Terug naar zoekresultaten
Verkorte bijsluiterUitgebreide bijsluiter UitvouwenToevouwen

GENTA-KEL 5 %

Verkorte bijsluiterUitgebreide bijsluiter UitvouwenToevouwen
Afdrukken


SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Genta-Kel 5%, 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor kalveren

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

1 ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:
50 mg gentamicine als gentamicinesulfaat

Hulpstoffen:

Kwalitatieve samenstelling van hulpstoffen en andere bestanddelen

Kwantitatieve samenstelling als die informatie onmisbaar is voor een juiste toediening van het diergeneesmiddel

Methyl-p-hydroxybenzoaat (E218)

0,45 mg

Propyl-p-hydroxybenzoaat

0,05 mg

Natriummetabisulfiet (E223)

 

Natriumcitraat (E331)

 

Water voor injecties

 

3. KLINISCHE GEGEVENS

3.1 Doeldiersoort(en)

Rund (kalveren)

3.2 Indicaties voor gebruik voor elke doeldiersoort

Kalveren: Behandeling van infecties veroorzaakt door kiemen gevoelig aan gentamicine, onder voorbehoud dat op de infectieplaats werkzame concentraties bekomen worden.

3.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, of (één van) de hulpstoffen.

3.4 Speciale waarschuwingen

Geen.

3.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):

  • Rekening houdend met de nefrotoxiciteit is monitoring van de nierfunctie aanbevolen.
  • De posologie moet verminderd worden in geval van nierstoornissen alsook bij zwaarlijvige of gedeshydrateerde dieren.
  • Het risico op nefro- en ototoxiciteit kan vergroten als ook diuretica zoals furosemide worden toegediend (omwille van de functionele renale insufficiëntie gelieerd aan een deshydratatie als gevolg van het diureticum).
  • Het gebruik van het diergeneesmiddel dient te zijn gebaseerd op gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling te zijn gebaseerd op lokale (regionaal en bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacterie.
  • Waar mogelijk mag gentamicine enkel gebruikt worden op basis van gevoeligheidstesten.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor gentamicine moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden, en dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
In geval van accidentele zelfinjectie, of ongewilde aanraking met de huid, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.

3.6 Bijwerkingen

 Rund (kalveren)

Zeer zelden
(<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen):

Neuromusculaire aandoeningen1
Andere ooraandoeningen2, vestibulaire aandoeningen2
Nieraandoeningen2
Hartdepressie3

1 Neuromusculaire blokkering kan optreden bij dieren onder anesthesie.
2 Nefrotoxische, vestibulo- en ototoxische reacties kunnen optreden, en hun frequentie stijgt bij toenemende dosis en behandelingsduur. Deze reacties kunnen worden versneld door een eventueel bestaande nierinsufficiëntie.
3 Het diergeneesmiddel niet snel intraveneus toedienen omwille van mogelijk cardiovasculair depressieve effecten.

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of zijn lokale vertegenwoordiger ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie de bijsluiter voor de desbetreffende contactgegevens.

3.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Niet van toepassing.

3.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

  • Het geneesmiddel mag niet toegediend worden met andere farmaca die een neuromusculaire blokkering kunnen veroorzaken.
  • Er kan een antagonisme optreden met erythromycine of tetracycline.
  • In combinatie met colistine injecties, is er een bijkomend risico op nefrotoxische effecten.

3.9 Toedieningswegen en dosering

2-3 mg gentamicine per kg lichaamsgewicht (LG) intramusculair tweemaal per dag of 1 ml van het diergeneesmiddel per 17-25 kg LG gedurende 3 dagen.
Herhaalde injecties dienen op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Om zeker te zijn van een juiste dosering dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden, dit om onderdosering te voorkomen.

3.10 Symptomen van overdosering (en, in voorkomend geval, spoedbehandeling en tegengiffen)

Het per vergissing toedienen van een overdosis kan resulteren in een neuromusculaire blokkering.
Nefrotoxische en vestibulo-toxische reacties kunnen optreden, en hun frequentie stijgt bij toenemende dosis en behandelingsduur.
Antidota: Neuromusculaire blokkering en curare-achtige verlammingen worden geantagoniseerd door calcium-infuus of neostigmine.

3.11 Speciale beperkingen op het gebruik en speciale voorwaarden voor het gebruik, met inbegrip van beperkingen op het gebruik van antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen om het risico op ontwikkeling van resistentie te beperken

Niet van toepassing.

3.12 Wachttijd(en)

Vanwege de ophoping van gentamicine in lever, in nieren en op de injectieplaats moet een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd worden vermeden.
Vlees en slachtafval: 192 dagen.

4. FARMACOLOGISCHE GEGEVENS

4.1 ATCvet-code: QJ01GB03

4.2 Farmacodynamische eigenschappen

Gentamicine veroorzaakt een stoornis van de transcriptie ter hoogte van de 30 S-subunit van de ribosomen en inhibeert alzo de bacteriële proteïnesynthese.
Het bezit een dosisgebonden, snelle bactericide werking tegenover gevoelige kiemen.
Gentamicine is actief tegen vele grampositieve en gramnegatieve bacteriën. Streptococcen, anaerobe bacteriën, mycoplasmas en spirochaeten zijn over het algemeen weinig gevoelig of resistent.
Chromosomale resistentie ontwikkelt zich traag en trapsgewijs. Kruisresistentie onder de aminoglycosiden is slechts partieel: resistentie tegenover neomycine, kanamycine of streptomycine impliceert niet altijd gentamicineresistentie. De op plasmiden overdraagbare resistentie tegenover aminoglycosiden is van groter belang. Er dient gewaarschuwd dat bij E. coli wat resistentie kan aangetroffen worden.

4.3 Farmacokinetische eigenschappen

Het diergeneesmiddel wordt na i.m. toediening aan kalveren zeer vlug geresorbeerd, waarbij maximale plasmaconcentraties doorgaans binnen de 30 minuten bereikt worden. De gemiddelde farmacokinetische parameters na i.m. toediening (dosis: 3 mg/kg LG) zijn: Cmax= 6,43 ± 1,50 μg/ml, Tmax= 0,10 ± 0,05 uur en T1/2el= 6,82 ± 2,69 uur.
Gentamicine wordt in geringe mate (± 20 %) aan de plasmaproteïnen gebonden. Het verdeelt zich hoofdzakelijk over het extracellulaire compartiment (Vdss= 0,2-0,4 L/kg). De concentraties in het interstitiële vocht bedragen ongeveer één derde tot de helft van de plasmaconcentraties. De concentraties in de nieren en de urine zijn vele malen hoger dan in het plasma. De penetratie van gentamicine in het cerebrospinale vocht en de melk is gering. Gentamicine passeert de placentabarrière. Bij herhaalde toedieningen hoopt gentamicine zich op in de nieren en het binnenoor (nefro- en ototoxiciteit).
Gentamicine wordt praktisch niet gemetaboliseerd en wordt hoofdzakelijk in onveranderde vorm via de nieren (glomerulaire filtratie) uitgescheiden. De galexcretie is minimaal.

5. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

5.1 Belangrijke onverenigbaarheden

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

5.2 Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.

5.3 Bijzondere voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25 °C.
Bescherm(en) tegen licht.

5.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Amberkleurige glazen vials met resp. 20, 50, 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die op het desbetreffende diergeneesmiddel van toepassing zijn.

6. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Kela nv

7. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

BE-V145537

8. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING

Datum van eerste vergunningverlening: 30/11/1988.

9. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

29/09/2026

10. INDELING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Diergeneesmiddel op voorschrift.

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Terug naar top