Werkzame bestanddelen:
Lincomycini hydrochloridum equivalent aan 222 mg lincomycine base per gram
Spectinomycini sulfas tetrahydricus equivalent aan 444 mg spectinomycine base per gram

Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens en kippen

Bij E. coli vertoont een belangrijk deel van de stammen hoge MIC-waarden (minimale remmende concentraties) tegen de lincomycine-spectinomycinecombinatie en deze kunnen klinisch resistent zijn, hoewel er geen breekpunt is bepaald.
Wegens technische beperkingen is de gevoeligheid van L. intracellularis moeilijk in vitro te testen en gegevens over de resistentiestatus van de lincomycine-spectinomycinecombinatie voor deze soort ontbreken.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Officieel, nationaal en regionaal antimicrobieel beleid moet in overweging worden genomen wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt. Het gebruik van het diergeneesmiddel dient te zijn gebaseerd op gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteria. Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling te zijn gebaseerd op lokale (regionale en bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacterie.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SKP kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen de actieve substanties verhogen en de effectiviteit van behandeling verminderen.
Risico op nefrotoxiciteit en ototoxiciteit kan verhogen bij gelijktijdig toedienen van diuretica zoals furosemide (omwille van een functionele renale insufficientie als gevolg van een deshydratatie veroorzaakt door de diuretica).
De veiligheidsmarge is mogelijks verlaagd bij dikke dieren en dieren die lijden aan deshydratatie of nierproblemen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor lincomycine, spectinomycine of natriumbenzoaat moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Er dient zorg gedragen te worden dat er geen stof of nevel vrijkomt en geïnhaleerd wordt.
Vermijd huid- en oogcontact.
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit goedgekeurde stofmaskers (óf een wegwerp halfgelaatsmasker conform de Europese norm EN149 óf een niet-wegwerp volgelaatsmasker conform de Europese norm EN 140 met een filter EN 143), handschoenen en veiligheidsbrillen moeten gedragen worden bij het hanteren en mengen van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele blootstelling aan huid, ogen of slijmvliezen, de getroffen zone met veel water wassen.
In geval van optreden van symptomen na blootstelling, zoals huiduitslag, of oogirritatie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.

Het diergeneesmiddel kan zeer zelden na orale toediening een lichte diarree veroorzaken.

De frequentie van bijwerkingen wordt  als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Laboratorium studies bij ratten en konijnen konden foetoxische effecten aantonen bij hogere doseringen dan de aanbevolen dosering. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Lincomycine wordt ook uitgescheiden via de melk.

Bij orale toediening van het diergeneesmiddel kan sporadisch een lichte diarree optreden, stopzetten van de therapie is dan aangewezen.

Farmacotherapeutische groep: antibioticum
ATCvet-code: QJ01FF52

Het diergeneesmiddel is een combinatie van 2 antibiotica:
lincomycine, een lincosamide, en spectinomycine, een aminocyclitol-antibioticum dat is afgeleid van Streptomyces spectabilis.

Lincomycine stoort de bacteriële eiwitsynthese via haar binding met de 50 S ribosomale subunit waardoor de interactie van het bacteriële transfer RNA met dit organel wordt gehinderd.
Lincomycine werkt bacteriostatisch. Een bactericide werking treedt op in vitro concentraties die 5 à 10 maal hoger liggen. Lincomycine is werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën, enkele anaerobe Gram-negatieve bacteriën en mycoplasma's. Het middel heeft weinig of geen werking tegen Gram-negatieve bacteriën zoals Escherichia coli.
Spectinomycine inhibeert de bacteriële eiwitsynthese ter hoogte van de 30 S ribosomale subunit van de bacteriecel; bactericide activiteit komt in vitro slechts tot uiting bij concentraties die 100 maal hoger liggen dan de bacteriostatische.
Spectinomycine is een aminocyclitol-antibioticum dat is afgeleid van Streptomyces spectabilis,het heeft bacteriostatische activiteit en is werkzaam tegen Mycoplasma spp en tegen enkele Gramnegatieve bacteriën zoals E.coli.
Het mechanisme waarmee oraal toegediend spectinomycine inwerkt op pathogenen op systemisch niveau ondanks een slechte absorptie is nog niet helemaal duidelijk en kan deels berusten op indirecte effecten op de darmflora. Bij E. coli lijkt de MIC-verdeling bimodaal te zijn, met een belangrijk aantal stammen dat hoge MIC-waarden vertoont. Dit zou deels overeen kunnen komen met natuurlijke (intrinsieke) resistentie.

Uit in-vitro-onderzoeken en klinische werkzaamheidsgegevens blijkt dat de lincomycine-spectinomycinecombinatie werkzaam is tegen Lawsonia intracellularis. Wegens technische beperkingen is de gevoeligheid van Lawsonia intracellularis moeilijk in vitro te testen en gegevens over de resistentiestatus voor deze soort ontbreken.

Bij varkens stijgt de lincomycine concentratie in het plasma na een éénmalige orale toediening van 428 mg van het diergeneesmiddel per dier, naar een gemiddelde C_max van 1.68 ± 0.28 mg/l en dit met een gemiddelde T_max van 2.48 ± 0.12 h en AUC van 11.68 ± 1.55 mg.h/l. Voor spectinomycine is de gemiddelde C_max 3.05 ± 0.27 mg/l, T_max 1.12 ± 0.06 h en AUC 7.32 ± 0.63 mg.h/l. De eliminatie halfwaardetijd (T_1/2el) voor lincomycine bedraagt 2.21 ± 0.56 h en voor spectinomycine 0.70 ± 0.12 h.

Na een éénmalige orale toediening aan kippen van 160 mg van het diergeneesmiddel per dier stijgt de concentratie lincomycine in het plasma naar een gemiddelde C_max van 2.15 mg/l en dit met een gemiddelde T_max van 1.46 h en AUC van 5.9 mg.h/l. Voor spectinomycine is de gemiddelde C_max 8.35 mg/l, T_max 1.55 h en AUC 31.6 mg.h/l. De eliminatie halfwaardetijd (T_1/2el) voor lincomycine is 0.70 h en voor spectinomycine 1.61 h.

Lincomycine heeft een uitgesproken lipofiel karakter, dit verklaart de hoge weefselconcentraties, die soms 5 à 10 maal de plasmaconcentratie bedragen. Spectinomycine is weinig vetoplosbaar en maximale weefselconcentraties bedragen nauwelijks 50 % van deze van het plasma.
Lincomycine concentreert zich voornamelijk in de long, de nieren, de lever, de milt, het genitale stelsel en relatief weinig in de skeletspier. De eiwitbinding is middelmatig voor lincomycine (34 %) en gering voor spectinomycine (10 %). Door de geringe orale absorptie van spectinomycine wordt het grootste deel uitgescheiden via de faeces, het systemisch opgenomen deel wordt voor meer dan 75 % uitgescheiden door de nieren via glomerulaire filtratie. Na orale lincomycine toediening bedraagt de renale excretie 10 % van de dosis terwijl 70-80 % via hepatische weg wordt uitgescheiden.

Natrium benzoaat

Het poeder is scheikundig onverenigbaar met alkaliën.

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
Houdbaarheid na oplossing in drinkwater: 24 uur

Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Potten met 150 g, 1.5 kg, 3 kg en 4.5 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

Kela nv

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

tel. +32 3 34 00 411 – info@kela.health

BE-V142721

Datum van eerste vergunningverlening: 09/06/1988
Datum van laatste verlening: 04/11/2016

22/07/2021