1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat triptoreline pamoaat, overeenkomend met 22,5 mg triptoreline.
Na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel bevat 1 ml bereide suspensie 11,25 mg triptoreline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg is aangewezen voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde, hormoonafhankelijke prostaatkanker.
Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg is aangewezen voor de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde of lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie. Zie rubriek 5.1.
Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg is aangewezen voor de behandeling van centrale pubertas praecox (CPP) bij kinderen van 2 jaar en ouder, in geval van optreden van CPP vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en vóór 10 jaar bij jongens.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosis van Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg is 22,5 mg triptoreline (1 injectieflacon), toegediend om de 6 maanden (vierentwintig weken) als een enkelvoudige intramusculaire injectie.
Klinische gegevens in hoog-risico gelokaliseerde of ‘lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker als bijkomende behandeling bij en na radiotherapie’ hebben aangetoond dat radiotherapie gevolgd door langdurige androgeendeprivatietherapie te verkiezen is boven radiotherapie gevolgd door kortetermijnandrogeendeprivatietherapie. Zie rubriek 5.1. De behandelingsduur van androgeendeprivatietherapie, die in medische richtlijnen wordt aanbevolen voor patiënten met hoog-risico gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker die radiotherapie krijgen, is 2-3 jaar.
Bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die geen chirurgische castratie hebben ondergaan, die een GnRH-agonist zoals triptoreline krijgen, en die geschikt zijn voor een behandeling met abirateronacetaat, een remmer van de biosynthese van androgenen, of enzalutamide, een remmer van de androgeenreceptorfunctie, moet de behandeling met de GnRH-agonist worden voortgezet.
Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met verminderde nier- of leverfunctie.
Pediatrische patiënten
Pubertas praecox (voor de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en voor 10 jaar bij jongens)
De behandeling van kinderen met Decapeptyl SR 22,5 mg moet onder het algemeen toezicht staan van een kinderendocrinoloog of een pediater of een endocrinoloog met ervaring in de behandeling van centrale pubertas praecox.
De behandeling moet worden gestopt rond de fysiologische leeftijd van de puberteit bij jongens en meisjes, en mag niet voortgezet worden bij meisjes als een botrijping van ouder dan 12-13 jaar werd bereikt. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij jongens in verband met het optimale tijdstip om de behandeling te stoppen op basis van de botleeftijd; het is echter aanbevolen om de behandeling te stoppen bij jongens als een botrijpingsleeftijd van 13-14 jaar werd bereikt.
Wijze van toediening
Net zoals bij andere geneesmiddelen voor injectie, moet regelmatig van injectieplaats gewisseld worden.
Eens gereconstitueerd, moet de suspensie van Decapeptyl SR 22,5 mg relatief snel en op ononderbroken wijze intramusculair geïnjecteerd worden om een eventuele blokkering van de naald te vermijden.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Decapeptyl SR 22,5 mg is alleen bestemd voor intramusculair gebruik.
Aangezien Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg een suspensie van microgranules is, moet onachtzame intravasculaire injectie absoluut vermeden worden.
Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg moet worden toegediend onder toezicht van een arts.
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor GnRH, zijn analogen of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Triptoreline is niet aangewezen tijdens de zwangerschap en de borstvoeding (zie rubriek 4.6).
4.8 Bijwerkingen
Algemene tolerantie bij mannen
Aangezien patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, hormoonafhankelijke prostaatkanker in het algemeen oud zijn en andere ziekten hebben die vaak voorkomen bij bejaarden, rapporteerde meer dan 90 % van de patiënten ingesloten in de klinische studies, bijwerkingen, waarvan de oorzaak dikwijls moeilijk te bepalen is. Zoals bij behandeling met andere GnRH-agonisten of na heelkundige castratie, waren de vaakst voorkomende bijwerkingen in verband met triptorelinebehandeling toe te schrijven aan de verwachte farmacologische effecten. Deze effecten omvatten opvliegers en verminderde libido.
Met uitzondering van immuno-allergische reacties (zelden) en reacties op de injectieplaats (< 5%) worden alle bijwerkingen veroorzaakt door wijzigingen van de testosteronspiegel.
De volgende bijwerkingen werden gemeld met een minstens mogelijk verband met behandeling met triptoreline. De meeste hiervan hebben een gekend verband met biochemische of heelkundige castratie.
