Filmomhulde tabletten: inslikken met wat water.
Bruistabletten: de bruistabletten moeten opgelost worden in een glas water (minimaal 75 ml) en gemengd worden tot ze volledig opgelost zijn alvorens ze in te nemen.

Aanbevolen dosering voor volwassenen

• Refluxziekte:

  150 mg ’s morgens en ’s avonds.

• Duodenumulcus, goedaardig maagulcus:

  150 mg 2-maal per dag (’s morgens en voor het slapengaan, los van de maaltijden) gedurende 4 weken. Patiënten met een duodenumulcus mogen ook behandeld worden met één inname van 300 mg bij het slapengaan.
  In de meeste gevallen wordt genezing van de goedaardige duodenum- en maagulcera waargenomen na 4 weken behandeling. De behandeling mag indien nodig ook tot 8 weken worden verlengd.
  In geval van ulcus veroorzaakt door een behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers kan 8 weken behandeling noodzakelijk zijn.
  Bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende ulcera is een onderhoudsbehandeling van 12 maanden aan een dosis van 150 mg na het avondmaal aanbevolen.

• Duodenumulcus in verband met een infectie met Helicobacter pylori:

  De behandeling begint met de toediening van Zantac samen met de nodige antibiotherapie gedurende 2 weken. De dosering van Zantac bedraagt 300 mg bij het slapengaan of 150 mg
2-maal per dag. Daarna wordt Zantac alleen toegediend gedurende 2 extra weken. Deze behandeling vermindert aanzienlijk de recidieffrequentie van duodenumulcus.

• Peptische oesofagitis:

  150 mg 2-maal per dag (’s morgens en voor het slapengaan) tijdens een periode van 8 tot 12 weken.
  Voor peptische oesofagitis stadium 1, 2 en 3 kunnen de patiënten ook behandeld worden met één dosis van 300 mg bij het slapengaan.

• Syndroom van Zollinger-Ellison:

  Startdosis: 150 mg 3-maal per dag. Deze dosering mag indien nodig op 4- of 6-maal 150 mg (600 tot 900 mg) per dag gebracht worden.

Pediatrische patiënten

Aanbevolen dosering voor kinderen van 12 jaar en ouder
Voor kinderen van 12 jaar en ouder: zie de dosering van volwassenen.

Aanbevolen dosering voor kinderen van 3 tot 11 jaar (en die meer dan 30 kg wegen voor de tabletten):
Zie rubriek 5.2 “Farmacokinetische eigenschappen” – Bijzondere patiëntenpopulaties.

Zantac siroop bevat ongeveer 7,5% ethanol m/v. Het kan dus nodig zijn een andere vorm van ranitidine te gebruiken bij risicopopulaties, met name bij kinderen (zie rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Acute behandeling van peptisch ulcus

De aanbevolen orale dosis voor de behandeling van peptisch ulcus bij kinderen ligt tussen 4 mg/kg/dag en 8 mg/kg/dag, verdeeld over twee innames, met een maximaal van 300 mg ranitidine per dag gedurende 4 weken. Bij patiënten met een onvolledige heling is een aanvullende behandeling van 4 weken aanbevolen, waarbij de heling gewoonlijk na 8 weken behandeling optreedt.

Omdat de tabletten een vaste dosis van 150 mg of 300 mg ranitidine per tablet bevatten en bijgevolg beperkte doseringsaanpassingen volgens het lichaamsgewicht mogelijk maken, zijn tabletten veeleer voorbehouden voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg.

Gastro-oesofageale reflux

De aanbevolen orale dosis voor de behandeling van gastro-oesofageale reflux bij kinderen ligt tussen 5 mg/kg/dag en 10 mg/kg/dag, verdeeld over twee innames, met een maximaal van 600 mg (de maximale dosis is veeleer geschikt voor kinderen met een hoog lichaamsgewicht of voor adolescenten met ernstige symptomen).

Pasgeborenen
De veiligheid en werkzaamheid werden niet vastgesteld bij pasgeborenen.

Aanbevolen dosering voor volwassenen

De gebruikelijke toedieningsweg is de I.V. weg. Indien noodzakelijk, kan ook de I.M. weg gebruikt worden.

