Werkzaam bestanddeel:
Oxytetracycline hydrochloride equivalent aan 800 mg oxytetracycline base per gram

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk.

Varkens en niet-herkauwende kalveren

Geen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij het gebruik van het diergeneesmiddel dient het officiële nationale en regionale antimicrobiële beleid in acht te worden genomen. Het gebruik van dit diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van bacteriën die geïsoleerd zijn bij het dier. Indien dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te worden op lokale epidemiologische gegevens (regionaal, bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid van de betrokken bacteriën.
Het verlengd of herhaaldelijk gebruik van het diergeneesmiddel dient vermeden te worden aangezien dit de ontwikkeling en verspreiding van bacteriële resistentie kan bevorderen. Dit is met name te verwachten in enterobacteriën en Salmonella spp., waarvan vele reeds resistent zijn.
De kwaliteit van het drinkwater alsook de kwaliteit van de voeder-/drinkwaterinstallatie kunnen de biologische beschikbaarheid van het diergeneesmiddel sterk beïnvloeden.
De drinkwatervoorzieningen (tank, leidingen, nippels, enz.) dienen na het beëindigen van de medicatie grondig gereinigd te worden. Het wordt aangeraden om voor de toediening van diergeneesmiddelen via het drinkwater een circuit te gebruiken dat volledig gescheiden is van de normale voorzieningen.
Ongepast gebruik van het diergeneesmiddel kan het voorkomen van bacteriën resistent aan oxytetracycline verhogen en de doeltreffendheid van een behandeling met tetracyclines verminderen als gevolg van mogelijke kruisresistentie.
Zieke dieren kunnen een verminderde eetlust hebben en een gewijzigde wateropname en dienen indien nodig parenteraal behandeld te worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracycline moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd het inademen van stof bij het manipuleren van het diergeneesmiddel tot het volledig opgelost is in water. Gebruik in een goed geventileerde ruimte uit de buurt van tocht. 
Contact van het diergeneesmiddel vermijden met huid en ogen.
Het volgende persoonlijke beschermingsmateriaal moet gedragen worden: latex of nitril handschoenen, een veiligheidsbril, een stofmasker (ofwel een filtrerend wegwerp halfgelaatsmasker conform aan de Europese Standaard EN 149, ofwel een herbruikbaar ademhalingsmasker conform aan de Europese Standaard EN 140 met een filter conform aan EN 143) en geschikte beschermende kleding.
In geval van toevallig contact met de ogen of de huid, dit gebied onmiddellijk spoelen met een grote hoeveelheid schoon water.
Indien irritatie optreedt, direct een arts raadplegen en het etiket tonen.
Oedeem van gezicht, lippen of ogen, of ademhalingsmoeilijkheden, zijn ernstigere tekenen die dringende medische behandeling vereisen.
Onmiddellijk na gebruik handen en gecontamineerde huid wassen.
Niet roken, drinken, of eten gedurende de hantering van het diergeneesmiddel.

De eigenschap van tetracyclines om zich aan calcium te binden kan leiden tot afzetting in beenderen en tanden met verkleuring tot gevolg.
De toediening van tetracyclines kan cardiovasculaire stoornissen en hypocalcemie veroorzaken.
Behandelde dieren, en vooral deze met zwakke huidpigmentatie, kunnen fotodermatitis ontwikkelen wanneer ze aan hevig zonlicht worden blootgesteld.
Bij toepassing aan de aanbevolen doseringen kunnen stoornissen van het spijsverteringstelsel voorkomen met superinfecties met schimmels en ongevoelige bacteriën.
Allergische reacties bij overgevoelige dieren komen zelden voor.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Kan tijdens de lactatie worden gebruikt.
Na toediening van tetracyclines werden teratogene effecten vastgesteld bij laboratoriumdieren. Bij zoogdieren gaat oxytetracycline door de placenta barrière wat resulteert in verkleuring van de tanden en vertraagde foetale groei. Daarom mag oxytetracycline enkel gebruikt worden bij drachtige dieren na een risico-baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.  

Langdurige behandeling kan leiden tot gastrointestinale stoornissen en verandering in de darmflora.

Hoge dosering of chronische toediening van oxytetracycline kan bij jonge dieren de beendergroei en
het beenderherstel vertragen.

Chronische overdosering kan leiden tot accumulatie van het diergeneesmiddel, tot hepatotoxiciteit en
tot nephrotoxiciteit.

Behandeling ingeval van overgevoeligheidsreacties: corticosteroiden, antihistaminica.

Farmacotherapeutische groep: antibioticum (groep tetracyclines)
ATCvet-code: QJO1A A06

Oxytetracycline is een breedspectrum antibioticum met bacteriostatische activiteit actief tegenover de meeste stammen van de voornaamste pathogenen van het ademhalingsstelsel van het varken (Pasteurella multocida) en het rund (Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida).
Chlamydia, Rickettsia, en Protozoa zijn allen gevoelig. Oxytetracycline is niet actief tegen gisten en schimmels.
Proteus en Pseudomonas stammen zijn over het algemeen resistent, evenals Enterococcus spp en de meeste Enterobacteriaceae en vele stammen van E. coli en Salmonella spp. Naast Mycoplasma hyopneumoniae en Mycoplasma bovis, komt er ook bij Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida meer en meer resistentie voor.

