1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zinnat 250 mg filmomhulde tabletten
Zinnat 500 mg filmomhulde tabletten
Zinnat 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zinnat 250 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 250 mg cefuroxim (onder de vorm van cefuroximaxetil).
Zinnat 500 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 500 mg cefuroxim (onder de vorm van cefuroximaxetil).
Zinnat 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
5 ml bevatten 250 mg cefuroxim (onder de vorm van 300 mg cefuroximaxetil).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Zinnat 250 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 0,00203 mg natriumbenzoaat (E211).
Elke tablet bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216).
Zinnat 500 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 0,00506 mg natriumbenzoaat (E211).
Elke tablet bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216).
Zinnat 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Bevat 0,045 g aspartaam (E951), 2,3 sucrose en 4,6 mg benzylalcohol (E1519) per 5 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten
Filmomhulde tablet (tablet)
250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Granulaat voor orale suspensie
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Zinnat is geïndiceerd voor de behandeling van de hieronder genoemde infecties bij volwassenen en kinderen van 3 maanden of ouder (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
- Acute streptokokkentonsillitis en –faryngitis.
- Acute bacteriële sinusitis.
- Acute otitis media.
- Acute exacerbaties van chronische bronchitis.
- Cystitis.
- Pyelonefritis.
- Ongecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke delen.
- Behandeling van vroege ziekte van Lyme.
Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen wat betreft het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De gebruikelijke behandelingsduur is zeven dagen (kan variëren van vijf tot tien dagen).
Tabel 1. Volwassenen en kinderen ( 40 kg)
Indicatie | Dosering |
Acute tonsillitis en faryngitis, acute bacteriële sinusitis | 250 mg tweemaal daags |
Acute otitis media | 500 mg tweemaal daags |
Acute exacerbaties van chronische bronchitis | 500 mg tweemaal daags |
Cystitis | 250 mg tweemaal daags |
Pyelonefritis | 250 mg tweemaal daags |
Ongecompliceerde infecties van huid en weke delen | 250 mg tweemaal daags |
Ziekte van Lyme | 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen (kan variëren van 10 tot 21 dagen) |
Tabel 2. Kinderen (< 40 kg)
Indicatie | Dosering |
Acute tonsillitis en faryngitis, acute bacteriële sinusitis | 10 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 125 mg tweemaal daags |
Kinderen van twee jaar of ouder met otitis media of, waar van toepassing, met ernstiger infecties | 15 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 250 mg tweemaal daags |
Cystitis | 15 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 250 mg tweemaal daags |
Pyelonefritis | 15 mg/kg tweemaal daags tot maximaal 250 mg tweemaal daags gedurende 10 tot 14 dagen |
Ongecompliceerde infecties van huid en weke delen | 15 mg/kg tweemaal daags tot maximaal 250 mg tweemaal daags |
Ziekte van Lyme | 15 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 250 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen (10 tot 21 dagen) |
Er is geen ervaring met het gebruik van Zinnat bij kinderen jonger dan drie maanden.
Cefuroximaxetil tabletten en cefuroximaxetil granulaat voor orale suspensie zijn niet bio-equivalent en zijn niet onderling uitwisselbaar op basis van milligram-per-milligram (zie rubriek 5.2).
250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Bij zuigelingen (vanaf de leeftijd van 3 maanden) en kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg, is het aan te raden om de dosering aan het gewicht of de leeftijd aan te passen. De dosis voor zuigelingen en kinderen van 3 maanden tot 18 jaar is 10 mg/kg tweemaal daags voor de meeste infecties, met een maximum van 250 mg per dag. Bij otitis media of ernstiger infecties is de aanbevolen dosis 15 mg/kg tweemaal daags tot een maximum van 500 mg per dag.
De volgende twee tabellen, ingedeeld naar leeftijdsgroep, dienen als richtlijn voor de vereenvoudigde toediening, bijvoorbeeld met maatlepel (5 ml) indien aanwezig in de verpakking van de multidosering-suspensie van 250 mg/5ml.