• Trage I.V. injectie (over 2 minuten) van een ampul van 50 mg, verdund in een volume van 20 ml, om de 6 - 8 uur.
• I.V. perfusie: 25 mg/u gedurende 2 uur, herhaald om de 6 - 8 uur.
• I.M. injectie: 50 mg, om de 6 - 8 uur.

Parenterale toediening wordt vooral gebruikt voor de preventie van bloedingen, stressulcera en recidiverende bloedingen.
Voor de profylaxis van stressulcera wordt bij voorkeur een eerste trage injectie van 50 mg toegediend, gevolgd door een continue perfusie van 0,125 - 0,250 mg/kg/u.
Van zodra de toestand van de patiënt het toelaat, wordt de behandeling via orale weg voortgezet aan een dosis van 150 mg 2-maal per dag (’s morgens en ’s avonds).

Aanbevolen dosering voor kinderen / zuigelingen (6 maanden tot 11 jaar)

Zie rubriek 5.2 “Farmacokinetische eigenschappen” – Bijzondere patiëntenpopulaties.

Zantac oplossing voor injectie mag worden toegediend als trage I.V. injectie (gedurende 2 minuten), met een maximumdosis van 50 mg, om de 6 - 8 uur.

Acute behandeling van peptisch ulcus en van gastro-oesofageale reflux

Intraveneuze behandeling van kinderen met een peptisch ulcus is slechts geïndiceerd in omstandigheden waar orale behandeling onmogelijk is.

Voor de acute behandeling van peptisch ulcus en van gastro-oesofageale reflux bij kinderen mag Zantac oplossing voor injectie worden toegediend in dosissen die bij deze ziektes werkzaam zijn bij volwassenen en die op doeltreffende wijze de zuursecretie remmen bij ernstig zieke kinderen. De aanvalsdosis (2,0 mg/kg of 2,5 mg/kg, maximaal 50 mg) kan worden toegediend onder vorm van een trage I.V. perfusie over 10 minuten, hetzij met perfusiepomp, gevolgd door een spoeling met 3 ml fysiologische oplossing gedurende 5 minuten, hetzij verdund met fysiologische oplossing tot 20 ml. Het behoud van een pH > 4,0 kan worden verkregen met een intermitterende perfusie van 1,5 mg/kg om de 6 tot 8 uur. Een andere mogelijkheid is continue toediening van de behandeling onder vorm van een ladingsdosis van 0,45 mg/kg, gevolgd door een continue perfusie van 0,15 mg/kg/u.

Aanbevolen dosering voor pasgeborenen (jonger dan 1 maand)

Zie rubriek 5.2 “Farmacokinetische eigenschappen” – Bijzondere patiëntenpopulaties.

Patiënten van 50 jaar en ouder

Zie rubriek 5.2 “Farmacokinetische eigenschappen” – Bijzondere patiëntenpopulaties.

Dosering in geval van nierinsufficiëntie

Omdat ranitidine door de nieren wordt uitgescheiden, veroorzaakt nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 50 ml/min) een stijging en verlenging van de serumspiegels. Daarom is een dagdosis van 150 mg aanbevolen.

Gebruik na niertransplantatie

Zantac werd zonder bijwerkingen toegediend aan patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan.

Toediening van secretieremmers van de klasse der H₂-receptorremmers bevordert de intragastrische bacteriële ontwikkeling door vermindering van de maagaciditeit.

Eventuele maligniteit van het letsel dient te worden uitgesloten alvorens bij patiënten met een maagulcus een behandeling wordt ingesteld omdat behandeling met ranitidine de symptomen van een maagcarcinoom kan maskeren.

Ranitidine wordt via renale weg uitgescheiden, zodat de plasmaspiegels van het geneesmiddel stijgen bij patiënten met nierinsufficiëntie. In geval van nierinsufficiëntie moet de dosis aangepast worden (zie rubriek 4.2). Zeldzame meldingen geven aan dat ranitidine aanvallen van acute porfyrie kan bespoedigen. Daarom wordt dit geneesmiddel beter niet gebruikt bij personen met een voorgeschiedenis van acute porfyrie.
Bij ouderen en patiënten met nierinsufficiëntie moet de behandeling onderbroken worden indien verwardheid optreedt.

