Per tablet:

Werkzame bestanddelen:

Milbemycine oxime    5,0 mg
Praziquantel        50,0 mg

Hulpstoffen:

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

Tablet.
Ronde, bolle, lichtbruine tablet van 11 mm met bruine vlekjes en aan één zijde een kruisvormige breuklijn.
De tablet kan in helften of kwarten verdeeld worden.

Honden met een gewicht van minimaal 0,5 kg

Gebruik van dit diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op passende diagnostische methodes voor gemengde infecties door nematoden en cestoden, waarbij rekening gehouden wordt met geschiedenis, dierkenmerken (bijv. leeftijd en gezondheidsstatus), omgeving (bijv. kennelhonden, jachthonden), voeding (bijv. rauw vlees), geografische ligging en reizen. Een risicobeoordeling van toediening van het diergeneesmiddel bij honden die een risico lopen op een gemengde herinfectie of in specifieke risicosituaties (zoals zoönotische risico’s) dient gemaakt te worden door de verantwoordelijke dierenarts.
Om een effectief wormbestrijdingsprogramma te ontwikkelen, moet rekening worden gehouden met lokale epidemiologische informatie en het risico van blootstelling van de hond. Het wordt aanbevolen professioneel advies in te winnen.
Het wordt aanbevolen om alle dieren die in hetzelfde huishouden leven gelijktijdig te behandelen.
Wanneer een D. caninum infectie is bevestigd, dient gelijktijdige behandeling tegen intermediaire gastheren, zoals vlooien en luizen, met de dierenarts te worden besproken om herinfectie te voorkomen.
Parasitaire resistentie tegen een bepaalde groep anthelmintica kan optreden na frequent herhaald gebruik van een anthelminticum uit die groep. Onnodig gebruik van antiparasitica of gebruik dat afwijkt van de instructies kan de resistentie verhogen en leiden tot verminderde werkzaamheid. In derde landen (de VS) is resistentie van Dipylidium caninum tegen praziquantel en resistentie van Ancylostoma caninum tegen meerdere anthelmintica, waaronder milbemycine oxime, reeds gemeld.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Studies met milbemycine oxime geven aan dat de veiligheidsmarge bij MDR1-mutante (-/-) honden van Collie of aanverwante rassen lager is in vergelijking met de normale populatie. Bij deze honden moet de aanbevolen dosis strikt worden nageleefd. De tolerantie van het diergeneesmiddel bij jonge puppy’s van deze rassen is niet onderzocht. De klinische verschijnselen bij deze honden zijn vergelijkbaar met die bij de algemene hondenpopulatie (zie rubriek 4.6 “Bijwerkingen (frequentie en ernst)”).
De behandeling van honden met een groot aantal circulerende microfilariae kan soms leiden tot het ontstaan van hypersensitieve reacties, zoals bleke slijmvliezen, braken, trillen, zwaar ademen of overdadig speekselen. Deze reacties worden geassocieerd met het vrijkomen van eiwitten van dode of stervende microfilariae en zijn niet direct een toxisch effect van het diergeneesmiddel. Het gebruik bij honden die lijden aan microfilariaemie is daarom niet aanbevolen.
In gebieden met een hartworm risico, of in het geval dat het bekend is dat de hond heeft gereisd van en naar regio’s met een hartworm risico, wordt het aanbevolen een dierenarts te consulteren voordat het diergeneesmiddel wordt toegediend, om de aanwezigheid van een gelijktijdige besmetting met Dirofilaria immitis uit te sluiten. In geval van een positieve diagnose is het wenselijk om een adulticide behandeling te geven voordat het diergeneesmiddel wordt toegediend.
Er zijn geen studies verricht met ernstig verzwakte honden of individuen met een ernstige vermindering van de nier- of leverfunctie. Het diergeneesmiddel wordt niet aanbevolen voor dergelijke dieren of slechts na een risico/baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Bij honden jonger dan 4 weken oud is een lintworminfectie ongewoon. Behandeling van dieren jonger dan 4 weken oud met een combinatie product is daarom waarschijnlijk niet nodig.
De tabletten zijn gearomatiseerd, ze dienen daarom op een veilige plaats buiten het bereik van dieren te worden bewaard.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Dit diergeneesmiddel kan schadelijk zijn na ingestie, vooral voor kinderen.
Voorkom accidentele ingestie.
Ongebruikte tabletdelen moeten worden weggegooid of teruggeplaatst in de blister, deze dient terug gestoken te worden in de buitenverpakking en bij de volgende toediening te worden gebruikt. Het diergeneesmiddel dient op een veilige plaats te worden bewaard.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Na toediening handen wassen.

