SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zantac 150 mg filmomhulde tabletten
Zantac 150 mg bruistabletten
Zantac 300 mg bruistabletten
Zantac 50 mg/2 ml oplossing voor injectie
Zantac 150 mg/10 ml siroop
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zantac 150 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ranitidine (onder vorm van ranitidinehydrochloride).
Zantac 150 mg bruistabletten:
Elke bruistablet bevat 150 mg ranitidine (onder vorm van ranitidinehydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke bruistablet van 150 mg bevat: 30 mg aspartaam (E 951), 100 mg natriumbenzoaat (E 211), 14,2 mmol (327 mg) natrium en 1,14 mg sorbitol (E420).
Zantac 300 mg bruistabletten:
Elke bruistablet bevat 300 mg ranitidine (onder vorm van ranitidinehydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke bruistablet van 300 mg bevat: 45 mg aspartaam (E951), 180 mg natriumbenzoaat (E 211), 20,7 mmol (476 mg) natrium en 1,71 mg sorbitol (E420).
Zantac 50 mg/2 ml oplossing voor injectie:
Elke ampul van 2 ml bevat 50 mg ranitidine (onder vorm van ranitidinehydrochloride).
Zantac 150 mg/10 ml siroop:
10 ml siroop bevat 150 mg ranitidine (onder vorm van ranitidinehydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
10 ml siroop bevat: ethanol (7,5% m/v), 1000 mg sorbitol (E420), 1,5 mg propylparahydroxybenzoaat (E 216) en 0,75 mg butylparahydroxybenzoaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Zantac 150 mg filmomhulde tabletten:
Witte, ronde, filmomhulde tabletten met aan één zijde de indruk "GX EC2".
Zantac 150 mg bruistabletten:
Witte tot lichtgele, ronde, platte bruistabletten met afgeschuinde randen en aan één zijde de indruk "GS LHK".
Zantac 300 mg bruistabletten:
Witte tot lichtgele, ronde, platte bruistabletten met afgeschuinde randen en aan één zijde de indruk "GS MJG".
Zantac 50 mg/2 ml oplossing voor injectie:
De oplossing voor injectie is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Zantac 150 mg/10 ml siroop:
De siroop is een heldere, lichtgele vloeistof met muntgeur.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Volwassenen
- Behandeling van de symptomen van refluxziekte zoals pyrosis en zuurregurgitaties.
De behandeling moet van korte duur zijn (maximaal 2 weken).
Bij aanhoudende symptomen moet de behandeling onderbroken worden en moeten de nodige onderzoeken uitgevoerd worden om tot een etiologische diagnose te komen;
- Behandeling van duodenale en maagulcera, waaronder ulcera in verband met niet-steroïdale ontstekingsremmers, na onderbreking van deze laatste;
- In geval van duodenumulcera in verband met Helicobacter pylori, kan Zantac gecombineerd worden met de nodige antibiotherapie om Helicobacter pylori uit te roeien en het recidiefrisico te beperken;
- Endoscopisch vastgestelde peptische oesofagitis, syndroom van Zollinger-Ellison;
- Preventie van recidieven bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende ulcera;
- Preventie van bloedende stressulcera bij risicopatiënten;
- Preventie van recidiverende bloedingen bij patiënten die reeds een bloedingsepisode hebben vertoond als gevolg van een darmulcus of erosie van de slokdarm, de maag of het duodenum.
Pediatrische patiënten
- De orale vormen van Zantac (filmomhulde tabletten, bruistabletten, siroop) zijn, bij kinderen van 3 tot 18 jaar, geïndiceerd bij:
- de behandeling van korte duur van peptisch ulcus,
- de behandeling van gastro-oesofageale reflux, waaronder oesofagitis door reflux en het verminderen van de symptomen van gastro-oesofageale reflux.
Voor de siroop: zie rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”.
- De Zantac oplossing voor injectie is, bij kinderen van 6 maanden tot 18 jaar, geïndiceerd bij:
- de behandeling van korte duur van peptisch ulcus,
- de behandeling van gastro-oesofageale reflux, waaronder oesofagitis door reflux en het verminderen van de symptomen van gastro-oesofageale reflux.
4.2 Dosering en wijze van toediening
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor ranitidine of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen worden ingedeeld per frequentie en met de volgende indeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10 000, < 1/1000), zeer zelden
(< 1/10 000), frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De frequenties van de bijwerkingen zijn schattingen gebaseerd op spontane meldingen na het in de handel brengen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden: wijzigingen van de bloedfunctie (leukopenie en trombocytopenie). Deze zijn doorgaans reversibel. Agranulocytose en pancytopenie, soms gepaard met beenmerghypoplasie of beenmergaplasie.
