BIJLAGE I
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMOXYCILLINE 70% Kela, 700 mg/g, poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk voor varkens, kippen en kalveren
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door amoxicilline gevoelige gram-positieve en/of gram-negatieve kiemen en rekening houdend met het vermogen van het antibioticum, op basis van zijn farmacokinetische eigenschappen, om de plaats van de infectie in werkzame concentraties te bereiken.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren met gekende overgevoeligheid voor penicillines of andere β-lactam antibiotica, of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij infecties veroorzaakt door β-lactamase producerende bacteriën.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan ernstig nierfalen geassocieerd met anurie of oligurie.
Niet gebruiken bij herkauwers, paarden, lagomorfen zoals konijnen en knaagdieren zoals cavia’s, hamsters of woestijnratten.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met principieel bacteriostatische antibiotica (vb. tetracyclines, macroliden) (mogelijk antagonisme).
4.9 Dosering en toedieningsweg
Dit diergeneesmiddel wordt oraal toegediend.
VARKENS:
20 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht (LG) per dag of 28.6 mg van het diergeneesmiddel per kg LG per dag gedurende 4 tot 5 dagen. Toe te dienen met het drinkwater.
KIPPEN:
14 mg amoxicilline per kg LG per dag of 20 mg van het diergeneesmiddel per kg LG per dag gedurende 5 dagen. Toe te dienen met het drinkwater.
KALVEREN:
10 mg amoxicilline per kg LG of 14.3 mg van het diergeneesmiddel per kg LG, tweemaal daags, gedurende 3 tot 5 dagen. Toe te dienen met het drinkwater of in de melk.
Toediening in het drinkwater.
In geval van toediening in het drinkwater dient de oplossing te worden bereid met vers, drinkbaar water. De exacte hoeveelheid van het diergeneesmiddel die nodig is voor één dag dient berekend te worden, gebaseerd op de voorgeschreven dosis, het aantal te behandelen dieren en hun gewicht, met de volgende formule:
... mg product/kg x Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) | |
Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier |
Om een correcte dosis te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
Het opnemen van het gemedicineerde water hangt af van verschillende factoren zoals de klinische conditie van de dieren en de lokale omstandigheden zoals de omgevingstemperatuur en vochtigheid. Om de correcte dosis te bekomen dient de opname van het drinkwater gemonitord te worden en de hoeveelheid amoxicilline dient hieraan aangepast te worden.
Om er zeker van te zijn dat de exacte dagelijkse hoeveelheid van het diergeneesmiddel wordt toegediend, dient gekalibreerde weegapparatuur te worden gebruikt.
Om er zeker van te zijn dat het gemedicineerde water volledig opgenomen wordt, mogen de dieren geen toegang hebben tot andere drinkwaterbronnen gedurende de behandeling.
De berekende hoeveelheid eerst oplossen in ongeveer 10 liter drinkwater. Daarna toevoegen aan een hoeveelheid drinkwater, die volledig wordt opgenomen door varkens binnen de 12 uren en door kippen binnen de 2 uren tot maximum de tijdsspanne van één lichtdag. Voor de rest van de dag wordt niet gemedicineerd water voorzien. Het ongebruikte gemedicineerd water moet na 12 uren ververst worden.
Bij kippen kan de totale dagdosis gegeven worden in een portie drinkwater die binnen de 2 uren geconsumeerd wordt. Aangeraden wordt om de kippen voor toediening van het gemedicineerde water een tweetal uren te laten uitdorsten.
In geval van toediening met de melk moet de melkvervanger binnen de 2 uren na bereiding gebruikt worden.
4.11 Wachttijd(en)
Varkens:
Vlees en slachtafval: 2 dagen.
Kalveren:
Vlees en slachtafval: 4 dagen.
Kippen:
Vlees en slachtafval: 1 dag.
Niet gebruiken bij legkippen die eieren voor humane consumptie produceren.