Betnelan V moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van lokale overgevoeligheid voor corticosteroïden of voor één van die in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Lokale overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8) kunnen overeenkomsten vertonen met de symptomen van de behandelde ziekte.

Tekenen van hypercorticisme (Cushing syndroom) en omkeerbare remming van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HHB), met als gevolg een tekort aan glucocorticoïdensecretie, kan bij bepaalde personen voorkomen als gevolg van een verhoogde systemische absorptie van topische corticosteroïden. In ieder geval moet de behandeling geleidelijk stopgezet worden, door de toepassingsfrequentie te verminderen of door het geneesmiddel te vervangen door een minder krachtig corticosteroïde. Plotse stopzetting van de behandeling kan een tekort aan glucocorticoïdensecretie veroorzaken (zie rubriek 4.8).

De risicofactoren voor een toegenomen systemisch effect zijn de volgende:

• de kracht en formulering van het topisch corticosteroïde,
• de blootstellingsduur,
• toepassing op een uitgestrekt gebied,
• gebruik op huidgebieden onder occlusie (bijvoorbeeld in huidplooien) of onder occlusief verband (bij zuigelingen kunnen luiers het effect van een occlusief verband hebben),
• toegenomen hydratatie van de hoornlaag,
• toepassing op gebieden met dunne huid, zoals het gelaat,
• toepassing op beschadigde huid of bij andere aandoeningen waarbij de huidbarrière is aangetast,
• in vergelijking met volwassenen kunnen kinderen naar verhouding grotere hoeveelheden topische corticosteroïden absorberen en zijn ze bijgevolg gevoeliger voor ongewenste systemische effecten. Dit is te wijten aan de zich nog ontwikkelende huidbarrière bij kinderen en aan het feit dat de verhouding huidoppervlakte/gewicht hoger is bij kinderen dan bij volwassenen.

Pediatrische patiënten
Bij zuigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar moet ononderbroken gebruik van topische corticosteroïden zoveel mogelijk vermeden worden omwille van het risico op bijnierremming.

Infectierisico onder occlusie
Bacteriële infecties worden gestimuleerd in een warme en vochtige omgeving, zoals huidplooien of onder een occlusief verband. Bij gebruik van occlusieve verbanden moet de huid voor elke verbandwissel gereinigd worden.

Gebruik bij psoriasis
Topische corticosteroïden moeten met voorzichtigheid gebruikt worden bij psoriasis. Recidieven (rebound effect), het ontstaan van gewenning, het risico op veralgemeende psoriasis pustulosa en het ontstaan van lokale of systemische toxiciteit als gevolg van een verminderde huidbarrièrefunctie, werden in bepaalde gevallen gemeld. Het is belangrijk de patiënt zorgvuldig op te volgen in geval van gebruik bij psoriasis.

Toepassing op het gelaat
Langdurige toepassing op het gelaat is niet wenselijk omdat dit huidgebied gevoeliger is voor atrofische wijzigingen.

Toepassing op de oogleden
Bij toepassing op de oogleden moet er voor gezorgd worden dat de bereiding niet in de ogen terechtkomt omdat cataract en glaucoom kunnen ontstaan als gevolg van herhaalde blootstelling.

Concomitante infectie
Er moet een aangepaste antibiotherapie ingesteld worden wanneer de ontstekingsletsels geïnfecteerd geraakt zijn. In geval van eender welke infectieuze uitbreiding moeten de topische corticosteroïden gestaakt worden en moet een aangepaste antibiotherapie ingesteld worden.

Chronisch beenulcus
Soms worden topische corticosteroïden gebruikt voor de behandeling van de dermatitis rondom chronische beenulcera. Er kunnen zich echter meer lokale overgevoeligheidsreacties en een hoger infectierisico voordoen in geval van gebruik in deze indicatie.

Toepassing op de hoofdhuid
De patiënten moeten ingelicht worden om het contact met de ogen te vermijden.

Visusstoornis
Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.

Indien mogelijk moet toepassing op atrofische huid, op een wond of op een ulcus vermeden worden.
Corticosteroïden kunnen het uitzicht van bepaalde letsels wijzigen en een juiste diagnose bemoeilijken.
Corticosteroïden kunnen de wondheling vertragen.
Een behandeling op basis van corticosteroïden is geen oorzakelijke behandeling en recidivering bij stopzetting van de behandeling is mogelijk (rebound effect).

Betnelan V-zalf bevat paraffine. Vertel uw patiënten dat ze niet mogen roken of in de buurt van open vuur mogen komen, want het houdt een risico op ernstige brandwonden in. Textiel (kleding, beddengoed, verbanden enz.) dat in contact is gekomen met dit product, brandt makkelijker en houdt een risico in op ernstig brandgevaar. Door kleding en beddengoed te wassen kan een opstapeling van het product worden verminderd, maar nooit volledig uitgesloten worden.

Er werd aangetoond dat gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 kunnen remmen (bijvoorbeeld ritonavir, itraconazol) de metabolisatie van corticosteroïden remt, met als gevolg een toegenomen systemische blootstelling. Vanaf welk niveau deze interactie klinische tekenen veroorzaakt, hangt af van de dosis en de toedieningsweg van de corticosteroïden en van de werking van de CYP3A4-remmer.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens bij mensen over het effect van topische corticosteroïden op de vruchtbaarheid.

Zwangerschap

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van betamethasonvaleraat bij zwangere vrouwen.

Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Het is onduidelijk of deze waarneming relevant is voor mensen. Toch mag gebruik van betamethasonvaleraat tijdens de zwangerschap enkel overwogen worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het risico voor de foetus. Er moet zo weinig mogelijk product gebruikt worden tijdens een zo kort mogelijke tijd.

Borstvoeding

Er werd niet aangetoond dat topische corticosteroïden veilig kunnen gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.

Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van betamethasonvaleraat/metabolieten in de moedermelk. Toediening van betamethasonvaleraat tijdens de periode van borstvoeding mag enkel overwogen worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het risico voor de zuigeling.

Bij gebruik tijdens de periode van borstvoeding mag Betnelan V niet toegepast worden op de borsten om accidentele inname door de zuigeling te vermijden.

Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van Betnelan V op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Er wordt geen invloed verwacht op basis van het bijwerkingenprofiel.

Symptomen en tekenen

Topische toepassing van Betnelan V kan aanleiding geven tot absorptie van een voldoende hoeveelheid om systemische effecten teweeg te brengen. Acute overdosering is weinig waarschijnlijk. In geval van chronische overdosering of van slecht gebruik kunnen tekenen van hypercorticisme optreden (zie rubriek 4.8).

Behandeling

In geval van overdosering wordt het gebruik van Betnelan V geleidelijk gestopt door vermindering van de toedieningsfrequentie of door vervanging door een minder krachtig corticosteroïde, omwille van het risico op bijnierschorsinsufficiëntie.
Gezien het risico van acute bijnierschorsinsufficiëntie dient dit te gebeuren onder medisch toezicht.

Farmacotherapeutische categorie: krachtige corticosteroïden (groep III), ATC-code: D07AC01.

Corticosteroïden voor topisch gebruik hebben ontstekingswerende, jeukwerende en vaatvernauwende eigenschappen.

Werkingsmechanisme

Corticosteroïden voor topisch gebruik werken als ontstekingswerende middelen via meerdere mechanismen die de uitgestelde allergische reactie remmen: vermindering van de densiteit van mastocyten, vermindering van de chemotaxis en activering van de eosinofielen, vermindering van de cytokineproductie door lymfocyten, monocyten, mastocyten en eosinofielen, en remming van het arachidonzuurmetabolisme.

Absorptie

Corticosteroïden voor topisch gebruik kunnen geabsorbeerd worden doorheen een gezonde, ongeschonden huid. De mate van absorptie van corticosteroïden voor topisch gebruik doorheen de huid is afhankelijk van meerdere factoren, zoals de ernst van de aandoening, het vehiculum, de behandelde oppervlakte, de intactheid van de huid. Occlusie, inflammatie en/of elke andere huidziekte kunnen eveneens de percutane absorptie vergroten.

Distributie

Voor onderzoek naar de systemische blootstelling aan corticosteroïden voor topisch gebruik moeten farmacodynamische evaluatiecriteria gebruikt worden, omdat de circulerende spiegels veel lager zijn dan de opsporingsdrempels.

Biotransformatie

Eenmaal doorheen de huid geabsorbeerd, vertonen corticosteroïden voor topisch gebruik een farmacokinetiek die vergelijkbaar is met deze van systemisch toegediende corticosteroïden. Zij worden hoofdzakelijk in de lever gemetaboliseerd.

Eliminatie

Corticosteroïden voor topisch gebruik worden langs de nieren uitgescheiden. Daarenboven worden bepaalde corticosteroïden en hun metabolieten ook met de gal uitgescheiden.

Carcinogenese

Er werden geen langetermijnstudies bij dieren gevoerd naar het carcinogeen potentieel van betamethasonvaleraat.

Genotoxiciteit

Er werd geen specifiek onderzoek gevoerd naar de genotoxiciteit van betamethasonvaleraat.

Vruchtbaarheid

Het effect van betamethasonvaleraat op de vruchtbaarheid werd niet onderzocht bij dieren.

Dracht

Subcutane toediening van betamethasonvaleraat aan muizen en ratten aan dosissen ≥ 0,1 mg/kg/dag of aan konijnen aan dosissen ≥ 12 microgram/kg/dag tijdens de dracht, veroorzaakten foetale afwijkingen, waaronder gehemeltespleet en intra-uteriene groeirestrictie.

Betnelan V zalf
Vloeibare paraffine
Witte vaseline

Betnelan V oplossing voor cutaan gebruik
Carbomeren
Isopropylalcohol
Natriumhydroxide
Gezuiverd water

Niet van toepassing.

Zalf: 3 jaar.
Oplossing voor cutaan gebruik: 2 jaar.

Betnelan V 0,1% zalf
Bewaren beneden 30 °C.

Betnelan V 0,1% oplossing voor cutaan gebruik
Bewaren beneden 25°C. Houd de flacon hermetisch gesloten als hij niet wordt gebruikt. De inhoud is ontvlambaar. Op afstand van bronnen van vuur, vlammen of warmte houden. Laat de oplossing voor cutaan gebruik niet in volle zon liggen.

Zalf: Tubes van 15 g en van 30 g.
Oplossing voor cutaan gebruik: Flessen van 30 g en 100 g.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Geen bijzondere vereisten.

Datum van eerste verlening van de vergunning

Zalf:         14/12/1964
Oplossing voor cutaan gebruik:   23/03/1970

Datum van laatste verlenging

Zalf:         15/04/2002
Oplossing voor cutaan gebruik: 17/05/2004