1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

METRICYCLIN, 1g, tablet voor intra-uterien gebruik voor runderen

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzaam bestanddeel:
Chloortetracycline hydrochloride 1000 mg per tablet

Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

Gewicht per tablet: 9,75 g

3. FARMACEUTISCHE VORM

Licht gele, langwerpige tablet voor intra-uterien gebruik.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort

Rund (koe in de postpartum periode).

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Behandeling van acute puerperale uteriene infecties veroorzaakt door chloortetracycline-gevoelige bacteriën.

4.3 Contra-indicaties

Geen gekend voor wat betreft de intra-uteriene toediening.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Geen.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Ongepast gebruik van dit diergeneesmiddel kan het voorkomen van bacteriën resistent aan chloortetracycline verhogen en kan de doeltreffendheid verminderen van een behandeling met andere tetracyclines als gevolg van kruisresistentie.
Bij sommige pathogene micro-organismen is de selectie van antimicrobiële resistentie in evolutie; het gebruik van dit diergeneesmiddel zou gebaseerd moeten zijn op een gevoeligheidstest.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met huid en ogen door handschoenen te dragen tijdens de intra-uteriene toediening. Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele aanraking met de huid of ogen, was of spoel het getroffen gebied grondig met water.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Allergische reacties kunnen mogelijks optreden.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode.
Kan tijdens de lactatie worden gebruikt.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen bekend.

4.9 Dosering en toedieningsweg

Voor intra-uterien gebruik.
2 tabletten, als een éénmalige toediening.
Enkel toe te dienen bij voldoende opening van de baarmoederhals.
Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in het onderste deel van de baarmoeder, met een geschikt glijmiddel waar nodig en na grondige reiniging en desinfectie van de vulva.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Geen bekend.

4.11 Wachttijd(en)

Vlees en slachtafval: 9 dagen
Melk: 96 uur

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Antiinfectieuze middelen en antiseptica voor intra-uterien gebruik
ATCvet-code: QG51AA08

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Chloortetracycline is een breedspectrum antibioticum behorende tot de groep der tetracyclines. Het remt de bacteriële eiwitsynthese. Chloortetracycline is o.a. actief tegen de volgende microörganismen die kunnen betrokken zijn bij baarmoederinfecties van koeien: Trueperella pyogenes, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides spp., E.coli, Streptococcus spp., Chlamydia, Mycoplasma bovigenitalis en ureaplasmas.

De resultaten van de studie om de MIC te bepalen, zijn samengevat in onderstaande tabel:

In µg/ml	Aantal isolaten	MIC bereik	MIC50	MIC90	Intermediate isolaten (8µg/ml)	Resistente isolaten (≥ 16µg/ml)
T. pyogenes	20	≤ 0,125 -	≤ 0,125	≤ 0,125	45 %	20 %
		≤ 0,125
E. coli	20	≤ 0,125-2	1	2	0 %	15 %

Chromosomale resistentie tegenover tetracyclines gebeurt trapsgewijs. Resistentie tegen tetracyclines is algemeen verspreid zowel in gram-negatieve als gram-positieve bacteriën, met name omdat de resistentiegenen meestal door mobiele elementen gedragen worden. De belangrijkste resistentiemechanismen omvatten de productie van efflux pompen en ribosomale beschermingseiwitten, maar resistentie kan ook optreden door tetracycline inactiverende enzymen, ribosomale mutaties of verminderde membraanpermeabiliteit.
Tussen de klassieke tetracyclines bestaat onderling kruisresistentie.
Er is een evolutie naar meer resistentie binnen de pathogenen die bovine puerperale infecties veroorzaken.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

De gemiddelde chloortetracycline concentratie in de lochiën blijft gedurende 24 uur boven de 32 µg/ml.
Na toediening werd ook chloortetracycline en 4-epi-chloortetracycline aangetoond in de urine en de melk, hetgeen wijst op een zekere resorptie vanuit de baarmoeder.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Cellulosum microcristallinum
Oryzae amylum
Silica colloidalis anhydrica
Oleum ricini hydrogenatum
Magnesii stearas

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden

Geen bekend.

6.3 Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Beschermen tegen licht.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Doordrukverpakking per tablet, dozen met resp. 10, 20, 50 en 100 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Kela nv
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
+32 3 3400411
info@kela.health

8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

BE-V131144

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 12 april 1985
Datum van laatste verlenging: 1 maart 2013

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

07/05/2020

Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik

Op diergeneeskundig voorschrift.

Terug naar top