Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Veoza 45 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg fezolinetant.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Ronde, lichtrode tabletten (circa 7 mm diameter × 3 mm dikte), met het bedrijfslogo en het getal '645' gegraveerd aan dezelfde zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Veoza is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige vasomotorische symptomen (VMS) geassocieerd met de menopauze (zie rubriek 5.1).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 45 mg.
Het voordeel van langdurige behandeling dient periodiek te worden beoordeeld, aangezien de duur van VMS per persoon kan verschillen.
Gemiste dosis
Indien een dosis Veoza wordt vergeten of niet op het gebruikelijke tijdstip wordt ingenomen, dient de gemiste dosis zo spoedig mogelijk te worden ingenomen, tenzij het minder dan 12 uur duurt totdat de volgende dosis gepland is. Vanaf de dag erna dient het normale schema weer te worden gevolgd.
Ouderen
De veiligheid en werkzaamheid van fezolinetant bij vrouwen die bij aanvang van de behandeling met Veoza ouder dan 65 jaar zijn, is niet onderzocht. Voor deze populatie kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Leverfunctiestoornis
Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor personen met een chronische leverfunctiestoornis van Child-Pugh-klasse A (licht) (zie rubriek 5.2).
Veoza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij personen met een chronische leverfunctiestoornis van Child-Pugh-klasse B (matig) of C (ernstig). Fezolinetant is niet onderzocht bij personen met een chronische leverfunctiestoornis van Child-Pugh-klasse C (ernstig) (zie rubriek 5.2).
Nierfunctiestoornis
Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor personen met een lichte (eGFR 60 tot 90 ml/min/1,73 m2) of matige (eGFR 30 tot 60 ml/min/1,73 m2) nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Veoza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij personen met een ernstige (eGFR minder dan 30 ml/min/1,73 m2) nierfunctiestoornis. Fezolinetant is niet onderzocht bij personen met terminaal nierfalen (eGFR minder dan 15 ml/min/1,73 m2) en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij deze populatie (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante toepassing van Veoza bij pediatrische patiënten voor de indicatie van matige tot ernstige VMS geassocieerd met de menopauze.
Wijze van toediening
Veoza dient eenmaal daags telkens op ongeveer hetzelfde tijdstip met of zonder voedsel en met vloeistof oraal te worden ingenomen. De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen niet worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd, omdat er geen klinische gegevens zijn over het gebruik onder deze omstandigheden.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Gelijktijdig gebruik van matige of krachtige CYP1A2-remmers (zie rubriek 4.5).
- Bekende of vermoede zwangerschap (zie rubriek 4.6).
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van fezolinetant 45 mg waren diarree (3,2%) en insomnia (3,0%).
Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld met een incidentie groter dan 1% in de gehele onderzoekspopulatie. Voor fezolinetant 45 mg werden vier ernstige bijwerkingen gemeld. De ernstigste bijwerking was een geval van een adenocarcinoom van het endometrium (0,1%).
De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot beëindiging van de toediening van fezolinetant 45 mg, waren verhoogde alanineaminotransferase (ALAT) (0,3%) en insomnia (0,2%).
Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
De veiligheid van fezolinetant is onderzocht bij 2.203 vrouwen met VMS geassocieerd met de menopauze die eenmaal daags fezolinetant kregen in klinische fase 3-onderzoeken.
Bijwerkingen die bij klinische onderzoeken werden gezien en spontaan gemelde bijwerkingen staan hieronder vermeld per frequentiecategorie voor elke systeem/orgaanklasse. De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Tabel 1. Bijwerkingen van fezolinetant 45 mg
Systeem/orgaanklassen volgens MedDRA | Frequentiecategorie | Bijwerking |
Psychische stoornissen | Vaak | Insomnia |
Maagdarmstelselaandoeningen | Vaak | Diarree, buikpijn |
Lever- en galaandoeningen | Vaak | Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd* |
Niet bekend | Geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel (DILI)* |
* zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
ALAT verhoogd / ASAT verhoogd / DILI
In klinische onderzoeken deden zich verhogingen van de ALAT-waarden > 3 x ULN voor bij 2,1% van de vrouwen die fezolinetant kregen; bij de vrouwen die placebo kregen, was dit 0,8%. Verhogingen in de ASAT-waarden > 3 x ULN deden zich voor bij 1,0% van de vrouwen die fezolinetant kregen; bij de vrouwen die placebo kregen, was dit 0,4%.
Ernstige gevallen met verhogingen van de ALAT-waarden en/of ASAT-waarden (> 10 x ULN) met gelijktijdige verhogingen in de bilirubine en/of alkalische fosfatase (AF) zijn postmarketing gemeld. In sommige gevallen gingen de verhoogde leverfunctietestwaarden gepaard met objectieve en subjectieve symptomen wijzend op leverletsel, zoals vermoeidheid, pruritus, geelzucht, donkere urine, bleke feces, nausea, braken, verminderde eetlust en/of buikpijn (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/23/1771/001
EU/1/23/1771/002
EU/1/23/1771/003
EU/1/23/1771/004
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
07/02/2025
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau https://www.ema.europa.eu.
1
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
4749032 | VEOZA 45MG FILMOMH TABL 30 X 1 | - | - | - | - | ||
4749040 | VEOZA 45MG FILMOMH TABL 100 X 1 | - | - | - | - | ||
4749057 | VEOZA 45MG FILMOMH TABL 28 | € 64,51 | - | Ja | - | - |