waargenomen. Na toediening van 5 maal de aanbevolen dosis of meer werd ook braken gezien.

Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, amfenicolen, florfenicol
ATCvet-code: QJ01BA90

Florfenicol is een synthetisch antibioticum met een breed werkingsspectrum, effectief tegen de meeste Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën geïsoleerd uit huisdieren. Florfenicol werkt door remming van de eiwitsynthese op ribosomaal niveau en is bacteriostatisch.
In vitro is echter bactericide werking aangetoond tegen de meest voorkomende bacteriële pathogenen die betrokken zijn bij respiratoire aandoeningen: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Actinobacillus pleuropneumoniae.

Verworven resistentie tegen florfenicol wordt gemedieerd door effluxpompresistentie die verband houdt met een FLO-gen. Er kan kruisresistentie met chlooramfenicol optreden.

De volgende Minimale Inhibitorische Concentraties (MIC) werden vastgesteld voor florfenicol in EU-isolaten van runderen en varkens met ademhalingsinfecties.
CLSI breekpunten voor florfenicol bij luchtwegaandoeningen bij runderen en varkens zijn: gevoelig ≤ 2 µg/ml, intermediair 4 µg/ml en resistent ≥ 8 µg/ml.

Runderen:
Na intramusculaire toediening van de aanbevolen dosis van 20 mg/kg worden werkzame bloedspiegels bij runderen behouden gedurende 48 uur. Een gemiddelde maximale serumconcentratie (C_max) van 4,02 µg/ml wordt 7,0 uur (T_max) na toediening bereikt.
De gemiddelde serumconcentratie 24 uur na toediening was 1,57 µg/ml. De terminale halfwaardetijd bedroeg 15,1 uur.

Varkens:
Na intramusculaire toediening van de aanbevolen dosis van 15 mg/kg wordt de maximale serumconcentratie van 2,48 µg/ml bereikt na 2,0 uur en de concentraties dalen met een terminale halfwaardetijd van 14,9 uur.
De serumconcentraties dalen tot onder 1 µg/ml, de MIC₉₀ voor de beoogde pathogenen bij varkens, 12-24 uur na de intramusculaire toediening. Concentraties van florfenicol in het longweefsel zijn vergelijkbaar met de plasmaconcentratie, met een long:plasmaverhouding van circa 1. Na toediening bij varkens via de intramusculaire weg, wordt florfenicol snel uitgescheiden, voornamelijk in de urine. Florfenicol wordt uitgebreid gemetaboliseerd.

N-methylpyrrolidon
Glycerol formal

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking polypropyleen injectieflacons: 2 jaar.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking kleurloze glazen injectieflacons: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.

Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgenvoorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Injectieflacongrootte: 100 en 250 ml
- Kleurloze type II glazen injectieflacons met broombutylrubberstop en een aluminium felscapsule.
- Polypropyleen injectieflacons met broombutylrubberstop en een aluminium felscapsule.

De injectieflacons zijn per stuk verpakt in een kartonnen doos.
Zes, tien of twaalf injectieflacons vormen een kliniekverpakking.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

Kela nv
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België

BE-V410243 (Glazen injectieflacons)
BE-V410234 (Polypropyleen injectieflacons)

Datum van eerste vergunningverlening: 26/01/2012
Datum van laatste verlenging: 07/11/2016

25/04/2019