SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flixotide 50 en 250 microgram/dosis - Aërosol, suspensie
Flixotide Diskus 100, 250 en 500 microgram/dosis - Inhalatiepoeder, voorverdeeld
Flixotide Nebules 0,5 mg/2 ml en 2 mg/2 ml - Vernevelsuspensie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Aërosol, suspensie
Elke dosis Flixotide 50 microgram levert 50 microgram fluticasonpropionaat per verstuiving.
Elke dosis Flixotide 250 microgram levert 250 microgram fluticasonpropionaat per verstuiving.
Inhalatiepoeder, voorverdeeld
Elke dosis Flixotide Diskus 100 microgram levert 100 microgram fluticasonpropionaat.
Elke dosis Flixotide Diskus 250 microgram levert 250 microgram fluticasonpropionaat.
Elke dosis Flixotide Diskus 500 microgram levert 500 microgram fluticasonpropionaat.
Vernevelsuspensie
Elke ampul Flixotide Nebules 0,5 mg/2 ml bevat 0,5 mg fluticasonpropionaat in 2 ml isotone zoutoplossing.
Elke ampul Flixotide Nebules 2 mg/2 ml bevat fluticasonpropionaat in 2 ml isotone zoutoplossing.
Hulpstof met bekend effect:
Iedere afgegeven dosis van Flixotide Diskus bevat ongeveer 12,5 mg lactosemonohydraat (dat melkeiwitten kan bevatten).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Aërosol, suspensie: Flixotide bevat fluticasonpropionaat onder vorm van zeer fijne partikels voor inhalatie via de mond.
Inhalatiepoeder, voorverdeeld:
Flixotide Diskus is een alternatieve inhalatievorm via de mond, die bijzonder aanbevolen is bij patiënten die moeilijkheden ondervinden om de aërosol correct te gebruiken.
Vernevelsuspensie (Flixotide Nebules)
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Astma
Basisbehandeling van astma bij patiënten met minstens één van de volgende opstartcriteria:
- exacerbaties > 1 - 2 keer per week;
- exacerbaties met weerslag op de activiteit en slaap;
- nachtelijke astmasymptomen > 2 keer per maand;
- chronische symptomen die bijna dagelijks een kortwerkende bèta-2-agonist vereisen;
- expiratoire piekstroomwaarde: 60 - 80%;
- 20 - 30% piekstroomvariabiliteit.
Bij astmapatiënten met onstabiel astma, ondanks een profylactische behandeling, vermijdt Flixotide dat orale corticoïden moeten genomen worden.
Bij corticoïd-afhankelijk astma maakt Flixotide het mogelijk de orale corticoïden te verminderen of zelfs af te schaffen.
Flixotide Nebules is geïndiceerd als het gebruik van een dosisaerosol of droogpoederinhalator onbevredigend of ontoereikend blijkt te zijn.
Chronisch Obstructieve Longziekten (COPD)
Flixotide en Flixotide Diskus
Fluticasonpropionaat wordt in combinatie met een behandeling met langwerkende bronchodilatatoren (bijvoorbeeld langwerkende bèta-agonisten (LABA)) aanbevolen voor de behandeling van patiënten met ernstige (FEV1 < 50% van de voorspelde waarde) en zeer ernstige COPD (FEV1< 30% van de voorspelde waarde) met frequente exacerbaties als de COPD onvoldoende onder controle komt met langwerkende bronchodilatatoren alleen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering is individueel en wordt door de arts bepaald volgens de ernst van de ziekte.
De patiënt moet gewaarschuwd worden dat Flixotide geen symptomatische behandeling is van een astma-aanval en dat de effecten zich slechts na enkele dagen laten voelen. De behandeling moet regelmatig en aan de aanbevolen dosissen gevolgd worden, ook als de patiënt asymptomatisch is.
Indien patiënten vinden dat de kortwerkende bronchodilatator minder doeltreffend wordt of dat ze meer inhalaties nodig hebben dan gewoonlijk, dan moeten ze een arts raadplegen.
Het kan nuttig zijn de mond met water te spoelen na elk gebruik omdat dit de incidentie van mondcandidiasis en heesheid blijkt te kunnen verminderen.
Het is niet nodig de dosis aan te passen bij bejaarden of patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
De patiënt bij wie de gebruikelijke dosis kortwerkende bèta-2-sympathicomimetica niet meer de verhoopte verlichting brengt, moet medisch gerevalueerd worden.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1. vermelde hulpstoffen.
