SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zilium 10 mg tabletten.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet bevat 12,72 mg domperidonmaleaat, overeenkomend met 10 mg domperidon.
Hulpstoffen met bekend effect:
bevat lactosemonohydraat (54,48 mg/tablet) en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte, ronde, biconvexe tablet voorzien van inscriptie "DM10" op één zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Zilium is geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De laagste werkzame dosis van Zilium dient te worden gebruikt gedurende de kortste tijdperiode die nodig is om misselijkheid en braken onder controle te krijgen.
Het wordt aanbevolen de orale vormen van Zilium vóór de maaltijden in te nemen. Bij inname na de maaltijden wordt de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd.
Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip in te nemen. Als een geplande dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en het normale doseringsschema worden hervat. Er dient geen dubbele dosis ingenomen te worden om een vergeten dosis in te halen.
Doorgaans dient de maximale behandelingsduur niet meer dan één week te bedragen.
Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van 35 kg of meer):
Één tablet van 10 mg, maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 mg per dag.
Leverinsufficiëntie
Zilium is gecontra-indiceerd bij matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). De dosis hoeft echter niet te worden aangepast bij lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Nierinsufficiëntie
Aangezien de eliminatiehalfwaardetijd van domperidone verlengd is bij ernstige nierinsufficiëntie, moet de toedieningsfrequentie van Zilium bij herhaalde toediening verlaagd worden tot 1 of 2 maal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis, en het kan nodig zijn om de dosis te verlagen.
Pediatrische patiënten
De werkzaamheid van domperidon bij kinderen van jonger dan 12 jaar werd niet bewezen (zie sectie 5.1).
De werkzaamheid van domperidon bij adolescenten van 12 jaar of ouder en met een lichaamsgewicht onder 35 kg werd niet bewezen.
4.3 Contra-indicaties
Zilium tabletten zijn gecontra-ïndiceerd in de volgende situaties:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
- Prolactine-secreterende hypofysetumor (prolactinoom);
- Wanneer een stimulatie van de maagmotiliteit schadelijk is, bijv. bij patiënten met gastrointestinale bloeding, mechanische obstructie of perforatie;
- Bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2);
- Bij patiënten met een gekende, bestaande verlenging van het hartgeleidingsinterval, vooral QTc, en patiënten met significante elektrolytenstoornissen of onderliggende hartziekten, zoals congestief hartfalen (zie rubriek 4.4);
- Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, met uitzondering van apomorfine (zie rubriek 4.4 en 4.5);
- Gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4-remmers (ongeacht hun QT-verlengende effecten) (zie rubriek 4.5).
4.8 Bijwerkingen
De veiligheid van domperidon werd geëvalueerd aan de hand van klinische studies en tijdens post-marketing ervaring. Bij de klinische studies waren 1275 patiënten betrokken met dyspepsie, gastro-oesofageale refluxstoornis (GERD), spastische colon (IBS), misselijkheid en braken of andere verwante toestanden en werden 31 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken uitgevoerd. Alle patiënten waren tenminste 15 jaar oud en kregen ten minste een dosis domperidon. De mediane totale dagelijkse dosis was 30 mg (spreiding 10 tot 80 mg), en de mediane duur van de blootstelling was 28 dagen (spreiding 1 tot 28 dagen). Onderzoek bij diabetische gastroparese of symptomen als gevolg van chemotherapie of parkinsonisme werden uitgesloten.
De volgende termen en frequenties worden gebruikt: Zeer vaak(≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklasse | Bijwerking | ||
Vaak | Soms | Niet bekend | |
Immuunsysteemaan-doeningen |
|
| Anafylactische reacties (inclusief anafylactische shock) |
|
| Verlies van libido Angst Rusteloosheid |
|
|
| Duizeligheid Slaperigheid Hoofdpijn | Convulsies “Restless leg” syndroom* |
Oogaandoeningen |
|
| Rollende ogen |
|
|
| Ventrikelaritmie |
Maagdarmstelselaan-doeningen | Droge mond | Diarree |
|
Huid- en |
| Uitslag | Angio-oedeem |
Nier- en urinewegaandoe-ningen |
|
| Urineretentie |
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen |
| Galactorroe Pijn in de borst | Gynaecomastie Amenorroe |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen |
| |
|
|
|
| Afwijkende leverfunctietests, |
*verrergering van “restless leg” syndroom bij patiënten met de ziekte van Parkinson
In 45 klinische onderzoeken waarbij domperidon in hogere doseringen gedurende een langere periode en voor andere indicaties, waaronder diabetische gastroparese, werd gebruikt, was de frequentie van bijwerkingen (behalve droge mond) aanzienlijk hoger. Dit was vooral duidelijk voor farmacologisch voorspelbare voorvallen als gevolg van een verhoogde prolactinespiegel. Naast de hierboven genoemde reacties werden ook acathisie, borstsecretie, borstvergroting, borstzwelling, depressie, overgevoeligheid, borstvoedingsstoornis en onregelmatige menstruatie opgemerkt.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
KELA Pharma nv
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE221392
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van goedkeuring van de tekst: 08/2023
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1624428 | ZILIUM TABL 30 | A03FA03 | € 6,85 | - | Ja | - | - |