Patiënten zoals ouderen, personen met chronische longziekte, diabetes of immunosuppressie kunnen een hoger risico lopen op gemeenschapsgerelateerde pneumonie.
Een grote epidemiologische studie toonde een stijging van het risico op gemeenschapsgerelateerde pneumonie bij personen die ranitidine alleen innamen in vergelijking met personen die de behandeling hadden gestopt, met een gecorrigeerd relatief risico van 1,82 (95% BI 1,26-2,64).

In geval van ernstige hepatocellulaire insufficiëntie, vooral indien gelijktijdig ook nierinsufficiëntie aanwezig is, is het beter om de dosering te verminderen (zie rubriek 4.2).

Enkel orale vormen:
Een regelmatige controle van patiënten die tegelijkertijd niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID) en ranitidine nemen is aanbevolen. Dit geldt vooral voor ouderen en voor patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus.

Zantac 50 mg/2 ml oplossing voor injectie:
I.V. gebruik van hogere dan de aanbevolen dosissen H₂-antagonisten, ging gepaard met een stijging van de leverenzymen wanneer de behandeling langer dan vijf dagen duurde.
Doorgaans werd bij patiënten met voorbeschikkende factoren voor hartritmestoornissen zelden bradycardie gemeld bij snelle toediening van ranitidine. De aanbevolen toedieningssnelheden mogen niet overschreden worden.

Hulpstoffen

Zantac 150 mg en 300 mg bruistabletten bevatten aspartaam, natriumbenzoaat, natrium en sorbitol.

• Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor personen die fenylketonurie (PKU) hebben. Er zijn geen non-klinische of klinische gegevens beschikbaar ter beoordeling van het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken.

• Elke bruistablet van 150 mg bevat 100 mg natriumbenzoaat.

Elke bruistablet van 300 mg bevat 180 mg natriumbenzoaat.
Benzoaatzout kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren.

• Elke bruistablet van 150 mg bevat 327 mg natrium, overeenkomend met 16% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium.

Elke bruistablet van 300 mg bevat 476 mg natrium, overeenkomend met 24% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium.
De maximale dagelijkse dosis van dit geneesmiddel (3 tabletten van 300 mg of 6 tabletten van 150 mg) komt overeen met 71% (3 tabletten van 300 mg) of 98% (6 tabletten van 150 mg) van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium per volwassene.
Zantac 150 mg en 300 mg bruistabletten hebben een hoog natriumgehalte. Hiermee moet in het bijzonder rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumarm dieet.

• Zantac bruistabletten bevatten sorbitol. Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding. Het gehalte aan sorbitol in geneesmiddelen voor oraal gebruik kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediende andere geneesmiddelen voor oraal gebruik.

Zantac 150 mg/10 ml siroop bevat ethanol, sorbitol , propyl- en butylparahydroxybenzoaten, natrium en kalium.

• Zantac siroop bevat 7,5% ethanol m/v, hetzij 810 mg per dosis van 10 ml siroop, overeenkomend met 22 ml bier of 10 ml wijn. Deze hoeveelheid kan gevaarlijk zijn voor alcoholici. Er dient rekening mee te worden gehouden bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en bij hoogrisicogroepen zoals bij patiënten met een leverziekte of epilepsie.

• Zantac siroop bevat sorbitol. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen/toegediend krijgen.

Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding. Het gehalte aan sorbitol in geneesmiddelen voor oraal gebruik kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediende andere geneesmiddelen voor oraal gebruik.
Sorbitol kan maag-darmklachten veroorzaken en een licht laxerende werking hebben.

• Zantac siroop bevat ook butyl- en propylparahydroxybenzoaat (= parabenen) die allergische reacties kunnen opwekken, ook van het uitgestelde type.

• Zantac siroop bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 10 ml siroop, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

• Zantac siroop bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per 10 ml siroop, dat wil zeggen dat het in wezen “kaliumvrij” is.

Zantac 50 mg/2 ml oplossing voor injectie bevat natrium en kalium.

• De oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.
• De oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen “kaliumvrij” is.

Gewenste interacties
Bij Zollinger-Ellison syndroom kunnen bepaalde patiënten baat hebben bij een combinatiebehandeling van een anticholinergicum met Zantac.