Flixotide is niet geschikt voor de behandeling van een status asthmaticus.
Voor het verlichten van de symptomen van een acute aanval moeten de patiënten een kortwerkende en snelwerkende bronchodilatator gebruiken.
Hoewel er geen verhoogd risico van infectie is tijdens de behandeling, is Flixotide gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve of latente longtuberculose of neurotrope virusinfecties.
4.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen die het vaakst worden gemeld tijdens de behandeling zijn candidiase van de mond en de keel, pneumonie (bij COPD-patiënten die al pneumonie hebben gehad), hese stem en contusie. Zeer zeldzame (< 1/10.000), maar mogelijk ernstige systemische effecten zijn remming van de bijnierfunctie, paradoxaal bronchospasme, hyperglykemie en anafylactische reacties. Als dit product wordt voorgeschreven aan patiënten met antecedenten van diabetes mellitus, dan moet rekening worden gehouden met zeldzame gevallen van hyperglykemie. Al de gemelde bijwerkingen zijn reversibel bij stopzetting van fluticasonpropionaat.
De bijwerkingen worden hieronder ingedeeld per systeem/orgaanklassen en per frequentie. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 en <1/10), soms (≥1/1.000 en <1/100), zelden (≥1/10.000 en <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Sommige van de bijwerkingen zijn in de klinische studies waargenomen met de hieronder vermelde frequenties. Andere zijn spontaan gerapporteerd tijdens de postmarketingbewaking. De frequentie kan dan niet worden bepaald op grond van de beschikbare gegevens en wordt dan geclassificeerd als “niet bekend”.
Orgaanklasse | Bijwerking(en) | Frequentie |
Infecties en parasitaire aandoeningen | Candidiasis van de mond en de keel 1 | Zeer vaak |
Immuunsysteem aandoeningen | Er zijn overgevoeligheidsreacties gemeld die gepaard gingen met de volgende symptomen: | |
Endocriene aandoeningen | Mogelijke systemische effecten omvatten (zie rubriek 4.4): | |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Hyperglykemie | Zeer zelden |
Psychische stoornissen | Angst, slaapstoornissen en gedragsveranderingen, waaronder hyperactiviteit en prikkelbaarheid (vooral bij kinderen) | Zeer zelden |
Oogaandoeningen | Wazig zien (zie ook rubriek 4.4) | Frequentie niet bekend |
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum | Heesheid² | Vaak |
Huid- en onderhuid aandoeningen | Contusies | Vaak |
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
1 Candidiasis van de mond en van de keel (spruw) komt bij bepaalde patiënten voor. De mond met water spoelen na gebruik van Flixotide kan deze patiënten helpen. Een symptomatische candidiasis kan behandeld worden met een topische fungicide behandeling terwijl de behandeling met Flixotide wordt voortgezet.
² Bij sommige patiënten kan inhalatie van fluticasonpropionaat heesheid veroorzaken. Die patiënten kunnen er baat bij hebben om onmiddellijk na de inhalatie de mond te spoelen met water.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
België | Luxemburg |
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Flixotide 50 microgram/dosis | BE164446 |
Flixotide 250 microgram/dosis | BE164464 |
Flixotide Nebules 0,5 mg/2 ml | BE203551 |
Flixotide Nebules 2 mg/2 ml | BE203542 |
Flixotide Diskus 100 microgram/dosis | BE198746 |
Flixotide Diskus 250 microgram/dosis | BE198755 |
Flixotide Diskus 500 microgram/dosis | BE198764 |
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11/2022 (versie 85)
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
1086636 | FLIXOTIDE 250 INHAL DOS 120X250MCG | R03BA05 | € 29,82 | - | Ja |
1221522 | FLIXOTIDE 100 DISKUS PULV INH 60DOS | R03BA05 | € 12,3 | - | Ja |
1221530 | FLIXOTIDE 250 DISKUS PULV INH 60DOS | R03BA05 | € 20,75 | - | Ja |
1221548 | FLIXOTIDE 500 DISKUS PULV INH 60DOS | R03BA05 | € 29,82 | - | Ja |
1424258 | FLIXOTIDE NEBULES AMP 10 2,0MG/ 2ML | R03BA05 | € 22,09 | - | Ja |
1547470 | FLIXOTIDE INHALATOR 120 DOSES 50MCG | R03BA05 | € 12,13 | - | Ja |