Onderzoek naar antibioticaresistentie bij pathogene kiemen geïsoleerd bij varkens en runderen in België gedurende de periode 2012 tot 2015 hebben aangetoond dat bij het rund ongeveer 10% van de Pasteurella multocida stammen, en ongeveer 20% van de Mannheimia haemolytica stammen, resistent zijn tegen de tetracyclines. Bij het varken bleek er geen resistentie voor te komen bij Bordetella bronchiseptica, slechts een zeer laag percentage bij Actinobacillus pleuropneumoniae en ongeveer 5% bij Pasteurella multocida.

Oxytetracycline remt de bacteriële eiwitsynthese door interactie met de 30-S subunit van het bacteriële ribosoom, waardoor de vorming van aminoacyl-transfer RNA wordt belemmerd en de celgroei stopt.
Met betrekking tot de resistentievorming is er plasmide-gestuurde interferentie met het actieve transport van oxytetracycline in de cel, alsook een verhoogde efflux ervan uit de cel en is er ribosomale bescherming gestuurd door een cytoplasma-eiwit.

Verworven resistentie tegen oxytetracycline werd beschreven. Deze resistentie is meestal verkregen via plasmiden. Kruisresistentie tussen tetracyclines is mogelijk. Het verlengd of herhaaldelijk gebruik van oxytetracycline, alsook het continue gebruik van oxytetracycline aan lage dosissen, kan ook een verhoogde resistentie veroorzaken tegen andere antibiotica door potentiële co-resistentie met andere antimicrobiële middelen.

Vier resistentiemechanismen verworven door micro-organismen tegen tetracyclines in het algemeen werden beschreven: verminderde accumulatie van tetracyclines (verlaagde permeabiliteit van de bacteriële celwand en actieve efflux), eiwitprotectie van het bacteriële ribosoom, enzymatische inactivatie van het antibioticum en rRNA-mutaties (dat voorkomt dat tetracycline aan het ribosoom bindt).

Na orale toediening wordt het oxytetracycline goed doch onvolledig geresorbeerd. De intestinale resorptie wordt in belangrijke mate verminderd door toediening met het voedsel of melk, vooral in aanwezigheid van hoge concentraties calcium en ijzer. De biologische beschikbaarheid bij varkens was 17 %. Met de aanbevolen doseringen kunnen therapeutisch werkzame bloed- en weefselspiegels bereikt worden.
Indien continu toegediend met het drinkwater aan een dagelijkse dosering van 50 mg oxytetracycline/kg lichaamsgewicht, werden bij varkens plasma-concentraties variërend tussen 0.52 µg/ml tot 0.85 µg/ml μg/ml vastgesteld.

De gemiddelde waarden voor de respectievelijke farmacokinetische parameters bedragen na éénmalige orale toediening van 50 mg oxytetracycline aan niet uitgevaste varkens: C_max = 4.79 ± 3.45 µg/ml; T_max = 1,62 ± 0,88 h; t_1/2a = 0,033 h; t_1/2el = 7,93 h; V= 1,672 ± 0,586 L/kg; Cl = 0.140 ± 0.035 L/h; MRT = 11.33 ± 2,01 h; F = 17 ± 18 %.

De volgende plasmaconcentraties werden bepaald na toediening van het diergeneesmiddel aan kalveren aan een dosis van 20 mg oxytetracycline per kg lichaamsgewicht, in de melkvervanger, elke 12 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen:

• de gemiddelde plasmaconcentraties waargenomen 6 uur na de ochtendtoediening varieerde van 1.346 ± 0.51 µg/ml tot 1.464 ± 0.61 µg/ml afhankelijk van de dag.

• de gemiddelde plasma concentraties waargenomen juist vóór elke ochtendtoediening varieerde van 0.743 ± 0.33 µg/ml tot 0.956 ± 0.43 µg/ml afhankelijk van de dag.

Concentraties in de longen zijn van dezelfde grootteorde als deze in het bloed, soms zelfs wat hoger. Concentraties in de neusmucosa van varkens zijn duidelijk hoger dan in het plasma. De geresorbeerde fractie van oxytetracycline wordt hoofdzakelijk in onveranderde vorm via de nieren en de gal uitgescheiden (enterohepatische kringloop).

Silica colloidaal anhydrisch,
Magnesium stearaat,
Lactose monohydraat.

Onoplosbare complexen kunnen gevormd worden met diergeneesmiddelen die twee- of driewaardige kationen bevatten (Ca, Fe, Mg, Mn, Al): vb. calciumcarbonaat.

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Houdbaarheid na oplossing in water: 24 uren.
Houdbaarheid na oplossing in melk of kunstmelk: 6 uren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na EXP.
Dit diergeneesmiddel niet meer gebruiken na de eerste dag van de maand in het jaar waarin het diergeneesmiddel vervalt.

Houd de verpakking zorgvuldig gesloten.
Tegen direct zonlicht beschermen.

Aluminium-gelamineerde zakken met 100 of 1000 gram poeder.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

BE-V192211

Datum van eerste vergunningverlening: 27/06/1998
Datum van laatste verlenging: 04/11/2016

20/11/2020