Ongewenste interacties
Er zijn geen significante wijzigingen van de biologische beschikbaarheid van ranitidine bij gelijktijdige toediening van Zantac en zwak tot matig neutraliserende antacida. Deze wordt evenwel verminderd bij toediening van sterk neutraliserende antacida. Daarom moet gelijktijdige toediening van sterke antacida met Zantac vermeden worden. Wij bevelen aan ze toe te dienen 1,5 - 2 uur na toediening van Zantac.

Ranitidine kan de absorptie, het metabolisme of de renale excretie van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden. Bij beïnvloeding van de farmacokinetische eigenschappen kan het nodig zijn de dosering van het geneesmiddel aan te passen of de behandeling te stoppen.
De interacties zijn het gevolg van verscheidene mechanismen, namelijk:
1/ Remming van cytochroom P450 verbonden aan het oxygenasesysteem met gemengde functie:
In de gebruikelijke therapeutische doses versterkt ranitidine niet de werking van geneesmiddelen die door dit enzymstelsel geïnactiveerd worden, zoals diazepam, lidocaïne, fenytoïne, propranolol en theofylline.
Er werd een beïnvloeding gemeld van de prothrombinetijd met coumarine-anticoagulantia (bijvoorbeeld warfarine). Wegens het nauw therapeutisch venster wordt strikte controle van de verlenging of verkorting van de prothrombinetijd aanbevolen bij gelijktijdige behandeling met ranitidine.

2/ Competitie voor de tubulaire niersecretie:
Omdat ranitidine gedeeltelijk wordt uitgescheiden door het kationensysteem, kan het de klaring van andere geneesmiddelen beïnvloeden die via deze weg uitgescheiden worden. Hoge dosissen ranitidine (zoals deze gebruikt bij de behandeling van Zollinger-Ellison syndroom) kunnen de excretie van procaïnamide en van N-acetylprocaïnamide verminderen en een stijging van de plasmaspiegels van deze geneesmiddelen veroorzaken.

3/Wijziging van de pH in de maag:
De biologische beschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloed worden. Dit kan zich uiten in een toegenomen absorptie (bijvoorbeeld triazolam, midazolam, glipizide) of in een verminderde absorptie (bijvoorbeeld ketoconazol, atazanavir, delavirdine, gefitinib).

Gelijktijdige toediening van 300mg ranitidine en erlotinib verminderde de blootstelling aan erlotinib [AUC] en de maximale concentraties [Cmax] met respectievelijk 33% en 54%. Wanneer erlotinib echter gespreid werd gedoseerd, 2 uur voor of 10 uur na ranitidine 150mg tweemaal daags, daalden de erlotinib blootstelling [AUC] en de maximale concentraties [Cmax] slechts met respectievelijk 15% en 17%.

Er zijn geen aanwijzingen voor interactie tussen ranitidine, amoxicilline en metronidazol.

Bij gelijktijdige toediening van hoge dosissen sucralfaat (2 g) samen met ranitidine kan de absorptie van ranitidine verminderd zijn. Dit effect wordt niet waargenomen wanneer sucralfaat met een tussentijd van 2 uur wordt toegediend.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten van ranitidine op de menselijke vruchtbaarheid. Uit dieronderzoek is geen enkel effect gebleken op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Zwangerschap
Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 en 1000 zwangerschappen) duidt erop dat ranitidine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Ranitidine gaat doorheen de placentabarrière. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Zantac te vermijden tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding
Ranitidine is gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen. Er is onvoldoende informatie over de effecten van ranitidine op pasgeborenen/zuigelingen. Er moet worden besloten of dat behandeling met Zantac moet worden gestaakt, of niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.

Hiernaar werd geen onderzoek verricht. Toch kan een negatief effect van het geneesmiddel niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).

Symptomen en tekenen
Ranitidine heeft een zeer specifieke werking en er worden geen specifieke problemen verwacht na overdosering, ongeacht de formulering van ranitidine.
Behandeling
Symptomatische en ondersteunende behandeling moet, indien nodig, worden toegediend.

Farmacotherapeutische categorie: H₂-histaminereceptorantagonist, ATC-code: A02BA02.

