SAMENVATTING VAN DE PRODUkTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma, 0,4 mg, Capsules met gereguleerde afgifte, hard.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat als werkzaam bestanddeel 0,4 mg tamsulosine hydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met gereguleerde afgifte, hard.
Oranje/olijfgroen met opdruk 0,4 en 701.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Oraal gebruik.
Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag.
De capsule moet geheel ingeslikt worden en mag niet fijngemaakt of gekauwd worden omdat hierdoor de gereguleerde afgifte van het actieve bestanddeel wordt aangetast.
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig (zie ook 4.3 Contra-indicaties).
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma bij kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is nog niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor tamsulosine hydrochloride, inclusief geneesmiddel-geïnduceerd angioedeem, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Orthostatische hypotensie in de anamnese.
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.8 Bijwerkingen
Systeem / orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA | Vaak | Soms | Zelden | Zeer zelden (<1/10000) | Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) |
Zenuwstelsel-aandoeningen | Duizeligheid (1.3%) | Hoofdpijn | Syncope |
|
|
Oogaandoeningen |
|
|
|
| Wazig zien* |
Hartaandoeningen |
| Palpitaties |
|
|
|
Bloedvat-aandoeningen |
| Orthostatische hypotensie |
|
|
|
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen |
| Rhinitis |
|
| Epistaxis* |
Maagdarmstelsel-aandoeningen |
| Obstipatie, diarree, misselijkheid, braken |
|
| Droge mond* |
Huid- en onderhuid-aandoeningen |
| Uitslag, jeuk, urticaria | Angio-oedeem | Stevens-Johnson syndroom | Erythema multiforme * |
Voortplantings-stelsel- en borstaandoeningen | Ejaculatie-stoornissen waaronder retrograde ejaculatie en anejaculatie |
|
| Priapisme |
|
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen |
| Asthenie |
|
|
|
* waargenomen post-marketing
Sinds het op de markt brengen, kon een verband worden aangetoond tussen het voorkomen van een variant van het 'kleine pupil syndroom' bekend als 'Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS) tijdens cataract- en glaucoomchirurgie en een behandeling met tamsulosine.
(Zie ook rubriek 4.4).
Na het op de markt brengen: behalve de hierboven vermelde bijwerkingen zijn ook atriumfibrilleren, aritmie, tachycardie en dyspnoe gemeld in combinatie met het gebruik van tamsulosine. Aangezien deze bijwerkingen spontaan zijn gemeld aan de hand van wereldwijde postmarketingervaring kunnen de frequentie van de bijwerkingen en de rol van tamsulosine als oorzaak ervan niet op betrouwbare wijze worden bepaald.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN:
PP/Alu: BE278713
PVC/PVDC-Alu : BE278704
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 04/2024
PRIJZEN
CNK code | Verpakking | ATC5 code | Prijs | Af-fabriek prijs | Voorschriftplichtig | Remgeld reguliere tegemoetkoming | Remgeld verhoogde tegemoetkoming |
---|---|---|---|---|---|---|---|
2274488 | TAMSULOSINE HCL YAMANOUCHI CAPS 90X0,4MG | G04CA02 | € 49,5 | - | Ja | - | - |
2274496 | TAMSULOSINE HCL YAMANOUCHI CAPS 30X0,4MG | G04CA02 | € 23 | - | Ja | - | - |
2495810 | TAMSULOSINE HCL YAMANOUCHI CAPS200X0,4MG | G04CA02 | € 83,75 | - | Ja | - | - |