BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRIMAZIN 30 %, 250 mg/g + 50 mg/g, poeder voor gebruik in het drinkwater/in het voer voor varkens en in de melk voor niet-ruminerende kalveren
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Behandeling van infecties veroorzaakt door kiemen gevoelig voor trimethoprim/sulfadiazine voor zover de farmacokinetiek van het antibioticum toelaat dat therapeutische concentraties bereikt worden op de plaats van de infectie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet combineren met andere diergeneesmiddelen.
Er kan een interactie optreden tijdens de simultane behandeling met actieve componenten die een invloed hebben op het metabolisme van de lever of de haematopoietische functie.
Procainezouten en foliumzuur hebben een antagonistisch effect op sulfonamiden.
Salicylaten verhogen het effect van sulfonamiden door verdringing uit hun plasma-eiwitbinding.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De dosis bedraagt 30 mg actieve stoffen per kg lichaamsgewicht (= 25 mg/kg sulfadiazine en 5 mg/kg trimethoprim) per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen bij kalveren en gedurende 3 tot 5 dagen bij varkens. Dit komt overeen met 1 g poeder per 10 kg lichaamsgewicht per dag.
Deze dagdosis wordt bij voorkeur verdeeld over 2 gelijke doses die dan om de 12 uren worden toegediend.
Het poeder wordt ter behandeling van het kalf in de melk of de kunstmelk gemengd.
Ter behandeling van het varken wordt het poeder grondig in het varkensvoeder gemengd of gemengd in het drinkwater.
Om een correcte posologie te garanderen moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden om onderdosering te vermijden.
De opname van het diergeneesmiddel is afhankelijk van de klinische toestand van de dieren. Om een correcte dosering te bekomen, moet daarom de concentratie aan trimethoprim/sulfadiazine naar verhouding bijgestuurd worden.
Voor elke orale toediening zal een verse oplossing bereid worden.
Gebruik in het drinkwater bij varkens:
Bij toediening via het drinkwater kan de totale hoeveelheid TRIMAZIN 30 % nodig voor de behandeling van een groep dieren voor een halve dag (12 u) berekend worden met de volgende formule:
Aantal g Trimazin 30 % per 12 u | = | 0,1 (g/kg) x gemiddeld lichaamsgewicht (kg) x aantal dieren |
2 |
Deze hoeveelheid dient eerst opgelost te worden in een klein volume warm water (50-55°C), waarbij gedurende 5 minuten krachtig geroerd wordt (bv. door middel van een staafmixer). De hoeveelheid warm water nodig voor deze vooroplossing kan als volgt berekend worden:
Aantal liter te bereiden vooroplossing | = | Aantal g TRIMAZIN 30 % per 12 u |
15 |
Op deze manier wordt een vooroplossing bekomen met een maximale concentratie van 15 gram TRIMAZIN 30 % per liter. Omwille van oplosbaarheid mag deze maximale concentratie niet overschreden worden.
Deze vooroplossing wordt vervolgens al roerend toegevoegd aan een voorraadvat, waardoor een hoeveelheid gemedicineerd drinkwater bekomen wordt dat dient geconsumeerd te worden door de varkens binnen de 4 uur.
Tussen twee medicatieperiodes van 4 uur in, wordt niet-gemedicineerd drinkwater verstrekt.
Toediening met het voeder bij varkens:
Wanneer TRIMAZIN 30 % aan het diervoeder (meelvorm) wordt toegevoegd, kan homogeniteit verkregen worden door TRIMAZIN 30 % grondig te mengen door middel van een geschikte menginstallatie of te mengen met behulp van een betonmolen gedurende minimum 10 minuten. Na opmengen blijft TRIMAZIN 30 % gedurende 24 uur stabiel in het gemedicineerde voedsel, wat overeenkomt met een dagrantsoen.
Er kan ook gebruik gemaakt worden van een in-lijn (tussen voorraadsilo en de voederbak) gemonteerd doseerapparaat voor voedermedicatie waarbij het diergeneesmiddel in poedervorm nauwkeurig kan gedoseerd worden.
4.11 Wachttijd
Vlees en slachtafval:
- kalveren: 7 dagen
- varkens: 12 dagen