1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

CODITANE 5%, 50 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik voor runderen en honden

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Per ml:

Werkzaam bestanddeel:
Chloorhexidine digluconaat: 50 mg.

Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoorten

Rund en hond.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten

Pre-operatieve ontsmetting van de huid ter reductie van de microbiële contaminatie van het operatieveld.

4.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken bij contact met de hersenen, het hersenvlies, het ruggenmergkanaal of het middenoor.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken op slijmvliezen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Bevat een surfactant.
Niet geschikt voor peritoneale spoelingen en irrigaties.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien het diergeneesmiddel in contact komt met de ogen, uitspoelen met een ruime hoeveelheid water.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Bij allergische reacties: reacties ter hoogte van de huid (roodheid, contactdermatitis), ernstige reacties (anafylactische reactie, bronchospasmen), stop onmiddellijk het gebruik van het diergeneesmiddel.
Elk contact met de ogen, oren of mond moet vermeden worden. Bij eventueel contact dient onmiddellijk en grondig gespoeld te worden met water.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor chloorhexidine dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Kleren die in contact zijn geweest met het diergeneesmiddel, dienen grondig gespoeld te worden. Indien niet grondig wordt gespoeld, kunnen bruine vlekken verschijnen en in dit geval moeten ze worden gewassen met perboraat.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

De volgende bijwerkingen kunnen zeer zelden voorkomen:

Allergische reacties: reacties ter hoogte van de huid (roodheid, contactdermatitis), zelden ernstige reacties (anafylactische reactie, bronchospasmen).
Irritatie van de huid en slijmvliezen.
Ototoxiciteit bij direct contact met het middenoor.
In geval van verlengd oogcontact met chlorhexidineoplossingen die verschillende malen meer geconcentreerd waren dan deze aanbevolen voor gebruik in het oog of in het geval van gebruik in het oog van chloorhexidineformulaties die niet in aanmerking komen voor gebruik in het oog, werd irreversibele en ernstige schade aan het oog gerapporteerd.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Niet samen met zepen, anionische surfactantia of anionische verbindingen gebruiken omdat deze de werking van chlorhexidine deactiveren.
Niet samen met chlorine (bv. natriumhypochloriet) of EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur) gebruiken wegens neerslagvorming in de oplossing.

4.9 Dosering en toedieningsweg

Dit diergeneesmiddel moet steeds verdund worden voor gebruik.
Waterige verdunning 4 op 5, dit wil zeggen 80 ml van het diergeneesmiddel aanlengen met water tot 100 ml (steriele scrub).

Scheer en verwijder het haar ter hoogte van het operatieveld. Verwijder vuil en debris met een aangepaste behandeling. Hierna de huid 3 maal 3 minuten steriel scrubben met de aanbevolen verdunning van dit diergeneesmiddel. Verwijder vervolgens het residueel chloorhexidine.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

De toxiciteit van dit diergeneesmiddel is zeer gering.

4.11 Wachttijd

Vlees en slachtafval: nul dagen.
Melk: nul dagen.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Middelen voor dermatologisch gebruik, Antiseptica en desinfectantia.
ATCvet-code: QD08AC02

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Chloorhexidine is een bisbiguanide antisepticum en desinfecticum en bevat breedspectrum biocide werking. Het diergeneesmiddel heeft een dodende werking op een brede waaier van micro-organismen (EN1040 bij 20°C gedurende 5 minuten: Pseudomonas aeroginosa en Staphylococcus aureus, EN1656 bij 10°C gedurende 30 minuten: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, Proteus hauseri en Escherichia coli). Het is niet actief tegen bacteriële sporen, tenzij bij verhoogde temperatuur. Resistentie tegen bepaalde Gram-isolaten werd beschreven (bv. Serratia marcescens).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Omwille van zijn kationisch karakter bindt chloorhexidine sterk aan de huid en ander weefsel, zodat absorptie verwaarloosbaar is.
Voor chloorhexidine werden bij proefdieren geen detecteerbare waarden in het bloed waargenomen na topicaal gebruik. In het geval percutane absorptie mocht optreden, is ze niet significant.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Alcohol isopropylicus
Glycereth-7 cocoate (levenol C-301 (B))
Linalyl acetas
Azorubinum (E 122)
Aqua purificata

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

6.3 Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: direct gebruiken, niet bewaren.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Niet bewaren boven 25 °C.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking

HDPE fles van 250 ml en 1 l.
HDPE vat van 5, 10 en 25 l.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Kela nv
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
tel. 03 3400411 – info@kela.health

8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

BE-V408956

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 12/01/2012.
Datum van laatste verlenging: 13/01/2017.

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

05/04/2023

Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik

Vrije aflevering.

Terug naar top

e-bijsluiter

CODITANE 5 % Chlorhexidini digluconas 50 mg/ml