Per dosis (2 ml):

Werkzaam bestanddeel:
Cryptosporidium parvum Gp40¹:   Minimaal 1,0 U²

¹Gp40: Glycoproteïne 40
² ELISA-eenheid zoals gemeten in potentietest

Adjuvantia:
Montanide ISA70VG:     1140 - 1260 mg
Aluminiumhydroxide:     2,45 - 3,32 mg

Hulpstoffen:

Gebroken witte emulsie.

Rund (drachtige vaarzen en koeien).

Voor de actieve immunisatie van drachtige vaarzen en koeien om antilichamen in hun colostrum op te wekken tegen Gp40 van Cryptosporidium parvum, bedoeld voor passieve immunisatie van kalveren om klinische verschijnselen (d.w.z. diarree) veroorzaakt door C. parvum te verminderen.

Pasgeboren kalveren:
Aanvang van de immuniteit: Passieve immuniteit begint met het starten van de colostrum voeding.
Duur van de immuniteit: Passieve immuniteit werd tot 2 weken leeftijd aangetoond na challenge bij geboorte van kalveren die zoals aangegeven colostrum en transitiemelk ontvangen.

Geen.

Vaccineer alleen gezonde dieren.

Voeren van kalveren
De bescherming van kalveren is afhankelijk van een adequate inname van colostrum en transitiemelk van gevaccineerde koeien. Het wordt aanbevolen dat alle kalveren gedurende de eerste 5 levensdagen colostrum en daaropvolgend transitiemelk krijgen. Binnen de eerste 6 uur na de geboorte moet minimaal 3 liter colostrum worden gevoerd.

Om optimale resultaten te bereiken, moet een vaccinatiebeleid voor de hele kudde worden ingevoerd.
Het bedrijfsmanagement moet gericht zijn op het verminderen van de blootstelling aan C. parvum.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):
Toediening in de fossa ischiorectalis heeft geresulteerd in lokale pijnlijke chronische granulomateuze reacties met een diameter tot 15 cm en in abcesvorming (meerdere kleine abcessen met een diameter tot 1 cm post mortem, 15 weken na de eerste vaccinatie en 11 weken na de tweede vaccinatie) bij één op de twee koeien waarbij necropsie werd verricht (het onderzoek omvatte 9 koeien).
Toediening in de kossem kan aanleiding geven tot uitgebreide chronische ontstekingsreacties tot een diameter van 30 cm, wat kan leiden tot pijnlijke lokale reacties met mogelijk blijvende impact op het welzijn van de koe.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:

Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.

Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu:
Niet van toepassing.

Rund (drachtige vaarzen en koeien).

¹ Gemiddelde grootte tot 14 cm, maximale grootte tot 40 cm, zwellingen nemen in de loop van de tijd in grootte af, maar kunnen aanhouden als een chronische granulomateuze ontsteking die zich uitstrekt vanaf de injectieplaats gedurende ten minste 125 dagen.
² Gemiddelde stijging tot 1 °C met een maximum van 1,8 °C, waarna de temperatuur uiteindelijk op de tweede dag na vaccinatie weer normaal wordt.
³ Granulomateuze hemorragische ontstekingsreactie in dermale en subdermale weefsels waarbij de ontsteking zich uitstrekt tot in het onderliggende spierweefsel. 
⁴ Een abces met een diameter tot 1 cm waargenomen in de nek na de 3^e vaccinatie.

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie de bijsluiter voor de desbetreffende contactgegevens.

Dracht en lactatie:
Dit diergeneesmiddel is bedoeld voor gebruik in het derde trimester van de dracht.

Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag als, maar niet gemengd kan worden met Bovilis Rotavec Corona.
De vaccins dienen op verschillende plaatsen te worden toegediend. De bijsluiter van Bovilis Rotavec Corona moet vóór toediening worden geraadpleegd. Houd de verschillende toedieningswegen aan.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovengenoemde diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

Subcutaan gebruik.
Dien het vaccin toe in de zijkant van de nek.

Laat het vaccin vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
Goed schudden vóór en af en toe tijdens gebruik om de homogeniteit van het vaccin vóór toediening te garanderen.
Tijdens vaccinatie moeten gebruikelijke aseptische procedures worden toegepast.
Er mogen alleen steriele spuiten en naalden worden gebruikt.
Het gebruik van een applicator voor meerdere doses wordt aanbevolen bij het vaccineren van meerdere dieren.

Eén dosis: 2 ml

De basisvaccinatie bestaat uit 2 doses, met een interval van 4 tot 5 weken, in het derde trimester van de dracht. Uiterlijk 3 weken vóór het kalven moet de basisvaccinatie afgerond zijn. Deze opeenvolgende doses worden bij voorkeur aan verschillende zijden van het dier toegediend.
Hervaccinatie bestaat uit 1 dosis in het derde trimester van elke volgende dracht. Uiterlijk 3 weken vóór het kalven uitvoeren.

Na toediening van een overdosis treden er geen andere bijwerkingen op dan die vermeld in rubriek 3.6.

Niet van toepassing.

Nul dagen.

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.

Bewaren in een koelkast (2 °C – 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm(en) tegen licht.
Na het aanprikken en het eerste gebruik rechtop en gekoeld (2 °C – 8 °C) bewaren tot het volgende gebruik.

Type I glazen injectieflacon met 2 ml of 10 ml, afgesloten met een rubberen stop en aluminium felscapsule.
PET (polyethyleentereftalaat) injectieflacon met een inhoud van 10 ml, 40 ml of 100 ml, afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.

Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 10 x 2 ml (10 x 1 dosis).
Kartonnen doos met 1 x 10 ml (5 doses).
Kartonnen doos met 1 x 40 ml (20 doses).
Kartonnen doos met 1 x 100 ml (50 doses).

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die op het desbetreffende diergeneesmiddel van toepassing zijn.

Intervet International B.V.

EU/2/23/303/001-005

Datum van eerste vergunningverlening: 23 november 2023.

Diergeneesmiddel op voorschrift.

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).