1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Salvacyl 11,25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon poeder bevat 11,25 mg triptoreline, als triptoreline embonaat.
Na reconstitutie in 2 ml oplosmiddel, bevat de gereconstitueerde suspensie 11,25 mg triptoreline, als triptoreline embonaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
- Poeder: wit tot lichtgeel poeder.
- Oplosmiddel: heldere oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Salvacyl is aangewezen voor de reversibele daling van testosteron tot castratiewaarden om de seksuele drift te verminderen bij volwassen mannen met ernstige seksuele afwijkingen.
De behandeling met Salvacyl moet opgestart en gecontroleerd worden door een psychiater. De behandeling moet gegeven worden in combinatie met psychotherapie, om afwijkend seksueel gedrag te verminderen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosis van Salvacyl is 11,25 mg triptoreline (1 injectieflacon) toegediend om de twaalf weken als één enkele intramusculaire injectie.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Salvacyl bij kinderen is nog niet vastgesteld. Salvacyl is niet bestemd voor gebruik bij pediatrische patiënten.
Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Wijze van toediening
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Aangezien Salvacyl een suspensie van microgranules is, moet een onachtzame intravasculaire injectie strikt vermeden worden.
Salvacyl moet toegediend worden onder toezicht van een medisch gekwalificeerd persoon (verpleegster of arts).
Het therapeutische voordeel moet regelmatig gecontroleerd worden, bijvoorbeeld voor elke nieuwe injectie.
De plaats van de injectie moet regelmatig veranderd worden.
4.3 Contra-indicaties
- Patiënten met ernstige osteoporose.
- Overgevoeligheid voor GnRH, GnRH-analogen of voor een ander bestanddeel van het geneesmiddel (zie rubriek 4.8 ) of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.8 Bijwerkingen
Zoals waargenomen werd met andere GnRH agonisten, waren de meest frequent waargenomen bijwerkingen die verband hielden met de behandeling met triptoreline, te wijten aan zijn verwachte farmacologische effecten. Deze effecten omvatten warmteopwellingen , erectiestoornis (waargenomen bij meer dan 10% van de patiënten).
Met uitzondering van overgevoeligheidsreacties (zelden) en pijn op de injectieplaats (<5%), houden alle bijwerkingen verband met veranderingen in de testosteronspiegel. Het langdurig gebruik van synthetische GnRH analogen kan geassocieerd zijn met toegenomen botverlies en kan leiden tot osteoporose en verhoogt het risico op botfracturen.
De volgende bijwerkingen waarvan werd aangenomen dat ze op zijn minst potentieel verband hielden met de behandeling met triptoreline, werden gerapporteerd in klinische studies bij mannen met gevorderde prostaatkanker en bij gezonde mannelijke vrijwilligers. De meeste van deze bijwerkingen staan erom bekend verband te houden met biochemische of chirurgische castratie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt geklasseerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10000 tot <1/1000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklasse | Zeer vaak | Vaak | Soms | Zelden | Bijkomende postmarketing bijwerkingen Niet bekend |
Bloed- en lymfestelsel-aandoeningen |
|
| Trombocytose |
|
|
Hartaandoeningen |
|
| Palpitaties |
| QT verlenging* (zie rubrieken 4.4 en 4.5) |
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen |
|
| Tinnitus |
|
|
Endocriene aandoeningen |
|
|
|
| Hypofysaire apoplexie** |
Oogaandoeningen |
|
| Gezichtsbe-perking | Abnormaal gevoel in de ogen |
|
Maagdarmstelsel-aandoeningen |
| Droge mond | Buikpijn | Abdominale distensie |
|
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen | Asthenie | Reactie op de injectieplaats (waaronder erytheem, inflammatie en pijn) | Lethargie | Borstpijn | Malaise |
Immuunsysteem-aandoeningen |
| Overgevoelig-heid |
| Anafylactische reactie | Anafylactische shock |
Infecties en parasitaire aandoeningen |
|
|
| Nasofaryngitis |
|
Onderzoeken |
| Gewichtstoe-name | Verhoogde alanine amino-transferase | Verhoogde alkalische fosfatasen in het bloed |
|
Voedings- en stofwisselings-stoornissen |
|
| Anorexie |
|
|
Skeletspierstelsel- en bindweefsel-aandoeningen | Rugpijn | Musculo- | Artralgie | Gewrichts- |
|
Zenuwstelsel-aandoeningen | Paresthesie in de onderste ledematen | Duizeligheid | Paresthesie | Geheugen-verlies |
|
Psychische stoornissen | Verminderd libido | Verlies van libido | Slapeloosheid | Verwardheid | Angst |
Nier- en urineweg-aandoeningen |
|
| Nycturie |
| Urine-incontinentie |
Voortplantingsstelsel- | Erectiestoornis (waaronder ejaculatiefalen, ejaculatiestoor-nis) | Bekkenpijn | Gynaecomastie |
|
|
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen |
|
| Dyspnoe | Orthopnoe |
|
Huid- en onderhuidaandoeningen | Hyperhidrose |
| Acne | Blaarvorming | Angioneurotisch oedeem |
Bloedvataandoeningen | Warmte- | Hypertensie |
| Hypotensie |
|
* Deze frequentie is gebaseerd op klasse-effect frequenties die gemeenschappelijk zijn voor alle GnRH agonisten.
** Gerapporteerd na initiële toediening bij patiënten met een hypofysair adenoom
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. www.fagg.be. Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
IPSEN nv
Guldensporenpark 87
9820 Merelbeke
België
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE310484
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Datum van goedkeuring: 10/2024
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
2581882 | SALVACYL 11,25MG PDR+SOLV VOOR SUSP INJ. FL 2ML | L02AE04 | € 218,94 | - | Ja | - | - |