1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Injectieflacon met poeder: triptoreline pamoaat overeenkomend met triptoreline 15 mg
(15 mg actief bestanddeel per injectieflacon maakt een toediening mogelijk van een effectieve dosis van 11,25 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Prostaatkanker
- Behandeling van plaatselijk gevorderde of gemetastaseerde, hormoonafhankelijke prostaatkanker.
- Als neo-adjuvante, gelijktijdige of adjuvante behandeling bij radiotherapie bij patiënten met hoog-risico gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker (zie ook rubriek 5.1).
Endometriose
Genitale en extragenitale endometriose (stadium I tot IV).
De behandeling zou niet langer dan 6 maanden mogen worden toegepast (zie rubriek 4.8). Een tweede behandelingskuur met triptoreline of andere GnRH-analogen wordt afgeraden.
Vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong
Vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en vóór de leeftijd van 10 jaar bij jongens
4.2 Dosering en wijze van toediening
Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg moet toegediend worden door een professionele gezondheidszorgverstrekker die beschikt over de vereiste deskundigheid. De respons op de behandeling moet regelmatig worden gecontroleerd.
Dosering
Prostaatkanker
Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg wordt toegediend als een enkelvoudige intramusculaire of subcutane injectie om de 3 maanden (zie rubriek 5.1). De behandeling met Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg is gewoonlijk een langdurige behandeling. Het is aanbevolen om de specifieke klinische richtlijnen regelmatig te raadplegen.
Endometriose
Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg wordt toegediend als een enkelvoudige intramusculaire injectie om de 3 maanden.
De behandeling moet worden gestart tijdens de eerste vijf dagen van de menstruatiecyclus.
Behandelingsduur: deze is afhankelijk van de aanvankelijke ernst van de endometriose en de waargenomen veranderingen in de klinische toestand (zowel functioneel als anatomisch) tijdens de behandeling. In principe dient endometriose gedurende minimaal 3 maanden en maximaal 6 maanden te worden behandeld. Het wordt afgeraden een tweede behandelingskuur met triptoreline of een ander GnRH-analoog te beginnen. Er werd aangetoond bij patiënten die met GnRH-analogen worden behandeld voor endometriose, de toevoeging van een add-back-therapy (ABT – een oestrogeen en een progestageen) het verlies van minerale botdensiteit en de vasomotorische symptomen vermindert. Indien gepast, dient ABT daarom gelijktijdig met de GnRH-analoog worden toegediend, rekening houdend met de risico's en de baten van elke behandeling.
Pediatrische patiënten
Vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong
De behandeling van kinderen met triptoreline moet gebeuren onder het algemene toezicht van een endocrinoloog-pediater of een pediater of een endocrinoloog met ervaring in de behandeling van vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong.
Kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg: één intramusculaire injectie met triptoreline PR 11,25 mg, om de 3 maanden toegediend.
De behandeling moet worden gestopt rond de fysiologische leeftijd van de puberteit bij jongens en meisjes, en het wordt aanbevolen dat de behandeling niet wordt voortgezet bij meisjes met een botrijping van meer dan 12-13 jaar. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij jongens in verband met het optimale tijdstip om de behandeling te stoppen op basis van de botleeftijd; er wordt echter aanbevolen om de behandeling te stoppen bij jongens met een botrijpingsleeftijd van 13-14 jaar.
Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg mag niet intravasculair worden geïnjecteerd. Subcutane toediening is niet onderzocht bij vrouwen en kinderen.
Wijze van toediening
Het is belangrijk dat de intramusculaire of subcutane injectie van de ‘sustained release’ formulering strikt wordt uitgevoerd in overeenstemming met de instructies die gegeven worden in rubriek 6.6 en in de bijsluiter.
Het poeder wordt gesuspendeerd in het specifieke oplosmiddel. De flacon wordt zachtjes geschud totdat een melkachtig mengsel wordt verkregen.
Na reconstitutie moet de suspensie onmiddellijk worden geïnjecteerd.
Zoals met andere geneesmiddelen die toegediend worden via injectie, moet de injectieplaats regelmatig worden veranderd.
Elke onvolledige injectie die resulteert in het verlies van een suspensievolume hoger dan het residuele volume dat gewoonlijk achterblijft in de injectiespuit, moet worden gemeld.
