BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOXYCYCLINE 75% Kela, 750 mg/g, poeder voor oraal gebruik in drinkwater of voer voor varkens
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Behandeling van infecties veroorzaakt door doxycycline gevoelige micro-organismen en rekening houdend met het vermogen van het antibioticum, op basis van zijn farmacokinetische eigenschappen, de plaats van de infectie in werkzame concentraties te bereiken.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracyclines of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met verstoorde lever en/of nierfunctie.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tetracyclines zijn primair bacteriostatische geneesmiddelen. Gelijktijdig gebruik met bactericide-werkende antibiotica (penicillines, cephalosporines, trimethoprim) kan mogelijks een antagonistisch effect veroorzaken.
Bivalente en trivalente kationen kunnen complexen vormen met doxycycline.
De combinatie met mycotoxine-bindende middelen kan leiden tot zowel verhoogde als verlaagde plasmaconcentraties van doxycycline en dient bijgevolg vermeden te worden. De aanwezigheid van voedsel in het maag-darmstelsel verlaagt de kans op zulke interacties.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Het diergeneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren of van kleine groepen dieren.
Behandeling van grote groepen van dieren dient via toediening van doxycycline bevattend gemedicineerd voeder te gebeuren.
Dit diergeneesmiddel wordt oraal toegediend met het voeder of drinkwater.
De dosering bij het varken bedraagt: 14 mg diergeneesmiddel per kg LG per dag (10,5 mg doxycycline/kg LG/dag) gedurende 5 dagen.
Om een correcte dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo correct mogelijk bepaald worden, teneinde onderdosering te voorkomen.
De opname van gemedicineerd water/voer is afhankelijk van de klinische toestand van de dieren. Om een correcte dosering te bekomen, moet de concentratie doxycycline dan ook dienovereenkomstig aangepast worden.
De totale hoeveelheid diergeneesmiddel dat nodig is voor de behandeling van de hele groep voor één dag kan berekend worden volgens de volgende formule:
Dosis diergeneesmiddel (mg/kg) x Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) x Aantal dieren | = | .... gram diergeneesmiddel nodig per dag |
1000 |
Toediening via het drinkwater
De hoeveelheid die per 1000 liter drinkwater moet worden toegevoegd kan als volgt worden berekend:
Dosis diergeneesmiddel (mg/kg) x Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) x Aantal dieren | = | .... gram diergeneesmiddel per 1000 liter |
Totale wateropname per dag in liter |
De berekende hoeveelheid eerst homogeen mengen met een kleinere portie drinkwater. Daarna toevoegen aan een hoeveelheid water, die volledig wordt opgenomen binnen de 12 tot 24 uren. Voor de rest van de dag wordt niet gemedicineerd water voorzien. Iedere dag dienen verse oplossingen bereid te worden.
Toediening via het voer
Wanneer het diergeneesmiddel aan het diervoeder (meelvorm) wordt toegevoegd, kan homogeniteit verkregen worden door het grondig te mengen door middel van een geschikte menginstallatie of te mengen met behulp van een betonmolen gedurende minimum 10 minuten. Na opmengen blijft het diergeneesmiddel gedurende 24 uur stabiel in het gemedicineerde voer, wat overeenkomt met een dagrantsoen.
De hoeveelheid die per 100 kg voer moet worden toegevoegd kan als volgt worden berekend:
Dosis diergeneesmiddel (mg/kg) x Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) x Aantal dieren | = | .... gram diergeneesmiddel per 100 kg |
10 x Totale voeropname per dag in kg |
Weeg de nodige hoeveelheid doxycycline af met behulp van een precisieweegschaal.
Het diergeneesmiddel dient juist voor toediening grondig gemengd te worden in het voer (homogeen mengen in een betonmolen) en dient de enige bron van voer te zijn.
Het gemengde voer dient binnen de 24 uur door de dieren verbruikt te worden.
4.11 Wachttijd
Vlees en slachtafval: 5 dagen.