Zantac remt de basale en gestimuleerde maagzuursecretie en vermindert het secretievolume alsook het zuur- en pepsinegehalte.
Ranitidine via orale weg heeft een relatief lange werkingsduur zodat een enkele dosis van 150 mg de maagsecretie gedeeltelijk remt gedurende minstens 12 uur.
Klinische studies hebben aangetoond dat ranitidine in combinatie met amoxicilline en metronidazol bij de meeste patiënten Helicobacter pylori uitroeit. Er werd aangetoond dat deze combinatie op significante wijze het aantal recidieven van duodenumulcus vermindert.

De beschikbare klinische gegevens beschrijven het gebruik van ranitidine bij kinderen ter preventie van stressulcera. Er zijn geen directe aanwijzingen ten gunste van de preventie van stressulcera. Behandeling van deze patiënten steunt op de waarneming van een pH lager dan 4 na toediening van ranitidine. De relevantie van deze parameter voor kinderen met een stressulcus is niet bekend.

Absorptie
Na orale toediening van 150 mg ranitidine worden de maximale plasmaconcentraties (300 tot 550 ng/ml) bereikt in 1 tot 3 uur. De aanwezigheid van twee afzonderlijke pieken en een plateau tijdens de absorptiefase is een gevolg van de reabsorptie van het geneesmiddel dat in de darm wordt uitgescheiden. De absolute biologische beschikbaarheid van ranitidine is 50-60% en de plasmaconcentraties stijgen verhoudingsgewijze tot de dosis van 300 mg.
De absorptie van ranitidine na intramusculaire injectie is snel: de plasmapiek wordt bereikt in 15 minuten.

Distributie
Ranitidine bindt zich beperkt aan plasma-eiwitten (15%) maar heeft een groot distributievolume (96 tot 142 l).

Biotransformatie
Ranitidine wordt weinig gemetaboliseerd. De fractie van de dosis die wordt teruggevonden onder vorm van metabolieten is identiek na toediening van de orale of I.V. vorm en vertegenwoordigt 6% van de dosis in de urine onder vorm van N-oxide, 2% onder vorm van S-oxide, 2% onder vorm van desmethylranitidine en 1% tot 2% onder vorm van een furoïnezuuranaloog.

Eliminatie
De daling van de plasmaconcentraties van ranitidine verloopt bi-exponentieel, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd tussen 2 en 3 uur. De uitscheiding verloopt hoofdzakelijk via renale weg. Na intraveneuze toediening van een dosis van 150 mg ³H-ranitidine wordt 98% van de dosis teruggevonden, voor 5% in de feces en voor 93% in de urine, waarvan 70% in ongewijzigde vorm. Na orale toediening van 150 mg ³H-ranitidine wordt 96% van de dosis teruggevonden, voor 26% in de feces en voor 70% in de urine, waarvan 35% in ongewijzigde vorm. Minder dan 3% van de dosis wordt via de gal uitgescheiden. De nierklaring bedraagt ongeveer 500 ml/min, wat hoger is dan de glomerulaire filtratie, wat wijst op een uitgesproken tubulaire secretie.

Bijzondere patiëntenpopulaties

Kinderen (minstens 3 jaar oud)/zuigelingen (minstens 6 maanden oud)
Beperkte farmacokinetische gegevens tonen, na correctie voor het lichaamsgewicht, geen significante verschillen voor de halfwaardetijd (uitersten voor de kinderen van minstens 3 jaar oud: 1,7 - 2,2 u) en voor de plasmaklaring (uitersten voor de kinderen van minstens 3 jaar oud: 9 - 22 ml/min/kg) tussen de kinderen en gezonde volwassenen die ranitidine kregen via orale/intraveneuze weg. De farmacokinetische gegevens van intraveneuze ranitidine bij zuigelingen zijn uiterst beperkt maar blijken vergelijkbaar met deze bij oudere kinderen.

Pasgeborenen (jonger dan 1 maand)
Beperkte farmacokinetische gegevens bij voldragen pasgeborenen onder zuurstofbehandeling met extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) geven aan dat, na I.V. toediening, de plasmaklaring verminderd kan zijn (1,5 - 8,2 ml/min/kg) en de halfwaardetijd verlengd kan zijn. De eliminatie van ranitidine blijkt verband te houden met het geschatte glomerulaire filtratiedebiet bij de pasgeborene.