Omdat Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg een suspensie van microsferen is, moet een onbedoelde intravasculaire injectie strikt vermeden worden.
Speciale populaties
Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
De veiligheid en werkzaamheid van de subcutane toediening zijn NIET vastgesteld bij pediatrische patiënten en patiënten met endometriose; bijgevolg kan er geen doseringsadvies worden gegeven.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor GnRH, GnRH-analogen (waaronder triptoreline) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Zwangerschap en borstvoedingsperiode.
4.8 Bijwerkingen
Ervaring tijdens klinische studies
Algemene tolerantie bij mannen
Aangezien patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, hormoonafhankelijke prostaatkanker over het algemeen oud zijn en andere ziekten hebben die vaak voorkomen in deze oudere populatie, rapporteerde meer dan 90% van de patiënten die ingesloten werden in klinische studies, bijwerkingen, en vaak is het causaal verband moeilijk te evalueren. Zoals werd vastgesteld met andere GnRH-agonistische behandelingen of na heelkundige castratie waren de vaakst waargenomen bijwerkingen in verband met triptoreline te wijten aan zijn verwachte farmacologische effecten. Deze effecten omvatten opvliegers en verminderde libido.
Met uitzondering van immuno-allergische reacties (zelden) en reacties op de injectieplaats (< 5%), is van alle bijwerkingen bekend dat ze gerelateerd zijn aan veranderingen in de testosteronspiegel.
De volgende bijwerkingen die beschouwd werden als op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de behandeling met triptoreline, werden gemeld. Van de meeste van deze bijwerkingen is bekend dat ze verband houden met biochemische of heelkundige castratie.
De frequentie van de bijwerkingen werd als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/ orgaanklassen | Zeer vaak | Vaak | Soms | Zelden | Aanvullende postmarketing-gegevens |
Infecties en parasitaire aandoeningen |
|
|
| Nasofaryngitis |
|
Bloed- en lymfestelsel-aandoeningen |
|
| Trombocytose |
| Anemie |
Immuun-systeem-aandoeningen |
| Overgevoelig-heid |
| Anafylactische reactie | Anafylactische shock |
Voedings- en stofwisselings-stoornissen |
|
| Anorexia |
|
|
Psychische stoornissen | Verminderde libido | Depressie* | Slapeloosheid | Verwardheid | Angst |
Zenuwstelsel-aandoeningen | Paresthesie onderste ledematen | Duizeligheid | Paresthesie | Verminderd geheugen |
|
Oog-aandoeningen |
|
| Gezichts-beperking | Abnormaal gevoel in het oog |
|
Evenwichts-orgaan- en oor-aandoeningen |
|
| Tinnitus |
|
|
Endocriene aandoeningen |
|
|
|
| Hypofysaire apoplexie** |
Hart-aandoeningen |
|
| Palpitaties |
| QT verlenging* (zie rubrieken 4.4 en 4.5) |
Bloedvat-aandoeningen | Warmte-opwelling | Hypertensie |
| Hypotensie |
|
Ademhalings-stelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen |
|
| Dyspnoe | Orthopnoe |
|
Maag-darmstelsel-aandoeningen |
| Droge mond | Buikpijn | Abdominale distensie |
|
Huid- en onderhuid-aandoeningen | Hyperhidrose |
| Acne | Blaarvorming | Angio-neurotisch oedeem |
Skeletspier-stelsel- en bindweefsel-aandoeningen | Rugpijn | Musculoskele-tale pijn | Artralgie | Gewrichts-stijfheid |
|
Nier- en urineweg-aandoeningen |
|
| Nycturie |
| Urine-incontinentie |
Voortplantings-stelsel- en borst-aandoeningen | Erectiele dysfunctie (waaronder ejaculatiefalen, ejaculatie-stoornis) | Bekkenpijn | Gynaecomastie |
|
|
Algemene aandoeningen en toedienings-plaats-stoornissen | Asthenie | Reactie op de injectieplaats (waaronder erytheem, inflammatie en pijn) | Lethargie | Pijn in de borstkas | Malaise |
Onderzoeken |
| Gewichtstoe-name | Verhoogde alanine-amino-transferase | Verhoogde alkalische fosfatasen in bloed |
|
*Deze frequentie is gebaseerd op klasse-effect frequenties die gemeenschappelijk zijn voor alle GnRH-agonisten.
