BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela, 800 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela is uitsluitend aangewezen voor de behandeling van infestaties veroorzaakt door de volwassen vorm van Ascaris suum in het spijsverteringsstelsel van het varken (doeltreffendheid: 100%). De activiteit t.o.v. de larvaire vorm is niet bewezen.
4.3 Contra-indicaties
Gelijktijdig gebruik van anthelmintica met een gelijkaardig werkingsmechanisme dient vermeden te worden aangezien zij de toxiciteit van het levamisole kunnen verhogen.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Zie rubriek 4.3. (Contra-indicaties).
4.9 Dosering en toedieningsweg
Om een juiste dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht van de dieren zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden.
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela wordt oraal toegediend met het drinkwater.
De aanbevolen dosering is 8 mg levamisole hydrochloride per kg lichaamsgewicht of 10 mg LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela poeder per kg lichaamsgewicht.
Na zorgvuldig afschatten van het lichaamsgewicht wordt de totale dosering per varken of per groep varkens berekend. De nodige hoeveelheid poeder moet worden afgewogen met een daarvoor geschikt weegtoestel. Eén verpakking van 100 g is voldoende voor de behandeling van varkens met een totaalgewicht van 10.000 kg.
De berekende hoeveelheid eerst homogeen mengen met een kleine portie drinkwater. Daarna al roerend toevoegen aan een voorraadvat met een hoeveelheid drinkwater die door de varkens volledig wordt opgenomen binnen een periode van ongeveer 8 uur. Daarna wordt normaal, niet-gemedicineerd water verstrekt.
Bij gebruik van een doseerapparaat met een hoog geconcentreerde oplossing, het apparaat zo instellen dat de volledige oplossing over een periode van 8 uur wordt vrijgegeven. De maximale hoog geconcentreerde oplossing is 5 g/l. Bij deze concentratie wordt een heldere, kleurloze oplossing verkregen.
De hoeveelheid poeder die aan bijvoorbeeld 100 liter drinkwater moet worden toegevoegd, kan als volgt berekend worden:
Dosering (10 mg poeder per kg LG) x totaalgewicht van de ganse groep (kg) x 100 (liter)
Hoeveelheid drinkwater in 8 uur opgenomen door de ganse groep (in liter) x 1000
= aantal gram LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela/100 liter drinkwater
De bekomen oplossing dient voor een periode van 8 uur verstrekt te worden.
Gemedicineerd water moet elke 24 uur ververst of vervangen worden.
4.11 Wachttijd
Vlees en slachtafval: 10 dagen.