SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Arexvy poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Respiratoir syncytieel virus (RSV)‑vaccin (recombinant, met adjuvans)
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
RSVPreF31‑antigeen2,3 120 microgram
1 Respiratoir syncytieel virus recombinant glycoproteïne F dat gestabiliseerd is in de prefusie‑conformatie = RSVPreF3
2 RSVPreF3 is geproduceerd met recombinant DNA‑technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO‑cellen)
3 met AS01E als adjuvans waarin:
plantenextract van Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS‑21) 25 microgram
3‑O‑desacyl‑4’‑monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota 25 microgram
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Het poeder is wit.
De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Arexvy is geïndiceerd voor actieve immunisatie voor de preventie van een aandoening van de lagere luchtwegen (lower respiratory tract disease, LRTD) veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus bij volwassenen van 60 jaar en ouder.
Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Arexvy wordt toegediend als een enkelvoudige dosis van 0,5 ml.
De noodzaak van een hervaccinatie met een volgende dosis is niet vastgesteld.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Arexvy bij kinderen is niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier.
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra‑indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Het veiligheidsprofiel hieronder is gebaseerd op een placebogecontroleerd, klinisch fase III‑onderzoek (uitgevoerd in Europa, Noord‑Amerika, Azië en op het zuidelijke halfrond) bij volwassenen van ≥ 60 jaar waarin meer dan 12.000 volwassenen één dosis Arexvy kregen en meer dan 12.000 placebo.
Bij onderzoeksdeelnemers van 60 jaar en ouder waren de meest gemelde bijwerkingen pijn op de injectieplaats (61%), vermoeidheid (34%), myalgie (29%), hoofdpijn (28%) en artralgie (18%). Deze bijwerkingen waren doorgaans licht of matig in intensiteit en verdwenen binnen een paar dagen na de vaccinatie.
De meeste andere bijwerkingen kwamen soms voor en werden in vergelijkbare mate gemeld voor beide onderzoeksgroepen.
Samenvattende tabel van bijwerkingen
Bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA‑classificatie en frequentie.
Zeer vaak (≥ 1/10)
Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Zeer zelden (< 1/10.000)
Tabel 1. Bijwerkingen
Systeem/orgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
Bloed‑ en lymfestelselaandoeningen | Soms | lymfadenopathie |
Immuunsysteemaandoeningen | Soms | overgevoeligheidsreactie (zoals rash) |
Zenuwstelselaandoeningen | Zeer vaak | hoofdpijn |
Maagdarmstelselaandoeningen | Soms | nausea, abdominale pijn, braken |
Skeletspierstelsel‑ en bindweefselaandoeningen | Zeer vaak | myalgie, artralgie |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Zeer vaak | injectieplaatspijn, vermoeidheid |
Vaak | injectieplaatserytheem, zwelling van injectieplaats, koorts, koude rillingen | |
Soms | injectieplaatspruritus | |
pijn, malaise |
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
België
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/23/1740/001
EU/1/23/1740/002
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/02/2024
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig |
---|---|---|---|---|---|
4710224 | Respiratoir syncytieel virus (RSV) vaccin (recombinant, met adjuvans) | € 206,3 | - | Ja |