** Gerapporteerd na initiële toediening bij patiënten met een hypofysair adenoom
Triptoreline veroorzaakt een tijdelijke stijging van de serumtestosteronspiegels binnen de eerste week na de eerste injectie van de vorm met verlengde vrijstelling. Door deze initiële stijging van de serumtestosteronspiegels kan een klein percentage patiënten (≤ 5%) een tijdelijke verergering van de tekens en symptomen van hun prostaatkanker (tumor flare) ervaren, wat zich doorgaans uit in toegenomen urinaire symptomen (< 2%) en metastatische pijn (5%), die symptomatisch kunnen behandeld worden. Deze symptomen zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen meestal binnen één tot twee weken.
Er waren geïsoleerde gevallen van verergering van ziektesymptomen, urethraobstructie of ruggenmergcompressie door metastase. Daarom moeten patiënten met metastatische wervelletsels en/of obstructie van de bovenste of onderste urinewegen van nabij opgevolgd worden tijdens de eerste weken van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Het gebruik van GnRH-agonisten als behandeling van prostaatkanker kan gepaard gaan met toegenomen botverlies en kan osteoporose en een verhoogd fractuurrisico veroorzaken.
Er werd een verhoging van het aantal lymfocyten gemeld bij patiënten onder behandeling met een GnRH-analoog. Deze secundaire lymfocytose houdt blijkbaar verband met de door GnRH veroorzaakte castratie en lijkt er op te wijzen dat geslachtshormonen betrokken zijn bij thymusinvolutie.
Patiënten die een langdurige behandeling met GnRH-analogen in combinatie met radiotherapie krijgen, kunnen meer bijwerkingen hebben, voornamelijk gastro-intestinaal en in verband met de radiotherapie.
Algemene tolerantie bij vrouwen (zie rubriek 4.4)
Ingevolge de lagere oestrogeenspiegels waren de vaakst gemelde bijwerkingen (verwacht bij 10% of meer van de vrouwen) hoofdpijn, verminderde libido, slaapstoornissen, stemmingswisselingen, dyspareunie, dysmenorree, genitale bloeding, ovarieel hyperstimulatiesyndroom, ovarium-hypertrofie pelvische pijn, seborroe[ED1], vulvovaginale droogte, hyperhidrose, opvliegers en asthenie.
De volgende bijwerkingen, die beschouwd werden als minstens mogelijks gerelateerd aan de behandeling met triptoreline, werden gemeld.
De frequentie van de bijwerkingen werd als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaan-klassen | Zeer vaak | Vaak | Soms | Aanvullende postmarketing-gegevens |
Immuunsysteem-aandoeningen |
| Overgevoeligheid |
| Anafylactische shock |
Voedings- en stofwisselings-stoornissen |
|
| Verminderde eetlust Vochtretentie |
|
Psychische stoornissen | Slaapstoornis | Depressie* | Emotionele labiliteit | Verwardheid |
Zenuwstelsel-aandoeningen | Hoofdpijn | Duizeligheid | Dysgeusie | Convulsies**** |
Oogaandoeningen |
|
| Droge ogen Gezichtsbeperking | Visusstoornis |
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen |
|
| Vertigo |
|
Endocriene aandoeningen |
|
|
| Hypofysaire apoplexie*** |
Hartaandoeningen |
|
| Palpitaties |
|
Bloedvat-aandoeningen | Opvliegers |
|
| Hypertensie |
Ademhalings-stelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen |
|
| Dyspnoe |
|
Maagdarmstelsel-aandoeningen |
| Nausea | Opgezette buik | Diarree |
Huid- en onderhuid-aandoeningen | Acne |
| Alopecia | Angioneurotisch oedeem |
Skeletspierstelsel- en bindweefsel-aandoeningen |
| Artralgie | Rugpijn | Spierzwakte |
Voortplantings-stelsel- en borstaandoeningen | Borststoornis | Borstpijn | Coïtale bloeding | Amenorree |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen | Asthenie | Reactie op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, erytheem en inflammatie) |
| Pyrexie |
Onderzoeken |
| Gewichtstoename | Gewichtsafname | Verhoogde alkalische fosfatase in bloed |
*Langetermijngebruik: deze frequentie is gebaseerd op klasse-effect frequenties die gemeenschappelijk zijn voor alle GnRH-agonisten.