Patiënten van 50 jaar en ouder
Bij patiënten van 50 jaar en ouder is de halfwaardetijd verlengd (3 - 4 u) en de klaring verminderd als gevolg van de leeftijdsgebonden afnemende nierfunctie. De systemische blootstelling en opstapeling van ranitidineproducten is echter hoger dan 50%. Dit verschil overschrijdt het effect ingevolge de afnemende nierfunctie en verhoogt de biologische beschikbaarheid van ranitidine bij oudere patiënten.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.

Zantac 150 mg filmomhulde tabletten
Kern: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), triacetine.

Zantac 150 mg bruistabletten
Watervrij natriumcitraat, natriumbicarbonaat, aspartaam (E951), povidon K30, natriumbenzoaat (E211), sinaasappelsmaak, pompelmoessmaak, sorbitol (E420).

Zantac 300 mg bruistabletten
Watervrij natriumcitraat, natriumbicarbonaat, aspartaam (E951), povidon K30, natriumbenzoaat (E211), sinaasappelsmaak, pompelmoessmaak, sorbitol (E420).

Zantac 50 mg/2 ml oplossing voor injectie
Dinatriumfosfaat, natriumchloride, monokaliumfosfaat, water voor injecties.

Zantac 150 mg/10 ml siroop
Hypromellose, ethanol, propylparahydroxybenzoaat (E216), butylparahydroxybenzoaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, watervrij dinatriumfosfaat, natriumchloride, natriumsacharine, sorbitol (E420), muntsmaak, gezuiverd water.

Filmomhulde tabletten, bruistabletten
Niet van toepassing.

Siroop
Zantac siroop niet verdunnen met BP-siroop of met een sorbitoloplossing (risico van neerslag).

Oplossing voor injectie
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere perfusievloeistoffen, met uitzondering van deze vermeld in paragraaf 6.6.

Zantac 150 mg filmomhulde tabletten:    3 jaar
Zantac 150 mg bruistabletten:      2 jaar
Zantac 300 mg bruistabletten:       2 jaar
Zantac 50 mg/2 ml oplossing voor injectie:  3 jaar
Zantac 150 mg/10 ml siroop:      2 jaar

Zantac filmomhulde tabletten:
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Zantac bruistabletten: 
De tube zorgvuldig gesloten bewaren.

Zantac oplossing voor injectie:
Bewaren beneden 25ºC, beschermd tegen licht. De ampullen van Zantac mogen niet geautoclaveerd worden.

Zantac siroop:
Bewaren beneden 30ºC.

Zantac 150 mg filmomhulde tabletten
Verpakking van 28, 56 en 112 tabletten, verpakt in dubbele aluminiumblisterverpakkingen.

Zantac 150 mg bruistabletten
Verpakking van 28, 56 en 112 tabletten, op hun beurt verpakt in tubes van 14 tabletten.
Polypropyleen tubes uitgerust met polyethyleen doppen gevuld met silicagel of moleculaire zeef.

Zantac 300 mg bruistabletten
Verpakking van 28 en 56 tabletten, op hun beurt verpakt in tubes van 14 tabletten.
Polypropyleen tubes uitgerust met polyethyleen doppen gevuld met silicagel of moleculaire zeef.

Zantac 50 mg/2 ml oplossing voor injectie
Verpakking van 5 ampullen van 2 ml.
Ampul uit type I glas.

Zantac 150 mg/10 ml siroop
Verpakking met 1 fles van 300 ml of 2 flessen van 280 ml.
Fles uit amberkleurig glas type III. De fles is voorzien van een tweezijdige maatlepel (2,5 ml aan de ene zijde en 5,0 ml aan de andere zijde) met CE-label.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Orale vormen
Geen bijzondere vereisten.

Oplossing voor injectie
Zantac injectie is verenigbaar met de volgende perfusievloeistoffen:

• 0,9% NaCl en 5% dextrose
• 0,18% NaCl en 4% dextrose
• 4,2% natriumbicarbonaat
• Hartmann-oplossing.

De ampullen van Zantac die verdund zijn in perfusievloeistoffen moeten binnen 24 uur gebruikt worden.
Gelijktijdige intraveneuze toediening van andere dan de vermelde geneesmiddelen is niet aanbevolen gezien het ontbreken van gegevens over de chemische of fysische verenigbaarheid.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Datum van eerste verlening van de vergunning:

Datum van laatste verlenging: 12/10/2012