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: overgevoeligheidsreacties (urticaria, angioneurotischoedeem, koorts, bronchospasme, hypotensie en thoracale pijn).
Zeer zelden: anafylactische shock.
Frequentie niet bekend: dyspnoe.
Deze voorvallen werden gemeld vanaf de eerste toediening.
Psychische stoornissen
Zeer zelden: omkeerbare mentale confusie, depressie en hallucinaties.
Deze voorvallen werden in het bijzonder gemeld bij ernstige zieke, bij oudere patiënten en bij patiënten met nieraandoeningen.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer zelden: hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid en omkeerbare stoornissen van het type onwillekeurige bewegingen, moeheid.
Oogaandoeningen
Zeer zelden: omkeerbaar troebel zien.
Er waren meldingen van troebel zien die wijzen op een wijziging van de accommodatie.
Hartaandoeningen
Zeer zelden: zoals met de andere H2-remmers, gevallen van bradycardie, atrioventriculair blok en tachycardie (voor alle farmaceutische vormen). Asystolie (enkel voor de vorm voor injectie).
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden: vasculitis.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden: acute pancreatitis, diarree.
Soms: buikpijn, constipatie, nausea (deze symptomen verbeteren tijdens het voortzetten van de behandeling).
Lever- en galaandoeningen
Zelden: tijdelijke en reversibele wijzigingen van de levertests.
Zeer zelden: hepatitis (hepatocellulaire of cholestatische of gemengde) met of zonder icterus. Deze zijn doorgaans omkeerbaar.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: huiduitslag.
Zeer zelden: polymorf erytheem, alopecia.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden: musculoskeletale symptomen, zoals artralgie en myalgie.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden: stijging van de creatininemie (meestal licht; normaliseert tijdens het voortzetten van de behandeling).
Zeer zelden: acute interstitiële nefritis.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer zelden: reversibele impotentie. Borstsymptomen en –stoornissen bij mannen (zoals gynaecomastie en galactorree).
Gebruik bij ouderen
In klinische studies werden geen verschillen vastgesteld tussen het percentage genezing en de frequentie van bijwerkingen bij patiënten van 65 jaar en ouder en bij jonge patiënten. De gegevens na het in de handel brengen wijzen echter op meer meldingen van gevallen van reversibele mentale confusie, depressie en hallucinaties bij ernstig zieke en bij oudere patiënten (zie “Psychische stoornissen” in deze rubriek “Bijwerkingen”).
Gebruik bij kinderen
De veiligheid van ranitidine werd onderzocht bij kinderen van 0 tot 16 jaar oud met zuursecretiepathologie. Ranitidine werd doorgaans goed verdragen en het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met dat van volwassenen. De veiligheidsgegevens op lange termijn, met name betreffende de groei en ontwikkeling, zijn beperkt.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
België
|
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a. / n.v.
Site Apollo,
Avenue Pascal 2-4-6
1300 Waver - België
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
|
|
Zantac 150 mg filmomhulde tabletten | BE147813 |
Zantac 150 mg bruistabletten | BE156974 |
Zantac 300 mg bruistabletten | BE157665 |
Zantac 50 mg/2 ml oplossing voor injectie | BE121432 |
Zantac 150 mg/10 ml siroop | BE143647 |
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
08/2019 (versie 43)
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|
0387621 | ZANTAC 300 COMP SOL 28 X 300 MG | A02BA02 | € 8,19 | Ja |
0680090 | ZANTAC 150 SIR 2X280ML 150MG/10ML | A02BA02 | € 14,27 | Ja |
0826636 | ZANTAC 150 COMP SOL 56 X 150 MG | A02BA02 | € 14,27 | Ja |
0857524 | ZANTAC 300 COMP 28 X 300 MG | A02BA02 | € 7,76 | Ja |
0860577 | ZANTAC AMP IM/IV 5 X 50 MG/2 ML | A02BA02 | € 7,5 | Ja |
0861344 | ZANTAC 150 COMP 56 X 150 MG | A02BA02 | € 9,02 | Ja |
1432863 | ZANTAC 300 COMP 56 X 300 MG | A02BA02 | € 9,02 | Ja |
1432871 | ZANTAC 150 COMP 112 X 150 MG | A02BA02 | € 11,24 | Ja |
1432889 | ZANTAC 150 COMP SOL 112 X 150 MG | A02BA02 | € 15,27 | Ja |
1432897 | ZANTAC 300 COMP SOL 56 X 300 MG | A02BA02 | € 17,94 | Ja |
1713692 | ZANTAC 150 COMP 28 X 150 MG | A02BA02 | € 6,99 | Ja |
1713700 | ZANTAC 150 COMP SOL 28 X 150 MG | A02BA02 | € 9,34 | Ja |