**Kortetermijngebruik: deze frequentie is gebaseerd op klasse-effect frequenties die gemeenschappelijk zijn voor alle GnRH-agonisten.
*** Gerapporteerd na initiële toediening bij patiënten met een hypofysair adenoom
**** Tijdens postmarketing ervaring werden convulsies gemeld bij patiënten behandeld met GnRH-analogen, waaronder triptoreline.
Bij het begin van de behandeling kunnen de symptomen van endometriose, waaronder pelvische pijn en dysmenorree, zeer vaak (≥ 10%) verergeren tijdens de initiële tijdelijke stijging van de oestradiol plasmaspiegels. Deze symptomen zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen meestal binnen één tot twee weken.
Genitale bloeding, waaronder menorragie en metrorragie, kunnen voorkomen in de maand na de eerste injectie.
Algemene tolerantie bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4)
Net als bij andere GnRH-agonistbehandelingen waren de meest waargenomen bijwerkingen van triptoreline in klinische proeven te wijten aan de verwachte farmacologische effecten. Tot deze effecten behoorden vaginale bloedingen, waaronder spotting.
De volgende bijwerkingen, die geacht werden ten minste mogelijk verband te houden met de behandeling met triptoreline, werden gemeld.
De frequentie van de bijwerkingen werd als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/ orgaanklassen | Zeer vaak | Vaak | Soms | Aanvullende postmarketing gegevens |
Immuunsysteem-aandoeningen |
| Overgevoeligheid |
| Anafylactische shock |
Voedings- en stofwisselings-stoornissen |
|
| Obesitas |
|
Psychische stoornissen |
|
| Stemmings-wisselingen | Emotioneel labiel |
Zenuwstelsel-aandoeningen |
| Hoofdpijn |
| Idiopathische intracraniële hypertensie (pseudotumor cerebri) (zie rubriek 4.4) |
Oogaandoeningen |
|
| Gezichtsbeperking | Visusstoornis |
Bloedvat-aandoeningen |
| Opvliegers |
| Hypertensie |
Ademhalings-stelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen |
|
| Epistaxis |
|
Maagdarmstelsel-aandoeningen |
| Buikpijn | Braken |
|
Huid- en onderhuid-aandoeningen |
| Acne | Pruritus | Angioneurotisch oedeem |
Skeletspierstelsel- en bindweefsel-aandoeningen |
|
| Nekpijn | Myalgie |
Voortplantings-stelsel- en borstaandoeningen | Vaginale bloeding (waaronder vaginale hemorragie, onttrekkingsbloeding uteriene bloeding), vaginale afscheiding, vaginale bloeding (waaronder spotting) |
| Borstpijn |
|
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen |
| Reactie op de injectieplaats (waaronder pijn, erytheem en inflammatie) | Malaise |
|
Onderzoeken |
| Gewichtstoename |
| Verhoogde prolactine in bloed |
* Tijdens postmarketing ervaring werden convulsies gemeld bij patiënten behandeld met GnRH-analogen, waaronder triptoreline.
Tolerantie op lange termijn bij kinderen:
De lange termijn klinische studie 2-54-52014-159 (NCT00909844) includeerde 35 patiënten, in leeftijd variërend van 4 tot 10,4 jaar, die een behandeling hadden gekregen (tot een behandelingsduur van 4 jaar) met triptoreline 11,25 mg. Meer dan de helft van de patiënten (20 patiënten: 57,1%) meldde ten minste één bijwerking tijdens de studie, waarvan buikpijn (17,1%), pijn op de injectieplaats (11,4%), hoofdpijn en opvliegers (elk 8,6%) het meeste voorkwamen. Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van de andere CPP-studies.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. www.fagg.be. Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
IPSEN nv
Guldensporenpark 87
9820 Merelbeke
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE192516
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum goedkeuring:01/2025.
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1428143 | DECAPEPTYL SR 11,25MG FL LYO IM SOL | L02AE04 | € 252,21 | - | Ja | - | - |