Overige voorzorgsmaatregelen:
Echinococcose vormt een risico voor de mens. Aangezien Echinococcose een meldingsplichtige ziekte is voor de World Organisation for Animal Health (OIE), dienen specifieke richtlijnen over behandeling, nazorg en voorzorgsmaatregelen voor mensen verkregen te worden van de relevante bevoegde autoriteit.

In zeer zeldzame gevallen zijn na het toedienen van de combinatie milbemycine oxime en praziquantel aan honden overgevoeligheidsreacties, systemische verschijnselen (zoals lethargie), neurologische verschijnselen (zoals spiertrillingen en ataxie) en/of gastro-intestinale verschijnselen (zoals braken, diarree anorexie en speekselen) waargenomen.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt bij fokdieren, inclusief drachtige en lacterende teven.

Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.

Farmacotherapeutische groep: Endectociden, macrocyclische lactonen (milbemycine oxime, combinaties)
ATCvet-code: QP54AB51

Milbemycine oxime behoort tot de groep van de macrocyclische lactonen, geïsoleerd uit de gisting van Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Het is actief tegen mijten, tegen larvale en volwassen stadia van nematoden en tegen de larven van Dirofilaria immitis.
De werkzaamheid van milbemycine berust op de werking van neurotransmissie bij invertebraten: milbemycine oxime vergroot, net als avermectines en andere milbemycinen, bij nematoden en insecten de membraanpermeabiliteit voor chloride ionen via de glutamaat-afhankelijke chloride ionkanalen (gerelateerd aan GABAA en glycine receptoren bij vertebraten). Dit leidt tot hyperpolarisatie van de neuromusculaire membraan en een verslappende verlamming en dood van de parasiet.

Praziquantel is een geacetyleerd pyrazine-isoquinoline derivaat. Praziquantel is actief tegen cestoden en trematoden. Het wijzigt de permeabiliteit voor calcium (toevoer van Ca²⁺) van de membranen van de parasiet wat een onbalans veroorzaakt in de membraan structuur. Dit leidt tot membraan depolarisatie en bijna gelijktijdig optredende contractie van de spieren (kramp), snelle vacuolisatie van het syncytieel integument en daarop volgend optredende ontbinding van de huid (blaarachtig). Dit resulteert in een gemakkelijke afdrijving uit het maagdarmkanaal of de dood van de parasiet.

Na orale toediening van praziquantel aan de hond, worden maximale gehaltes in het serum van de actieve stof snel bereikt (T_max ongeveer 0,5-2 uur) en nemen snel af (t_½ ongeveer 1,7 uur). Er is een substantieel hepatisch first pass effect, met een heel snelle en bijna complete biotransformatie in de lever, voornamelijk naar mono-hydroxy (maar ook wat di- en tri-hydroxy) derivaten. Deze derivaten zijn voornamelijk aan glucuronide en/of aan sulfaat gebonden vooraf aan de excretie. De plasma binding is ongeveer 80%. De excretie is snel en volledig (ongeveer 90% in 2 dagen); de belangrijkste eliminatieroute is via de nieren.

Na orale toediening van milbemycine oxime aan honden, ontstaan maximale gehaltes in plasma na ongeveer 1-3 uur. Het ongemetaboliseerde milbemycine oxime heeft een halfwaardetijd (t_½) van 1-3 dagen. De biologische beschikbaarheid is ongeveer 80%.

Povidon
Cellulose, microkristallijn
Croscarmellose natrium
Lactose monohydraat
Gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide
Magnesium stearaat
Kippensmaakstof
Gist (gedroogd)

Niet van toepassing.

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden.
Houdbaarheid van de gedeelde tablet na eerste opening van de primaire verpakking: 7 dagen.

Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

OPA/Aluminium/PVC – Aluminium blisterverpakking met 1, 2 or 4 tabletten.

Doos met 1 blisterverpakking met 1 tablet.
Doos met 1 blisterverpakking met 2 tabletten.
Doos met 1 blisterverpakking met 4 tabletten.
Doos met 10 blisterverpakkingen met elk 1 tablet.
Doos met 10 blisterverpakkingen met elk 2 tabletten.
Doos met 10 blisterverpakkingen met elk 4 tabletten.
Doos met 25 blisterverpakkingen met elk 1 tablet.
Doos met 25 blisterverpakkingen met elk 2 tabletten.
Doos met 25 blisterverpakkingen met elk 4 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.

Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Nederland

BE-V600577

Datum van eerste vergunningverlening: 16/06/2022

26/02/2024

KANALISATIE

Op diergeneeskundig voorschrift