Tabel 3. 10 mg/kg dosering voor de meeste infecties
Leeftijd | Dosis (mg) tweemaal daags | Volume per dosis (ml) |
|
| 250 mg |
3 tot 6 maanden | 40 tot 60 | - |
6 maanden tot 2 jaar | 60 tot 120 | - |
2 tot 18 jaar | 125 | 2,5 |
Tabel 4. 15 mg/kg dosering voor otitis media en ernstiger infecties
Leeftijd | Dosis (mg) tweemaal daags | Volume per dosis (ml) |
|
| 250 mg |
3 tot 6 maanden | 60 tot 90 | - |
6 maanden tot 2 jaar | 90 tot 180 | 2,5 |
2 tot 18 jaar | 180 tot 250 | 2,5 tot 5 |
Om de therapietrouw en de accuraatheid van toediening bij zeer jonge kinderen te verbeteren, kan een doseerspuitje worden meegeleverd met de multidosisfles.
Zo nodig, kan het doseerspuitje ook worden gebruikt bij oudere kinderen (zie onderstaande doseringstabellen).
In geval van een dosering van 10 mg/kg bij gebruik van een suspensie van 250 mg/5 ml bij een kind dat “W” kg weegt, moet (10 x W x 5)/250 ml worden toegediend.
De onderstaande tabel toont enkele voorbeelden van doses die zijn berekend voor de doseerspuit voor kinderen, uitgedrukt in ml of mg, naargelang van het lichaamsgewicht van het kind in kg.
Tabel 5. Dosering van 10 mg/kg (pediatrische doseerspuit)
Gewicht van het kind (kg) | Dosis (mg) tweemaal daags | 250 mg/5 ml |
4 | 40 | 0,8 |
6 | 60 | 1,2 |
8 | 80 | 1,6 |
10 | 100 | 2,0 |
12 | 120 | 2,4 |
In geval van een dosering van 15 mg/kg bij gebruik van een suspensie van 250 mg/5 ml bij een kind dat “W” kg weegt, moet (15 x W x 5)/250 ml worden toegediend.
De onderstaande tabel toont enkele voorbeelden van doses die zijn berekend voor de doseerspuit voor kinderen, uitgedrukt in ml of mg, naargelang van het lichaamsgewicht van het kind in kg.
Tabel 6. Dosering van 15 mg/kg (pediatrische doseerspuit)
Gewicht van het kind (kg) | Dosis (mg) tweemaal daags | 250 mg/5 ml |
4 | 60 | 1,2 |
6 | 90 | 1,8 |
8 | 120 | 2,4 |
10 | 150 | 3,0 |
12 | 180 | 3,6 |
14 | 210 | 4,2 |
16 | 240 | 4,8 |
Verminderde nierfunctie
De veiligheid en werkzaamheid van cefuroximaxetil bij patiënten met nierinsufficiëntie zijn niet vastgesteld.
Cefuroxim wordt primair door de nieren uitgescheiden. Bij patiënten met duidelijk verminderde nierfunctie wordt aanbevolen om de dosering cefuroxim te verlagen ter compensatie van de tragere uitscheiding. Cefuroxim wordt effectief verwijderd door dialyse.
Tabel 7. Aanbevolen doses voor Zinnat bij verminderde nierfunctie
Creatinineklaring | T1/2 (uur) | Aanbevolen dosering |
≥30 ml/min/1,73 m2 | 1,4 - 2,4 | geen dosisaanpassing nodig (standaarddosis van 125 mg tot 500 mg, tweemaal daags toegediend) |
10-29 ml/min/1,73 m2 | 4,6 | standaard individuele dosis, elke 24 uur toegediend |
<10 ml/min/1,73 m2 | 16,8 | standaard individuele dosis, elke 48 uur toegediend |
Tijdens hemodialyse | 2 - 4 | Op het einde van elke dialyse moet een aanvullende individuele standaarddosis worden gegeven |
Afgenomen leverfunctie
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met afgenomen leverfunctie. Aangezien cefuroxim voornamelijk door de nieren wordt uitgescheiden, zal de aanwezigheid van leverdisfunctie naar verwachting geen effect hebben op de farmacokinetiek van cefuroxim.
