SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PHENOTAB FLAVOURED 100 mg tabletten voor honden
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Preventie van aanvallen veroorzaakt door gegeneraliseerde epilepsie bij honden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen of andere barbituraten. Niet gebruiken bij dieren met een ernstige leveraandoening.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nier- of cardiovasculaire aandoeningen.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een therapeutische dosis fenobarbital voor anti-epileptische behandeling kan plasma eiwitten aanzienlijk induceren (zoals α1zuur glycoproteïne, AGP), welke diergeneesmiddelen aan zich binden. Fenobarbital kan de activiteit van sommige diergeneesmiddelen (bijv. anti-epileptica, chlooramfenicol, corticosteroïden, doxycycline, bètablokkers en metronidazol) verminderen door het metabolisme te verhogen door inductie van enzymen die diergeneesmiddelen metaboliseren in levermicrosomen. Daarom moet speciale aandacht worden besteed aan de farmacokinetiek en dosering van diergeneesmiddelen die gelijktijdig worden toegediend. De plasmaconcentratie van een aantal diergeneesmiddelen (bijvoorbeeld cyclosporine, schildklierhormonen en theofylline) daalt in geval van gelijktijdige toediening van fenobarbital. Gelijktijdig gebruik met andere diergeneesmiddelen met een centraal depressieve werking (zoals narcotische analgetica, morfine derivaten, fenothiazines, antihistaminica, clomipramine en chlooramfenicol) kan de effecten van fenobarbital verhogen.
Cimetidine en ketoconazol zijn remmers van hepatische enzymen: gelijktijdig gebruik met fenobarbital kan leiden tot een verhoging van de serumconcentratie van fenobarbital. Fenobarbital kan de absorptie van griseofulvine verminderen. Gelijktijdig gebruik met kaliumbromide verhoogt het risico op pancreatitis. Gebruik van fenobarbital tabletten in combinatie met primidon wordt niet aanbevolen, aangezien primidon voornamelijk wordt gemetaboliseerd tot fenobarbital.
De volgende diergeneesmiddelen kunnen de convulsieve drempel verlagen: bijvoorbeeld quinolonen, hoge doses β-lactam antibiotica, theofyline, aminofyline, cyclosporine en propofol. Diereneesmiddelen die de convulsie drempel kunnen veranderen, dienen alleen te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk en indien er geen veiliger alternatief bestaat.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Oraal gebruik.
Dosering
De aanbevolen begindosis is 2,5 mg fenobarbital per kg lichaamsgewicht (dit komt overeen met 1 tablet per 40 kg), tweemaal daags toegediend.
Dankzij de kruisvormige breukstreep kunnen de tabletten worden verdeeld in twee gelijke helften (50 mg fenobarbital) of vier gelijke kwarten (25 mg fenobarbital). Verdeelde tabletten moeten bij de volgende toediening worden gebruikt.
Voor een succesvolle behandeling moeten tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Steady-state serumconcentraties worden pas één tot twee weken nadat de behandeling is gestart bereikt. Het volledige effect van de medicatie is de eerste twee weken niet zichtbaar, en doses dienen niet te worden verhoogd gedurende deze periode.
Eventuele aanpassingen aan de begindosering dienen bij voorkeur te worden uitgevoerd op basis van klinische werkzaamheid, bloedconcentraties van fenobarbital en de aanwezigheid van bijwerkingen.
Het vaststellen van bloedconcentraties is essentieel voor een correcte behandeling. De fenobarbital concentraties die als effectief voor de behandeling worden beschouwd variëren van 15 tot 40 μg/ml.
Vanwege de verschillen in uitscheiding van fenobarbital en verschillen in gevoeligheid kunnen de uiteindelijke werkzame doseringen aanzienlijk variëren per patiënt (van 1 mg tot 15 mg/kg lichaamsgewicht, tweemaal daags).
Bij onvoldoende therapeutische werkzaamheid kan de dosering telkens worden verhoogd in stappen van 20%, waarbij de serumconcentraties van fenobarbital moeten worden gecontroleerd.
Indien de aanvallen niet voldoende worden voorkomen en als de maximale concentratie ongeveer 40 μg/ml bedraagt, dient de diagnose te worden heroverwogen en/of dient een tweede anti-epileptisch diergeneesmiddel (bijvoorbeeld bromiden) aan het behandelingsprotocol worden toegevoegd.
Plasmaconcentraties dienen te worden geïnterpreteerd in samenhang met de geobserveerde respons op de behandeling en een volledige klinische evaluatie, inclusief het monitoren van toxische effecten bij elk dier.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.