De frequentie van de bijwerkingen wordt als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/ orgaanklassen
| Zeer vaak
| Vaak
| Soms
| Zelden | Aanvullende postmarketing gegevens
|
Infecties en parasitaire aandoeningen |
|
|
| Nasofaryngitis |
|
Bloed- en lymfestelsel-aandoeningen |
|
| Trombocytose |
| Anemie |
Immuun-systeem-aandoeningen |
| Overgevoelig-heid |
| Anafylactische reactie | Anafylactische shock |
Voedings- en stofwisselings-stoornissen |
|
| Anorexia |
|
|
Psychische stoornissen | Verminderde libido | Depressie* | Slapeloosheid | Verwardheid | Angst |
Zenuwstelsel-aandoeningen | Paresthesie onderste ledematen | Duizeligheid | Paresthesie | Verminderd geheugen |
|
Oog-aandoeningen |
|
| Gezichts-beperking | Abnormaal gevoel in het oog |
|
Evenwichts-orgaan- en oor-aandoeningen |
|
| Tinnitus |
|
|
Endocriene aandoeningen |
|
|
|
| Hypofysaire apoplexie** |
Hart-aandoeningen |
|
| Palpitaties |
| QT verlenging* (zie rubrieken 4.4 en 4.5) |
Bloedvat-aandoeningen | Warmte-opwelling | Hypertensie |
| Hypotensie |
|
Ademhalings-stelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen |
|
| Dyspnoe | Orthopnoe |
|
Maag-darmstelsel-aandoeningen |
| Droge mond | Buikpijn | Abdominale distensie |
|
Huid- en onderhuid-aandoeningen | Hyperhidrose |
| Acne | Blaarvorming | Angio-neurotisch oedeem |
Skeletspier-stelsel- en bindweefsel-aandoeningen | Rugpijn | Musculoskele-tale pijn | Artralgie | Gewrichts-stijfheid |
|
Nier- en urineweg-aandoeningen |
|
| Nycturie |
| Urine-incontinentie |
Voortplantings-stelsel- en borst-aandoeningen | Erectiele dysfunctie (waaronder ejaculatiefalen, ejaculatie-stoornis) | Bekkenpijn | Gynaecomastie |
|
|
Algemene aandoeningen en toedienings-plaats-stoornissen | Asthenie | Reactie op de injectieplaats (waaronder erytheem, inflammatie en pijn) | Lethargie | Pijn in de borstkas | Malaise |
Onderzoeken |
| Gewichtstoe-name | Verhoogde alanine-amino-transferase | Verhoogde alkalische fosfatasen in bloed |
|
* Deze frequentie is gebaseerd op de klasse-effect frequenties die gemeenschappelijk zijn voor alle GnRH-agonisten.
** Gerapporteerd na initiële toediening bij patiënten met een hypofysair adenoom
Triptoreline veroorzaakt een voorbijgaande stijging van de circulerende testosteronspiegels binnen de eerste week na de eerste injectie van de formulering met verlengde afgifte. Bij deze initiële stijging van de testosteronspiegels kan een klein percentage patiënten (≤ 5%) een tijdelijke verergering van de verschijnselen en symptomen van hun prostaatkanker ondervinden (tumoropflakkering), die zich gewoonlijk uit als urinaire symptomen (< 2%) en metastatische pijn (5%). Dit kan symptomatisch behandeld worden. Deze symptomen zijn voorbijgaand en verdwijnen doorgaans binnen één tot twee weken.
Er kwamen geïsoleerde gevallen van verergering van de ziektesymptomen voor, namelijk urinewegobstructie of ruggenmergcompressie door metastasen. Daarom moeten patiënten met metastatische wervelletsels en/of obstructie van de hogere of lagere urinewegen nauwkeurig opgevolgd worden tijdens de eerste weken van de behandeling (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Het gebruik van GnRH-agonisten ter behandeling van prostaatkanker kan gepaard gaan met een toegenomen botverlies en kan leiden tot osteoporose en een verhoogd fractuurrisico. Het kan ook leiden tot een verkeerde diagnose van botmetastasen.
Patiënten die een langdurige behandeling met een GnRH-analoog in combinatie met radiotherapie krijgen, kunnen meer bijwerkingen hebben, meestal van gastro-intestinale aard en gerelateerd aan de radiotherapie.
Algemene tolerantie bij kinderen (zie rubriek 4.4)
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt geklasseerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklasse | Zeer vaak voorkomende therapiegebonden bijwerkingen | Vaak voorkomende therapiegebonden bijwerkingen | Soms voorkomende therapiegebonden bijwerkingen | Bijkomende post-marketing gegevens |
Oogaandoeningen |
|
| Verminderd zicht | Gezichtsstoornis |
Maagdarmstelselaandoeningen |
| Buikpijn | Braken | |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen |
| Reactie op de injectieplaats (waaronder pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en ontsteking op de injectieplaats) | Malaise |
|
Immuunsysteemaandoeningen |
| Overgevoeligheid |
| Anafylactische shock |
Onderzoeken |
| Gewichtstoename |
| Verhoogde bloeddruk |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen |
|
| Obesitas |
|
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen |
|
| Nekpijn | Myalgie |
Zenuwstelselaandoeningen |
| Hoofdpijn |
| Idiopathische intracraniële hypertensie (pseudotumor cerebri) (zie rubriek 4.4) |
Psychische stoornissen |
|
| Stemmingswisselingen | Affectlabiliteit |
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | Vaginale bloeding (inclusief vaginale hemorragie, terugtrekkingsbloeding, uteriene bloeding, vaginale afscheiding, vaginale bloeding inclusief spotting) |
| Pijn in de borsten |
|
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen |
|
| Epistaxis |
|
Huid- en onderhuidaandoeningen |
| Acne | Pruritus | Angioneurotisch oedeem |
Bloedvataandoeningen |
| Warmteopwellingen |
| Hypertensie |
* Tijdens post-marketing ervaring werden convulsies gemeld bij patiënten behandeld met GnRH-analogen, waaronder triptoreline.
Algemeen
Er werd een verhoogd aantal lymfocyten gemeld bij patiënten die behandeld werden met GnRH-analogen. Deze secundaire lymfocytose houdt blijkbaar verband met de door GnRH geïnduceerde castratie en lijkt erop te wijzen dat geslachtshormonen betrokken zijn bij de involutie van de thymus.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.www.fagg.be. Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
IPSEN nv
Guldensporenpark 87
9820 Merelbeke
België
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE362284
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: .
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
2713063 | DECAPEPTYL SR 22,50 MG FL LYO IM SOL | L02AE04 | € 454,29 | - | Ja | - | - |