Wijze van toediening
250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten
Oraal gebruik
Zinnat tabletten moeten na de maaltijd worden ingenomen voor een optimale absorptie.
Zinnat tabletten mogen niet worden geplet en zijn daarom niet geschikt voor de behandeling van patiënten die geen tabletten kunnen slikken. Bij kinderen kan Zinnat orale suspensie worden gebruikt.
250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Oraal gebruik
Voor een optimale absorptie moet cefuroximaxetil suspensie met voedsel worden ingenomen.
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Afhankelijk van de dosering zijn er andere presentaties beschikbaar.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor cefuroxim of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten met bekende overgevoeligheid voor cefalosporine-antibiotica.
Een geschiedenis van ernstige overgevoeligheid (bijvoorbeeld anafylactische reactie) voor elke andere vorm van bèta-lactamantibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems).
4.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn overmatige groei van Candida, eosinofilie, hoofdpijn, duizeligheid, gastro-intestinale stoornissen en tijdelijke verhoging van de leverenzymen.
De aan onderstaande bijwerkingen toegekende frequentiecategorieën zijn schattingen, want voor de meeste bijwerkingen zijn er geen geschikte gegevens (bijvoorbeeld uit placebogecontroleerde onderzoeken) beschikbaar voor het berekenen van de incidentie. Bovendien kan de incidentie van bijwerkingen waarmee cefuroximaxetil gepaard gaat, variëren, volgens de indicatie.
Er zijn gegevens uit grootschalige klinische onderzoeken gebruikt om de frequentie te bepalen van zeer vaak voorkomende tot zelden voorkomende bijwerkingen. De frequenties die aan alle andere bijwerkingen werden toegekend, (d.w.z. die met een frequentie van <1/10.000 voorkwamen) werden voornamelijk bepaald met behulp van postmarketing gegevens en berusten veeleer op een meldingspercentage dan op de ware frequentie. Er waren geen placebogecontroleerde onderzoeksgegevens beschikbaar. Daar waar incidenties zijn berekend uit klinische onderzoeksgegevens, zijn deze gebaseerd op geneesmiddelgerelateerde (door de onderzoeker beoordeelde) gegevens. Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hieronder staan behandelingsgerelateerde bijwerkingen van alle graden vermeld, ingedeeld naar de systeem/orgaanklasse van de MedDRA, de frequentie en ernst. De volgende conventie is gehanteerd voor de classificatie van de frequentie: zeer vaak (≥1/10); vaak ( ≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden ( ≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklasse | Vaak | Soms | Niet bekend |
Infecties en parasitaire aandoeningen | overmatige groei van Candida |
| overmatige groei van Clostridium difficile |
Bloed- en lymfestelselaandoeningen | eosinofilie | positieve coombstest, | hemolytische anemie |
Immuunsysteemaandoeningen |
|
| geneesmiddelkoorts, serumziekte, anafylaxie, |
Zenuwstelselaandoeningen | hoofdpijn, duizeligheid |
|
|
Maagdarmstelselaandoeningen | diarree, | braken | pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.4) |
Lever- en galaandoeningen | tijdelijke verhoging van leverenzymwaarden |
| geelzucht (overwegend cholestatische), hepatitis |
Huid- en onderhuidaandoeningen |
| huiduitslag | urticaria, |
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen |
Pediatrische patiënten
Het veiligheidsprofiel voor cefuroximaxetil bij kinderen komt overeen met het profiel bij volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
België | Luxemburg |
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Naam van het geneesmiddel | België |
Zinnat 250 mg filmomhulde tabletten | BE 151121 |
Zinnat 500 mg filmomhulde tabletten | BE 154585 |
Zinnat 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie | BE 198195 |
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
02/02/2019 (versie 37)
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|
0679118 | ZINNAT 250 COMP 10X250MG | J01DC02 | € 7,64 | Ja |
1089689 | ZINNAT 500 COMP 10X500MG | J01DC02 | € 10,57 | Ja |
1531441 | ZINNAT 250 SUSP OR 100ML 250MG/5ML | J01DC02 | € 10,82 | Ja |
1557396 | ZINNAT 500 COMP 20X500MG | J01DC02 | € 15,77 | Ja |